症例検討ホクナリンテープの用量について H23.12.15 H23.12.15 茜部店【症例】症例】女児9 女児9歳１ヵ月・25ｋｇ 25ｋｇＩアレルギークリニックアレルギークリニックＲｐ：ホクナリンテープ１ｍｇＲｐ：ホクナリンテープ１ｍｇ 1日１枚７回分【ホクナリンテープの承認【ホクナリンテープの承認用法用量】承認用法用量】６か月～３歳未満０．５ｍｇ、３～９歳未満１ｍｇ、９歳以上は２ｍｇを１日１回貼付【何が起こったか】ホクナリンテープは年齢別に用量設定されている。ホクナリンテープは年齢別に用量設定されている。そのため９歳は２そのため９歳は２mg ９歳は２mgでないか mgでないかクリニックでないかクリニックにクリニックに疑義照会した所「疑義照会した所「体重がした所「体重が25kg 体重が25kgであるため１ 25kgであるため１ mgでよい mgでよい」でよい」と医師から回答を得た。と医師から回答を得た。【検証】以下、マルホ以下、マルホ作成マルホ作成医薬品インタビューフォーム医薬品インタビューフォームより抜粋インタビューフォームより抜粋 ① 臨床成績--臨床成績---検証的試験 ---検証的試験 [小児] 小児]無作為化平行用量確認試験気管支喘息患児(n=181) 気管支喘息患児(n=181)を対象に本剤 (n=181)を対象に本剤1 を対象に本剤1 日1 回0.5mg、 0.5mg、1mg、 1mg、2mg の3 用量によるオープン試験を1 ン試験を1 週間投与にて実施。その結果、全般改善度における改善率( その結果、全般改善度における改善率(｢中等度改善｣以上) ｢中等度改善｣以上)は 35μ 35μg/kg 未満：40.0 未満：40.0％ 40.0％(8/20) 35μ 35μg/kg 以上45 以上45μ 45μg/kg 未満：60.4 未満：60.4％ 60.4％(32/53) 45μ 45μg/kg 以上55 以上55μ 55μg/kg 未満：67.5 未満：67.5％ 67.5％(27/40) 55μ 55μg/kg 以上：57.4 以上：57.4％ 57.4％(27/47) であった。至適用量はであった。至適用量は約至適用量は約50μ 50μg/kg と推察され小児の各年齢における平均体重を目安に体重15kg 体重15kg 未満(0.5 未満(0.5～ (0.5～3 歳未満) 歳未満)には0.5mg には0.5mg 15～ 15～30kg 未満(3 未満(3～ (3～9 歳未満) 歳未満)には1mg には1mg 30kg 以上(9 以上(9 歳以上) 歳以上)には2mg には2mg で臨床効果が期待できるものと考えられた。 [馬場実・他：小児科診療58(6),1141(1995)]9) 馬場実・他：小児科診療58(6),1141(1995)]9) また、マルホまた、マルホ製品情報センターマルホ製品情報センターの話では製品情報センターの話では、の話では、「テープ剤は経口剤に比べ用量アップテープ剤は経口剤に比べ用量アップした場合の血中濃度（Ｃアップした場合の血中濃度（Ｃmax した場合の血中濃度（Ｃmax）の上がり幅 max）の上がり幅はそれ）の上がり幅はそれほど大きくない。ほど大きくない。よって今回のように標準体重よりやや少ない患者への投与もよって今回のように標準体重よりやや少ない患者への投与も基本的に今回のように標準体重よりやや少ない患者への投与も基本的には年齢による用量設定は年齢による用量設定で用量設定で構わない。構わない。しかし体重を考慮ししかし体重を考慮した体重を考慮した処方を処方をしておられるしておられるDr おられるDrも Drも中にはいらっしゃる。らっしゃる。」との事だった。【考察】今回の患者の場合、至適用量50 今回の患者の場合、至適用量50μ 50μg/kgで計算すると g/kgで計算すると1250 で計算すると1250μ 1250μg＝1.25ｍｇ 1.25ｍｇよってＤｒは１ｍｇで十分と考えられたと思われる。最近の保険薬局個別指導などで最近の保険薬局個別指導などではの保険薬局個別指導などでは、承認外の用法用量で処方された場合に必ず医師に疑義照会する様疑義照会する様求められる。今回の処方を受け付け、承認外だからこれは見逃してはな承認外だからこれは見逃してはならないと考えらないと考え何も調べず考え何も調べず確認し何も調べず確認してしまった。確認してしまった。患者の基本情報や医薬品の特性をしっかり調べた上で疑義照会を調べた上で疑義照会を行う事が大切だ疑義照会を行う事が大切だと改めて行う事が大切だと改めて感じたと改めて感じた。感じた。年齢で用量設定されている医薬品は他にも多数ある。今回の失敗を今後に生かしたい。【年齢で用量設定されている代表的な年齢で用量設定されている代表的な医薬品代表的な医薬品】医薬品】幼児用ＰＬ、ブルフェン、クラリチン幼児用ＰＬ、ブルフェン、クラリチン、クラリチン、キプレス（シングレア）、アスベリン、セキコデ、フスコデ、アストミン、ラキソベロン、テレミンソフトデ、フスコデ、アストミン、ラキソベロン、テレミンソフト、マルツエキステレミンソフト、マルツエキスなど。、マルツエキスなど。参考までに参考までに（マルホ製品情報センターの話）までに（マルホ製品情報センターの話）「乳児６か月未満は使用経験が少ないが乳児６か月未満は使用経験が少ないが、６か月未満は使用経験が少ないが、２か月～６か月乳児の月～６か月乳児の使用例が乳児の使用例が14 使用例が14例報告あり。 14例報告あり。１週間以上使用し１１週間以上使用し１例だけ貼付部の紅班が見られた例だけ貼付部の紅班が見られたが貼付部の紅班が見られたが他は特に副作用なしだった。特に副作用なしだった。」