2012 年度 聖路加国際病院 研究倫理審査委員会 議事録要旨 日 時： 2012 年 11 月 27 日（火） 18：30 ～19：25 場 所：聖路加国際病院 旧館 5 階 研修室 B 議 長：小松 康宏 （委員長） 出席委員：小松 康宏、真部 淳、角田 博子、服部 一紀、矢形 寛、森 慎一郎、中村 めぐみ、紺井 理和、 高山 慎司、吉川 信一、大野 達司、内山 伸 （出席者 12 人をもって、委員会の成立） 欠席委員： 田村富美子、仲野 真由美、操 華子 1. 審議事項：新規申請（本審査） 司会：副委員長 真部 淳 ①審査番号 12-R124： 小松 康宏（腎臓内科・医師） 「第 3 期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施 設共同，プラセボ対照，二重盲検，ランダム化並行群間比較試験」 研究責任者（小松医師）より、研究の概要等について説明が行われた。質疑応答の上、研究実施の妥当性について審 議した。 【審議結果】 再審査 2．審議事項：重篤な有害事象報告/重大な不適合の報告 特になし 3．報告事項：新規申請の承認 迅速審査及び書類審査該当の新規申請研究について、下記の通り報告された。 整理 番号 研究課題名 所属 職種 研究責任者 12-R108 高齢者 (75 歳以上) の進行・再発非小細胞肺癌 (扁平上皮癌 を除く) に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有 呼吸器内科 用性と安全性の検討― 第Ⅱ相試験 ― 医師 西村 直樹 12-R099 婦人科がん治療後リンパ浮腫予防のセルフマネジメントを促 す教育的介入プログラム効果の検証 国際医療福祉 大学 看護師 佐藤 真由美 12-R103 思春期患者の End-of-Life ケアにおけるチーム医療の課題 小児科 看護師 西野 理英 12-R107 廃用症候群患者のリハビリテーション適応に関するスクリーニ ングテストの妥当性の検討 リハビリテーシ ョン科 理学療 法士 大川原 洋樹 12-R109 妊娠中のインフルエンザワクチン予防接種に関する教育資料 の評価研究 薬剤部 薬剤師 刈込 博 12-R110 課題公開不可 聖路加看護大 学大学院 看護師 杉澤 亜紀子 12-R111 関節リウマチ患者を対象とした、ブシラミン、サラゾスルファピ リジンおよびメトトレキサートの 3 剤併用治療と、トシリズマブお アレルギー膠 よびメトトレキセートの併用治療との有効性と安全性に関する 原病科 比較試験 医師 岡田 正人 12-R112 重症市中肺炎に対する血液培養採取の有用性 呼吸器内科 医師 石川 源太 12-R113 正期産における前期破水後の自然待機・分娩誘発の転帰お よび助産ケア 聖路加看護大 学大学院 助産師 山森 佳奈子 12-R114 常位胎盤早期剥離の初発症状出現時における妊婦の反応と 行動および助産師のアセスメントとケア；事例集積研究 聖路加看護大 学大学院 助産師 高木 由希 12-R115 骨シンチ診断支援ソフト（BONENAVI）によるセグメンテーショ ンの実際と処理 放射線科 診療放 射線技 師 田中 悠貴 12-R116 心不全患者における「入院前の生活状況収集用紙」導入前後 の在院日数、社会資源導入率の比較 4W 看護師 小川 裕美 12-R117 肺高血圧患者に関する後ろ向き大規模実態調査 （日本肺循 環学会での多施設共同調査） アレルギー膠 原病科 医師 岡田 正人 12-R118 多施設共同研究- 関節リウマチ患者を対象としたアンケート 研究- アレルギー膠 原病科 医師 岡田 正人 12-R119 現場変革に活かす新生児がリードするラッチングと母乳育児 支援の効果検証（文部科学省科学研究 課題番号 21390594） 新生児がリードする授乳支援のためのスタッフ教育プログラム 試案の評価 3EW 助産師 黒川 寿美江 12-R120 大腸内視鏡検査における前処置評価の有用性について 消化器センタ ー 内視鏡 検査技 師 岡田 修一 12-R121 ＭＲＩ検査を受ける幼児のがんばる力を支える看護～覚醒下 での検査を可能にするプレパレーションの検討～ 小児科 看護師 西野 理英 12-R122 血栓塞栓症の高リスク症例におけるアスピリン単剤継続下の 出血高危険度の消化管内視鏡的手技の安全性の検討 消化器内科 医師 池谷 敬 12-R123 日本人の腎臓機能変化を解析し、正常値・基準値を求める研 究―加齢・危険因子・合併症の関与－ 予防医療セン ター 医師 馬場 美香 12-R124 Investigating echocardiogram characters and MRI findings for early detection of trastuzumab-induced cardiotoxicity (TIC); prospective observational study 腫瘍内科 専門研 修医 藤井 健夫 12-R127 妊娠期乳癌の治療と患者及び児の予後 乳腺外科 医師 川野純子 12-J019 川崎病患者の予後予測因子としての biomarker の有用性につ 教育研修部 いて 研修医 松井 俊大 12-J020 術後急性期の栄養療法について 教育研修部 研修医 片岡 翔平 12-J021 一側同時性多発乳癌に対する手術患者の予後に関与する影 響とその臨床病理学的特徴の解明 教育研修部 研修医 伏見 淳 12-J022 CT 画像を用いた下顎智歯と下顎管の位置関係に関する検討 教育研修部 研修医 福田 慎之介 12-J023 めまいを主訴とした頭蓋内疾患を伴う患者の臨床的特徴 教育研修部 研修医 宮下 文織 12-J024 乳癌の予後とＢＭＩの相関について 教育研修部 研修医 中元 啓太郎 12-J025 教育ツールを用いた胸部単純写真撮影における読影力向上 の有用性の検討 教育研修部 研修医 松尾 貴公 職種 研究 責任者 看護師 田中 一未 4．報告事項：既承認研究の軽微な変更、実施状況報告 既に承認されている研究について、下記の通り報告された。 審議 事項 整理 番号 計画変更 12-R043 がんで母親を亡くした家族のグリーフプロセスに関 東京大学大学 するインタビュー調査 院 計画変更 12-R007 妊娠期乳癌手術に対する麻酔に伴う周産期の影響 麻酔科 の観察 医師 林 督人 計画変更 10-038 化学療法未施行 IIIB/IV 期・術後再発非扁平上皮非 小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラ チンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続 呼吸器内科 くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第 II 相試 験（承認番号 10-038） 医師 西村 直樹 終了報告 くも膜下出血発症椎骨動脈解離における急性期脳 11-R187 血流動態及び椎骨脳底動脈形態学的評価による予 脳神経外科 後決定因子の解明～形態学的評価に関して～ 専門研 修医 松川 東俊 終了報告 StageⅡB/Ⅲ大腸癌に対する術後補助化学療法とし 消化器・一般外 05-不明 ての UFT/LV 経口療法の治療スケジュールに関す 科 る第Ⅲ相比較臨床試験 医師 小野寺 久 研究課題名 所属 5．その他審議・連絡 ①聖ルカ・ライフサイエンス研究所との委受託契約について 研究倫理審査の委受託について聖路加国際病院と聖ルカ・ライフサイエンス研究所の間で正式な契約を交わした。 ②委員会の英語名称について 当委員会の英語名称を「Research Ethics Committee」とする。病院名を付ける場合については検討中。 ③利益相反の管理について 当院独自の規定を作成するため、まず当委員会の方針を 1 月頃までに決めることとする。 ④委員会の名称変更について イントラネット上の表記はすべて「研究倫理審査委員会」に変更した。病院 HP は変更申請中である。 ⑤アカデミアでの告知について 研究申請の要否を判断する基準について、小松委員長が聖ルカ・アカデミアで解説をする予定である。 6．次回委員会開催連絡 次回の研究審査委員会日時： 平成 24 年 12 月 25 日 １9：10～ （旧館 5 階 研修室 B）にて開催。
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