第 8 回がん臨床試験の CRC セミナー/CSPOR ・CRC セミナー開催案内

8CSPOR・CRC セミナー開催案内
N-SAS BC
CSPOR-BC
シースポア
第 8 回がん臨床試験の CRC セミナー/CSPOR・CRC セミナー開催案内
がんの臨床試験を担当する CRC を対象として，2000 年 5 月より財団法人パブリックヘルスリサー
チセンターが行ってまいりました「がん臨床試験の CRC セミナー/CSPOR・CRC セミナー」は，他の
セミナーには見られない専門性の高いかつ実践的な内容を、タイムリーにご提供することにより
参加者の皆さまから毎回ご好評をいただき，おかげさまで今回の開催で 8 回目を迎えます。
この度，第 8 回セミナーを下記の通り開催することになりましたのでご案内申し上げます。
今回は「試験デザイン」をメインテーマに取り上げます。
皆様のご参加をお待ちしております。
2003 年 12 月
CSPOR−BC 運営委員会委員長
大橋靖雄
CSPOR−BC 教育研修小委員会委員長渡辺亨
第 8 回セミナー開催概要：
日程:
会場:
セミナー対象:
2004 年 2 月 13 日（金）- 14 日（土）
国際医療福祉大学大学院東京サテライトキャンパス（東京/乃木坂）
CRC，スタディマネジャー，データマネジャー，治験事務局担当者，
企業の開発あるいは関連部門担当者，共同研究グループ事務局担当者等の
臨床試験に関わる専門職
セミナーカリキュラム：次ページ以降参照
参加者定員：
60 名（予定）
＊参加申込み多数の場合は，CSPOR-BC 研究に関わる CRC を優先とします。
＊ 1 施設あたりの参加人数に制限は設けておりませんが，調整させていた
だく場合もございます。
参加費:
CSPOR-BC 研究参加施設：5,250 円（税込み，CSPOR-BC から 55,000 円補助）
CSPOR-BC 研究参加施設以外：63,000 円（税込み）
＊上記金額には受講料，教材費，懇親会参加費，2 日目昼食代を含みます。
＊宿泊費は含まれません。宿泊が必要な方は各自ご手配ください。
主催：
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター CSPOR-BC 運営委員会
共催：
財団法人日本科学技術連盟
申込み方法：
申込み方法：
申込締切：
問合せ先：
下記 URL の「申込画面」より，お申込みください。
http://www.csp.or.jp/seminar/seminar.htm
2004 年 1 月 16 日（金）
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター乳がん臨床研究支援事業
CSPOR・CRC セミナー事務局山下紀子
〒113-0034 東京都文京区湯島 1-9-5 御茶ノ水小柳出ビル 4 階
電話：03-5842-5051 FAX：03-5842-6432 E-mail：[email protected]
当セミナーは、財団法人パブリックヘルスリサーチセンターが「乳癌患者の Quality
Adjusted Life Year 向上のための心理社会的介入を含む治療法開発」支援事業（乳がん臨床研
究支援事業・CSPOR-BC）の一環として、開催するものです。
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「がん臨床試験の CRC セミナー/CSPOR・CRC セミナー」とは：
「がん臨床試験の CRC セミナー/CSPOR・CRC セミナー」は，主にがんの臨床試験を担当する CRC が，CRC
として身につけるべき基礎知識の他，臨床試験やがん領域の専門知識を修得することを目的としてい
ます。しかし，昨今，臨床試験に関わる職種が多様化し，また医療機関，製薬企業，共同臨床研究グ
ループなどの所属の如何に関わらず，臨床試験に関わる専門職が学ぶべきものは同じであるという考
えから，当セミナーの参加資格を CRC という職種に限定せず，スタディマネジャー，データマネジャ
ー，モニター等，臨床研究に関わる専門職全て，と幅を広げて設定しております。
当セミナーのカリキュラムは，主に講義とグループワークから構成されます。講義部分は毎回メイン
テーマを設定し，ひとつのテーマにつき基礎知識の確認から専門知識まで網羅的に学びます。グルー
プワークにおいては，先輩が後輩へレクチャーを行う「Mentor」システムを採用し，レクチャーを受
ける後輩は基礎的知識やスキルを学び，レクチャーを行う先輩は指導者としての経験を積む機会にも
なっています。
第 8 回セミナーのカリキュラム説明：
＊カリキュラム一覧は次ページ参照
セミナーメインテーマ:
「試験デザインを極める
−抗がん剤臨床試験と循環器用薬臨床試験の試験デザインの比較を通して−」
セミナー対象:
CRC，スタディマネジャー，データマネジャー，治験事務局担当者，
企業開発あるいは関連部門担当者，共同研究グループ事務局担当者等，
臨床試験に関わる専門職
メインテーマ関連「講義」および「Q&A/ディスカッション」:
「臨床研究デザイン総論」の講義のほか，抗がん剤 3 剤と循環器用薬 1 剤の試験
デザインに関する「講義」と「Q&A/ディスカッション」を行います。これら薬剤
の試験デザインを比較することを通して，薬剤プロファイル，領域特性，開発段
階，試験目的に応じた様々な試験デザインを学びます。
その結果，参加者が下記の力を身につけることを目的とします。
・試験デザインおよびデザインを決定する背景理論を修得する
・プロトコールレビューを論理的に行う
・プロトコール作成に参画する
「がん患者とその家族とのコミュニケーション」：
がんの臨床試験を通して患者さんと接する上で必要となる「コミュニケーション
スキル」について学びます。患者さん支援業務の質的向上を目的とします。
「CSPOR-BC プロトコール N-SAS BC04 概要説明」/「骨粗鬆症の病態と治療」：
CSPOR-BC が行う臨床試験 N-SAS BC04 の概要と，関連知識として「骨粗鬆症」に
ついて学びます。N-SAS BC04 を担当する CRC がプロトコールをより理解するとと
もに，エンドポイントに関わる骨粗鬆症についての理解を深めることにより，
N-SAS BC04 試験の質的向上を目的とします。
「プロトコールレビューの tips & pitfalls」/「徹底！事例研究/プロトコールの問題点（続編）」：
第 7 回セミナーにおいて好評をいただきました「事例研究/プロトコールの問題
点」の続編として，今回はグループディスカッションにてプロトコールの問題事
例を検討します。グループごとに異なる事例についてディスカッションを行い，
その結果について発表，総合討論を行います。
なお，ディスカッションに先立ち，第 7 回における講義内容のサマリーを「プロ
トコールレビューの tips & pitfalls」として解説します。
このグループワークを通して，参加者はプロトコールの問題点の見出し方，対処
法を修得することを目的とします。
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第8回がん臨床試験のCRCセミナー/CSPOR・CRCセミナーカリキュラム(予定)
＊2004.01.05現在
日時
内容
13：00∼13：10
【オリエンテーション】
13：10∼14：10
【講義】臨床研究デザイン総論
大橋
靖雄先生
14：10∼14：50
【講義】循環器用薬の開発から申請までの流れと行われる臨床
試験のデザインについて
-オルメサルタンを題材に-
安藤
聡美先生
14：50∼15：10
−休憩−
15：10∼15：50
【講義】cytotoxicな抗がん剤の開発から申請までの流れと行
われる臨床試験のデザインについて
-パクリタキセルを題材にー
玉岡
悦健先生
15：50∼16：30
【講義】分子標的治療薬の抗がん剤の開発から申請までの流れ
と行われる臨床試験のデザインについて①
-トラスツズマブを題材に-
渡辺
亨先生
16：30∼16：50
−休憩−
16：50∼17：30
【講義】分子標的治療薬の抗がん剤の開発から申請までの流れ
と行われる臨床試験のデザインについて②
-イマチニブを題材に-
福田
治彦先生
17：30∼18：30
【Q&A/Discussion】各薬剤の試験デザインの比較
佐藤弥生先生
後澤乃扶子先生
18：30∼19：00
【講義】プロトコールレビューのtips & pitfalls
福田治彦先生
9：00∼10：00
【講義】がん患者とその家族とのコミュニケーション
大木
10：00∼10：10
【講義】CSPOR-BCプロトコール N-SAS BC04概要説明
穂積康夫先生
10：10∼11：10
【講義】骨粗鬆症の病態と治療
中村
2/13
(金)
12：25∼14：25
CSPOR事務局
桃代先生
利孝先生
−昼食−
11：10∼12：25
2/14
(土)
講師
【グループディスカッション】
徹底！事例研究/プロトコールの問題点（続編）
スーパーバイザー
（6グループ）
14：25∼14：50
−休憩/移動−
14：50∼16：05
【グループディスカッション：発表】
グループ代表者
16：05∼16：35
【グループディスカッション：質疑・講評】
一木
16：35∼16：50
【総合討論】
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龍彦先生
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講師：（五十音順，敬称略）
○：CSPOR 教育研修小委員会委員
安藤聡美：三共株式会社医薬開発本部臨床開発部課長
○一木龍彦：イー・ピー・エス株式会社常任顧問
後澤乃扶子：東京女子医科大学附属病院治験管理室
大木
桃代：文教大学人間科学部人間科学科助教授
○大橋靖雄：東京大学大学院医学系研究科教授／CSPOR 運営委員会委員長
○斎藤
佐藤
○高木
○玉岡
中村
○福田
穂積
○渡辺
裕子：静岡県立静岡がんセンター治験管理室
弥生：国立名古屋病院治験管理室
茂：大鵬薬品工業株式会社安全性情報部部長
悦健：ブリストル・マイヤーズ株式会社マーケティング2部ブランドマネージャー課長
利孝：産業医科大学整形外科教授
治彦：国立がんセンター情報研究部 JCOGデータセンター長
康夫：自治医科大学消化器一般外科講師
亨：国際医療福祉大学臨床医学研究センター教授／CSPOR 教育研修小委員会委員長
スーパーバイザー：（五十音順，敬称略）
○工藤しとみ：北里大学病院治験管理室
志々田智子：国立病院呉医療センター治験管理室
津島
準子：聖隷浜松病院臨床研究管理センター
西上
昌子：国立がんセンター東病院
三島八重子：群馬がんセンター
山岸
佳代：国立札幌病院
治験管理室
薬剤部
治験管理センター
CSPOR・CRC セミナー事務局：
甘利裕邦：財団法人パブリックヘルスリサーチセンター CSPOR 事務局事務局長
堀
敦也：財団法人パブリックヘルスリサーチセンター CSPOR 事務局（日本臨床研究支援ユニット）
山下
紀子：財団法人パブリックヘルスリサーチセンター CSPOR 事務局（日本臨床研究支援ユニット）
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