-簡易懸濁試験結果- 経口剤の経管投与に関する資料 - 小林化工

経口剤の経管投与に関する資料
-簡易懸濁試験結果《本資料をご利用頂くにあたって》
小林化工株式会社　学術情報室
本資料は「内服薬　経管投与ハンドブック：藤島　一郎　監修」を参考に試験を行った結果であり、本投与法を保証するものではありません。
下記の点についてご了解頂きますようお願いします。
①簡易懸濁法は承認された用法ではなく承認外用法です。
②本投与法において、懸濁液の安定性、有効性・安全性については評価されていません。
《凡例》
適否:経管投与の適否を表す
適１：10分内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過
適２：錠剤のコーティングを破壊、あるいはカプセルを開封すれば、10分内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過
条１：条件付通過-チューブサイズにより通過の状況が異なる
条２：条件付通過-腸溶錠のためチューブが腸まで挿入されていれば使用可能
不適：簡易懸濁法では経管投与に適さない
水(約55℃)：薬品を約55℃の温湯20mLに入れ、5分又は10分放置後に攪拌したときの崩壊状況
錠剤・カプセル剤
散　剤
○：投与可能
良：溶解またはすぐに懸濁
×：投与困難
△：時間をかければ完全崩壊しそうな状況、またはコーティングやや悪：懸濁しにくい
残留等によりチューブを閉塞する危険性がある崩壊状況
―：簡易懸濁法対象外
悪　：溶解・懸濁せず分散しない
破壊→水：錠剤を破壊又はカプセルを開封した後に、約55℃の温湯20mLに入れ、5分又は10分放置後に攪拌したときの崩壊状況
○　：完全崩壊または注入器に吸い取り可能な崩壊状況
×　：投与困難な崩壊状況
△ ：時間をかければ完全崩壊しそうな状況、またはフィルム残留等によりチューブを閉塞する危険性がある崩壊状況
―　：安定性により破壊できない錠剤
1
簡易懸濁法における通過性試験結果
崩壊性
向上
製品
◎OD錠
◎OD錠
◎OD錠
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
ｱｼﾞｽﾛﾏｲｼﾝ錠250mg「KN」
（T3FN02）
ｱｼﾞｽﾛﾏｲｼﾝ細粒10%小児用「KN」
（P3GW02）
アスピリン錠100「KN」
(T6EK02)
アトルバスタチン錠5mg「KN」
(T1KT01)
アトルバスタチン錠10mg「KN」
(T1KU08)(T1KU17)
アナストロゾール錠1mg「KN」
(T2KO01)(T2KO01)
アベマイド錠250mg
(T4AS01)
アムロジピン錠2.5mg「KN」
(T8FJ04)
アムロジピン錠5mg「KN」
(T8FK01)(T8FK03)
アムロジピン錠10mg「KN」
(T1KR01)(T1KR01)
アムロジピンOD錠2.5mg「KN」
(T9FU01)(T2FW11)
アムロジピンOD錠5mg「KN」
(T9FV01)
アムロジピンOD錠10mg「KN」
(T2IF01)(T2IF01)
ｱﾒｼﾞﾆｳﾑﾒﾁﾙ酸塩錠10mg「KN」
(T5DH01)
アモバンテス錠7.5
(T1CQ11)(T2CQ05)
アモバンテス錠10
(T0HI01)
含有量・剤皮
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr)注1 5分
10分
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
備　考注3
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
（原薬の融点、味　等）
250mg(力価)・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
10.02
102.0
101.6 苦味
100mg(力価)/g・細粒
適1
8Fr.
○
9.34
99.3
102.9 苦味
100mg・腸溶性フィルムコート錠
条2
8Fr.
×
5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
10mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
99.2
101.2 苦味
1mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
99.6
97.0
抗悪性腫瘍剤の院内取り扱い指針
:危険度Ⅲ
250mg・素錠
適2
8Fr.
×
99.1
97.7
127～131℃
2.5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
100.3
98.2
約198℃（分解）、チューブ内に少し残
る為、多めの水で洗浄、苦味
10mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
98.5
100.2
約198℃（分解）、チューブ内に少し残
る為、多めの水で洗浄、苦味
2.5mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
102.6
100.9 約198℃（分解）、苦味
5mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
10mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
10mg･素錠
適1
8Fr.
○
7.5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
○
10mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
○
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
マクロゴール6000の凝固点が56～61℃のため、水温を上げすぎないように注意する。
×
約136℃、細かく破壊、多めの水で洗浄
粉砕不可(腸溶性製剤、胃腸障害)
○
苦味
×
×
○
4.94
約198℃（分解）、チューブ内に少し残
る為、多めの水で洗浄、苦味
約198℃（分解）、苦味
100.5
97.4
約198℃（分解）、苦味
約178℃（分解）、苦味
98.3
95.3
175～178℃、苦味、多めの水で洗浄
175～178℃、苦味、多めの水で洗浄
2
崩壊性
向上
製品
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
アルキサ錠100mg
(T6AF01)
ｱﾝﾌﾞﾛｷｿｰﾙ塩酸塩錠15mg「KN」
(T6BI01)
◎
◎
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr)注1 5分
10分
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
備　考注3
（原薬の融点、味　等）
100mg・素錠
適1
8Fr.
○
約230℃（分解）
15mg･素錠
適1
8Fr.
○
約235℃（分解）
ｲﾄﾗｺﾅｿﾞｰﾙ錠50｢MEEK｣
(T6EG01)
50mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
ｲﾄﾗｺﾅｿﾞｰﾙ錠100｢MEEK｣
(T5EH68)(T2EH18)
100mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
ｲﾄﾗｺﾅｿﾞｰﾙ錠200｢MEEK｣
(T8FQ04)
200mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
166～170℃
粉砕不可（吸収率低下のおそれがある
ため）
224～226℃、強い苦みあり(粉砕ﾊﾝﾄﾞ
ﾌﾞｯｸより)
抗悪性腫瘍剤の院内取り扱い指針
:危険度Ⅱ
イマチニブ錠100mg「KN」
(T3WA01)
◎
含有量・剤皮
エチゾラム錠0.5mg「KN」
(T6BY03)(T4BY04)
エチゾラム錠1mg「KN」
(T1HZ01)
エトドラク錠100「KN」
(T1HH01)
エトドラク錠200｢KN｣
(T6DU02)(T6DU03)
エナラプリル錠2.5MEEK
(EPM2.5-04)(T3FY03)
エナラプリル錠5MEEK
(T0DP04)(T1DP27)
エナラプリル錠10MEEK
(T1HO01)(T3HO14)
エパルレスタット錠50「EK」
(T6EY03)
エペリゾン塩酸塩錠50mg「KN」
(T6CU01)
101.7
166～170℃、多めの水で洗浄
101.8 粉砕不可（吸収率低下のおそれがある
ため）
100mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
0.5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
1mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
146～149℃、マクロゴール6000含有
100mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
約147℃（分解）、苦味
200mg･フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
5.18
102.0
100.8
2.5mg･素錠
適1
8Fr.
○
4.86
102.5
104.5 約145℃（分解）
5mg･素錠
適1
8Fr.
○
10mg・素錠
適1
8Fr.
○
50mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
222～227℃、多めの水で洗浄
50mg･糖衣錠
適2
8Fr.
×
×
○
約167℃（分解）、多めの水で洗浄、苦
味
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
マクロゴール6000の凝固点が56～61℃のため、水温を上げすぎないように注意する。
○
166～170℃、多めの水で洗浄
粉砕不可（吸収率低下のおそれがある
ため）
6.03
98.6
99.8
7.15
101.0
102.2 146～149℃、マクロゴール6000含有
103.0
3.53
99.5
145～149℃（分解）、苦味、懸濁させ
ながら注入、多めの水で洗浄
103.0 約145℃（分解）
99.9 約145℃（分解）
3
崩壊性
向上
製品
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
塩酸ｸﾛﾙﾌﾟﾛﾏｼﾞﾝ錠25mg
(T9AV01)
塩酸ｸﾛﾙﾌﾟﾛﾏｼﾞﾝ錠50mg
(T9AU01)(T3AU01)
塩酸ﾀﾑｽﾛｼﾝ錠0.1｢EK｣
(T5EU01)
塩酸ﾀﾑｽﾛｼﾝ錠0.2｢EK｣
(T5EV04)
塩酸プロピベリン錠10「KN」
(T5EO03)(T4EO01)
塩酸プロピベリン錠20「KN」
(T5EP03)
塩酸ベニジピン錠2「MEEK」
(T6FA01)
塩酸ベニジピン錠4「MEEK」
(T6FB01)
塩酸ベニジピン錠8「MEEK」
(T9HA02)
塩酸ベニジピン細粒0.4%「MEEK」
(T6GT02)
塩酸リルマザホン錠1｢MEEK｣
◎
(T6EM02)(T6EM07)
塩酸リルマザホン錠2｢MEEK｣
◎
(T6EN03)(T6EN10)
オザグレル錠100「KN」
(T10HG01)
オザグレル錠200｢KN｣
(T6DY02)
ｵﾛﾊﾟﾀｼﾞﾝ塩酸塩錠2.5mg「MEEK」
(T2LL01)(T2LL01)
ｵﾛﾊﾟﾀｼﾞﾝ塩酸塩錠5mg「MEEK」
(T2JK01)(T2JK01)
ｵﾛﾊﾟﾀｼﾞﾝ塩酸塩OD錠2.5mg「MEEK」
◎OD錠
(T2LN01)(T2LN01)
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr)注1 5分
10分
破壊→水
5分
10分
25mg・糖衣錠
適2
8Fr.
×
×
○
194～198℃、苦味
50mg・糖衣錠
適2
8Fr.
×
×
○
194～198℃、苦味
0.1mg・フィルムコート錠
条1
12Fr.
○
粉砕不可(徐放性製剤)
約230℃（分解）、懸濁しながら注入
0.2mg・フィルムコート錠
条1
12Fr.
○
粉砕不可(徐放性製剤)
約230℃（分解）、懸濁しながら注入
10mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
20mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
○
2mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
×
○
約200℃（分解）
4mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
×
○
約200℃（分解）
8mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
×
○
約200℃（分解）
4mg/g・細粒
適1
8Fr.
良
1mg・素錠
適1
8Fr.
○
6.80
102.3
95.6
2mg・素錠
適1
8Fr.
○
6.68
99.8
97.1
100mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
227～233℃（分解）、苦味
200mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
227～233℃（分解）、苦味
2.5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
100.8
101.7
約250℃（分解）、マクロゴール6000含
有、苦味
5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
99.3
98.8
約250℃（分解）、マクロゴール6000含
有、苦味
2.5mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
100.8
含有量・剤皮
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
マクロゴール6000の凝固点が56～61℃のため、水温を上げすぎないように注意する。
定量試験結果
○
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
7.05
97.7
備　考注3
（原薬の融点、味　等）
97.2 212～216℃、苦味
212～216℃、苦味
散：1g、約200℃（分解）、懸濁しなが
ら注入、多めの水で洗浄
101.6 約250℃（分解）、苦味
4
崩壊性
向上
製品
◎OD錠
◎OD錠
◎OD錠
◎OD錠
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
ｵﾛﾊﾟﾀｼﾞﾝ塩酸塩OD錠5mg「MEEK」
(T2LO01)(T2LO01)
カプトルナ錠12.5mg
(T6CV01)
カプトルナ錠25mg
(T5CW02)
カモタット錠100
(T6CL03)
クエチアピン錠25mg「MEEK」
(T2KC01)(T2KC01)
クエチアピン錠100mg「MEEK」
(T2KD01)(T2KD01)
クエチアピン錠200mg「MEEK」
(T2KE01)(T2KE01)
グリクラジド錠20mg「KN」
(T8HB01)
グリクラジド錠40mg「KN」
(T5BS04)(T3BS03)
グリミラン錠20mg
(T8HB01)
グリミラン錠40mg
(T5BS04)(T3BS03)
グリメピリド錠0.5mg「MEEK」
(T1LH02)(T1LH02)
グリメピリド錠1mg「KN」
(T0IB03)(T0IB33)
グリメピリド錠3mg「KN」
(T0IC01)
グリメピリドOD錠0.5mg「KN」
(T2KP08)(T2KP08)
グリメピリドOD錠1mg「KN」
(T0IF01)
グリメピリドOD錠3mg「KN」
(T0IG01)
含有量・剤皮
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr)注1 5分
10分
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
備　考注3
（原薬の融点、味　等）
5mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
12.5mg・素錠
適1
8Fr.
×
○
105～110℃
25mg・素錠
適1
8Fr.
×
○
105～110℃
100mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
○
194～198℃、苦味
25mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
○
100mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
200mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
20mg・素錠
適1
8Fr.
○
40mg・素錠
適1
8Fr.
○
20mg・素錠
適1
8Fr.
○
40mg・素錠
適1
8Fr.
○
0.5mg・素錠
適1
8Fr.
1mg・素錠
適1
3mg・素錠
97.0
99.2 約250℃（分解）、苦味
99.7
99.7
約174℃（分解）、苦味
○
100.3
99.2
約174℃（分解）、苦味
○
100.5
100.5 約174℃（分解）、苦味
165～169℃
5.66
97.5
101.6 165～169℃
165～169℃
97.5
101.6 165～169℃
○
100.1
100.1 約202℃(分解)
8Fr.
○
98.2
97.8
適1
8Fr.
○
0.5mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
1mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
約202℃(分解)
3mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
約202℃(分解)
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
マクロゴール6000の凝固点が56～61℃のため、水温を上げすぎないように注意する。
5.66
約202℃(分解)
約202℃(分解)
101.5
99.5
約202℃(分解)
5
崩壊性
向上
製品
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
ｸﾗﾘｽﾛﾏｲｼﾝ錠50小児用「MEEK」
(T7FF01)(T7FF31)
ｸﾗﾘｽﾛﾏｲｼﾝ錠200「MEEK」
(T6EW03)(T2EW90)
ｸﾗﾘｽﾛﾏｲｼﾝDS10%「MEEK」
(R6LJ02)(R3LJ02)
ｸﾛﾙﾏｼﾞﾉﾝ酢酸ｴｽﾃﾙ徐放錠50mg「KN」
(T0CR03)
ｸﾛﾙﾏｼﾞﾉﾝ酢酸ｴｽﾃﾙ錠25mg「KN」
(T6BD01)
ゲシンL錠50mg
(T0CR03)
ゲシン錠25mg
(T6BD01)
コバステン錠200mg
(T6CN01)
コバテンシン錠5mg
(T6DA02)
コバテンシン錠10mg
(T7DB01)
コバレノール錠25
(T5CK02)
コバロキニン錠60mg
(T6DC03)(T2DC10)
ｻﾙﾎﾟｸﾞﾚﾗｰﾄ塩酸塩錠50mg「MEEK」
(T9HP02)
ｻﾙﾎﾟｸﾞﾚﾗｰﾄ塩酸塩錠100mg「MEEK」
(T9HQ01)
ｼﾞｸﾛﾌｪﾅｸNaSR錠37.5mg
(T9DJ03)
シロスタゾール錠50mg「KN」
(T6EF01)
シロスタゾール錠100mg「KN」
(T6DL01)
含有量・剤皮
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr)注1 5分
10分
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
備　考注3
（原薬の融点、味　等）
50mg(力価)・ﾌｨﾙﾑｺｰﾄ錠
適1
8Fr.
○
101.3
100.5 220～227℃、苦味
200mg(力価)・ﾌｨﾙﾑｺｰﾄ錠
適1
8Fr.
○
101.0
102.2 220～227℃、多目の水で洗浄、苦味
100mg(力価)/g・散剤
適1
8Fr.
良
50mg・フィルムコート錠
不適
25mg・素錠
適1
50mg・フィルムコート錠
不適
25mg・素錠
適1
200mg・素錠
10.30
109.5
105.6 散：1g、220～227℃、苦味
－
211～215℃
粉砕不可(徐放性製剤)
pH依存性のﾌｨﾙﾑｺｰﾄのため、破壊不可
○
211～215℃
－
211～215℃
粉砕不可(徐放性製剤)
pH依存性のﾌｨﾙﾑｺｰﾄのため、破壊不可
8Fr.
○
211～215℃
適1
8Fr.
×
○
5mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
157～161℃
10mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
157～161℃
25mg・素錠
適1
8Fr.
×
○
60mg･素錠
適2
8Fr.
×
×
○
50mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
155℃（分解）、苦味
100mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
155℃（分解）、苦味
37.5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
50mg・素錠
適1
8Fr.
○
100mg・素錠
適1
8Fr.
○
8Fr.
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
マクロゴール6000の凝固点が56～61℃のため、水温を上げすぎないように注意する。
116～119℃、多めの水で洗浄
78～81℃、多めの水で洗浄
103.5
101.4 多めの水で洗浄
粉砕不可(徐放性製剤)
多めの水で洗浄
6.63
99.7
99.4 158～162℃
158～162℃
6
崩壊性
向上
製品
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
シンバスタチン錠5「MEEK」
(T6DZ03)(T2DZ04)
シンバスタチン錠5「MEEK」
(T3DZZ1)＜処方変更後＞
シンバスタチン錠10「MEEK」
(T5EX01)
シンバスタチン錠10「MEEK」
(T3EXZ1)＜処方変更後＞
シンバスタチン錠20「MEEK」
(T9FZ02)
シンバスタチン錠20「MEEK」
(T3FZZ1)＜処方変更後＞
セルトミド錠30mg
(T6DF06)(T3DF05)
ｾﾙﾄﾐﾄﾞﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ2%
(R9LE01)
◎
◎
◎
◎
◎
◎
ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「KN」
(T1KX03)(T1KX03)
ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「KN」
(T1KY03)(T1KY03)
◎OD錠
◎OD錠
◎
ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「KN」
(T1LB03)(T1LB03)
ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「KN」
(T1LC03)(T1LC03)
セレスターナ配合錠
(T5CE05)
炭カル錠500「KN」
(T6DV02)(T4DV01)
チオガム錠100mg
(T1HS01)
チオガム錠200mg
(T6BZ01)
チクロピジン塩酸塩錠100mg「KN」
(T6BJ02)(T4BJ01)
含有量・剤皮
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr)注1 5分
10分
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
備　考注3
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
（原薬の融点、味　等）
5mg･素錠
適1
8Fr.
○
5mg･素錠
適1
8Fr.
○
10mg･素錠
適1
8Fr.
○
10mg･素錠
適1
8Fr.
○
20mg･素錠
適1
8Fr.
○
20mg･素錠
適1
8Fr.
○
3.40
30mg・素錠
適1
8Fr.
○
8.03
20mg/g・細粒
適1
8Fr.
良
5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
102.9
100.3
マクロゴール6000含有
ﾌｨﾙﾑｺｰﾄが残るが押し出し可能、苦味
10mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
103.3
104.1
マクロゴール6000含有
ﾌｨﾙﾑｺｰﾄが残るが押し出し可能、苦味
5mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
102.4
102.3 苦味
10mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
102.5
101.8 苦味
配合剤・素錠
適1
8Fr.
○
500mg・素錠
適1
8Fr.
○
100mg・フィルムコート錠
条1
8Fr.
×
×
×
△
95～99℃、マクロゴール6000含有、苦
味　破壊を細かくすれば通過
200mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
×
○
95～99℃、マクロゴール6000含有、苦
味
100mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
○
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
マクロゴール6000の凝固点が56～61℃のため、水温を上げすぎないように注意する。
3.79
99.7
97.1
142～147℃（分解）
100.3
100.4 142～147℃（分解）
142～147℃（分解）
3.55
100.0
99.1
142～147℃（分解）
142～147℃（分解）
99.7
99.8
99.5
142～147℃（分解）
102.8 155～161℃
0.5g分包品、155～161℃
B：約240℃（分解）
C：111～115℃、苦味
8.13
4.20
98.6
99.5
97.0
96.4
マクロゴール6000含有
刺激性、苦味
7
崩壊性
向上
製品
◎
◎
◎
◎
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
テノミロール錠25mg
(T1IA01)
テノミロール錠50mg
(T0BN04)(T2BN02)
テフメチン錠100mg
(T6BR01)(T4BR01)
テルビナフィン錠125「MEEK」
(T6EZ02)
トリアゾラム錠0.125mg「KN」
(T1HL01)
トリアゾラム錠0.25mg「KN」
(T6BP04)
トリアラム錠0.125mg
(T1HL01)
トリアラム錠0.25mg
(T6BP04)
含有量・剤皮
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr)注1 5分
10分
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
備　考注3
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
（原薬の融点、味　等）
152～156℃、マクロゴール6000含有、
苦味
25mg・フイルムコート錠
適1
8Fr.
○
50mg・フイルムコート錠
適2
8Fr.
×
100mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
125mg・素錠
適1
8Fr.
○
約205℃（分解）
0.125mg・素錠
適1
8Fr.
○
239～243℃
0.25mg・素錠
適1
8Fr.
○
239～243℃
0.125mg・素錠
適1
8Fr.
○
239～243℃
0.25mg・素錠
適1
8Fr.
○
239～243℃
パーキストン配合錠L100
(T6CB02)(T4CB05)
①ﾚﾎﾞﾄﾞﾊﾟ100mg
②ｶﾙﾋﾞﾄﾞﾊﾟ水和物10.8mg
素錠
適1
8Fr.
○
パーキストン配合錠L250
(T1HJ01)
配合剤・素錠
適1
8Fr.
○
L：約275℃（分解）
C：約197℃（分解）
バラシクロビル錠500mg「MEEK」
(T3WG03)
バラシクロビル顆粒50%「MEEK」
(P3HC04)
バルサルタン錠20mg「KN」
(T3MN01)
バルサルタン錠40mg「KN」
(T3MO02)
バルサルタン錠80mg「KN」
(T3MP01)
×
○
4.98
6.47
97.2
99.1
152～156℃、マクロゴール6000含有、
苦味
97.9
98.8
131～135℃、マクロゴール6000含有
刺激感有り、苦味
①：約275℃（分解）
①100.2 ①100.8
②：約197℃（分解）
②105.0 ②109.2
多めの水で洗浄
5.34
98.1
97.5
苦味
錠剤が大きいため、破壊しない場合10
分では崩壊しない。時間をかければ崩
壊する。
○
5.24
101.9
101.6
苦味
顆粒1g:振り混ぜながら注入
8Fr.
○
4.01
104.8
103.2 苦味
適1
8Fr.
○
4.10
102.6
102.4 苦味
適1
8Fr.
○
4.32
102.3
101.4 苦味
500.00mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
500.00mg/g・顆粒
適1
8Fr.
20mg・フィルムコート錠
適1
40mg・フィルムコート錠
80mg・フィルムコート錠
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
マクロゴール6000の凝固点が56～61℃のため、水温を上げすぎないように注意する。
×
△
○
8
崩壊性
向上
製品
◎OD錠
◎OD錠
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
バルサルタン錠160mg「KN」
(T3MQ01)
パロキセチン錠5mg「KN」
(T2LD01)
パロキセチン錠10mg「KN」
(T1JU01)(T1JU01)
パロキセチン錠20mg「KN」
(T1JV01)(T1JV01)
パンテチン細粒20%「KN」
(P8GF51)(P2GF29)
パンテチン細粒50%「KN」
(P1GZ04)(P4GZ01)
ピオグリタゾン錠15mg「MEEK」
(T1IJ01)
ピオグリタゾン錠30mg「MEEK」
(T1IK01)
ピオグリタゾンOD錠15mg「MEEK」
(T1HT02)
ピオグリタゾンOD錠30mg「MEEK」
(T1HU04)
ビカルタミド錠80mg「KN」
(T9FR01)(T2FS12)
ビクロックス錠200
(T6DM04)(T2DM20)
ビクロックス錠400
(T6DN03)(T2DN12)
ビクロックス顆粒40%
(G6GS11)(G1GS31)
ピタバスタチンCa錠1mg「MEEK」
(T3MC04)
ピタバスタチンCa錠2mg「MEEK」
(T3MD04)
ピタバスタチンCa錠4mg「MEEK」
(T3PH04)
含有量・剤皮
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr)注1 5分
10分
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
備　考注3
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
（原薬の融点、味　等）
160mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
4.47
102.8
101.0
5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
7.14
97.0
96.6
約140℃
10mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
99.6
98.1
約140℃
20mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
99.2
99.8
約140℃
200mg/g・細粒
適1
8Fr.
良
101.6
101.1
細粒：1g　懸濁しながら注入
多めの水で洗浄
500mg/g・細粒
適1
8Fr.
良
97.7
96.0
細粒：1g　懸濁しながら注入
多めの水で洗浄
15mg・素錠
適1
8Fr.
○
30mg・素錠
適1
8Fr.
○
15mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
30mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
80mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
98.2
99.2
190～195℃
抗悪性腫瘍剤の院内取り扱い指針:
危険度Ⅱ
200mg・素錠
適1
8Fr.
○
98.1
99.0
400mg・素錠
適1
8Fr.
×
99.0
99.5
400mg/g・顆粒
適1
8Fr.
良
101.0
100.0 散：2g
1.0mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
9.81
96.2
97.0
苦味
2.0mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
9.01
96.6
96.6
苦味
4.0mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
9.02
96.5
96.5
苦味
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
マクロゴール6000の凝固点が56～61℃のため、水温を上げすぎないように注意する。
7.5
○
○
苦味
多めの水で洗浄
9
崩壊性
向上
製品
◎OD錠
◎OD錠
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr)注1 5分
10分
定量試験結果
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
含有量・剤皮
ﾌｪｷｿﾌｪﾅｼﾞﾝ塩酸塩錠30mg「KN」
(T2JY04)(T2JY04)
30mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
97.3
98.4
苦味
ﾌｪｷｿﾌｪﾅｼﾞﾝ塩酸塩錠60mg「KN」
(T2JZ04)(T2JZ04)
60mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
99.1
99.3
苦味
ﾌｪｷｿﾌｪﾅｼﾞﾝ塩酸塩OD錠30mg「KN」
(T3MJ01)
30mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
4.82
100.6
97.1
苦味
60mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
4.66
100.7
97.4
苦味
470.9mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
×
50mg・糖衣錠
適2
8Fr.
×
×
○
101.0
96.9
100mg･糖衣錠
適2
8Fr.
×
×
○
103.2
100.9
配合剤・散剤
適1
8Fr.
良
5mg･素錠
適1
8Fr.
○
10mg･素錠
適1
8Fr.
○
101.8
100.3
0.125mg・素錠
適1
8Fr.
○
6.31
102.4
102.4 約290℃（分解）
0.5mg・素錠
適1
8Fr.
○
6.62
98.9
100.4 約290℃（分解）
112.5mg・素錠
適1
8Fr.
○
231～235℃(分解)
懸濁させながら注入、多めの水で洗浄
225mg・素錠
適1
8Fr.
○
231～235℃(分解)
懸濁させながら注入、多めの水で洗浄
100mg/g・顆粒
適1
8Fr.
良
0.7g分包品、231～235℃(分解)
125mg・素錠
適1
8Fr.
×
ﾌｪｷｿﾌｪﾅｼﾞﾝ塩酸塩OD錠60mg「KN」
(T3MK01)
フェネルミン錠50mg
(T6CG02)
ブシラント錠50
(T1HK02)(T1HK02)
ブシラント錠100
(T1DE04)(T1DE04)
プラコデ配合散
(P6GG03)
プラバスタチンNa錠5｢KN｣
(T6DW01)
プラバスタチンNa錠10｢KN｣
(T6DX06)(T2DX12)
ﾌﾟﾗﾐﾍﾟｷｿｰﾙ塩酸塩錠0.125mg｢MEEK」
（T3LY01）
ﾌﾟﾗﾐﾍﾟｷｿｰﾙ塩酸塩錠0.5mg「MEEK」
（T3LZ01）
プランルカスト錠112.5｢EK｣
(T7FC03)
プランルカスト錠225｢EK｣
(T8FT10)
プランルカストDS10%「EK」
(R9LK09)
フルタミド錠125｢KN｣
(T6DT02)
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
マクロゴール6000の凝固点が56～61℃のため、水温を上げすぎないように注意する。
○
破壊→水
5分
10分
備　考注3
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
○
（原薬の融点、味　等）
270℃、光で着色、鉄味(酸味)
136～140℃、やや酸味がある
臭い（硫黄臭）
136～140℃、やや酸味がある
臭い（硫黄臭）
散：1g
C：130～135℃苦味、M：207～211℃
苦味
約112℃
抗悪性腫瘍剤の院内取り扱い指針:
危険度Ⅲ
10
崩壊性
向上
製品
◎OD錠
◎OD錠
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
ボグリボース錠0.2mg｢MEEK｣
(T6EQ04)(T3EQ02)
ボグリボース錠0.3mg｢MEEK｣
(T6ER03)(T3ER02)
ボグリボースOD錠0.2mg「MEEK」
(T8FO01)(T2FO23)
ボグリボースOD錠0.3mg「MEEK」
(T8FP01)(T3FP11)
マプロミール錠10mg
(T5BQ03)
マプロミール錠25mg
(T1HX01)
マプロミール錠50mg
(T1HY01)
ムコキール錠15mg
(T6BI01)
ムコチオ錠250mg
(t1BE08)
ムコチオ錠500mg
(T1HR01)
メキタジンDS0.6%
(R9LI06)(R2LI59)
メサラジンン錠250mg「AKP」
(T9FH03)
メサラジンン錠500mg「AKP」
(T0HV04)
含有量・剤皮
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr)注1 5分
10分
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
備　考注3
（原薬の融点、味　等）
0.2mg・素錠
適1
8Fr.
○
7.70
102.5
98.6 164～168℃
0.3mg・素錠
適1
8Fr.
○
7.20
100.1
101.9 164～168℃
0.2mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
0.3mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
10mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
約244℃（分解）、マクロゴール6000含
有、苦味
25mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
約244℃（分解）、マクロゴール6000含
有、苦味
50mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
約244℃（分解）、マクロゴール6000含
有、苦味
15mg･素錠
適1
8Fr.
○
約235℃（分解）
250mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
500mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
6mg/g・散剤
適1
8Fr.
良
250mg・素錠
500mg・素錠
条1
条1
16Fr.
16Fr.
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
マクロゴール6000の凝固点が56～61℃のため、水温を上げすぎないように注意する。
○
○
100.5
8.07
103.8
102.8 163～168℃
103.4 164～168℃
約186℃（分解）、わずかに酸味、懸濁
させながら注入、多めの水で洗浄
○
約186℃（分解）、わずかに酸味、懸濁
させながら注入、多めの水で洗浄
101.4
-
-
99.0
散：1g、146～150℃
-
270～275℃（分解）。
錠剤は,水(55℃)5分で完全崩壊するが,
均一に分散しない。口径の大きいﾃﾞｨｽ
ﾍﾟﾝｻｰ(内径約4mm)及びﾁｭｰﾌﾞｻｲｽﾞ16Fr.
を使用して通過可能。
製剤特性上粉砕不可。
-
270～275℃（分解）。
錠剤は,水(55℃)5分で完全崩壊するが,
均一に分散しない。口径の大きいﾃﾞｨｽ
ﾍﾟﾝｻｰ(内径約4mm)及びﾁｭｰﾌﾞｻｲｽﾞ16Fr.
を使用して通過可能。
製剤特性上粉砕不可。
11
崩壊性
向上
製品
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
メサラジン顆粒50%「AKP」
(G9GX03)
◎
◎
◎
◎
ﾒｼﾙ酸ﾄﾞｷｻｿﾞｼﾝ錠0.5｢MEEK｣
(T9HC03)
ﾒｼﾙ酸ﾄﾞｷｻｿﾞｼﾝ錠1｢MEEK｣
(T1EI02)(T3EI06)
ﾒｼﾙ酸ﾄﾞｷｻｿﾞｼﾝ錠2｢MEEK｣
(T0EJ91)
ﾒｼﾙ酸ﾄﾞｷｻｿﾞｼﾝ錠4｢MEEK｣
(T9HD02)(T3HD01)
メルラクトン錠25mg
(T6AL01)
メルラクトン細粒10%
(P8GQ04)
ラニチジン錠75｢KN｣
(T9HF01)
ラニチジン錠150｢KN｣
(T6DQ02)
リスペリドン錠0.5「MEEK」
(T0JT01)(T1JT01)
リスペリドン錠1「MEEK」
(T7FD03)
リスペリドン錠2「MEEK」
(T7FE03)
リスペリドン錠3「MEEK」
(T9HE04)
リスペリドン細粒1%「MEEK」
(P2GV07)(P2GV07)
リズメリック錠10
(T5DH01)
含有量・剤皮
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr)注1 5分
10分
-
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
備　考注3
（原薬の融点、味　等）
270～275℃（分解）。
水(55℃)に10分置いても,懸濁せず分散
しないが,口径の大きいﾃﾞｨｽﾍﾟﾝｻｰ(内径
約4mm)及びﾁｭｰﾌﾞｻｲｽﾞ16Fr.を使用して
通過可能。
製剤特性上粉砕不可。
750mg/1.5g・顆粒
条1
16Fr.
0.5mg･素錠
適1
8Fr.
○
1mg･素錠
適1
8Fr.
○
2mg･素錠
適1
8Fr.
○
4mg･素錠
適1
8Fr.
○
25mg･素錠
適1
8Fr.
○
198～207℃
100mg・細粒
適1
8Fr.
良
198～207℃
75mg･フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
約140℃（分解）、苦味
150mg・フィルムコート錠
条1
8Fr.
×
×
△
約140℃（分解）、苦味
0.5mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
1mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
169～173℃、マクロゴール6000含有
苦味
2mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
169～173℃、マクロゴール6000含有
苦味
2mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
169～173℃、マクロゴール6000含有
苦味
10mg/g・細粒
適1
8Fr.
良
10mg･素錠
適1
8Fr.
○
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
マクロゴール6000の凝固点が56～61℃のため、水温を上げすぎないように注意する。
悪
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
-
約272℃（分解）、わずかに苦味
6.12
101.2
102.4 約272℃（分解）、わずかに苦味
約272℃（分解）、わずかに苦味
5.90
102.6
97.5
98.8
106.2 約272℃（分解）、わずかに苦味
98.3
100.3
169～173℃、マクロゴール6000含有
苦味
約169～173℃
苦味
約178℃（分解）、苦味
12
崩壊性
向上
製品
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
リン酸ピリドキサール錠30
(T5AI05)
ﾚﾎﾞﾌﾛｷｻｼﾝ錠100mg「MEEK」
(T9FG01)
ロサルタンK錠25mg「KN」
(T1JN01)(T1JN01)
ロサルタンK錠50mg「KN」
(T1JO01)(T1JO01)
ロサルタンK錠100mg「KN」
(T1JT01)(T1JT01)
ロサルヒド配合錠LD「KN」
(T3NH01)
ロペミックカプセル1mg
(C7BL02)
ロペミック小児用細粒0.05%
(G6GM01)
ロラタジン錠10mg「KN」
(T1IN04)
◎
ロラタジンODフィルム10mg「KN」
(PV-3)(PV-3)
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr)注1 5分
10分
破壊→水
5分
10分
30mg･腸溶糖衣錠
条2
8Fr.
×
×
○
100mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
○
25mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
98.5
98.4
苦味
50mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
98.2
96.7
苦味
100mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
99.6
100.0
苦味
①ﾛｻﾙﾀﾝｶﾘｳﾑ50mg
②ﾋﾄﾞﾛｸﾛﾛﾁｱｼﾞﾄﾞ12.5mg
フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
1mg・カプセル
適1
8Fr.
×
○
0.5mg/g･散剤
適1
8Fr.
良
10mg･素錠
適1
8Fr.
×
10mg・フィルム
適1
8Fr.
○
含有量・剤皮
定量試験結果
備　考注3
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
（原薬の融点、味　等）
多めの水で洗浄
粉砕不可(腸溶性製剤)
約226℃（分解）
苦味
7.06
①99.8 ①100.3
苦味
②97.8 ②102.2
約225℃（分解）
散：1g、約225℃（分解）、多めの水で
洗浄
133～137℃、ﾃﾞｨｽﾍﾟﾝｻｰの内壁に付着す
るが、押し出し可能
○
95.1
95.9
133～137℃、ﾃﾞｨｽﾍﾟﾝｻｰの内壁に付着す
るが、押し出し可能
2014/7/18
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
マクロゴール6000の凝固点が56～61℃のため、水温を上げすぎないように注意する。
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