経口剤の経管投与に関する資料 -簡易懸濁試験結果-

経口剤の経管投与に関する資料
-簡易懸濁試験結果《本資料をご利用頂くにあたって》
小林化工株式会社　学術情報室
本資料は「内服薬　経管投与ハンドブック：藤島　一郎　監修」を参考に試験を行った結果であり、本投与法を保証するものではありません。下記の点につい
てご了解頂きますようお願いします。
①簡易懸濁法は承認された用法ではなく承認外用法です。
②本投与法において、懸濁液の安定性、有効性・安全性については評価されていません。
《凡例-内服薬経管投与ハンドブック第3版より-》
適否:経管投与の適否を表す
適１：10分内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過
適２：錠剤のコーティングを破壊、あるいはカプセルを開封すれば、10分内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過
適３：投与直前にコーティング破壊を行なえば使用可能
条１：条件付通過-チューブサイズにより通過の状況が異なる
条２：条件付通過-腸溶錠のためチューブが腸まで挿入されていれば使用可能
条３：条件付通過-備考欄参照
不適：簡易懸濁法では経管投与に適さない
－：実験未実施
水(約55℃)：薬品を約55℃の温湯20mLに入れ、5分又は10分放置後に攪拌したときの崩壊状況
錠剤・カプセル剤
散　剤
○：投与可能
良：溶解またはすぐに懸濁
×：投与困難
△：時間をかければ完全崩壊しそうな状況、またはコーティングやや悪：懸濁しにくい
残留等によりチューブを閉塞する危険性がある崩壊状況
―：簡易懸濁法対象外
悪　：溶解・懸濁せず分散しない
破壊→水：錠剤を破壊又はカプセルを開封した後に、約55℃の温湯20mLに入れ、5分又は10分放置後に攪拌したときの崩壊状況
○　：完全崩壊または注入器に吸い取り可能な崩壊状況
×　：投与困難な崩壊状況
△ ：時間をかければ完全崩壊しそうな状況、またはフィルム残留等によりチューブを閉塞する危険性がある崩壊状況
―　：安定性により破壊できない錠剤
1
簡易懸濁法における通過性試験結果
崩壊性
向上
製品
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
ｱｼﾞｽﾛﾏｲｼﾝ錠250mg「KN」
（T3FN02)(T3FN02）
ｱｼﾞｽﾛﾏｲｼﾝ細粒10%小児用「KN」
（P3GW02)(P3GW02）
アスピリン錠100「KN」
(T6EK02)
アトルバスタチン錠5mg「KN」
(T1KT01)
アトルバスタチン錠10mg「KN」
(T1KU08)(T1KU17)
アナストロゾール錠1mg「KN」
(T2KO01)(T2KO01)
アベマイド錠250mg
(T4AS01)(T4AS01)
含有量・剤皮
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr) 注1 5分
10分
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
備　考注3
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
（原薬の融点、味　等）
250mg(力価)・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
10.02
102.0
101.6 苦味
100mg(力価)/g・細粒
適1
8Fr.
良
9.34
99.3
102.9 苦味
100mg・腸溶性フィルムコート錠
条2
8Fr.
×
5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
10mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
1mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
250mg・素錠
適2
8Fr.
×
アマルエット配合錠1番「KN」
(T5QE03)(T5QE03)
①ｱﾑﾛｼﾞﾋﾟﾝ2.5mg
②ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝ 5mg
フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
9.33
①102.9 ①102.8
①約198℃（分解）、苦味
② 99.4 ②100.3
アマルエット配合錠2番「KN」
(T5QF03)(T5QF03)
①ｱﾑﾛｼﾞﾋﾟﾝ2.5mg
②ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝ10mg
フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
9.35
① 97.2 ① 98.2
①約198℃（分解）、苦味
② 97.5 ② 99.4
アマルエット配合錠3番「KN」
(T5QG03)(T5QG03)
①ｱﾑﾛｼﾞﾋﾟﾝ 5mg
②ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝ5mg
フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
9.15
① 98.3 ① 99.9
①約198℃（分解）、苦味
② 99.4 ②100.5
アマルエット配合錠4番「KN」
(T5QH03)(T5QH03)
①ｱﾑﾛｼﾞﾋﾟﾝ 5mg
②ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝ10mg
フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
9.11
① 99.4 ① 97.4
①約198℃（分解）、苦味
②100.3 ②100.3
アムバロ配合錠「KN」
(T5PY02)(T5PY03)
①ﾊﾞﾙｻﾙﾀﾝ80mg
②ｱﾑﾛｼﾞﾋﾟﾝ5mg
フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
4.27
① 98.3 ① 97.9 ①苦味
② 99.4 ② 96.8 ②約198℃（分解）、苦味
アムロジピン錠2.5mg「KN」
(T8FJ04)
2.5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
×
約136℃、細かく破壊、多めの水で洗
浄
粉砕不可(腸溶性製剤、胃腸障害)
○
苦味
99.2
99.6
×
×
○
4.94
99.1
101.2 苦味
97.0
抗悪性腫瘍剤の院内取り扱い指針
:危険度Ⅲ
97.7 127～131℃
約198℃（分解）、チューブ内に少し
残る為、多めの水で洗浄、苦味
2
崩壊性
向上
製品
◎OD錠
◎OD錠
◎OD錠
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
アムロジピン錠5mg「KN」
(T8FK01)(T8FK03)
アムロジピン錠10mg「KN」
(T1KR01)(T1KR01)
アムロジピンOD錠2.5mg「KN」
(T9FU01)(T2FW11)
アムロジピンOD錠5mg「KN」
(T9FV01)
アムロジピンOD錠10mg「KN」
(T2IF01)(T2IF01)
ｱﾒｼﾞﾆｳﾑﾒﾁﾙ硫酸塩錠10mg「KN」
(T5DH01)
アモバンテス錠7.5
(T1CQ11)(T2CQ05)
アモバンテス錠10
(T0HI01)
アルキサ錠100mg
(T6AF01)
ｱﾝﾌﾞﾛｷｿｰﾙ塩酸塩錠15mg「KN」
(T6BI01)
含有量・剤皮
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr) 注1 5分
10分
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
備　考注3
（原薬の融点、味　等）
5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
100.3
98.2
約198℃（分解）、チューブ内に少し
残る為、多めの水で洗浄、苦味
10mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
98.5
100.2
約198℃（分解）、チューブ内に少し
残る為、多めの水で洗浄、苦味
2.5mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
102.6
5mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
10mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
10mg･素錠
適1
8Fr.
○
7.5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
○
10mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
○
100mg・素錠
適1
8Fr.
○
約230℃（分解）
15mg･素錠
適1
8Fr.
○
約235℃（分解）
ｲﾄﾗｺﾅｿﾞｰﾙ錠50｢MEEK｣
(T6EG01)
50mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
ｲﾄﾗｺﾅｿﾞｰﾙ錠100｢MEEK｣
(T5EH68)(T2EH18)
100mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
ｲﾄﾗｺﾅｿﾞｰﾙ錠200｢MEEK｣
(T8FQ04)
200mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
イマチニブ錠100mg「KN」
(T3WA01)(T3WA01)
100mg・フィルムコート錠
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
適1
8Fr.
×
100.9 約198℃（分解）、苦味
約198℃（分解）、苦味
100.5
97.4 約198℃（分解）、苦味
約178℃（分解）、苦味
98.3
95.3 175～178℃、苦味、多めの水で洗浄
175～178℃、苦味、多めの水で洗浄
166～170℃、多めの水で洗浄
粉砕不可（吸収率低下のおそれがあ
るため）
101.7
166～170℃、多めの水で洗浄
101.8 粉砕不可（吸収率低下のおそれがあ
るため）
166～170℃
粉砕不可（吸収率低下のおそれがあ
るため）
○
6.03
98.6
224～226℃、強い苦みあり(粉砕ﾊﾝﾄﾞ
ﾌﾞｯｸより)
99.8
抗悪性腫瘍剤の院内取り扱い指針
:危険度Ⅱ
3
崩壊性
向上
製品
◎
◎
◎
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr) 注1 5分
10分
定量試験結果
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
含有量・剤皮
エスワンケーケー配合錠T20
(T4ND01)(T4ND01)
①ﾃﾞｶﾞﾌｰﾙ20mg
②ｷﾞﾒﾗｼﾙ5.8mg
③ｵﾃﾗｼﾙｶﾘｳﾑ19.6mg
フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
4.23
①100.7
②100.2
③101.0
エスワンケーケー配合錠T25
(T4NE01)(T4NE01)
①ﾃﾞｶﾞﾌｰﾙ25mg
②ｷﾞﾒﾗｼﾙ7.25mg
③ｵﾃﾗｼﾙｶﾘｳﾑ24.5mg
フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
4.16
①99.6 ①99.3
テガフール：166～171℃
②97.5 ②96.1
ギメラシル：約264℃(分解)
③101.7 ③100.0
0.25mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
6.72
99.2
98.5 146～149℃
0.5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
7.15
101.0
102.2 146～149℃
1mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
146～149℃
100mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
約147℃（分解）、苦味
200mg･フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
5.18
102.0
100.8
2.5mg･素錠
適1
8Fr.
○
4.86
102.5
104.5 約145℃（分解）
5mg･素錠
適1
8Fr.
○
10mg・素錠
適1
8Fr.
○
50mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
222～227℃、多めの水で洗浄
50mg･糖衣錠
適2
8Fr.
×
×
○
約167℃（分解）、多めの水で洗浄、
苦味
0.1mg・フィルムコート錠
条1
12Fr.
○
粉砕不可(徐放性製剤)
約230℃（分解）、懸濁しながら注入
0.2mg・フィルムコート錠
条1
12Fr.
○
粉砕不可(徐放性製剤)
約230℃（分解）、懸濁しながら注入
10mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
20mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
○
エチゾラム錠0.25mg「KN」
（T4PD01)(T4PD01）
エチゾラム錠0.5mg「KN」
(T6BY03)(T4BY04)
エチゾラム錠1mg「KN」
(T1HZ01)
エトドラク錠100「KN」
(T1HH01)
エトドラク錠200｢KN｣
(T6DU02)(T6DU03)
エナラプリル錠2.5MEEK
(EPM2.5-04)(T3FY03)
エナラプリル錠5MEEK
(T0DP04)(T1DP27)
エナラプリル錠10MEEK
(T1HO01)(T3HO14)
エパルレスタット錠50「EK」
(T6EY03)
エペリゾン塩酸塩錠50mg「KN」
(T6CU01)
塩酸ﾀﾑｽﾛｼﾝ錠0.1｢EK｣
(T5EU01)
塩酸ﾀﾑｽﾛｼﾝ錠0.2｢EK｣
(T5EV04)
塩酸プロピベリン錠10「KN」
(T5EO03)(T4EO01)
塩酸プロピベリン錠20「KN」
(T5EP03)
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
破壊→水
5分
10分
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
103.0
3.53
○
7.05
99.5
97.7
備　考注3
（原薬の融点、味　等）
①97.0
テガフール：166～171℃
②98.6
ギメラシル：約264℃(分解)
③97.0
145～149℃（分解）、苦味、懸濁さ
せながら注入、多めの水で洗浄
103.0 約145℃（分解）
99.9 約145℃（分解）
97.2 212～216℃、苦味
212～216℃、苦味
4
崩壊性
向上
製品
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr) 注1 5分
10分
破壊→水
5分
10分
2mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
×
○
約200℃（分解）
4mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
×
○
約200℃（分解）
8mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
×
○
約200℃（分解）
1mg・素錠
適1
8Fr.
○
6.80
102.3
95.6
2mg・素錠
適1
8Fr.
○
6.68
99.8
97.1
100mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
227～233℃（分解）、苦味
200mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
227～233℃（分解）、苦味
2.5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
100.8
101.7 約250℃（分解）、苦味
5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
99.3
98.8 約250℃（分解）、苦味
2.5mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
100.8
101.6 約250℃（分解）、苦味
5mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
97.0
99.2 約250℃（分解）、苦味
5mg/g・ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ顆粒
適1
8Fr.
良
102.4
99.6 約250℃（分解）、苦味
12.5mg・素錠
適1
8Fr.
×
○
105～110℃
25mg・素錠
適1
8Fr.
×
○
105～110℃
100mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
○
194～198℃、苦味
250mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
○
約186℃（分解）、わずかに酸味、懸
濁させながら注入、多めの水で洗浄
500mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
塩酸ベニジピン錠2「MEEK」
(T6FA01)
塩酸ベニジピン錠4「MEEK」
(T6FB01)
塩酸ベニジピン錠8「MEEK」
(T9HA02)
塩酸リルマザホン錠1｢MEEK｣
◎
(T6EM02)(T6EM07)
塩酸リルマザホン錠2｢MEEK｣
◎
(T6EN03)(T6EN10)
オザグレル錠100「KN」
(T10HG01)
オザグレル錠200｢KN｣
(T6DY02)
ｵﾛﾊﾟﾀｼﾞﾝ塩酸塩錠2.5mg「MEEK」
(T2LL01)(T2LL01)
ｵﾛﾊﾟﾀｼﾞﾝ塩酸塩錠5mg「MEEK」
(T2JK01)(T2JK01)
ｵﾛﾊﾟﾀｼﾞﾝ塩酸塩OD錠2.5mg「MEEK」
◎OD錠
(T2LN01)(T2LN01)
ｵﾛﾊﾟﾀｼﾞﾝ塩酸塩OD錠5mg「MEEK」
◎OD錠
(T2LO01)(T2LO01)
ｵﾛﾊﾟﾀｼﾞﾝ塩酸塩顆粒0.5%「MEEK」
(G5HM03)(G5HM03)
カプトルナ錠12.5mg
(T6CV01)
カプトルナ錠25mg
(T5CW02)
カモタット錠100
(T6CL03)
カルボシステイン錠250mg「KN」
(T1BE08)
カルボシステイン錠500mg「KN」
(T1HR01)
含有量・剤皮
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
定量試験結果
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
4.02
備　考注3
（原薬の融点、味　等）
約186℃（分解）、わずかに酸味、懸
濁させながら注入、多めの水で洗浄
5
崩壊性
向上
製品
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
含有量・剤皮
カンデサルタン錠2mg「KN」
(T4NQ01)(T4NQ01)
カンデサルタン錠4mg「KN」
(T4NR01)(T4NR01)
カンデサルタン錠8mg「KN」
(T4NS01)(T4NS01)
カンデサルタン錠12mg「KN」
(T4NT01)(T4NT01)
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr) 注1 5分
10分
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
2mg・素錠
適1
8Fr.
○
6.5
99.7
100.6
4mg・素錠
適1
8Fr.
○
6.43
102.3
100.9
8mg・素錠
適1
8Fr.
○
6.41
102.9
102.2
12mg・素錠
適1
8Fr.
○
6.28
102.3
102.5
◎OD錠
カンデサルタンOD錠2mg「KN」
(S4530001)(S4530001)
2mg・フィルムコート錠
（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
6.22
98.8
100.0
◎OD錠
カンデサルタンOD錠4mg「KN」
(S4423020)(S4423020)
4mg・フィルムコート錠
（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
6.11
98.5
99.2
◎OD錠
カンデサルタンOD錠8mg「KN」
(S4424026)(S4424026)
8mg・フィルムコート錠
（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
6.41
97.9
100.3
◎OD錠
カンデサルタンOD錠12mg「KN」
(S4531002)(S4531002)
12mg・フィルムコート錠
（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
6.09
98.8
95.5
12.5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
6.23
100.6
102.7 苦味
25mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
○
99.7
99.7 苦味
50mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
102.4
100.8 苦味
100mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
100.3
99.2 苦味
200mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
100.5
100.5 苦味
500mg/g・細粒
適1
8Fr.
○
99.7
98.6 苦味
クエチアピン錠12.5mg「MEEK」
(T4LS01)(T4LS01)
クエチアピン錠25mg「MEEK」
(T2KC01)(T2KC01)
クエチアピン錠50mg「MEEK」
(T4LT01)(T4LT01)
クエチアピン錠100mg「MEEK」
(T2KD01)(T2KD01)
クエチアピン錠200mg「MEEK」
(T2KE01)(T2KE01)
クエチアピン細粒50%「MEEK」
(P4HH01)(P4HH01)
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
6.09
5.51
備　考注3
（原薬の融点、味　等）
6
崩壊性
向上
製品
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
ｸﾗﾘｽﾛﾏｲｼﾝ錠200「MEEK」
(T5EW19)(T5EW19)
ｸﾗﾘｽﾛﾏｲｼﾝ錠50小児用「MEEK」
(T7FF01)(T7FF31)
ｸﾗﾘｽﾛﾏｲｼﾝDS10%「MEEK」
(R6LJ02)(R3LJ02)
グリクラジド錠20mg「KN」
(T8HB01)
グリクラジド錠40mg「KN」
(T5BS04)(T3BS03)
グリメピリド錠0.5mg「MEEK」
(T1LH02)(T1LH02)
グリメピリド錠1mg「KN」
(T0IB03)(T0IB33)
グリメピリド錠3mg「KN」
(T0IC01)
グリメピリドOD錠0.5mg「KN」
◎OD錠
(T2KP08)(T2KP08)
グリメピリドOD錠1mg「KN」
◎OD錠
(T0IF01)
グリメピリドOD錠3mg「KN」
◎OD錠
(T0IG01)
クロピドグレル錠25mg「KN」
(T4MV01)(T4MV01)
クロピドグレル錠50mg「KN」
(T4MW01)(T4MW01)
クロピドグレル錠75mg「KN］
(T4MX01)(T4MX01)
ｸﾛﾙﾏｼﾞﾉﾝ酢酸ｴｽﾃﾙ錠25mg「KN」
(T6BD01)
ｸﾛﾙﾏｼﾞﾉﾝ酢酸ｴｽﾃﾙ徐放錠50mg「KN」
(T0CR03)
コバレノール錠25
(T5CK02)
含有量・剤皮
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr) 注1 5分
10分
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
備　考注3
（原薬の融点、味　等）
200mg(力価)・ﾌｨﾙﾑｺｰﾄ錠
適1
8Fr.
○
50mg(力価)・ﾌｨﾙﾑｺｰﾄ錠
適1
8Fr.
○
100mg(力価)/g・散剤
適1
8Fr.
良
20mg・素錠
適1
8Fr.
○
40mg・素錠
適1
8Fr.
○
0.5mg・素錠
適1
8Fr.
○
100.1
100.1 約202℃(分解)
1mg・素錠
適1
8Fr.
○
98.2
97.8 約202℃(分解)
3mg・素錠
適1
8Fr.
○
0.5mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
1mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
約202℃(分解)
3mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
約202℃(分解)
25mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
2.57
99.0
95.6 約177℃(分解)、刺激性
50mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
2.33
98.1
96.0 約177℃(分解)、刺激性
75mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
2.16
99.4
98.1 約177℃(分解)、刺激性
25mg・素錠
適1
8Fr.
○
211～215℃
50mg・フィルムコート錠
不適
－
211～215℃
粉砕不可(徐放性製剤)
pH依存性のﾌｨﾙﾑｺｰﾄのため、破壊不可
25mg・素錠
適1
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
8Fr.
×
8.40
10.30
99.6
99.5 220～227℃、苦味
101.3
100.5 220～227℃、苦味
109.5
105.6 散：1g、220～227℃、苦味
165～169℃
5.66
97.5
101.6 165～169℃
約202℃(分解)
101.5
○
99.5 約202℃(分解)
78～81℃、多めの水で洗浄
7
崩壊性
向上
製品
ｻﾙﾎﾟｸﾞﾚﾗｰﾄ塩酸塩錠50mg「MEEK」
(T9HP02)
ｻﾙﾎﾟｸﾞﾚﾗｰﾄ塩酸塩錠100mg「MEEK」
(T9HQ01)
シロスタゾール錠50mg「KN」
(T6EF01)(T6EF01)
シロスタゾール錠100mg「KN」
(T6DL01)
シンバスタチン錠5「MEEK」
(T3DZZ1)(T3DZZ1)＜処方変更後＞
シンバスタチン錠10「MEEK」
(T3EXZ1)(T3EXZ1)＜処方変更後＞
シンバスタチン錠20「MEEK」
(T3FZZ1)(T3FZZ1)＜処方変更後＞
ｾﾙﾄﾐﾄﾞﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ2%
(R9LE01)
◎
◎
◎
セレスターナ配合錠
(T5CE05)
ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「KN」
(T1KX03)(T1KX03)
ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「KN」
(T1KY03)(T1KY03)
◎OD錠
◎OD錠
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr) 注1 5分
10分
破壊→水
5分
10分
50mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
苦味
100mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
苦味
50mg・素錠
適1
8Fr.
○
100mg・素錠
適1
8Fr.
○
5mg･素錠
適1
8Fr.
○
3.79
10mg･素錠
適1
8Fr.
○
3.55
20mg･素錠
適1
8Fr.
○
3.40
20mg/g・細粒
適1
8Fr.
良
0.5g分包品、155～161℃
①ﾍﾞﾀﾒﾀｿﾞﾝ0.25mg
②d -ｸﾛﾙﾌｪﾆﾗﾐﾝﾏﾚｲﾝ酸塩2mg
素錠
適1
8Fr.
○
B：約240℃（分解）
C：111～115℃、苦味
5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
102.9
100.3 ﾌｨﾙﾑｺｰﾄが残るが押し出し可能、苦味
10mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
103.3
104.1 ﾌｨﾙﾑｺｰﾄが残るが押し出し可能、苦味
5mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
102.4
102.3 苦味
10mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
102.5
101.8 苦味
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「KN」
(T1LB03)(T1LB03)
ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「KN」
(T1LC03)(T1LC03)
含有量・剤皮
定量試験結果
備　考注3
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
6.63
99.7
（原薬の融点、味　等）
99.4 158～162℃
158～162℃
100.3
100.0
99.7
100.4
99.1
99.5
◎OD錠
ﾀﾑｽﾛｼﾝ塩酸塩OD錠0.1mg「KN」
(T5NB01)(T5NB01)
0.1mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
6.92
100.6
96.0
粉砕不可(徐放性製剤)
約230℃（分解）
◎OD錠
ﾀﾑｽﾛｼﾝ塩酸塩OD錠0.2mg「KN」
(T5NC01)(T5NC01)
0.2mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
6.7
99.7
96.2
粉砕不可(徐放性製剤)
約230℃（分解）
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
8
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr) 注1 5分
10分
定量試験結果
崩壊性
向上
製品
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
含有量・剤皮
◎
炭カル錠500「KN」
(T6DV02)(T4DV01)
500mg・素錠
適1
8Fr.
○
チオガム錠100mg
(T1HS01)
100mg・フィルムコート錠
条1
8Fr.
×
×
×
△
95～99℃、苦味、破壊を細かくすれ
ば通過
200mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
×
○
95～99℃、苦味
100mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
○
25mg・フイルムコート錠
適1
8Fr.
○
50mg・フイルムコート錠
適2
8Fr.
×
125mg・素錠
適1
8Fr.
○
約205℃（分解）
0.125mg・素錠
適1
8Fr.
○
239～243℃
0.25mg・素錠
適1
8Fr.
○
239～243℃
25mg・素錠
適1
8Fr.
○
50mg・素錠
適1
8Fr.
×
75mg・素錠
適1
8Fr.
×
25mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
50mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
75mg・素錠（口腔内崩壊錠）
①ﾚﾎﾞﾄﾞﾊﾟ100mg
②ｶﾙﾋﾞﾄﾞﾊﾟ水和物10.8mg
素錠
チオガム錠200mg
(T6BZ01)
チクロピジン塩酸塩錠100mg「KN」
(T6BJ02)(T4BJ01)
テノミロール錠25mg
(T1IA01)
テノミロール錠50mg
(T0BN04)(T2BN02)
テルビナフィン錠125「MEEK」
(T6EZ02)
トリアゾラム錠0.125mg「KN」
◎
(T1HL01)
トリアゾラム錠0.25mg「KN」
◎
(T6BP04)
ナフトピジル錠25mg「KN」
(T4OP01)(T4OP01)
ナフトピジル錠50mg「KN」
(T4OQ01)(T4OQ01)
ナフトピジル錠75mg「KN」
(T4OR01)(T4OR01)
ナフトピジルOD錠25mg「KN」
◎OD錠
(T4OV01)(T4OV01)
ナフトピジルOD錠50mg「KN」
◎OD錠
(T4OW01)(T4OW01)
ナフトピジルOD錠75mg「KN」
◎OD錠
(T4OX01)(T4OX01)
パーキストン配合錠L100
(T6CB02)(T4CB05)
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
破壊→水
5分
10分
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
8.13
4.20
98.6
99.5
備　考注3
（原薬の融点、味　等）
97.0
96.4 刺激性、苦味
152～156℃、苦味
×
○
97.2
99.1 152～156℃、苦味
8.17
102.1
104.4 126～129℃
○
8.02
102.6
103.5 126～129℃
○
8.59
101.1
100.9 126～129℃
○
8.41
99.9
101.7 126～129℃
8Fr.
○
8.74
101.0
100.8 126～129℃
適1
8Fr.
○
8.94
103.7
100.7 126～129℃
適1
8Fr.
○
6.47
①：約275℃（分解）
①100.2 ①100.8
②：約197℃（分解）
②105.0 ②109.2
多めの水で洗浄
9
崩壊性
向上
製品
◎OD錠
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr) 注1 5分
10分
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
含有量・剤皮
パーキストン配合錠L250
(T1HJ01)
①ﾚﾎﾞﾄﾞﾊﾟ250mg
②ｶﾙﾋﾞﾄﾞﾊﾟ水和物27mg
素錠
適1
8Fr.
○
バラシクロビル錠500mg「MEEK」
(T3WG03)(T3WG03)
500.00mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
500.00mg/g・顆粒
適1
8Fr.
20mg・フィルムコート錠
適1
40mg・フィルムコート錠
バラシクロビル顆粒50%「MEEK」
(P3HC04)(P3HC04)
バルサルタン錠20mg「KN」
(T3MN01)(T3MN01)
バルサルタン錠40mg「KN」
(T3MO02)(T3MO02)
バルサルタン錠80mg「KN」
(T3MP01)(T3MP01)
バルサルタン錠160mg「KN」
(T3MQ01)(T3MQ01)
パロキセチン錠5mg「KN」
(T2LD01)(T2LD01)
パロキセチン錠10mg「KN」
(T1JU01)(T1JU01)
パロキセチン錠20mg「KN」
(T1JV01)(T1JV01)
パンテチン細粒20%「KN」
(P8GF51)(P2GF29)
パンテチン細粒50%「KN」
(P1GZ04)(P4GZ01)
ピオグリタゾン錠15mg「MEEK」
(T1IJ01)
ピオグリタゾン錠30mg「MEEK」
(T1IK01)
ピオグリタゾンOD錠15mg「MEEK」
(T1HT02)
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
備　考注3
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
（原薬の融点、味　等）
L：約275℃（分解）
C：約197℃（分解）
×
△
○
苦味
錠剤が大きいため、破壊しない場合
10分では崩壊しない。時間をかけれ
ば崩壊する。
5.34
98.1
97.5
○
5.24
101.9
101.6
8Fr.
○
4.01
104.8
103.2 苦味
適1
8Fr.
○
4.10
102.6
102.4 苦味
80mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
4.32
102.3
101.4 苦味
160mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
4.47
102.8
101.0 苦味
5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
7.14
97.0
10mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
99.6
98.1 約140℃（分解）
20mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
99.2
99.8 約140℃（分解）
200mg/g・細粒
適1
8Fr.
良
101.6
101.1
細粒：1g　懸濁しながら注入
多めの水で洗浄
500mg/g・細粒
適1
8Fr.
良
97.7
96.0
細粒：1g　懸濁しながら注入
多めの水で洗浄
15mg・素錠
適1
8Fr.
○
30mg・素錠
適1
8Fr.
○
15mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
7.5
苦味
顆粒1g:振り混ぜながら注入
96.6 約140℃（分解）
10
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr) 注1 5分
10分
崩壊性
向上
製品
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
含有量・剤皮
◎OD錠
ピオグリタゾンOD錠30mg「MEEK」
(T1HU04)
30mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
80mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
200mg・素錠
適1
8Fr.
○
400mg・素錠
適1
8Fr.
×
400mg/g・顆粒
適1
8Fr.
良
1.0mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
2.0mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
4.0mg・フィルムコート錠
適1
1.0mg・素錠（口腔内崩壊錠）
◎OD錠
◎OD錠
◎OD錠
◎OD錠
ビカルタミド錠80mg「KN」
(T9FR01)(T2FS12)
ビクロックス錠200
(T6DM04)(T2DM20)
ビクロックス錠400
(T6DN03)(T2DN12)
ビクロックス顆粒40%
(G6GS11)(G1GS31)
ﾋﾟﾀﾊﾞｽﾀﾁﾝCa錠1mg「MEEK」
(T3MC04)(T3MC04)
ﾋﾟﾀﾊﾞｽﾀﾁﾝCa錠2mg「MEEK」
(T3MD04)(T3MD04)
ﾋﾟﾀﾊﾞｽﾀﾁﾝCa錠4mg「MEEK」
(T3PH04)(T3PH04)
ﾋﾟﾀﾊﾞｽﾀﾁﾝCa・OD錠1mg「MEEK」
(T4PM01)(T4PM01)
ﾋﾟﾀﾊﾞｽﾀﾁﾝCa・OD錠2mg「MEEK」
(T4PN01)(T4PN01)
ﾌｪｷｿﾌｪﾅｼﾞﾝ塩酸塩錠30mg「KN」
(T2JY04)(T2JY04)
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
備　考注3
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
○
○
（原薬の融点、味　等）
98.2
190～195℃
99.2 抗悪性腫瘍剤の院内取り扱い指針:
危険度Ⅱ
98.1
99.0
99.0
99.5 多めの水で洗浄
101.0
100.0 散：2g
9.81
96.2
97.0 苦味
○
9.01
96.6
96.6 苦味
8Fr.
○
9.02
96.5
96.5 苦味
適1
8Fr.
○
7.83
103.7
104.3 苦味
2.0mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
8.33
101.9
104.4 苦味
30mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
97.3
98.4 苦味
ﾌｪｷｿﾌｪﾅｼﾞﾝ塩酸塩錠60mg「KN」
(T2JZ04)(T2JZ04)
60mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
99.1
99.3 苦味
ﾌｪｷｿﾌｪﾅｼﾞﾝ塩酸塩OD錠30mg「KN」
(T3MJ01)(T3MJ01)
30mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
4.82
100.6
97.1 苦味
60mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
4.66
100.7
97.4 苦味
470.9mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
×
50mg・糖衣錠
適2
8Fr.
×
×
○
ﾌｪｷｿﾌｪﾅｼﾞﾝ塩酸塩OD錠60mg「KN」
(T3MK01)(T3MK01)
フェネルミン錠50mg
(T6CG02)
ブシラント錠50
(T1HK02)(T1HK02)
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
○
光で着色、鉄味(酸味)
101.0
96.9
136～140℃、やや酸味がある
臭い（硫黄臭）
11
崩壊性
向上
製品
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr) 注1 5分
10分
破壊→水
5分
10分
100mg･糖衣錠
適2
8Fr.
×
○
①ｼﾞﾋﾄﾞﾛｺﾃﾞｲﾝﾘﾝ酸塩 30mg
②dl-ﾒﾁﾙｴﾌｪﾄﾞﾘﾝ塩酸塩60mg
③ｸﾛﾙﾌｪﾆﾗﾐﾝﾏﾚｲﾝ酸塩 12mg
散剤
適1
8Fr.
良
5mg･素錠
適1
8Fr.
○
10mg･素錠
適1
8Fr.
○
0.125mg・素錠
適1
8Fr.
○
0.5mg・素錠
適1
8Fr.
○
112.5mg・素錠
適1
8Fr.
○
225mg・素錠
適1
8Fr.
○
100mg/g・顆粒
適1
8Fr.
良
125mg・素錠
適1
8Fr.
×
0.2mg・素錠
適1
8Fr.
○
7.70
102.5
98.6 163～168℃
0.3mg・素錠
適1
8Fr.
○
7.20
100.1
101.9 163～168℃
0.2mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
100.5
102.8 163～168℃
0.3mg・素錠（口腔内崩壊錠）
適1
8Fr.
○
103.8
103.4 163～168℃
10mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
含有量・剤皮
ブシラント錠100
(T1DE04)(T1DE04)
プラコデ配合散
(P6GG03)
プラバスタチンNa錠5｢KN｣
(T6DW01)
プラバスタチンNa錠10｢KN｣
(T6DX06)(T2DX12)
ﾌﾟﾗﾐﾍﾟｷｿｰﾙ塩酸塩錠0.125mg｢MEEK」
（T3LY01)(T3LY01）
ﾌﾟﾗﾐﾍﾟｷｿｰﾙ塩酸塩錠0.5mg「MEEK」
（T3LZ01)(T3LZ01)
プランルカスト錠112.5｢EK｣
(T7FC03)
◎OD錠
◎OD錠
プランルカスト錠225｢EK｣
(T8FT10)
プランルカストDS10%「EK」
(R9LK09)
フルタミド錠125｢KN｣
(T6DT02)
ボグリボース錠0.2mg｢MEEK｣
(T6EQ04)(T3EQ02)
ボグリボース錠0.3mg｢MEEK｣
(T6ER03)(T3ER02)
ボグリボースOD錠0.2mg「MEEK」
(T8FO01)(T2FO23)
ボグリボースOD錠0.3mg「MEEK」
(T8FP01)(T3FP11)
マプロミール錠10mg
(T5BQ03)
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
×
定量試験結果
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
103.2
100.9
備　考注3
（原薬の融点、味　等）
136～140℃、やや酸味がある
臭い（硫黄臭）
散：1g
C：130～135℃苦味、M：207～211℃
苦味
101.8
100.3
6.31
102.4
102.4 約290℃（分解）
6.62
98.9
100.4 約290℃（分解）
231～235℃(分解)
懸濁させながら注入、多めの水で洗
浄
231～235℃(分解)
懸濁させながら注入、多めの水で洗
浄
0.7g分包品、231～235℃(分解)
約112℃
抗悪性腫瘍剤の院内取り扱い指針:
危険度Ⅲ
○
8.07
約244℃（分解）、苦味
12
崩壊性
向上
製品
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
マプロミール錠25mg
(T1HX01)
マプロミール錠50mg
(T1HY01)
メキタジンDS0.6%「KN」
(R9LI06)(R2LI59)
含有量・剤皮
◎
◎
備　考注3
（原薬の融点、味　等）
8Fr.
○
約244℃（分解）、苦味
50mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
約244℃（分解）、苦味
6mg/g・散剤
適1
8Fr.
良
250mg・素錠
500mg・素錠
メサラジン顆粒50%「AKP」
(G9GX03)
◎
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
適1
メサラジン錠500mg「AKP」
(T0HV04)
ﾒｼﾙ酸ﾄﾞｷｻｿﾞｼﾝ錠0.5｢MEEK｣
(T9HC03)
ﾒｼﾙ酸ﾄﾞｷｻｿﾞｼﾝ錠1｢MEEK｣
(T1EI02)(T3EI06)
ﾒｼﾙ酸ﾄﾞｷｻｿﾞｼﾝ錠2｢MEEK｣
(T0EJ91)
ﾒｼﾙ酸ﾄﾞｷｻｿﾞｼﾝ錠4｢MEEK｣
(T9HD02)(T3HD01)
ラニチジン錠75｢KN｣
(T9HF01)
定量試験結果
破壊→水
5分
10分
25mg・フィルムコート錠
メサラジン錠250mg「AKP」
(T9FH03)
◎
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr) 注1 5分
10分
条1
条1
16Fr.
16Fr.
○
-
○
500mg/g・顆粒
条1
16Fr.
0.5mg･素錠
適1
8Fr.
○
1mg･素錠
適1
8Fr.
○
2mg･素錠
適1
8Fr.
○
4mg･素錠
適1
8Fr.
○
75mg･フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
101.4
-
悪
-
99.0 散：1g、146～150℃
-
270～275℃（分解）。
錠剤は,水(55℃)5分で完全崩壊する
が,均一に分散しない。口径の大きい
ﾃﾞｨｽﾍﾟﾝｻｰ(内径約4mm)及びﾁｭｰﾌﾞｻｲｽﾞ
16Fr.を使用して通過可能。
製剤特性上粉砕不可。
-
270～275℃（分解）。
錠剤は,水(55℃)5分で完全崩壊する
が,均一に分散しない。口径の大きい
ﾃﾞｨｽﾍﾟﾝｻｰ(内径約4mm)及びﾁｭｰﾌﾞｻｲｽﾞ
16Fr.を使用して通過可能。
製剤特性上粉砕不可。
-
270～275℃（分解）。
水(55℃)に10分置いても,懸濁せず分
散しないが,口径の大きいﾃﾞｨｽﾍﾟﾝｻｰ
(内径約4mm)及びﾁｭｰﾌﾞｻｲｽﾞ16Fr.を使
用して通過可能。
製剤特性上粉砕不可。
約272℃（分解）、わずかに苦味
6.12
101.2
102.4 約272℃（分解）、わずかに苦味
約272℃（分解）、わずかに苦味
5.90
×
○
102.6
106.2 約272℃（分解）、わずかに苦味
約140℃（分解）、苦味
13
崩壊性
向上
製品
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr) 注1 5分
10分
破壊→水
5分
10分
150mg・フィルムコート錠
条1
8Fr.
×
×
△
0.5mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
1mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
169～173℃、苦味
2mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
169～173℃、苦味
2mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
169～173℃、苦味
10mg/g・細粒
適1
8Fr.
良
30mg･腸溶性糖衣錠
条2
8Fr.
×
2.5mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
○
100mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
×
250mg・フィルムコート錠
適1
8Fr.
500mg・フィルムコート錠
適1
60mg･素錠
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
ラニチジン錠150｢KN｣
(T6DQ02)
リスペリドン錠0.5「MEEK」
(T0JT01)(T1JT01)
リスペリドン錠1「MEEK」
(T7FD03)
リスペリドン錠2「MEEK」
(T7FE03)
リスペリドン錠3「MEEK」
(T9HE04)
リスペリドン細粒1%「MEEK」
(P2GV07)(P2GV07)
リン酸ピリドキサール錠30
(T5AI05)
レトロゾール錠2.5mg「KN」
(T4PF01)
レボフロキサシン錠100mg「MEEK」
(T9FG01)(T4FG04)
レボフロキサシン錠250mg「MEEK」
(T4OL01)(T4OL01)
レボフロキサシン錠500mg「MEEK」
(T4OM01)(T4OM01)
ロキソプロフェンNa錠60mg「KN」
(T6DC03)(T2DC10)
ロサルタンK錠25mg「KN」
(T1JN01)(T1JN01)
ロサルタンK錠50mg「KN」
(T1JO01)(T1JO01)
ロサルタンK錠100mg「KN」
(T1JT01)(T1JT01)
含有量・剤皮
定量試験結果
（原薬の融点、味　等）
約140℃（分解）、苦味
97.5
98.8
×
備　考注3
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
98.3 169～173℃、苦味
100.3
169～173℃
苦味
多めの水で洗浄
粉砕不可(腸溶性製剤)
○
抗悪性腫瘍剤の院内取り扱い指針
:危険度Ⅰ
8.06
100.5
101.8
7.21
99.4
97.1
○
7.36
99.6
100.7 約226℃(分解)、苦味
8Fr.
○
7.39
100.2
102.0 約226℃(分解)、苦味
適2
8Fr.
×
×
○
103.5
101.4 多めの水で洗浄
25mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
98.5
98.4 苦味
50mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
98.2
96.7 苦味
100mg・フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
99.6
100.0 苦味
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
○
約226℃（分解）
苦味
14
崩壊性
向上
製品
◎
簡易懸濁法
最小通過水（約55℃）注2
適否
サイズ(Fr) 注1 5分
10分
破壊→水
5分
10分
①ﾛｻﾙﾀﾝｶﾘｳﾑ
50mg
②ﾋﾄﾞﾛｸﾛﾛﾁｱｼﾞﾄﾞ12.5mg
フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
7.06
ロサルヒド配合錠HD「KN」
(T5PB03)(T5PB03)
①ﾛｻﾙﾀﾝｶﾘｳﾑ　100mg
②ﾋﾄﾞﾛｸﾛﾛﾁｱｼﾞﾄﾞ12.5mg
フィルムコート錠
適2
8Fr.
×
×
○
7.44
ロラタジン錠10mg「KN」
(T1IN04)
10mg･素錠
適1
8Fr.
×
○
10mg・フィルム（口腔内崩壊剤）
適1
8Fr.
○
製　品　名
(懸濁試験用Lot.)(定量試験用Lot.)
含有量・剤皮
ロサルヒド配合錠LD「KN」
(T3NH01)(T3NH01)
ロラタジンODフィルム10mg「KN」
(PV-3)(PV-3)
定量試験結果
備　考注3
崩壊後
（対表示量 %）
pH
通過前通過後
（原薬の融点、味　等）
①99.8 ①100.3
苦味
②97.8 ②102.2
① 99.0 ① 99.3
②約267℃（分解）、苦味
②100.2 ②100.6
133～137℃、ﾃﾞｨｽﾍﾟﾝｻｰの内壁に付着
するが、押し出し可能
95.1
95.9
133～137℃、ﾃﾞｨｽﾍﾟﾝｻｰの内壁に付着
するが、押し出し可能
2016/1/29
注1:チューブサイズ(フレンチ:Fr.)
注2：注射用水を使用
注3：有効成分の融点、味等を参考として記載した。
15

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