臨床研究支援サービス事業 中島裕生 （NPO MedXMLコンソーシアム テクマトリックス株式会社) 澤向慶司 （日本製薬工業協会／Electronic Standard for Medical Information：ESMI研究リーダ） 中島裕生 EDC（Electrical Data Capturing） • ＥＤＣ(Electrical Data Capturing)がめざす最終的な姿は、 紙（プリントアウト）を一切使用せず、電子カルテから自動的 にＣＲＦが作成されるシステムであり、実現すれば、カルテか らＣＲＦへの転記が無くなることによって、転記ミスや入力漏 れ （モニタリングの際に見つかる場合がある）を防ぐことがで きる. • 従来のEDC、つまり医療機関に専用端末を提供し、臨床試 験のデータエントリーを容易にすることではない • 医療情報と治験情報を言語レベルでシームレスに統合 • SuperDolphinの持つ医療機関、検査会社との連携機能、３ 原則に基づいたデータベース管理機能、被験者（患者)のラ イフサイクルに亘ったヘルスケア情報管理を利用 中島裕生 New ! 発表 • MML V3とJPMA：ESMI／XMLとのハー モナイゼーションをスタート • JPMA：ESMI／XMLとは、日本製薬工業協会(79社)の医 薬品評価委員会 Electronic Standard for Medical Information：ESMIが開発し、国立成育医療センターで実 証実験中の治験用途XML • 目的：医療情報を対象とするMMLと治験向けESMI／XML をハーモナイズすることで、臨床研究支援に不可欠な、病院 ／製薬間のシームレスな情報記述を可能にする • MML側：荒木先生(宮崎大医学部)、 安倍先生（安倍内科医院）、中島 • JPMA／ESMI側：澤向リーダ、タスクチーム 中島裕生 現在 Contract Research Organization 受託臨床試験実施機関 ・・・ 紙 ・・・ 中島裕生 治験責任 医師 ■投薬■データ収集■カルテ記載 治験コーディネーター Clinical Research Coordinator 治験に際しての注意事項等を 説明し、治験を潤滑に行なえ るように活動する。 ■CRF作成 症例報告書 製薬企業 Site Management Organization 治験実施施設管理機関 CRC CRC モニタリング業務 ■回収 ■CRF作成 CRA CRA 治験モニタリング担当 Clinical Research Associate データ確定 【CRAの主な業務】 ＊治験契約 ＊ モニタリング業務 ＊SDV ＊ CRFチェック･回収 ＊ 治験終了の諸手続き etc． 紙 ■承認申請用 SMO 医療機関 CRO データ返信 紙 臨床試験の 受託 治験受託 治験委託 製 薬 企 業 【CROの主な業務】 ＊プロトコルの作成 ＊ SOPの作成 ＊症例登録業務 ＊モニタリング業務 ＊データマネジメント ＊統計解析 etc. 【SMOの主な業務】 ＊施設SOPの作成・提供 ＊ GCP対応書式の提供 ＊治験事務局の運営補助 ＊ IRBのSOPの作成・提供 ＊ IRBの運営補助 ＊ CRCの教育・派遣 etc. 被験者 被験者 紙 ■投薬■データ収集■カルテ記載 医療機関 現在 ■CRF作成 ・・・ 紙 ・・・ 中島裕生 治験に際しての注意事項等を 説明し、治験を潤滑に行なえ るように活動する。 ■回収 ■CRF作成 症例報告書 製薬企業 Site Management Organization 治験実施施設管理機関 モニタリング業務 データ確定 【CRAの主な業務】 ＊治験契約 ＊ モニタリング業務 ＊SDV ＊ CRFチェック･回収 ＊ 治験終了の諸手続き etc． 紙 ■承認申請用 SMO 患者の来院状況、服薬状況が把握できない プロトコル通りに試験が行なわれているか把握できない 治験コーディネーター Clinical Research Coordinator 欠落、不整合、判読不能データが多い CRC CRC 医療機関 報告書の読み合わせ・入力が負担となる CRO Contract Research データの評価・確定が遅くなる Organization 有害事象等の認知が遅れる 受託臨床試験実施機関 CRA 承認申請に時間がかかる 医師 被験者 CRA 被験者 治験モニタリング担当 Clinical Research Associate データ返信 紙 臨床試験の 受託 治験受託 治験委託 製 薬 企 業 【CROの主な業務】 ＊プロトコルの作成 ＊ SOPの作成 ＊症例登録業務 問題点 ＊モニタリング業務 ＊データマネジメント ＊統計解析 etc. 【SMOの主な業務】 ＊施設SOPの作成・提供 ＊ GCP対応書式の提供 ＊治験事務局の運営補助 ＊ IRBのSOPの作成・提供 ＊ IRBの運営補助 ＊ CRCの教育・派遣 etc. ■投薬■データ収集■カルテ記載 紙 ■投薬■データ収集■カルテ記載 医療機関 【SMOの主な業務】 ＊施設SOPの作成・提供 ＊ GCP対応書式の提供 ＊治験事務局の運営補助 ＊ IRBのSOPの作成・提供 ＊ IRBの運営補助 ＊ CRCの教育・派遣 etc. 将来 臨床試験の 受託 治験受託 治験委託 SMO Site Management Organization 治験実施施設管理機関 を介し、電子的にデータを扱うことで、 臨床試験データの信憑性向上 データ集計の迅速化 医療機関 CRO 被験者のプライバシー保護 Contract Research データの品質管理の自動化 Organization 受託臨床試験実施機関 治験コーディネーター Clinical Research Coordinator 治験に際しての注意事項等を 説明し、治験を潤滑に行なえ るように活動する。 プリント アウト CRC CRC 治験責任 医師 モニタリング業務 データ返信 【CRAの主な業務】 ＊治験契約 ＊ モニタリング業務 ＊SDV ＊ CRFチェック･回収 ＊ 治験終了の諸手続き etc． CRA CRA 治験モニタリング担当 Clinical Research Associate 製 薬 企 業 【CROの主な業務】 ＊プロトコルの作成 ＊ SOPの作成 ＊症例登録業務 メリット ＊モニタリング業務 ＊データマネジメント ＊統計解析 etc.情報の二重入力をなくし、ネットワーク 被験者 被験者 MML+JPMA/ESMI/XML 紙 ■承認申請用 データ確定 ■回収 ■CRF作成 ■CRF作成 症例報告書 製薬企業 ・・・ ・・・ 中島裕生 ■臨床検査値 ■投薬■データ収集■電子カルテ記載 医療機関
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