―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。― No.’ 09－22 使用上の注意改訂のお知らせ 2009年11月 ファイザー株式会社 処方せん医薬品（注意－医師等の処方せんにより使用すること） この度、厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知により、標記製品の添付文書の「使 用上の注意」を改訂致しますのでご案内申し上げます。 また、併せて自主改訂致します。 今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 【改訂内容】 サラゾピリン錠500mg 改訂後（下線部は改訂箇所） 改訂前（波線部は削除） 【使用上の注意】 【使用上の注意】 4.副作用 4.副作用 （1）重大な副作用 （1）重大な副作用 1)～10）省略 1)～10）省略 11）劇症肝炎（頻度不明）、肝炎（頻度不明）、肝 11）肝炎（頻度不明） 、肝機能障害（頻度不明）、 機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）： 黄疸（頻度不明）：AST（GOT)、ALT（GPT） の著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄 AST（GOT）、ALT（GPT）の著しい上昇等を 伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれるこ 疸があらわれることがあるので、観察を十分 とがある。また、肝不全、劇症肝炎に至るお に行い、異常が認められた場合には投与を中 それがあるので、定期的に肝機能検査を行う 止し、適切な処置を行うこと。 など観察を十分に行い、異常が認められた場 合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 10.その他の注意 10.その他の注意 （1）省略 （1）省略 （2）本剤の成分により皮膚、爪及び尿・汗等の体液 （2）尿がアルカリ性の場合、黄赤色に着色すること が黄色～黄赤色に着色することがある。また、 がある。また、ソフトコンタクトレンズが着色 ソフトコンタクトレンズが着色することがある。 することがある。 MED279026 －１－ サラゾピリン坐剤500mg 改訂後（下線部は改訂箇所） 改訂前（波線部は削除） 【使用上の注意】 【使用上の注意】 4.副作用 4.副作用 （1）重大な副作用 （1）重大な副作用 1)～10）省略 1)～10）省略 11）劇症肝炎（頻度不明）、肝炎（頻度不明）、肝 11）肝炎（頻度不明） 、肝機能障害（頻度不明）、 機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）： 黄疸（頻度不明）：AST（GOT)、ALT（GPT） の著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄 AST（GOT）、ALT（GPT）の著しい上昇等を 伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれるこ 疸があらわれることがあるので、観察を十分 とがある。また、肝不全、劇症肝炎に至るお に行い、異常が認められた場合には投与を中 それがあるので、定期的に肝機能検査を行う 止し、適切な処置を行うこと。 など観察を十分に行い、異常が認められた場 合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 （2）その他の副作用 （2）その他の副作用 ５％未満 消 化 頻度不明 ５％未満 器 下痢・下腹痛等の直腸刺激、 口内炎、口唇炎、舌炎、膵炎、 悪心 頻度不明 消 化 器 下痢・下腹痛等の直腸刺激、 口内炎、口唇炎、舌炎、膵炎、 口渇、嘔吐、胃不快感、腹痛 悪心 口渇 10.その他の注意 10.その他の注意 （1）省略 （1）省略 （2）本剤の成分により皮膚、爪及び尿・汗等の体液 （2）尿がアルカリ性の場合、黄赤色に着色すること が黄色～黄赤色に着色することがある。また、 がある。また、ソフトコンタクトレンズが着色 ソフトコンタクトレンズが着色することがある。 することがある。 【改訂理由】 1．厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知による改訂 「重大な副作用」の項 劇症肝炎、肝不全 従来、 「肝炎、肝機能障害及び黄疸」について注意喚起を行ってまいりましたが、CCDS（Company Core Data Sheet：企業中核データシート）との整合性を検討し、本剤と同じ有効成分を有 する「アザルフィジンEN錠（販売：参天製薬）」において「劇症肝炎」の国内報告症例の 集積があり、本剤においてもその発現の可能性を否定することができないことから、「劇 症肝炎」を追記し注意喚起を行うことと致しました。また、「肝不全」についても発現の 可能性を否定できないことから追記し、注意喚起を行うことと致しました。 アザルフィジンEN錠の症例の概要を添付致しますのでご参照ください。 CCDS：安全性情報に加えて、効能・効果、用法・用量、薬理学及び製品に関するその他 の情報が含まれている米国ファイザー社が作成する文書 2．自主改訂 1）「その他の副作用」の項（坐剤のみ） 嘔吐、胃不快感、腹痛 CCDSとの整合性に基づき、注意喚起を行うことと致しました。 2）「その他の注意」の項 従来、「その他の注意」にて本剤の成分による尿及びコンタクトレンズの着色について 注意喚起を行ってまいりましたが、CCDSとの整合及びサラゾスルファピリジン製剤（サ ラゾピリン錠/坐剤・アザルフィジンEN錠）の国内報告症例の集積に基づき、皮膚、 爪、汗等の体液及び色を追記し、注意喚起を行うことと致しました。 なお、薬事法改正により、「指定医薬品」の規制区分が廃止されたことに伴い、本改訂内容と あわせて「指定医薬品」の記載を削除しております。 －２－ 【アザルフィジンEN錠の症例概要】 劇症肝炎 No. 1 患者 １日投与量 発現までの 副作用 性・ 使用理由 投与期間 年齢 （合併症） 女・ 関節リウマチ １g 劇症肝炎、 50代 （慢性腎不全） ８日間 間質性肺炎、 （高血圧） 慢性腎不全の急性増悪 （糖尿病） 処置 転帰 本剤投与中止。 死亡 透析（持続的血液濾過透析、血液 （死因：劇症肝炎） 透析）、ステロイドパルス療法、 人工呼吸器管理、血漿交換。 併用薬：オメプラゾール、オルメサルタンメドキソミル、アゼルニジピン、プレドニゾロン、センナ・センナ実、テ プレノン、スルピリド、エチゾラム、フルニトラゼパム、フルボキサミンマレイン酸塩、ロキソプロフェン ナトリウム、インドメタシン坐薬、カルシトリオール 2 男・ 70代 関節リウマチ （高血圧） （糖尿病） 0.5g 不明 劇症肝炎 本剤投与中止。 回復 インターフェロンベータ、ラミブ ジン、ステロイドパルス、シクロ スポリン、肝庇護剤投与。 併用薬：プレドニゾロン、ニソルジピン、エナラプリルマレイン酸塩、ボグリボース、ゾピクロン 次頁に改訂後の使用上の注意の全文が記載されていますので併せてご参照ください。 ≪改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No.184（2009年11月）に掲載される予定です。 ≫ お問い合わせ先：ファイザー株式会社 〒151-8589 製品情報センター 東京都渋谷区代々木3-22-7 学術情報ダイヤル：0120-664-467 新宿文化クイントビル 医薬品添付文書改訂情報は「医薬品医療機器情報提供ホームページ」（http://www.info.pmda.go.jp/）に最新添付 文書並びに医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されます。 －３－ 〔使用上の注意〕 〈改訂後〉 ※2009年10月改訂 6)消化性潰瘍（出血、穿孔を伴うことがある）（頻度不明）、S状結腸穿 孔（頻度不明）：消化性潰瘍（出血、穿孔を伴うことがある）、S状結 腸穿孔があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与 を中止し、適切な処置を行うこと。 7)脳症（頻度不明）：脳症があらわれることがあるので、観察を十分に 行い、意識障害、痙攣等があらわれた場合には投与を中止し、適切な 処置を行うこと。 8)無菌性髄膜（脳）炎（頻度不明）：無菌性髄膜（脳）炎（頸部（項部） 硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐あるいは意識混濁等）があらわれるこ とがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合 には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 9)心膜炎（頻度不明）、胸膜炎（頻度不明）：心膜炎、胸膜炎があらわれ ることがあるので、呼吸困難、胸部痛、胸水等があらわれた場合には 投与を中止し、速やかに心電図検査、胸部X線検査等を実施し、適切 な処置を行うこと。 10)SLE 様症状（頻度不明）：SLE 様症状があらわれることがあるので、 観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止 し、適切な処置を行うこと。 ※11)劇症肝炎（頻度不明） 、肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、 黄疸（頻度不明）：AST（GOT)、ALT（GPT）の著しい上昇等を伴う 肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、肝不全、劇 症肝炎に至るおそれがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察 を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置 を行うこと。 その他の副作用 【禁 忌（次の患者には投与しないこと）】 1.サルファ剤又はサリチル酸製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 2.新生児、低出生体重児［ 「小児等への投与」の項参照］ 【使用上の注意】 1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 血液障害のある患者 肝障害のある患者 腎障害のある患者 ］ 気管支喘息のある患者［急性発作が起こるおそれがある。 ］ 急性間歇性ポルフィリン症の患者［急性発作が起こるおそれがある。 グルコース- 6 -リン酸脱水素酵素（G - 6 - PD）欠乏患者［溶血が起こる おそれがある。 ］ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦［「妊婦、産婦、授乳 婦等への投与」の項参照］ 他の薬物に対し過敏症の既往歴のある患者 2.重要な基本的注意 本剤投与中は臨床症状を十分観察するとともに、血液学的検査、肝機能検 査及び腎機能検査を定期的に行うこと。 3.相互作用 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 スルホニルアミド 系経口糖尿病用剤 スルホニルウレア 系経口糖尿病用剤 低血糖を発症するおそれがあるので、 代謝抑制又は蛋白結合の置 これらの薬剤の用量を調節するなど 換により、作用が増強され る。 注意すること。 クマリン系抗凝血 剤 併用薬の血中濃度が上昇し、プロト ロンビン時間が延長するおそれがあ るので、これらの薬剤の用量を調節 するなど注意すること。 葉酸 頻度不明 併用薬の代謝が抑制される。 血 液 注 1 ) 顆粒球減少、白血球減少、異型リンパ球出現、免疫グロブリン減少、 肝 腎 臓 注 1 ) AST（GOT）・ALT（GPT）の上昇 臓 注 1 ) 尿路結石、腫脹、浮腫、糖尿、蛋白尿、BUN上昇、血尿 皮 膚 好酸球増多 葉酸の吸収が低下し、大赤血球症、 機序不明 汎血球減少を来す葉酸欠乏症を起こ すおそれがあるので、葉酸欠乏症が 疑われる場合は、葉酸を補給すること。 消 化 器 ジゴキシン ジゴキシンの吸収が低下するおそれ がある。 機序不明 アザチオプリン メルカプトプリン 白血球減少等の骨髄抑制があらわれ るおそれがある。 本剤はこれらの薬剤の代謝 酵素であるチオプリンメチ ルトランスフェラーゼを阻 害するとの報告がある。 脱毛 食欲不振、悪心注 2 )・嘔吐、腹部膨満感、口内炎、口唇炎、舌炎、腹痛、 胃不快感、胸やけ、膵炎、口渇、便秘、下痢 過 敏 症 注 1 ) 発疹、痒感、光線過敏症、血清病、紅斑、顔面潮紅、蕁麻疹 4.副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していな い。 重大な副作用 1)再生不良性貧血（頻度不明）、汎血球減少症（頻度不明）、無顆粒球症 （頻度不明）、血小板減少（頻度不明）、貧血（溶血性貧血、巨赤芽球 性貧血（葉酸欠乏）等）（頻度不明）、播種性血管内凝固症候群（DIC） （頻度不明）：再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減 少、貧血（溶血性貧血、巨赤芽球性貧血（葉酸欠乏）等）、播種性血 管内凝固症候群（DIC）があらわれることがあるので、観察を十分に 行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ と。 2)皮膚粘膜眼症候群（Stevens -Johnson 症候群）（頻度不明）、中毒性表 皮壊死症（ Lyell 症候群）（頻度不明）、紅皮症型薬疹（頻度不明）：皮 膚粘膜眼症候群（Stevens -Johnson 症候群）、中毒性表皮壊死症（ Lyell 症候群）、紅皮症型薬疹があらわれることがあるので、観察を十分に 行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処 置を行うこと。 3)過敏症症候群（頻度不明）、伝染性単核球症様症状（頻度不明）：過敏 症症候群、伝染性単核球症様症状があらわれることがあるので、観察 を十分に行い、次のような症状があらわれた場合には投与を中止し、 適切な処置を行うこと。初期症状として発疹、発熱、感冒様症状がみ られ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害、肝腫、白血球増加、好酸球 増多、異型リンパ球出現等を伴う重篤な過敏症状が遅発性にあらわれ ることがある。 なお、これらの症状は、薬剤を中止しても再燃あるいは遷延化するこ とがあるので注意すること。 4)間質性肺炎（頻度不明）、薬剤性肺炎（頻度不明）、PIE症候群（頻度 不明）、線維性肺胞炎（頻度不明）：間質性肺炎、薬剤性肺炎、PIE症 候群、線維性肺胞炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、喀痰、 呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には投与を中止し、速やか に胸部 X 線検査、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。 5)急性腎不全（頻度不明）、ネフローゼ症候群（頻度不明）、間質性腎炎 （頻度不明）：急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎があらわれ ることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常 が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 精神神経系 頭痛、末梢神経炎、うとうと状態、めまい、耳鳴、抑うつ そ の 他 精子数及び精子運動性の可逆的な減少注 3 )、怠感、胸痛、筋肉痛、関 節痛、心悸亢進、発熱、味覚異常、嗅覚異常 注1：このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。 注2：軽度の悪心であれば半量に減じ、高度の悪心であれば２～３日投薬を 中止後、しだいに増量して元の量に戻すこと。 注3：２～３ヵ月の休薬により回復するとの報告がある。 5.高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。 ［本剤の動物実験では催奇形作用は認められていないが、他のサルファ 剤（スルファメトピラジン等）では催奇形作用が認められている。また、 本剤の代謝物の胎盤通過により新生児に高ビリルビン血症を起こすこと がある。 ］ 授乳婦 授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場 合は授乳を中止させること。［母乳中に移行することが報告されている。］ 7.小児等への投与 新生児、低出生体重児には投与しないこと。［高ビリルビン血症を起こ すことがある。 ］ 乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。 8.過量投与 サラゾスルファピリジンの過量投与時の一般的な症状、処置は次のとおり である。 症状：悪心・嘔吐、胃腸障害、腹痛、精神神経系症状（傾眠、痙攣等） 処置：症状に応じて、催吐、胃洗浄、寫下、尿のアルカリ化、強制利尿 （腎機能が正常な場合） 、血液透析等を行う。 9.適用上の注意 薬剤交付時 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こ して縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］ 10.その他の注意 動物実験（ラット）で甲状腺腫及び甲状腺機能異常を起こすことが報告 されている。 ※本剤の成分により皮膚、爪及び尿・汗等の体液が黄色～黄赤色に着色す ることがある。また、ソフトコンタクトレンズが着色することがある。 【製造販売】 －４－ 〔使用上の注意〕 〈改訂後〉 ※2009年10月改訂 5)急性腎不全（頻度不明）、ネフローゼ症候群（頻度不明）、間質性腎炎 （頻度不明）：急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎があらわれ ることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常 が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 6)消化性潰瘍（出血、穿孔を伴うことがある）（頻度不明）、S状結腸穿 孔（頻度不明）：消化性潰瘍（出血、穿孔を伴うことがある）、S状結 腸穿孔があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与 を中止し、適切な処置を行うこと。 7)脳症（頻度不明）：脳症があらわれることがあるので、観察を十分に 行い、意識障害、痙攣等があらわれた場合には投与を中止し、適切な 処置を行うこと。 8)無菌性髄膜（脳）炎（頻度不明）：無菌性髄膜（脳）炎（頸部（項部） 硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐あるいは意識混濁等）があらわれるこ とがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合 には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 9)心膜炎（頻度不明）、胸膜炎（頻度不明）：心膜炎、胸膜炎があらわれ ることがあるので、呼吸困難、胸部痛、胸水等があらわれた場合には 投与を中止し、速やかに心電図検査、胸部X線検査等を実施し、適切 な処置を行うこと。 10)SLE 様症状（頻度不明）：SLE 様症状があらわれることがあるので、 観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止 し、適切な処置を行うこと。 ※11)劇症肝炎（頻度不明） 、肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、 黄疸（頻度不明）：AST（GOT)、ALT（GPT）の著しい上昇等を伴う 肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、肝不全、劇 症肝炎に至るおそれがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察 を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置 を行うこと。 その他の副作用 ５％未満 頻度不明 血 液 注 1 ) 白血球減少、顆粒 異型リンパ球出現、免疫グロブリン減少、好酸球 【禁 忌（次の患者には投与しないこと）】 1.サルファ剤又はサリチル酸製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 2.新生児、低出生体重児［ 「小児等への投与」の項参照］ 【使用上の注意】 1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 血液障害のある患者 肝障害のある患者 腎障害のある患者 ］ 気管支喘息のある患者［急性発作が起こるおそれがある。 ］ 急性間歇性ポルフィリン症の患者［急性発作が起こるおそれがある。 グルコース- 6 -リン酸脱水素酵素（G - 6 - PD）欠乏患者［溶血が起こる おそれがある。 ］ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦［「妊婦、産婦、授乳 婦等への投与」の項参照］ 他の薬物に対し過敏症の既往歴のある患者 2.重要な基本的注意 本剤によるショック、アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる 方法がないので、事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、 抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。 本剤投与中は臨床症状を十分観察するとともに、血液学的検査、肝機能 検査及び腎機能検査を定期的に行うこと。 3.相互作用 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 スルホニルアミド 系経口糖尿病用剤 スルホニルウレア 系経口糖尿病用剤 低血糖を発症するおそれがあるので、 代謝抑制又は蛋白結合の置 これらの薬剤の用量を調節するなど 換により、作用が増強され 注意すること。 る。 クマリン系抗凝血 剤 併用薬の血中濃度が上昇し、プロト ロンビン時間が延長するおそれがあ るので、これらの薬剤の用量を調節 するなど注意すること。 葉酸 葉酸の吸収が低下し、大赤血球症、 機序不明 汎血球減少を来す葉酸欠乏症を起こ すおそれがあるので、葉酸欠乏症が 疑われる場合は、葉酸を補給すること。 ジゴキシン アザチオプリン メルカプトプリン ジゴキシンの吸収が低下するおそれ がある。 白血球減少等の骨髄抑制があらわれ るおそれがある。 併用薬の代謝が抑制される。 球減少 肝 臓 注 1 ) AST（GOT）・ALT 腎 臓 注1) 増多 （GPT)の上昇 機序不明 ※ 本剤はこれらの薬剤の代謝 酵素であるチオプリンメチ ルトランスフェラーゼを阻 害するとの報告がある。 4.副作用 調査症例数809例中、副作用発現症例は43例（5.32％）であり、副作用発現 件数は延べ64件であった。その主なものは、肛門疼痛11件（1.36％） 、疼痛 性排便切迫７件(0.87％)、肛門不快感６件（0.74％） 、腹痛５件（0.62％） 、 発疹４件（0.49％）等であった。（承認時までの調査及び市販後の使用成 績調査の集計） 重大な副作用 1)再生不良性貧血（頻度不明）、汎血球減少症（頻度不明）、無顆粒球症 （頻度不明）、血小板減少（頻度不明）、貧血（溶血性貧血、巨赤芽球 性貧血（葉酸欠乏）等）（頻度不明）、播種性血管内凝固症候群（DIC） （頻度不明）：再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減 少、貧血（溶血性貧血、巨赤芽球性貧血（葉酸欠乏）等）、播種性血 管内凝固症候群（DIC）があらわれることがあるので、観察を十分に 行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ と。 2)皮膚粘膜眼症候群（Stevens -Johnson 症候群）（頻度不明）、中毒性表 皮壊死症（ Lyell 症候群）（頻度不明）、紅皮症型薬疹（頻度不明）：皮 膚粘膜眼症候群（Stevens -Johnson 症候群）、中毒性表皮壊死症（ Lyell 症候群）、紅皮症型薬疹があらわれることがあるので、観察を十分に 行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処 置を行うこと。 3) 過敏症症候群（頻度不明）、伝染性単核球症様症状（頻度不明）：過敏 症症候群、伝染性単核球症様症状があらわれることがあるので、観察 を十分に行い、次のような症状があらわれた場合には投与を中止し、 適切な処置を行うこと。初期症状として発疹、発熱、感冒様症状がみ られ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害、肝腫、白血球増加、好酸球 増多、異型リンパ球出現等を伴う重篤な過敏症状が遅発性にあらわれ ることがある。 なお、これらの症状は、薬剤を中止しても再燃あるいは遷延化するこ とがあるので注意すること。 4)間質性肺炎（頻度不明）、薬剤性肺炎（頻度不明）、PIE症候群（頻度 不明）、線維性肺胞炎（頻度不明）：間質性肺炎、薬剤性肺炎、PIE症 候群、線維性肺胞炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、喀痰、 呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には投与を中止し、速やか に胸部X 線検査、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。 皮 膚 消 化 器 肛 門 過 敏 症 注1) 精神神経系 そ の 他 尿路結石、腫脹、浮腫、糖尿、蛋白尿、BUN上昇、 血尿 脱毛 下痢・下腹痛等の 口内炎、口唇炎、舌炎、膵炎、口渇、嘔吐、胃不快 直腸刺激、悪心 感、腹痛 刺激感 発疹、痒感 めまい 発熱 光線過敏症、血清病、紅斑、顔面潮紅、蕁麻疹 頭痛、末梢神経炎、うとうと状態、耳鳴、抑うつ 精子数及び精子運動性の可逆的な減少注2)、怠感、 胸痛、筋肉痛、関節痛、心悸亢進、味覚異常、嗅 覚異常 注1：このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。 注2：２～３ヵ月の休薬により回復するとの報告がある。 5.高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。 6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。 ［本剤の動物実験では催奇形作用は認められていないが、他のサルファ剤 （スルファメトピラジン等）では催奇形作用が認められている。また、本剤 の代謝物の胎盤通過により新生児に高ビリルビン血症を起こすことがある。 ］ 授乳婦 授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場 合は授乳を中止させること。［母乳中に移行することが報告されている。］ 7.小児等への投与 新生児、低出生体重児には投与しないこと。［高ビリルビン血症を起こ すことがある。 ］ 。 乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない） 8.過量投与 サラゾスルファピリジンの過量投与時の一般的な症状、処置は次のとおり である。 症状：悪心・嘔吐、胃腸障害、腹痛、精神神経系症状（傾眠、痙攣等） 処置：症状に応じて、催吐、胃洗浄、寫下、尿のアルカリ化、強制利尿 （腎機能が正常な場合） 、血液透析等を行う。 9.適用上の注意 薬剤交付時 本剤をプラスチックコンテナより取り出した後は、速やかに使用するよう 指導すること。 10.その他の注意 動物実験（ラット）で甲状腺腫及び甲状腺機能異常を起こすことが報告 されている。 ※本剤の成分により皮膚、爪及び尿・汗等の体液が黄色～黄赤色に着色す ることがある。また、ソフトコンタクトレンズが着色することがある。 【製造販売】 －５－
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