平成27年度 第1回 伊那中央病院治験審査委員会 議事録の要旨 日時 場所 出席者 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 2015 年 4月 22 日 7時 伊那中央病院 会議室 森家 秀記 北澤 公男 伊藤 まさ江 伊藤 徹 伊藤 利彦 鏡味 裕 45 分 ～ 伊藤 陽一 中村 威彦 8時 30 分 宮原 祥子 1 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるダビガトランエテキシラート による治療中で、止血困難な出血を発現している患者又は緊急手術若しくは緊急 処置を要する患者を対象を対象としたidarucizumab（BI655075）の第Ⅲ相症例集 積試験 ① 治験実施の可否（新規治験） 同意手順、検査スケジュール等について質問あり。 承認 なし 2 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼によるAMG145の 第Ⅱ相長期継続投与試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異議は特になし。 承認 なし 3 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による脊髄小脳変性症患者を対象とした KPS-0373の第Ⅲ相長期継続投与試験 ① 治験薬重篤副作用等症例定期報告 委員からの意見・異議は特になし。 承認 なし 4 アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作 患者を対象としたAZD6140（チカグレロル）の国際共同第Ⅲ相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 治験薬重篤副作用等症例定期報告 委員からの意見・異議は特になし。 承認 なし 5 富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした T-817MAの臨床第Ⅱ相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 治験実施計画書の変更 ③ 継続審査（実施状況報告) 委員からの意見・異議は特になし。 承認 なし 6 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による2型糖尿病及び 糖尿病性腎症患者を対象としたカナグリフロジンの影響を評価する第Ⅲ相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 治験実施計画書の変更 ③ 治験薬概要書の変更 ④ 同意説明文書の変更 委員からの意見・異議は特になし。 承認 なし 1/2 平成 27 年度 第 1 回 治験審査委員会 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 議 題 報告事項 特記事項 議 題 報告事項 特記事項 議 題 報告事項 特記事項 議 題 報告事項 特記事項 議 題 報告事項 特記事項 7 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社による塞栓源不明の脳塞栓症を 発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 治験実施計画書別紙の変更 委員からの意見・異議は特になし。 承認 なし 8 アストラゼネカ株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした AZD3293の第Ⅱ/Ⅲ相試験 ① 治験薬概要書の変更 ② 同意説明文書の変更 ③ 補償に関する資料の変更 委員からの意見・異議は特になし。 承認 なし 9 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験 ① 治験分担医師の変更 迅速審査承認報告 10 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼によるAMG145の 第Ⅱ相長期継続投与試験 ① 治験分担医師の変更 迅速審査承認報告 11 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による脊髄小脳変性症患者を対象とした KPS-0373の第Ⅲ相試験 ① 治験終了報告 なし 12 アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作 患者を対象としたAZD6140（チカグレロル）の国際共同第Ⅲ相試験 ① 治験分担医師の変更 迅速審査承認報告 13 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社による塞栓源不明の脳塞栓症を 発症した患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験 ① 治験分担医師の変更 迅速審査承認報告 2/2
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