KKR 札 幌 医 療 セ ン タ ー 斗 南 病 院 治 験 審 査 委 員 会 の 記 録 （ 概 要 ） 開催日時 出席委員名 20 11 年 4 月 28 日 （ 木 ） 18:00 町野 倫太郎、木島 木下 修一、水島 議 弘道、辻 和雄、川上 開催場所 靖、熊野 順裕、米陀 題 KKR 札幌医療センター 斗南病院 新館８階 弘毅、鈴木 会議室 くみ子、平間 章夫、 浩二 主な議論の概要 審議 結果 ＜継続審査＞ エーザイ株式会社の依頼による日本人関節リウマチ患者 を 対 象 と し た ア ダ リ ム マ ブ （ D 2E 7） の 第 Ⅲ 相 試 験 新たな安全性情報の報告について審議を行っ た。 承認 ＜継続審査＞ 久光製薬株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象と し た H O B -294 の 第 Ⅲ 相 試 験 新たな安全性情報の報告及び重篤な有害事象 に関する報告について審議を行った。 承認 ＜継続審査＞ （ 治 験 課 題 名 ） TA S -120 の 第 Ⅱ 相 試 験 新たな安全性情報の報告および治験薬概要書 の改訂について審議を行った。 承認 （治験依頼者名）大鵬薬品工業株式会社 ＜継続審査＞ （ 治 験 課 題 名 ） 胃 癌 患 者 を 対 象 と し た L -O HP の 第Ⅲ相臨床試験 （開発の相）第Ⅲ相 （対象疾患名）胃癌 （治験依頼者名）株式会社ヤクルト本社 新たな安全性情報の報告、治験実施計画書 および別紙の改訂、治験分担医師の変更に ついて審議を行った。 承認 ＜継続審査＞ （治験課題名）固形癌が直接誘因となり発症した 汎 発 性 血 管 内 血 液 凝 固 症 （ D IC ） 患 者 を 対 象 と し た A RT -1 23 の 臨 床 試 験 （開発の相）製造販売後臨床試験 （ 対 象 疾 患 名 ） 汎 発 性 血 管 内 血 液 凝 固 症 （ D IC ） （治験依頼者名）旭化成ファーマ株式会社 製造販売後臨床試験実施計画書別紙の改訂に ついて審議および試験の終了報告を行った。 承認
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