KKR 札幌医療センター 斗南病院治験審査委員会の記録(概要)

KKR 札 幌 医 療 セ ン タ ー 斗 南 病 院 治 験 審 査 委 員 会 の 記 録 ( 概 要 )
開催日時
出席委員名
20 11 年 4 月 28 日 ( 木 ) 18:00
町野
倫太郎、木島
木下
修一、水島
議
弘道、辻
和雄、川上
開催場所
靖、熊野
順裕、米陀
題
KKR 札幌医療センター 斗南病院
新館8階
弘毅、鈴木
会議室
くみ子、平間
章夫、
浩二
主な議論の概要
審議
結果
<継続審査>
エーザイ株式会社の依頼による日本人関節リウマチ患者
を 対 象 と し た ア ダ リ ム マ ブ ( D 2E 7) の 第 Ⅲ 相 試 験
新たな安全性情報の報告について審議を行っ
た。
承認
<継続審査>
久光製薬株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象と
し た H O B -294 の 第 Ⅲ 相 試 験
新たな安全性情報の報告及び重篤な有害事象
に関する報告について審議を行った。
承認
<継続審査>
( 治 験 課 題 名 ) TA S -120 の 第 Ⅱ 相 試 験
新たな安全性情報の報告および治験薬概要書
の改訂について審議を行った。
承認
(治験依頼者名)大鵬薬品工業株式会社
<継続審査>
( 治 験 課 題 名 ) 胃 癌 患 者 を 対 象 と し た L -O HP の
第Ⅲ相臨床試験
(開発の相)第Ⅲ相
(対象疾患名)胃癌
(治験依頼者名)株式会社ヤクルト本社
新たな安全性情報の報告、治験実施計画書
および別紙の改訂、治験分担医師の変更に
ついて審議を行った。
承認
<継続審査>
(治験課題名)固形癌が直接誘因となり発症した
汎 発 性 血 管 内 血 液 凝 固 症 ( D IC ) 患 者 を
対 象 と し た A RT -1 23 の 臨 床 試 験
(開発の相)製造販売後臨床試験
( 対 象 疾 患 名 ) 汎 発 性 血 管 内 血 液 凝 固 症 ( D IC )
(治験依頼者名)旭化成ファーマ株式会社
製造販売後臨床試験実施計画書別紙の改訂に
ついて審議および試験の終了報告を行った。
承認