2015年5月18日（月）

参考書式 9-2
医療法人社団清和会
開催日時
西暦 2015 年 5 月 18 日（月）
18：00～18：45
出席委員名
渡辺明良、木曽
北川和成、中尾
笠岡第一病院治験審査委員会の記録（概要）
開催場所
光則、原田和博、宮島
留美、能登壮夫、山田
医療法人社団清和会笠岡第一病院
2 階第 1 カンファレンスルーム
宣夫、垣木由子、
亮治、谷喜一朗、三谷
信恵
主な議論の概要
審議
結果
＜初回審査＞
肝機能障害者及び健康成人を対象とした BFE1224 の
薬物動態試験
議題 1
①治験依頼書（2015 年 5 月 11 日）
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性につい
て審議した。
承認
＜継続審査＞
第 2 期非盲検下 5 年間延長試験：
ビタミン D 及びカルシウム投与下での閉経後骨粗鬆
症女性における、骨折リスク軽減に関する
Odanacatib （MK-0822）の安全性及び有効性評価を
目的とした第Ⅲ相無作為化プラセボ対照試験（第Ⅲ
相国際共同骨折抑制試験）
議題 2
①安全性情報等に関する報告書（2015 年 5 月 1 日）
治験薬の安全性に関する情報を入手したことを受
け、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。
承認
議
題
【次回 IRB 開催日】
【審査資料提出締切】
2015 年 6 月 15 日（月）
2015 年 6 月 5 日（金）
18：00～

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