参考書式 16 治験審査委員会の記録（概要） 開催日時 平成 25 年 5 月 10 日 出席委員名 宮崎、中島、呉竹、貫名、村上、安田、土肥、四條、久保、遊見 議 16:00～17:00 開催場所 題 第一研修室 主な議論の概要 審議 結果 ＜初回審査＞ （研究課題名） 進行性前立腺癌に対するデガリクス酢酸塩 （ゴナックス）による治療効果と安全性の検討 研究実施の可否について 承認 研究実施の可否について 承認 （対象疾患名）進行性前立腺癌 （研究依頼者名）神戸大学大学院医学研究科 外科系講座腎泌尿器科学分野 ＜初回審査＞ （研究課題名） 去勢抵抗性前立腺癌の骨転移病変へのデノスマブの 効果の検討 （対象疾患名）去勢抵抗性前立腺癌の骨転移 （研究依頼者名）神戸大学大学院医学研究科 外科系講座腎泌尿器科学分野 ≪プログレス≫ ＜継続審議＞ 治験に関する変更申請書入手（治験実施計画書別紙 1、 AS-3201 の糖尿病性末梢神経障害患者を対象とした第Ⅲ 相試験 治験実施計画書別紙 2、治験分担医師・治験協力者リス （開発の相）第Ⅲ相 ト及び研究費内訳表の変更、服薬指導書の追加）による （対象者）糖尿病性末梢神経障害患者 治験継続審査 承認 （治験依頼者名）大日本住友製薬株式会社 ≪FCRS≫ ＜継続審議＞ 進治験に関する変更申請書入手（治験実施計画書変更） 腰椎椎間板ヘルニア患者を対象とした SI-6603 の第Ⅲ相 試験 による治験継続審査 承認 捗状況報告 （開発の相）第Ⅲ相 （対象者）腰椎椎間板ヘルニア患者 （治験依頼者名）生化学工業株式会社 ＜継続審議＞ MJR-35 後期第Ⅱ相試験 子宮腺筋症患者における有効性 および安全性を検討する試験 （開発の相）第Ⅱ相 （対象者）子宮腺筋症患者 （治験依頼者名）持田製薬株式会社 安全性情報等に関する報告書入手による治験継続審査 承認 参考書式 16 ＜継続審議＞ Ro200-5450po の骨粗鬆症を対象とした第Ⅲ相臨床試験 （開発の相）第Ⅲ相 安全性情報等に関する報告書入手による治験継続審査 （対象者）骨粗鬆症患者 進捗状況報告 承認 （治験依頼者名）大正製薬株式会社 ＜継続審議＞ 尿路感染症患者を対象とした DR-3355 注射剤（レボフロ 治験実施状況報告書 治験に関する変更申請書入手（実施医療機関及び治験責 承認 （開発の相）第Ⅲ相 任医師変更）による治験継続審査 承認 （対象者）尿路感染症患者 治験進捗状況報告 キサシン水和物）の第Ⅲ相試験 （治験依頼者名）第一三共株式会社
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