平成25年10月（第263回）東邦大学医療センター大森病院治験審査委員会 議事概要 開催日時：2013/10/22（火）15時30分～16時30分 場所：5号館3階 532カンファレンスルーム 出席：川合眞一、西澤健司、赤羽悟美、上野雅子、大島勝、亀井千代子、島田英昭、住野泰清、田中明美、 畑中晃子、水野雅文 欠席：小山信彌、須崎利泰 【審議事項（配布資料）】 1.新規治験 治験課題名 日本人のMRSA感染症（皮膚･軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者におけるBAY1192631の有効性及び安 全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検試験 審議・結論 同意文書に関する誤記が修正されれば特に問題は無く治験の実施が全会一致で承認された。 2.安全性情報等に関する報告書 依頼者 1 バイエル薬品 2 バイエル薬品 3 ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ 4 ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ 5 ブリストル・マイヤーズ 6 ブリストル・マイヤーズ 7 協和発酵キリン 8 消化器外科/島田英昭 9 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ 10 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ 11 田辺三菱製薬 12 持田製薬 13 田辺三菱製薬 14 興和 15 興和 ノボ ノルディスク ファーマ 16 17 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ 18 OPC-14597（短期/長期） 大塚製薬 19 OPC-14597（短期/長期） 大塚製薬 20 OPC-14597（短期/長期） 大塚製薬 21 Ro47-0203 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ 22 SOM230LAR ノバルティスファーマ 23 SOM230LAR ノバルティスファーマ 24 UK-92，480 ファイザー 25 UK-92，480 ファイザー No. 治験名 BAYq6256 BAYq6256 BIBF1120（長期） BIBF1120（長期） BMS-188667 BMS-188667 KHK4827(長期) IMF-001 LY2127399（BCDP） Macitentan MCI-186 MD-0701 MP-214（PDB/長期） NIK-333 NIK-333 NN1250 NS-304 開発相 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ/Ⅲ Ⅲ Ⅱ/Ⅲ Ⅱ/Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 対象疾患 肺高血圧症 肺高血圧症 特発性肺線維症 特発性肺線維症 ループス腎炎 ループス腎炎 乾癬 関節リウマチ 筋萎縮側索硬化症 肝細胞がん 肝細胞がん 2型糖尿病 小児統合失調症 小児統合失調症 小児統合失調症 強皮症に伴う手指潰瘍 肺高血圧症 肺高血圧症 受付日 2013/9/12 2013/9/26 2013/9/13 2013/9/30 2013/9/24 2013/9/30 2013/9/30 2013/10/2 2013/10/7 2013/10/3 2013/9/24 2013/10/4 2013/10/8 2013/9/19 2013/10/7 2013/9/27 2013/10/3 2013/9/5 2013/9/19 2013/10/3 2013/10/8 2013/9/19 2013/10/3 2013/9/18 2013/10/1 対象疾患 肺高血圧症 受付日 2013/9/13 特に問題は無く治験の継続が全会一致で承認された。 3.重篤な有害事象に関する報告書 治験名 26 BAYq6256（第2報） No. 依頼者 バイエル薬品 開発相 Ⅲ 27 28 29 30 31 BAYq6256（第3報） BAYq6256（第1報） BAYq6256（第2報） GSK1325760(長期)（第1報） MP-214(PDB)（第1報） バイエル薬品 バイエル薬品 バイエル薬品 グラクソ･スミスクライン 田辺三菱製薬 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ 肺高血圧症 肺高血圧症 肺高血圧症 - 2013/9/24 2013/9/18 2013/9/24 2013/9/30 2013/10/9 特に問題は無く治験の継続が全会一致で承認された。 4.治験に関する変更申請書 No. 治験名 ASP1707 依頼者 アステラス製薬 開発相 Ⅱ 対象疾患 - 32 治験実施計画書、同意説明文書の改訂について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認され た。 BMS-188667 ブリストル・マイヤーズ Ⅲ ループス腎炎 33 治験費用に関する覚書、同意説明文書の改訂及びレターについて変更申請が提出され特に問題がなく全 会一致で承認された。 E0302(長期) 34 Ⅲ 筋萎縮側索硬化症 治験実施計画書、治験薬概要書について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 IMF-001 35 エーザイ 消化器外科/島田英昭 Ⅱ - 治験実施計画書について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 MCI-186 田辺三菱製薬 Ⅲ 筋萎縮側索硬化症 36 治験薬概要書、治験実施計画書及び分担医師の変更について変更申請が提出され特に問題がなく全会一 致で承認された。 NS-304 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅱ - 37 治験実施計画書、同意説明文書の改訂について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認され た。 Ro47-0203 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅲ 強皮症に伴う手指潰瘍 38 治験実施計画書、治験薬概要書及び同意説明文書の改訂について変更申請が提出され特に問題がなく全 会一致で承認された。 SM-13496（PDB/長期） 大日本住友製薬 Ⅲ 統合失調症 39 被験者への支払いに関する資料の改訂について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認され た。 5.治験実施状況報告書 No. 40 治験名 IDEC-C2B8 依頼者 全薬工業 開発相 Ⅲ 対象疾患 血液型不適合腎移植 特に問題は無く治験の継続が全会一致で承認された。 【報告事項】 1.迅速審査報告（全て承認済み） 治験に関する変更 治験名 依頼者 ASP1707 アステラス製薬 新規試験成績の追加。 BIBF1120(長期) 日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ 治験実施体制等の変更。 LY212739(BCDP) ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅱ 対象疾患 - Ⅲ 特発性肺線維症 Ⅲ 関節リウマチ 開発相 実施医療機関の削除等。 大塚製薬 Ⅲ 小児統合失調症 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅱ - Ⅱ/Ⅲ - Ⅲ 2型糖尿病 Ⅱ - OPC-14597（短期/長期） 契約書への記載の一部削除。 治験実施体制の変更。 Macitentan 治験実施体制の変更。 MD-0701 持田製薬 治験実施体制等の変更。 モニタリング実施体制の変更。 NN1250 ノボ ノルディスク ファーマ 補償保険の期限を延長。 NS-304 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ 治験分担医師の追加と削除。 2.終了報告 治験名 依頼者 開発相 対象疾患 Xpert SA Nasal Complete セフィエド合同会社 機器 黄色ブドウ球菌・MRSA検出能評価 治験名 依頼者 開発相 対象疾患 BLR250 バクスター Ⅲ 慢性腎不全 3.製造承認取得 4.治験協力者の変更 ASP1707、KHK4827（長期）、NN1250の治験協力者に看護部.松田洋子を追加した。
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