平成27年7月（第283回）東邦大学医療センター大森病院治験審査委員会 議事概要 開催日時：2015/7/28（火）15時30分～16時30分 場所：5号館3階 532カンファレンスルーム 出席：川合眞一、西澤健司、上野雅子、奥喜代江、島田智子、須崎利泰、田中明美、畑中晃子 欠席：小山信彌、赤羽悟美、島田英昭、住野泰清、水野雅文 【審議事項（配布資料）】 1.新規治験 ONO-1101後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験 心室性不整脈に対する多施設共同非盲検非対象試験 審議・結論 特に問題なく、治験の実施は全会一致で承認となった。 2.安全性情報等に関する報告書 開発相 依頼者 1 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅲ 2 第一三共 Ⅲ アステラス製薬 Ⅲ 3 ASP015K（RAJ3/RAJ4） アステラス製薬 Ⅲ 4 ASP015K（RAJ3/RAJ4） 5 BAY1192631 バイエル薬品 Ⅲ 6 BAYq6256 バイエル薬品 Ⅲ 7 BAYq6256 バイエル薬品 Ⅲ 8 BIBF1120（長期） 日本ベーリンガーインゲルハイム Ⅲ 9 BMS-188667 ブリストル・マイヤーズ Ⅲ 10 BMS-188667 ブリストル・マイヤーズ Ⅲ 11 BMS-188668 ブリストル・マイヤーズ Ⅲ 12 CDB-2914 あすか製薬 Ⅱ 13 CDB-2914 あすか製薬 Ⅱ 日本バーリンガーインゲルハイム Ⅲ 14 idarucizumab 日本バーリンガーインゲルハイム Ⅲ 15 idarucizumab 日本バーリンガーインゲルハイム Ⅲ 16 idarucizumab 協和発酵キリン Ⅲ 17 KHK4827（継続長期) 18 LY450190（LVHV） 日本イーライリリー Ⅲ 19 LY450190（LVHV） 日本イーライリリー Ⅲ 20 LY450190（LVHV） 日本イーライリリー Ⅲ 21 Macitentan ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅳ 22 NIK-333 興和 Ⅲ 23 OL27-400MEPC 小児科/佐地勉 Ⅲ 24 OPT-80 アステラス製薬 Ⅲ 25 OPT-80 アステラス製薬 Ⅲ 26 Ro47-0203 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅲ 武田薬品工業 Ⅲ 27 TVP-1012（CCT-001/OCT-001） Ⅱ/Ⅲ 武田薬品工業 28 TVP-1012（CCT-002） 29 UK-92，480 ファイザー Ⅲ 30 UK-92，480 ファイザー Ⅲ No. 治験名 ACT-385781A AMG 162 対象疾患 肺高血圧症 関節リウマチ 関節リウマチ 関節リウマチ MRSA感染症 肺高血圧症 肺高血圧症 特発性肺線維症 ループス腎炎 ループス腎炎 ループス腎炎 ダビガトラン投与患者における重篤な出血事象 ダビガトラン投与患者における重篤な出血事象 ダビガトラン投与患者における重篤な出血事象 乾癬 肺高血圧症 肺高血圧症 肺高血圧症 肺高血圧症 肝細胞がん 川崎病 感染性腸炎 感染性腸炎 強皮症に伴う手指潰瘍 早期パーキンソン病 肺高血圧症 肺高血圧症 受付日 2015/7/13 2015/7/8 2015/6/23 2015/7/7 2015/7/8 2015/6/25 2015/7/13 2015/6/26 2015/6/18 2015/7/2 2015/7/16 2015/6/29 2015/7/6 2015/6/12 2015/6/29 2015/7/14 2015/6/30 2015/6/19 2015/7/3 2015/7/17 2015/7/13 2015/6/25 2015/7/16 2015/6/24 2015/7/9 2015/7/14 2015/7/13 2015/7/13 2015/6/19 2015/7/3 上記内容について、特に問題は無く治験の継続が全会一致で承認された。 但し、No.2、3、4、9、10、11については治験審査委員会の運営の不備により次回再審査となっ た。 3.重篤な有害事象に関する報告書 No. 31 32 33 34 治験名 AMG 162（第3報） ITK-1（第3報） ITK-1（第4報） ITK-1（第5報） 依頼者 第一三共 グリーンペプタイド グリーンペプタイド グリーンペプタイド 開発相 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 対象疾患 関節リウマチ 前立腺癌 前立腺癌 前立腺癌 上記内容について、特に問題は無く治験の継続が全会一致で承認された。 但し、No.31については治験審査委員会の運営の不備により次回再審査となった。 4.治験に関する変更申請書 No. 治験名 35 ASP015K（RAJ3/RAJ4） 依頼者 アステラス製薬 開発相 Ⅲ 対象疾患 関節リウマチ 治験実施計画書について変更申請が提出されたが、治験審査委員会の運営の不備により次回再審査と なった。 36 CDB-2914 あすか製薬 Ⅱ - 治験実施計画書、同別紙、治験薬管理経費ポイント算出表、同意説明文書について変更申請が提出され 特に問題がなく全会一致で承認された。 37 GB-0998 日本血液製剤機構 Ⅱ/Ⅲ - 治験実施計画書、同意説明文書、治験実施期間の延長について変更申請が提出され特に問題がなく全会 一致で承認された。 38 GSK1325760（長期） グラクソ･スミスクライン Ⅱ - 同意説明文書について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 39 ITK-1 グリーンペプタイド Ⅲ 前立腺癌 治験実施計画書別紙1、治験薬管理経費ポイント算出表について変更申請が提出され特に問題がなく全 会一致で承認された。 40 OPT-80 アステラス製薬 Ⅲ 感染性腸炎 治験実施計画書別紙1、同補遺3、治験薬管理経費ポイント算出表について変更申請が提出され特に問題 がなく全会一致で承認された。 5.治験実施状況報告書 No. 治験名 依頼者 開発相 対象疾患 41 BMS-188667 ブリストル・マイヤーズ Ⅲ ループス腎炎 42 Ro47-0203 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅲ 強皮症に伴う手指潰瘍 No.42について、特に問題は無く治験の継続が全会一致で承認された。 No.41について、治験審査委員会の運営の不備により次回再審査となった。 【報告事項】 1.迅速審査報告（全て承認済み） 治験に関する変更 治験名 ASP015k（RAJ3/RAJ4） 依頼者 アステラス製薬 Ⅲ 対象疾患 関節リウマチ Ⅳ 肺高血圧症 開発相 治験実施計画書、同別紙1、2の変更。 BAY63-2521 バイエル薬品 製造販売後臨床試験実施計画書別紙1(第1.3版）の変更。 Ⅲ 肺高血圧症 大日本住友製薬 Ⅲ 小児統合失調症 日本バーリンガーインゲルハイム Ⅲ ダビガトラン投与患者における重篤な出血事象 BAYq6256 バイエル薬品 治験実施計画書別紙（第18版）の変更。 DSP-5423（検証/長期） 治験分担医師の追加。 idarucizumab 治験実施計画書の変更。 金銭的利益情報の開示に関する調査票の名称の変更。 Ⅲ 強皮症に伴う手指潰瘍 アステラス製薬 Ⅲ 感染性腸炎 塩野義製薬 Ⅲ 根治切除後食道癌 依頼者 大塚製薬 開発相 Ⅱa 対象疾患 - 治験名 依頼者 開発相 対象疾患 BAY63-2521 バイエル薬品 Ⅲ 肺高血圧症 LY2605541 日本イーライリリー Ⅲ 2型糖尿病 OPC-14597（長期） 大塚製薬 Ⅲ 小児統合失調症 Ro47-0203 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ 治験実施計画書の変更。 OPT-80 治験実施計画書の変更。 S-588410 治験分担医師の追加。 2.治験実施計画書等修正報告 治験名 OPS-2071 3.終了報告 4.開発の中止等に関する報告（製造承認取得） 治験名 依頼者 開発相 対象疾患 MCI-186（16,17,19） 田辺三菱 Ⅲ 筋萎縮性側索硬化症 製造承認取得日：2015/6/26
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