平成27年11月（第286回）東邦大学医療センター大森病院治験審査委員会 議事概要 開催日時：2015/11/24（火）15時30分～16時20分 場所：5号館3階 532カンファレンスルーム 出席：川合眞一、小山信彌、西澤健司、上野雅子、奥喜代江、須崎利泰、住野泰清、田中明美、畑中晃子、 水野雅文 欠席：赤羽悟美、島田智子、島田英昭 【審議事項（配布資料）】 1.新規治験 RFB002未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験 審議・結論 特に問題はなく、治験の実施が全会一致で承認された。 2.安全性情報等に関する報告書 No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 治験名 AMG 162 ASP015K（RAJ3/RAJ4） ASP015K（RAJ3/RAJ4） 依頼者 第一三共 アステラス製薬 アステラス製薬 BIBF1120（長期） 日本ベーリンガーインゲルハイム BMS-188667 ブリストル・マイヤーズ BMS-188668 ブリストル・マイヤーズ CDB-2914 あすか製薬 GSK1325760（短期/長期） グラクソ･スミスクライン 日本バーリンガーインゲルハイム idarucizumab 日本バーリンガーインゲルハイム idarucizumab IMF-001 消化器外科/島田英昭 ITK-1 グリーンペプタイド KHK4827（継続長期) 協和発酵キリン LY450190（LVHV） 日本イーライリリー LY450190（LVHV） 日本イーライリリー Macitentan ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ NIK-333 興和 NS-304 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ OL27-400MEPC 小児科/佐地勉 OL27-400MEPC 小児科/佐地勉 ONO-1162 小野薬品工業 ONO-1162 小野薬品工業 OPT-80 アステラス製薬 OPT-80 アステラス製薬 TVP-1012（CCT-001/OCT-001） 武田薬品工業 TVP-1012（CCT-002） 武田薬品工業 UK-92，480 ファイザー UK-92，480 ファイザー 開発相 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅳ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ/Ⅲ Ⅲ Ⅲ 対象疾患 関節リウマチ 関節リウマチ 関節リウマチ 特発性肺線維症 ループス腎炎 ループス腎炎 ダビガトラン投与患者における重篤な出血事象 ダビガトラン投与患者における重篤な出血事象 前立腺癌 乾癬 肺高血圧症 肺高血圧症 肺高血圧症 肝細胞がん 川崎病 川崎病 慢性心不全 慢性心不全 感染性腸炎 感染性腸炎 早期パーキンソン病 肺高血圧症 肺高血圧症 上記内容について、特に問題は無く治験の継続が全会一致で承認された。 受付日 2015/11/10 2015/10/26 2015/11/10 2015/10/29 2015/10/22 2015/11/5 2015/10/30 2015/10/23 2015/10/29 2015/11/12 2015/10/28 2015/11/10 2015/10/20 2015/10/23 2015/11/6 2015/10/28 2015/11/11 2015/11/10 2015/10/20 2015/10/31 2015/10/23 2015/11/5 2015/10/20 2015/11/12 2015/11/10 2015/11/10 2015/10/23 2015/11/9 3.重篤な有害事象に関する報告書 No. 29 30 31 治験名 ITK-1（第1報） ITK-1（第2報） ITK-1（第3報） 依頼者 グリーンペプタイド グリーンペプタイド グリーンペプタイド 開発相 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 対象疾患 前立腺癌 前立腺癌 前立腺癌 上記内容について、特に問題は無く治験の継続が全会一致で承認された。 4.治験に関する変更申請書 No. 32 治験名 AMG 162 依頼者 第一三共 開発相 Ⅲ 対象疾患 関節リウマチ 治験薬概要書、治験分担医師の変更について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認され た。 33 ASP015K（RAJ3/RAJ4） アステラス製薬 Ⅲ 関節リウマチ 治験実施計画書、同意説明文書について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 34 BAY1192631 バイエル薬品 Ⅲ MRSA感染症 治験薬概要書について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 35 BMS-188667 ブリストル・マイヤーズ Ⅲ ループス腎炎 治験実施計画書、同意説明文書について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 36 BMS-188667 ブリストル・マイヤーズ Ⅲ ループス腎炎 治験参加カードについて変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 37 E0302 エーザイ Ⅲ 筋萎縮性側索硬化症 治験薬概要書、同意説明文書について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 38 LY450190（LVHV） 日本イーライリリー Ⅲ 肺高血圧症 同意説明文書について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 39 NIK-333 興和 Ⅲ 肝細胞がん 治験実施計画書について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 40 OL27-400MEPC 小児科/佐地勉 Ⅲ 川崎病 治験実施計画書について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 41 OPS-2071 大塚製薬 Ⅱa - 治験薬概要書について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 42 Ro47-0203 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅲ 強皮症に伴う手指潰瘍 治験薬概要書について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 43 UK-92，480 ファイザー Ⅲ 肺高血圧症 治験参加カードについて変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 5.モニタリング報告書 No. 治験名 依頼者 開発相 対象疾患 44 IMF-001 消化器外科/島田英昭 Ⅱ - 上記内容について、特に問題は無く治験の継続が全会一致で承認された。 6.治験実施状況報告書 No. 治験名 依頼者 開発相 対象疾患 45 CDB-2914 あすか製薬 Ⅱ - 上記内容について、特に問題は無く治験の継続が全会一致で承認された。 【報告事項】 1.迅速審査報告（全て承認済み） 治験に関する変更 治験名 ASP015k（RAJ3/RAJ4） 依頼者 アステラス製薬 開発相 Ⅲ 対象疾患 関節リウマチ マルホ Ⅲ 乾癬 小野薬品工業 Ⅱ/Ⅲ - アステラス製薬 Ⅲ 感染性腸炎 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅲ 強皮症に伴う手指潰瘍 ファイザー Ⅲ 肺高血圧症 依頼者 千寿製薬 開発相 Ⅲ 対象疾患 細菌性眼瞼炎他 治験名 依頼者 開発相 対象疾患 Macitentan ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅲ 肺高血圧症 治験実施計画書の変更。 M518101 契約症例数の変更。 ONO-1101 治験分担医師の追加 OPT-80 治験実施計画書の変更。 Ro47-0203 記録の保管期間の変更。 UK-92，480 治験実施計画書の変更。 2.治験実施計画書等修正報告 治験名 SJP-0118 3.終了報告 4.開発の中止等に関する報告（製造承認取得） 治験名 依頼者 開発相 対象疾患 WY-45，030（二重盲検/長期） ファイザー Ⅲ うつ病 Macitentan ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅲ 肺高血圧症
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