平成27年5月（第281回）東邦大学医療センター大森病院治験審査委員会 議事概要 開催日時：2015/5/26（火）15時30分～16時25分 場所：5号館3階 532カンファレンスルーム 出席：川合眞一、西澤健司、赤羽悟美、上野雅子、奥喜代江、須崎利泰、住野泰清、田中明美、畑中晃子 欠席：小山信彌、島田智子、島田英昭、水野雅文 【審議事項（配布資料）】 1.新規治験 重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ラン ダム化比較試験 第Ⅲ相試験 審議・結論 同意説明文書の一部追記修正することで治験の実施は全会一致で承認となった。 2.安全性情報等に関する報告書 開発相 依頼者 1 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅲ 2 第一三共 Ⅲ 3 ASP015K（RAJ3/RAJ4） アステラス製薬 Ⅲ 4 ASP015K（RAJ3/RAJ4） アステラス製薬 Ⅲ 5 ASP015K（RAJ3/RAJ4） アステラス製薬 Ⅲ 6 BAYq6256 バイエル薬品 Ⅲ 7 BAYq6256 バイエル薬品 Ⅲ 8 BIBF1120（長期） 日本ベーリンガーインゲルハイム Ⅲ 9 BMS-188667 ブリストル・マイヤーズ Ⅲ 10 BMS-188667 ブリストル・マイヤーズ Ⅲ 11 BMS-188667 ブリストル・マイヤーズ Ⅲ 12 CDB-2914 あすか製薬 Ⅱ 13 GSK1325760（短期/長期） グラクソ･スミスクライン Ⅱ 14 KHK4827（継続長期) 協和発酵キリン Ⅲ 15 LY450190（LVHV） 日本イーライリリー Ⅲ 16 LY450190（LVHV） 日本イーライリリー Ⅲ 17 Macitentan ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅳ 18 NIK-333 興和 Ⅲ 19 OPT-80 アステラス製薬 Ⅲ 20 Ro47-0203 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅲ 21 TVP-1012（CCT-001/OCT-001） 武田薬品工業 Ⅲ 22 TVP-1012（CCT-002） 武田薬品工業 Ⅱ/Ⅲ 23 UK-92，480 ファイザー Ⅲ 24 UK-92，480 ファイザー Ⅲ No. 治験名 ACT-385781A AMG 162 対象疾患 肺高血圧症 関節リウマチ 関節リウマチ 関節リウマチ 関節リウマチ 肺高血圧症 肺高血圧症 特発性肺線維症 ループス腎炎 ループス腎炎 ループス腎炎 乾癬 肺高血圧症 肺高血圧症 肺高血圧症 肝細胞がん 感染性腸炎 強皮症に伴う手指潰瘍 早期パーキンソン病 肺高血圧症 肺高血圧症 受付日 2015/5/12 2015/5/13 2015/4/21 2015/4/27 2015/5/14 2015/4/27 2015/5/14 2015/4/24 2015/4/23 2015/5/11 2015/5/14 2015/5/8 2015/5/7 2015/4/21 2015/4/25 2015/5/9 2015/5/12 2015/4/22 2015/4/21 2015/5/8 2015/5/13 2015/5/13 2015/4/24 2015/5/13 上記内容について、特に問題は無く治験の継続が全会一致で承認された。 3.重篤な有害事象に関する報告書 No. 25 治験名 NS-304（第6報） 開発相 依頼者 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ Ⅱ 対象疾患 - 上記内容について、特に問題は無く治験の継続が全会一致で承認された。 受付日 2015/5/7 4.治験に関する変更申請書 No. 治験名 依頼者 アステラス製薬 26 ASP015K（RAJ3/RAJ4） 開発相 Ⅲ 対象疾患 関節リウマチ 治験実施計画書、同別紙1、治験薬概要書、同意説明文書、治験参加カードについて変更申請が提出され 特に問題がなく全会一致で承認された。 27 BIBF1120（長期） 日本ベーリンガーインゲルハイム Ⅲ 特発性肺線維症 治験実施計画書、同意説明文書について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 28 DSP-5423（検証/長期） 大日本住友製薬 Ⅲ 小児統合失調症 同意説明文書について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 29 S-588410 塩野義製薬 Ⅲ 根治切除後食道癌 同意説明文書補助資料について変更申請が提出され特に問題がなく全会一致で承認された。 30 NIK-333 興和 Ⅲ 肝細胞がん 治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードについて変更申請が提出され特に問題がなく全会一致 で承認された。 5.モニタリング報告書 No. 治験名 依頼者 開発相 対象疾患 31 IMF-001 消化器外科/島田英昭 Ⅱ - 上記内容について、特に問題は無く治験の継続が全会一致で承認された。 6.治験実施状況報告書 No. 治験名 依頼者 開発相 対象疾患 32 OPT-80 アステラス製薬 Ⅲ 感染性腸炎 33 UK-92，480 ファイザー Ⅲ 肺高血圧症 上記内容について、特に問題は無く治験の継続が全会一致で承認された。 【報告事項】 1.迅速審査報告（全て承認済み） 治験に関する変更 治験名 ASP015k（RAJ3/RAJ4） Ⅲ 対象疾患 関節リウマチ バイエル薬品 Ⅳ 肺高血圧症 ブリストル・マイヤーズ Ⅲ ループス腎炎 あすか製薬 Ⅱ - Ⅲ 小児統合失調症 Ⅱ - 依頼者 アステラス製薬 開発相 保険期間の更新。治験分担医師の変更。 BAY63-2521 治験実施体制の変更。 BMS-188667 治験実施体制の変更。 CDB-2914 治験実施計画書（別冊）の変更。 DSP-5423（検証/長期） 大日本住友製薬 治験実施計画書（別紙含）の変更。 GB-0998 目標被験者数の変更。 日本血液製剤機構 2.治験実施計画書等修正報告 治験名 S-588410 依頼者 塩野義製薬 開発相 Ⅲ 対象疾患 根治切除後食道癌 2015/4/28開催の治験審査委員会の指摘に伴い追記･修正したため報告した。 責任医師 消化器外科/島田英昭
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