中樞性肌肉弛緩劑 Topownan Tablets 100mg 普能 膜衣錠 100 公絲 (Code No. TSU442) 衛署藥輸字第 017646 號 Tolperisone Hydrochloride 為中樞性肌肉弛緩劑，最主要功能為抑 藥效藥理： 制多神經肌鍵反射，顯示出肌肉弛緩作用，因而對各種疾病之痙 ○ Tolperisone 對大白鼠、貓的中樞神經作用，抑制脊髓多神經 攣性麻痺、頸肩腕症候羣及腰痛症疼痛所引起之肌肉緊張，都具 鍵反射，而出現肌肉弛緩作用，但對單神經鍵之影響很弱。 有緩解之效果。 ○ 用貓脊髓做實驗，它能減少脊髓與一細胞之興奮性神經鍵之 組成：每一錠含有 Tolperisone Hcl 100mg 效能、效果： 下列疾患引起之痙攣性麻痺： 中風後遺症、腦性麻痺 SMON、痙攣性脊髓麻痺、肌萎縮性側索 後電位，因而減少活動電位之發生頻度。 ○ 在大白鼠身上，它能抑制 Strychnine 所引起之反射亢進，減 低死亡率。也能抑制電擊休克所引之痙攣。 非臨床試驗：毒性 急性毒性（ＬＤ50：mg/kg） 硬化症、小腦脊髓變性症、多發性硬化症、頸部脊椎症、後縱靱 帶骨化症、外傷後遺症（脊髓損傷、頭部外傷） 、手術後遺症（腦 腹腔內 皮下 經口 大白鼠♂ 182.5 645.0 1550 ♀ 170.0 660.0 1450 脊髓腫瘍症等手術後）。 下列疾患之肌肉緊張狀態之改善： 性狀：製劑之性狀 頸肩腕症候羣、腰痛症。 為每一錠中含有 Tolperisone Hcl 100mg，直徑為約 7.6mm 用法、用量：通常，成人一日量為 Tolperisone Hcl 300mg，分 之白色膜衣錠。 三次口服，並依年齡症狀作適宜之增減。 有效成分之理化學資料： 構造式 使用上之注意： 1. 下列患者應慎重服用: CH2 N ‧HCl CH3 肝機能異常出現之可能，要實施肝機能檢查，充分觀察， 末，有微微之特異嗅味，味覺上呈強酸味及苦味。給予 若發現有異常之情形，停止服用。 舌頭一種麻木感。很容易溶解於水、乙醇、氯仿，難溶 過敏症：有可能會出現發疹之症狀，若此症狀出現，停止 於丙酮，幾乎不容於苯、乙醚。 （發生頻度“罕有＂代表 0.1％以下，“有時＂代表 0.1％－5 ％，不帶副詞代表 5％以上或不詳） 服用。 (3) CH 肝臟：罕有之情形下會出現肝障害（藥劑過敏症），因有 2. 副作用： (2) CO 一般名：Tolperisone hydrochloride 分子式：C16H23NO・HCl 分子量：281.8 融點：167~174° 性狀：Tolperisone Hydrochloride 為白色或幾乎白色之結晶性粉 有肝障害之患者。 (1) CH3 呼吸症：罕有之情形下，會出現胸內苦悶、呼吸障害、若 ［包裝］1000 錠以下玻璃瓶裝或鋁箔盒裝 本藥須由醫師處方使用 此症狀出現，停止服藥。 (4) 精神神經系統：有時可能會出現站不穩、脫力感、倦怠 感、頭痛、頭重、眩暈、並且罕有之情形下會出現欲睡感 等症狀。 (5) 消化器：有時會出現食慾不振、腹痛、胃及腹部不快感、 噁心、嘔吐、下痢、口渴，並且罕有之情形下會出現便秘、 鼓腸等症狀。 (6) 其它：罕有之情形下，會出現搔癢等症狀。 3. 對孕婦之用藥： 有關懷孕中用藥之安全性，尚未確立，所以孕婦或有懷孕可 能之婦人，僅僅在判定治療上之有益性高過於危險性之情形 時，才可用藥。 4. 相互作用： 與 Methocarbamol 一起併用時，曾有出現眼睛之調節障害之報 告，所以與 Methocarbamol 併用時，要注意用藥。 製造廠：鶴原製藥株式會社 日本國大阪府池田市豐島北一丁目十六番一號 藥 商：光亨企業有限公司 台北市信義路五段 150 巷 335 弄 2 號 2 樓 日本標準商品分類番号 1984年6月作成 中枢性筋弛緩剤 劇 指 要指 指 要指 指 要指 ８１１２２９ トップオーナン錠 100 トップオーナン錠 トップオーナン錠(小児用) Topownan Tab. (塩 酸 ト ル ペ リ ゾ ン 錠 ) 塩酸トルペリゾンは、中枢性の筋弛緩剤で主として脊髄多シ ナプス反射を抑制することによって筋弛緩作用を示す、各種 疾患における痙性麻痺や、頸肩腕症候群や腰痛症の疼痛 を伴う筋緊張の緩解に効果をあらわす。 組 成 トップオーナン錠 100 は１錠中塩酸トルペリゾン 100mg を含有 する。 トップオーナン錠は 1 錠中塩酸トルペリゾン 50mg を含有する。 トップオーナン錠(小児用)は 1 錠中、塩酸トルペリゾン 20mg を含有する。 効 効 能 トップオーナン錠 100 果 下記疾患による痙性麻痺 脳卒中後遺症、脳性麻痺、スモン、痙性脊髄麻 痺、筋萎縮性側索硬化症、小脳脊髄変性症、多 発性硬化症、頸部脊椎症、後縦靭帯骨化症、外 傷後遺症(脊髄損傷、頭部外傷)、術後後遺症(脳、 脊髄腫瘍等手術後) 下記疾患における筋緊張状態の改善 頸肩腕症候群、腰痛症。 トップオーナン錠 下記疾患による痙性まひ 脳卒中後遺症、脳性麻痺、スモン、痙性脊髄麻 痺、筋萎縮性側索硬化症、小脳脊髄変性症、多 発性硬化症 下記疾患における筋緊張状態の改善 頸肩腕症候群 腰痛症 トップオーナン錠(小児用) 下記疾患による痙性まひ 脳性小児まひ、痙性骨髄まひ等 使用上 の注意 1. 次の患者には慎重に投与すること 肝障害のある患者 2. 副作用 (発生頻度 まれに：0.1％以下、ときに：0.1 ％～5％、副詞なし：5％以上は不明) (1) 肝臓：まれに肝障害(薬剤過敏症)、肝機能異 常があらわれることがあるので、肝機能検査 を行うなど観察を十分に行い、異常が認めら れた場合は投与を中止すること。 (2) 過敏症：発疹等の症状があらわれることがあ るので、このような症状があらわれた場合に は投与を中止すること。 (3) 呼吸器：まれに胸内苦悶、呼吸障害があらわ れることがあるので、このような症状があら われた場合には投与中止すること。 (4) 精神神経系：ときにふらつき、脱力感、倦怠 感、頭痛、頭重、眩暈、またまれに眠気等の 症状があらわれることがある。 (5) 消化器：ときに食欲不振、腹痛、胃・腹部不 快感、悪心・嘔吐、下痢、口渇、またまれに 便秘、鼓腸等の症状があらわれることがある。 (6) その他：まれに掻痒があらわれることがある。 3. 妊婦への投与 妊娠中の投与に関する安全性は確立していないの で、妊婦または妊娠している可能性のある婦人に は治療上の有益性が危険性を上まわると判断され る場合にのみ投与すること。 4. 相互作用 メトカルバモールとの併用時、眼の調節障害があ らわれたとの報告があるので、メトカルバモール と併用するときは注意して投与すること。 薬効薬理 ○ トルペリゾンは、ラット、ネコで中枢神経系に作用して脊 用 用 法 トップオーナン錠 100・トップオーナン錠 量 通常、成人 1 日量、塩酸トルペリゾンとして 300 mg を、1 日 3 回に分けて経口投与する。 尚、年令、症状に応じて適宜増減する。 トップオーナン錠(小児用) ○ 3～5 才では 1 日量塩酸トルペリゾンとして 20 ～60mg を 1 日 2～3 回に分けて経口投与する。 ○ 6～9 才では 1 日量塩酸トルペリゾンとして 30 ～90mg を 1 日 2～3 回に分けて経口投与する。 ○ 10～15 才では 1 日量塩酸トルペリゾンとして 100 ～200mg を 1 日 2～3 回に分けて経口投与する。 上記は標準用量であるが、症状により適宜増減 する。 髄多シナプス反射を抑制して筋弛緩作用を示すが、単シナ プス反射への影響は弱い。1)2) ○ 脊髄ネコを用いた実験で脊髄α細胞の興奮性シナプス後電 位を減少させ、活動電位の発生頻度を減少させる。2) ○ ラットでストリキニーネによる反射亢進を抑制し、死亡率 を低下させる。又電気ショックによろ痙れんやハリミンに よる振戦を抑制する。1) 非臨床試験 毒性 急性毒性(LD50: mg/kg) ラット 腹腔内 皮 ♂ 182.5 645.0 下 経 1550 口 ♀ 170.0 660.0 1450 性 状 製剤の成状 包 装 １００錠、１，２００錠、６，０００錠 ○ トップオーナン錠 100 は、1 錠中、塩酸トルペリゾン 100mg を含有する白色で直径約 7.6mm のフイルムコート錠である。 薬価基準 収載品 ○ トップオーナン錠は、1 錠中、塩酸トルペリゾン 50mg を含有 する白色で直径約 8.1mm の糖衣錠である。 主要文献 ○ トップオーナン錠(小児用)は、1 錠中、塩酸トルペリゾン 20mg １)Pórzász, J. et al.: Arzneim.-Forsch., 11, 257(1961) ２)Kato, M. et al.: J. Pharmacol. Exp. Ther., 149, 131 (1965) を含有する白色で直径約 5.8mm の糖衣錠である。 有効成分の理化学的知見 構造式 文献請求先 CH3 CO CH CH2 N 鶴原製薬株式会社 情報室 〒563 大阪府池田市豊島北１丁目 16 番１号 ‧HCl CH3 一般名：塩酸トルペリゾン(Tolperisone hydrochloride) 分子式：C16H23NO・HCl 分子量：281.8 融 点：167～174˚ 性 状：塩酸トルペリゾンは白色ないしほとんど白色の結 晶性粉末であり、においはわずかに特異臭があり、 味は強い酸味と苦味呈し、舌にしびれる感覚を与 える。水、エタノール、クロロホルムに溶けやす く、アセトンに溶けにくくベンゼン、エーテルに はほとんど溶けない。 取り扱い 規制区分：注意―医師等の処方せん・指示により使用するこ と。 上の注意 トップオーナン錠 100 は劇薬で有り、指定医薬品 である。 トップオーナン錠、トップオーナン錠(小児用) は 指定医薬品である。 貯 法：吸湿に注意 使用期限：使用期限は外箱に記載。 使用期限内であっても開封後はすみやかに使用す ること。 製造発売元 鶴原製薬株式会社 大阪府池田市豊島北１丁目 16 番 1 号
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