第3回医薬品等臨床研究審査委員会 - 弘前大学医学部医学科

2013.6.5 IRB（概要）
弘前大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要
開催日時
平成２５年６月５日（水）
１７：００～１８：３０
開催場所
弘前大学医学部附属病院
出席委員名
阿保都子、片山良子、新川秀一、照井健、中林裕雄、
大会議室
早狩誠、日野辰哉、深田浩一、福田眞作、三浦秀春、
皆川正仁、村上学（50 音順）
議題及び審議結果を含む主な議論の概要
【審議事項】
◆ 平成２５年５月ＩＲＢの議事録と議事概要について確認され承認された。
◆ 議題１．新規受託研究(医薬品等の臨床研究)の受入審査について
＊治験１件（２２番）
・田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-650（インフリキシマブ）の乾癬患者を対象とし
た第３相試験
審議結果：承認
＊医療用具１件（医９番）
審議結果：承認
◆ 議題２．安全性情報に関する報告書について
＊下記一覧について、提出された資料に基づき、引続き治験を実施する事の妥当性につい
て審議した。
審議結果：承認
整理
成分記号
大鵬薬品工業株式会社
ABI-007
Ⅲ
胃癌
重篤副作用等の症例報告
ＡＧ－013736
Ⅲ
腎癌
重篤副作用等の症例報告
D2E7
Ⅱ
番号
1
ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･
2
ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社
3
開発
治験依頼者名
アッヴィ合同会社
相
1/3
対象疾患
議題内容
重篤副作用等の症例報告
2013.6.5 IRB（概要）
4
5
ユーシービージャパン
株式会社
L059
Ⅲ
てんかん
重篤副作用等の症例報告
L059
Ⅲ
てんかん
重篤副作用等の症例報告
Ⅲ
統合失調症
重篤副作用等の症例報告
Ⅲ
統合失調症
重篤副作用等の症例報告
Ⅲ
統合失調症
重篤副作用等の症例報告
OPC-14597
6
IMD
OPC-14597
7
大塚製薬株式会社
（小児・短期）
OPC-14597
8
機器
（小児・長期）
日本メドトロニック
MDT-2211
株式会社
（機器）
治療抵抗性高
-
血圧
重篤副作用等の症例報告
◆ 議題３．治験に関する変更申請書について
＊下記一覧について、提出された資料に基づき、引続き治験を実施する事の妥当性につい
て審議した。
審議結果：承認
整理
治験依頼者名
成分記号
開発相
対象疾患
1
大鵬薬品工業株式会社
ABI-007
Ⅲ
胃癌
2
アステラス製薬株式会社
ASP1707
Ⅱ
3
第一三共株式会社
4
アッヴィ合同会社
D2E7
Ⅱ
契約期間延長
5
興和株式会社
K-134
Ⅱ
分担医師変更
6
日本製薬株式会社
NPB-01
Ⅲ
7
小野薬品工業株式会社
番号
DU-176b
(外科)
ONO-2745
（麻酔科）
Ⅲ
治験薬概要書
分担医師変更
静脈血栓塞栓症
治験実施計画書別紙１
及び肺塞栓症
治験実施計画書別紙２
水疱性類天疱瘡
Ⅱ/Ⅲ
治験実施計画書別紙 13
治験契約書
分担医師変更
8
大塚製薬株式会社
9
議題内容（変更書類）
OPC-14597
（小児・短期）
Ⅲ
統合失調症
治験実施計画書別添資料 3
治験実施計画書別添資料 5
2/3
2013.6.5 IRB（概要）
分担医師変更
10
大塚製薬株式会社
11
12
OPC-14597
（小児・長期）
Ⅲ
統合失調症
治験実施計画書別添資料 2
治験実施計画書別添資料 4
日本メドトロニック
MDT-2211
株式会社
（機器）
-
治療抵抗性高血
圧
治験機器概要書
治験実施計画書
同意説明文書
◆ 議題４．製造販売後調査実施計画等変更申込書について
＊２件の製造販売後調査実施計画等変更申込書について審議し承認された。
◆ 議題５．重篤な有害事象に関する報告書について
＊参天製薬株式会社：DE-102 において重篤な有害事象に関する報告書・第２報が報告され
了承された。
＊日本メドトロニック株式会社：MDT-2211 において重篤な有害事象に関する報告書・第２
報が報告され了承された。
◆ 議題５．その他について
＊大鵬薬品工業株式会社：ABI-007 において治験協力者の変更があり了承された。
＊日本メドトロニック株式会社：MDT-2211 において治験協力者の変更があり了承された。
＊マルホ株式会社：AK-120 において製造販売承認取得についての報告があり了承された。
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