2009.5.11 IRB 弘前大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 開 催 日 時 平成２１年５月１１日（月） 開 催 場 所 弘前大学医学部附属病院 出 席 委 員 名 誠、福田 会議記録の概要 １７：００～１９：３０ 大会議室 元村 成、早狩 眞作、新川 秀一、石黒 品川 弘子、齊藤 慶子、工藤 せい子、針金 日野 辰哉、片山 良子、中林 裕雄 陽、 誠悦、三浦 秀春、 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 【審議事項】 ◆ 平成２１年４月 IRB の議事概要について確認され、修正の上再審査となった。 ◆ 議題１．新規受託研究（医薬品等の臨床研究）の受入審査について ◇治験 ２件 ＊第一三共㈱の依頼による「心房細動患者を対象とした、DU－１７６ｂの第Ⅲ相試験」 実施要綱など資料に基づき、治験実施の妥当性について審議したところ、同意説明 文書の内容が不十分との指摘があった。 審議結果：修正の上再審査 ＊中外製薬㈱の依頼による「第Ⅰ相試験」 実施要綱など資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ◇使用成績調査 ４件 審議結果：３件承認、他１件修正の上承認 ◆ 議題２．安全性情報等に関する報告書について ＊ 下記一覧について、提出された資料に基づき、引続き治験を実施する事の妥当性 について審議した。 審議結果：承認 整理 番号 治験依頼者名 １ アステラス製薬 ２ 株式会社 成分記号 ASP3550 開発相 第Ⅱ相 1/5 対象疾患 議題内容 重篤副作用等の症例報告 2009.5.11 IRB E5564 ３ エーザイ株式会社 （Eritoran 第Ⅲ相 重症セプシス 重篤副作用等の症例報告 Tetrasodium） ４ 興和株式会社 ５ ノボ ノルディスク ６ ファーマ株式会社 OPC-14597 （004） （005） 大正製薬株式会社 Ｒｏ200-5450 （※１） ｉｖ １１ SPM962 大塚製薬株式会社 １２ １３ SPM962 大日本住友製薬 株式会社 未知・重篤副作用等の報告 第Ⅲ相 重篤な有害事象発現症例報告 （ＳＧＡ）性低身長 重篤副作用等の症例報告 患児 OPC-14597 ９ １０ NN-220 （003） 大塚製薬株式会社 第Ⅱ相 子宮内発育遅延 OPC-14597 ７ ８ K-134 重篤副作用等の症例報告 第Ⅲ相 双極性障害躁 外国における製造等の中止・回 収・廃棄等の措置報告調査報告 重篤副作用等の症例報告 第Ⅲ相 双極性障害躁 外国における製造等の中止・回 収・廃棄等の措置報告調査報告 重篤副作用等の症例報告 第Ⅲ相 双極性障害躁 外国における製造等の中止・回 収・廃棄等の措置報告調査報告 第Ⅱ／ Ⅲ相 骨粗鬆症 重篤副作用等の症例報告 第Ⅱ相 第Ⅱ／ Ⅲ相 海外重篤副作用等の症例報告 研究・調査報告 パーキンソン病 重篤副作用等の症例報告 研究・調査報告 製造販 SM-26000 売後臨 深在性真菌症 重篤な有害事象発現症例報告 床試験 １４ １５ １６ アストラゼネカ株式会社 ZD4054 第Ⅲ相 １７ 内分泌療法抵抗 性前立腺癌 １８ 特記事項：当ＩＲＢ設置医療機関を含む２施設からの審議依頼による（※１） 2/5 重篤な有害事象発現症例報告 2009.5.11 IRB ◆ 議題３．治験実施計画等変更申込書について ＊ 下記一覧について、提出された資料に基づき、引続き治験を実施する事の妥当性 について審議した。 審議結果：承認 整理 番号 治験依頼者名 成分記号 開発相 対象疾患 議題内容（変更書類） １ 株式会社ヤクルト本社 CPT-11 第Ⅱ相 症例追加 ２ 興和株式会社 K-134 第Ⅱ相 治験実施計画書別紙 ３ ４ ５ ユーシービージャパン 株式会社 萬有製薬株式会社 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 治験実施計画別紙 L059 第Ⅲ相 てんかん 分担医師変更 期間延長 MK-0822 第Ⅱ相 治験実施計画書別紙１、２ 子宮内発育遅延 NN-220 第Ⅲ相 （ＳＧＡ）性 治験実施計画書別冊 低身長患児 治験実施計画書別紙 ６ 日本製薬株式会社 NPB-01 第Ⅱ相 治験実施計画書 分担医師変更 OPC-14597 ７ （003） OPC-14597 ８ （004） OPC-14597 ９ 大塚製薬株式会社 １０ OPC-14597 （003） OPC-14597 １１ （004） OPC-14597 １２ １３ （005） （005） ファイザー株式会社 第Ⅲ相 双極性障害躁 第Ⅲ相 双極性障害躁 第Ⅲ相 双極性障害躁 第Ⅲ相 双極性障害躁 第Ⅲ相 双極性障害躁 第Ⅲ相 双極性障害躁 第Ⅰ相 3/5 症例報告書の見本 治験実施計画書日本用追補 症例報告書の見本 治験実施計画書日本用追補 症例報告書の見本 治験実施計画書日本用追補 責任医師職名変更 分担医師変更 責任医師職名変更 分担医師変更 責任医師職名変更 分担医師変更 同意説明文書 治験薬概要書 2009.5.11 IRB SA-001 １４ （比較・内科） SA-001 １５ ソルベイ製薬株式会社 １６ （比較・外科） SA-001 （長期・内科） SA-001 １７ （長期・外科） １８ SPM962 ◆ 膵外分泌機能不全 第Ⅲ相 膵外分泌機能不全 第Ⅲ相 膵外分泌機能不全 第Ⅲ相 膵外分泌機能不全 第Ⅱ／ SPM962 Ⅲ相 治験実施計画書別紙 治験実施計画書別紙 分担医師変更 治験実施計画書別紙 治験実施計画書別紙 分担医師変更 第Ⅱ相 大塚製薬株式会社 １９ 第Ⅲ相 治験薬概要書 パーキンソン病 治験実施計画書別添資料１．２ 治験薬概要書 議題４．他医療機関からの治験審査依頼書について ＊ 議題２の一覧に記載の特記事項参照 ◆ 議題５．使用成績調査実施計画等変更申込書について ＊ ８件の提出された資料に基づき、引続き調査を実施する事の妥当性について審議 した。 審議結果：承認 【報告事項】 ◆ 議題６．使用成績調査実施計画等修正報告書について ＊ 平成２１年 4 月ＩＲＢにて、同意説明文書に関して「修正の上承認」となった 使用成績調査の５件が報告され了承された。 ◆ 議題７．モニタリング・監査受諾通知書及び結果報告書について ＊ 下記１２件のモニタリング受託通知書が報告され了承された。 ・ 株式会社アールテック・ウエノ：ＵＦ－０２１ ・・・ ・ ソルベイ製薬株式会社：ＳＡ－００１（比較・内科） ・ 大塚製薬株式会社：ＯＰＣ－１４５９７（００３） ・ ノボノルディスク ・ 興和株式会社：Ｋ－１３４ ・ 協和発酵キリン株式会社：トピナ錠 ・ 株式会社ヤクルト本社：ＣＰＴ－１１ ファーマ株式会社：ＮＮ－２２０ 4/5 ２件 2009.5.11 IRB ・ 大正製薬株式会社：Ｒｏ２００－５４５０ｉｖ ・ 萬有製薬株式会社：ＭＫ－０８２２ ・ アストラゼネカ株式会社：ＺＤ４０５４ ・ 大日本住友株式会社：ＳＭ－２６０００ ＊ 下記１５件のモニタリング結果報告書が報告され了承された。 ◆ ・ ノボノルディスク ファーマ株式会社：ＮＮ－２２０ ・ 大正製薬株式会社：Ｒｏ２００－５４５０ｉｖ ・ ソルベイ製薬株式会社：ＳＡ－００１（比較・内科） ・ 萬有製薬株式会社：ＭＫ－０８２２ ・ 大塚製薬株式会社：ＯＰＣ－１４５９７（００３） ・ アストラゼネカ株式会社：ＺＤ４０５４ ・ 興和株式会社：Ｋ－１３４ ・ 株式会社アールテック・ウエノ：ＵＦ－０２１ ・ 株式会社ヤクルト本社：ＣＰＴ－１１ ・ 大日本住友株式会社：ＳＭ－２６０００ ・・・ ・・・ ・・・ ２件 ２件 ２件 ・・・ ３件 議題８．治験終了（中止・中断）に関する報告書について ＊ 大日本住友株式会社：ＳＭ－２６０００において、製造販売後臨床試験が終了報告 され、了承された。 ◆ 議題９．医薬品製造販売承認取得及び開発の中止、治験の中止・中断に関する報告書 について ＊ 下記２件の医薬品製造販売承認取得が報告され了承された。 ◆ ・ 小野薬品工業株式会社：ＯＮＯ－５９２０ ・ 武田薬品工業株式会社：ＡＤ４８３３ 議題１０．その他 ＊ 下記２件において、平成２１年４月ＩＲＢで承認された協力者リスト読替が報告 され、了承された。 ・ 日本製薬株式会社：ＮＰＢ－０１ ・ 萬有製薬株式会社：ＭＫ－０８２２ ＊ 大正製薬株式会社：Ｒｏ２００－５４５０ｉｖは、平成２１年４月ＩＲＢで承認さ れた協力者リスト読替とＣＲＣ追加の報告があり、了承された。 ＊ ファイザー株式会社：ＰＦ－０４３６０３６５において、薬剤師追加の報告があり、了承さ れた。 5/5
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