地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター平成２７年度　１回治験審査委員会　会議の記録の概要開催日時平成２７年４月１５日（水）１６時００分～1７時３０分開催場所大阪府立成人病センター　本館５階総長会議室出席委員名片山　和宏、上浦　祥司、辻本　賀英、玉木　康博、石川　淳、荒木　信人、冨田裕彦、奥山　裕照、福島　宣久、笹田　友恵、河村　徳次、田中　卓、清水　弘、出田　善蔵議題及び審議結果を含む主な議論の概要１．新規治験の審査３件 ① ② ③ 治験依頼者名塩野義製薬株式会社治験課題名塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたS－588410の第3相臨床試験治験薬名 S-588410 審議結果修正の上承認指示事項同意説明文書等の修正治験依頼者名アストラゼネカ株式会社治験課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした標準的治療を比較する第Ⅲ相試験治験薬名 MEDI4736 審議結果修正の上承認指示事項同意説明文書の修正治験依頼者名日本イーライリリー株式会社治験課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたLY3009806 （一般名：Ramucirumab）の第Ⅲ相試験治験薬名 LY3009806 審議結果修正の上承認指示事項同意説明文書等の修正 2．変更及び報告案件の審査（１）治験に関する変更申請（２７件）番号試験薬名依頼者試験の相審議概要同意説明文書　本体　（第5.0版、 2015年3月27日）∮同意説明文書補遺1　（第2.0版、2015年3月27 日）審議結果 1 Abemaciclib 日本イーライリリー（LY2835219 株式会社） 2 ARQ 197 協和発酵キリン株式会社治験Ⅲ相治験薬概要書追補の改訂承認 3 AZD9291 （AURA3）アストラゼネカ株式会社治験Ⅲ相治験実施計画書の改訂承認 4 AZD9291 （FLAURA 1）パレクセル・インターナショナル株式会社治験Ⅲ相同意文書・説明文書の改訂承認 5 E7389 エーザイ株式会社治験Ⅱ相 6 LY3009806 （JVCG）日本イーライリリー株式会社治験Ⅱ相開鍵に伴う治験手順を明確化承認 7 MDV3100 アステラス製薬株式会社治験Ⅲ相 ICF改訂承認 8 MEDI4736 アストラゼネカ株式（ATLANTIC）会社治験Ⅱ相治験薬概要書の改訂承認 9 MEDI4736(PA アストラゼネカ株式 CIFIC) 会社治験Ⅲ相 PRT, IB, ICF改訂承認 10 MK3475(010試験) MSD株式会社治験Ⅱ+Ⅲ 同意説明文書２版相承認 11 MK-3475 （042試験） MSD株式会社治験Ⅲ相承認治験Ⅲ相治験実施計画書別紙（2015年2月16 日作成版）同意説明文書（本体、FBR）、プロトコルレター承認承認承認 12 MK-3475 （045試験） MSD株式会社治験薬概要書：MK-3475の企業中核データシート（CCDS）の情報に変更した∮治験実施計画書　別紙1：依頼者治験Ⅲ相の組織変更に伴う改訂∮治験実施計画書　別紙2：実施医療機関の責任医師変更及び実施医療機関追加に伴う変更 13 MPDL3280A 中外製薬株式会社治験Ⅲ相改訂：IB、ICF 承認 14 MPDL3280A 中外製薬株式会社後期Ⅱ相治験薬概要書第6版及び追補6.1版承認 15 Nintedanib 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社治験Ⅲ相改訂：説明文書、同意文書承認 16 NZL-228 日本臓器製薬株式会社治験Ⅱ+Ⅲ 改訂：治験実施計画書,説明文書、同意相文書承認 17 ONO-4538 小野薬品工業株式会社治験Ⅲ相改訂：治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書承認 18 PF05280014 ファイザー株式会社同意説明文書の改訂、治験薬概要書の改訂、Protocol Deviation Alert 治験Ⅲ相 Letterについて審査をお願い致します。承認 19 Resminostat 株式会社ヤクルト本社治験Ⅰ+Ⅱ 治験実施計画書　付録1改訂相承認 20 Rilotumumab アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社治験Ⅲ相 Protocol別紙2, IBの改訂承認 21 RO4368451(r 中外製薬株式会社 huMAb 2C4) 治験Ⅲ相 IB改訂承認 22 RO4368451(r huMAb2C4)/R 中外製薬株式会社 o45-2317 治験薬概要書（Trastuzumab）改訂（第14版→15版）。∮ハーセプチン治験Ⅲ相の使用と関連する特定されたリスクに変更はない。承認 23 TAS-118, S-1 大鵬薬品工業株式会社治験Ⅲ相 24 TAS-118/LOHP 大鵬薬品工業株式会社治験Ⅲ相治験実施計画書別紙改訂承認 25 TAS-118/LOHP 大鵬薬品工業株式会社治験Ⅲ相別紙改訂承認 26 TH-302 メルクセローノ株式治験Ⅲ相会社 27 XRP6258/Cab サノフィ株式会社 azitaxel 治験実施計画書別紙の改訂（別紙14， 15，16版）治験期間延長承認治験Ⅲ相治験実施計画書別紙の改訂審議結果：承認承認承認　２７　件 (2)治験に関する報告事項　(１２２件） ① 番号終了報告等　(７件）試験薬名依頼者試験の相審議概要審議結果 1 AMG706(mote 武田薬品工業株式会 sanib) 社治験Ⅲ相その他(開発の中止等に関する報告書) 承認 2 avatrombopag エーザイ株式会社治験Ⅱ相その他(治験終了報告) 承認 3 DS-7113b 治験Ⅱ相その他(終了報告) 承認 4 ET-743（30試大鵬薬品工業株式会験）社治験Ⅱ相その他(終了報告) 承認 5 ET-743（40試大鵬薬品工業株式会験）社治験Ⅱ相その他(書式17) 承認 6 S-1, LV 大鵬薬品工業株式会社治験Ⅱ相その他(終了報告) 承認 7 TCD-11091 テルモ株式会社医療機器その他(終了報告) 治験承認第一三共株式会社審議結果： ② 番号承認　７　件重篤な有害事象等の報告(２５件）試験薬名依頼者試験の相審議概要審議結果 1 LDK378 （2303試験）ノバルティスファーマ株式会社治験Ⅲ相＜ 1111-002 ＞原疾患の悪化（2015/3/5発現）第1報承認 2 LDK378 （2303試験）ノバルティスファーマ株式会社治験Ⅲ相＜ 1111-002 ＞原疾患の悪化（2015/3/5発現）第2報承認 3 MDV3100 アステラス製薬株式会社治験Ⅲ相＜913004＞意識消失、筋脱力（2014/7/29発現）第4報承認 4 MK-3475 （010試験） MSD株式会社治験Ⅱ+Ⅲ ＜143500001＞呼吸苦相（2015/3/20発現）第1報承認 5 MK-3475 （010試験） MSD株式会社治験Ⅱ+Ⅲ ＜143500001＞呼吸苦相（2015/3/1発現）第2報承認 6 TAK-700 武田薬品工業株式会社＜63009-701＞肺癌（2014/11/10発現）第５報：経過報告の変更承認 7 TAK-700 武田薬品工業株式会社＜63009-701＞肩関節　可動域低下（2015/3/23発現）第1報承認 8 TAS-118, S-1 大鵬薬品工業株式会社 013-052様：cholangitis：第2報： 2015/3/4 承認治験Ⅲ相 9 TAS-118, S-1 大鵬薬品工業株式会社治験Ⅲ相 013-043様：胆管炎第1報：2015年 3月13日承認 10 TAS-118, S-1 大鵬薬品工業株式会社治験Ⅲ相被験者識別コード：013-054　SAE 第1報：Cancer paon 承認 11 TAS-118, S-1 大鵬薬品工業株式会社治験Ⅲ相被験者識別コード：013-054　SAE 第2報2015/3/23 Cancer pain 承認 12 TAS-118, S-1 大鵬薬品工業株式会社治験Ⅲ相被験者識別コード：013-051 SAE第 1報（Anorexia）2015年3月24日承認 13 TAS-118, S-1 大鵬薬品工業株式会社治験Ⅲ相被験者識別コード：013-054　SAE 第3報:Cancer pain 2015/3/25 承認 14 TAS-118, S-1 大鵬薬品工業株式会社治験Ⅲ相＜013-043＞Cholangitis （2015/3/12発現）第2報承認 15 TH-302 メルクセローノ株式会社＜6020013＞TH-302/Placeboに治験Ⅲ相よるアレルギー反応（2014/8/27発現）第3報 16 TH-302 メルクセローノ株式会社治験Ⅲ相＜6020027＞急性胆管炎（2015/3/31発現）第1報承認 17 TH-302 メルクセローノ株式会社治験Ⅲ相＜6020031＞急性胆管炎（2015/3/19発現）第1報承認 18 TH-302 メルクセローノ株式会社治験Ⅲ相＜6020031＞急性胆管炎（2015/3/19発現）第2報承認 19 TH-302 メルクセローノ株式会社治験Ⅲ相＜6020031＞急性胆管炎（2015/3/19発現）第3報承認 20 TH-302 メルクセローノ株式会社治験Ⅲ相＜6020026＞急性薬剤性間質性肺炎（2015/3/24発現）第1報承認 21 TH-302 メルクセローノ株式会社治験Ⅲ相＜6020042＞肺動脈塞栓症の悪化（2014/10/8発現）第4報承認 22 TH-302 メルクセローノ株式会社治験Ⅲ相＜6020025＞消化管出血（2015/2/18発現）第3報承認 23 TH-302 メルクセローノ株式会社治験Ⅲ相＜6020004＞肝機能障害（2014/5/14発現）第4報承認 24 TH-302 メルクセローノ株式会社治験Ⅲ相＜6020006＞閉塞性黄疸（2014/5/23発現）第4報承認 25 ラパチニブグラクソ・スミスクライン株式会社治験Ⅲ相＜004053＞白内障の憎悪（2015/2/9発現）第3報承認審議結果： ③ 安全性情報の報告　（８８件）承認　２５　件承認審議概要：・個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧・他施設又は外国で発生した重篤で予測できない有害事象又は副作用報告等・治験薬外国における製造等の中止，回収，廃棄等の措置調査報告書審議結果：承認　８８件（3）継続審査（２　件）番号試験薬名依頼者試験の相審議概要審議結果 1 BBI608 大日本住友製薬株式会社治験Ⅲ相実施状況報告書承認 2 LY2835219(J 日本イーライリリー PBM) 株式会社治験Ⅲ相実施状況報告書承認審議結果：承認　２件３．医師主導治験の審査（１）医師主導治験に関する変更申請（１件）番号試験薬名自ら治験を実施する者試験の相審議概要審議結果 1 ZD1839 副院長兼呼吸器外科部長東山　聖彦 Ⅲ 治験実施計画書（Ver.5.0 2015年3月 25日）及び変更点一覧（Ver.4.1→ Ver.6.0→Ver.7.0）承認審議結果：承認　１　件（１）医師主導治験に関する報告事項（２　件）番号試験薬名自ら治験を実施する者試験の相 1 WT4869 副院長兼呼吸器外科部長東山　聖彦 Ⅰ/Ⅱ モニタリング報告承認 2 ZD1839 副院長兼呼吸器外科部長東山　聖彦 Ⅲ モニタリング報告承認審議結果：審議概要承認　２　件審議結果 0