平成 25 年度 第 2 回 市立堺病院臨床研究審査委員会議事録（概要） 【開催日時】 平成 25 年 6 月 4 日（火） 【開催場所】 市立堺病院 16：30～17：35 小会議室 【出席委員名】岸本知己、八野芳已、中島義和、柴野賢、棟方哲、油谷健司、金山千明、 澤野純子、安井謙太、高木宏純、富岡光夫、上島悦子 【審議事項】 議題 1 エーザイ株式会社の依頼による ギリアデル®脳内留置用剤 7.7 mg 使用成績調査（全例調査） 審査内容：当院にて当該使用成績調査を実施することの妥当性について 審議した。 審査結果：承認 議題 2 アストラゼネカ株式会社の依頼による シムビコートタービュヘイラー30 吸入・60 吸入 使用成績調査 （本剤を維持療法に加えて、頓用吸入としても使用する治療法） 審査内容：当院にて当該使用成績調査を実施することの妥当性について 審議した。 審査結果：承認 議題 3 アストラゼネカ株式会社の依頼による シムビコートタービュヘイラー30 吸入・60 吸入 慢性閉塞性肺疾患（COPD） 患者への長期使用に関する特定使用成績調査 審査内容：当院にて当該特定使用成績調査を実施することの妥当性について 審議した。 審査結果：承認 1 議題 4 ホルモン感受性の進行乳癌(65 歳以上)における Letrozole, Cyclophosphamide および Capecitabine 併用療法（LCX）の第Ⅱ相試験(JBCRG-14) 審査内容：当院にて当該自主研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 5 JCOG1302-A「ステージ III 胃癌に対する術前診断の妥当性についての研究」 審査内容：当院にて当該自主研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 6 Stage III の治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としての TS-1+Docetaxel 併用療法と TS-1 単独療法のランダム化比較第 III 相試験 JACCRO GC-07(START-2) 審査内容：当院にて当該自主研究を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題 7 株式会社ヤクルト本社の依頼による 化学療法未治療の進行・再発胃癌に対する S-1/CDDP 療法と S-1/L-OHP 療法の 無作為化比較第Ⅲ相臨床試験 審査内容：当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 8 ユーシービージャパン株式会社の依頼による レベチラセタム（L059）の強直間代発作（部分発作における二次性全般化を除く） を有するてんかん患者を対象とした二重盲検比較試験 審査内容：当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 2 議題 9 ファイザー株式会社の依頼による 慢性心不全患者を対象とした SC-66110 の第Ⅲ相試験 審査内容：当該治験実施体制の変更及び、 当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 10 第一三共株式会社の依頼による 虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の 第Ⅲ相試験 審査内容：当該治験薬で発生した安全性情報について 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 11 ユーシービージャパン株式会社の依頼による 部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム（L059）単剤療法の 第Ⅲ相試験 審査内容：当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 12 ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059（レベチラセタム）の強直間代発作を有するてんかん患者を 対象とした長期継続投与試験 審査内容：当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 3 議題 13 武田薬品工業株式会社の依頼による H.pylori の一次除菌における、TAK-438/アモキシシリン/クラリスロマイシンの 3 剤併用療法の第 3 相二重盲検比較試験 審査内容：当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 14 エーザイ株式会社の依頼による 強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相臨床試験 審査内容：当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 15 エーザイ株式会社の依頼による 難治性局在関連てんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相臨床試験 審査内容：当該治験実施計画書の変更及び、 当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 16 ユーシービージャパン株式会社の依頼による 部分発作を有するてんかん患者を対象とした LACOSAMIDE の第 III 相試験 審査内容：当該治験実施計画書、説明文書・同意文書の変更及び、 当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 4 議題 17 ユーシービージャパン株式会社の依頼による 部分発作を有するてんかん患者を対象とした LACOSAMIDE の 第 III 相（長期投与）試験 審査内容：当該治験実施計画書、説明文書・同意文書の変更及び、 当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 18 大鵬薬品工業株式会社の依頼による ABI-007 の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 審査内容：当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 19 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による ビルダグリプチン単独投与で効果不十分な 2 型糖尿病患者を 対象とする LMF237 の有効性及び安全性試験 審査内容：当該治験薬で発生した安全性情報について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 20 アストラゼネカ株式会社の依頼による 局所進行性又は転移性乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 審査内容：当該治験実施計画書の管理的項目、 被験者の健康被害の補償に関する資料の変更について、 治験継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 5 議題 21 小野薬品工業株式会社の依頼による プロイメンド特定使用成績調査［長期使用に関する調査］ 審査内容：当該予定症例数の変更について、 受託研究継続の妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題 22 ユーシービージャパン株式会社の依頼による 部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム（L059）単剤療法の 第Ⅲ相試験 報告内容：当該治験の逸脱について報告があった。 議題 23 あすか製薬株式会社の依頼による BNP7787 の転移性乳癌患者を対象とした二重盲検群間比較による 検証的試験（第Ⅲ相） 報告内容：当該治験開発中止の報告があった。 次回、開催は 2013 年 7 月 2 日（火）予定 6
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