２０１０年９月１日改訂（第６版）＊＊医療機器承認番号：２１６００ＢＺＺ００４２３０００２００９年８月１９日改訂＊機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管管理医療機器（輸血・カテーテル用延長チューブ） JMDN コード：１２１７００１２ＤＰチューブ（ＤＰ−１５）再使用禁止【警告】本品を注腸装置にセッティングする際は、装置の電源を切り、指をはさむなどしないように慎重におこなうこと。［電源が入っていると不用意に注腸装置が作動した場合、怪我をする恐れがある。］【品目仕様等】 ①接合強さ先端を固定し、１０Ｎの静荷重を垂直方向に加えるとき、接合部に異常がない。 ②気密カテーテルの先端を閉じ、水中に入れ、コネクターより、２０ｋＰａ【禁忌・禁止】・再使用禁止。・タカネ式自動注腸装置１５００型以外との併用はしないこと。・直腸挿入用のディスポーザブルカテーテル以外との併用はしないこと。のゲージ圧で空気を送り込むとき、いかなる部分からも空気の漏れがない。【使用目的、効能又は効果】【形状・構造及び原理等】本品は直腸挿入用のディスポーザブルカテーテルと注腸装置の間に接続本品はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（２−エチルヘキシル））をして使用することを目的とする延長チューブ（未滅菌品）である。使用している。【操作方法又は使用方法等】以下の使用方法は一般的な使用方法である。〈形状及び原材料〉 ①本品を自動注腸装置にセットする。 ⑦ ⑥ ① ④ ②造影剤注入ラインをバリウム容器に接続する。 ③ ② ⑧ ⑤ ⑨ ③空気注入用ラインを自動注腸装置に接続する。 ④排泄物吸引用ラインを排泄容器に接続する。 ⑤ジョイントパイプと直腸挿入用ディスポーザブルカテーテルを接続す ⑩ る。 ⑥手技後は速やかに各接続を外す。番号 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ 名称三連チューブ(シャフト) ジョイントパイプスミチューブカラーマークコネクター（黄）コネクター（白）造影剤注入ライン空気注入用ライン排泄物吸引用ライン三連チューブ板原材料ポリ塩化ビニルポリメチルペンテンポリオレフィンポリ塩化ビニルポリ塩化ビニルポリ塩化ビニルポリ塩化ビニルポリ塩化ビニルポリ塩化ビニルポリ塩化ビニル〈組み合わせて使用する医療機器〉＊ ①本品は、以下のカテーテルと組み合わせて使用すること。＊販売名：三管分離逆止弁付直腸カテーテル（Ｙチューブ）医療機器承認番号：２０４００ＢＺＺ００８５５０００製造販売業者：クリエートメディック株式会社 ②本品は、以下の注腸装置と組み合わせて使用すること。販売名：タカネ式自動注腸装置１５００型※ 医療機器承認番号：２０２００ＢＺＺ００１４８０００製造販売業者：クリエートメディック株式会社 ※販売中止 ※上記は弊社規格品の仕様であるため、特注品の場合は一覧表に該当しない場合がある。〈使用方法に関連する使用上の注意〉 ①使用前に本品の外観の目視検査を必ず行うこと。〈原理〉 ②使用する直腸挿入用のディスポーザブルカテーテルと本品が対応しているか、使用前に確認すること。・本品と自動注腸装置、及び直腸挿入用のディスポーザブルカテーテルに接続し造影剤の注入、空気の送入及び排泄を行う。 ③タカネ式自動注腸装置１５００型の使用にあたっては、必ずタカネ式自動注腸装置の添付文書を参照のこと。・自動注腸装置の吸引ポンプにより排泄容器の内圧を陰圧にする。この陰圧によりＤＰチューブ（ＤＰ−１５）及び直腸挿入用のディスポー ④直腸挿入用のディスポーザブルカテーテルの使用にあたっては、必ずザブルカテーテルを介して腸内の薬液及び空気が吸引される。薬液は直腸挿入用のディスポーザブルカテーテルの添付文書を参照のこと。排泄容器に貯蔵され、空気は注腸器内部のフィルターを経由して大気 ⑤腸管に穿孔またはその疑いのある患者、腸管に急性出血のある患者には使用しないこと。中へ放出される仕組みとなっている。・バリウム容器と被検者の落差を利用し、ＤＰチューブ（ＤＰ−１５） ⑥バリウム及び空気は患者の必要量に合わせ、腸管破裂を起こさないよう注入量を調整すること。及び直腸挿入用のディスポーザブルカテーテルを介して腸内へバリウムを注入する。自動注腸装置がＤＰチューブ（ＤＰ−１５）を押し ⑦バリウム容器を吊す高さは適宜調整すること。［高すぎる場合は体内へのバリウムの注入速度が速くなる恐れがあ潰すことによりバリウムの流れが止まり、解放されることによりバリる。］ウムが流れる。［低すぎる場合は体内へのバリウムが注入できず、バリウム容器内へ 1／2 社内管理番号：ＤＣ６７４１７逆流する場合がある。］ ⑧無理な接続及び取り外しをせず、十分に注意して操作すること。〈使用期限〉・適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照［製品が破損する恐れがある。］ ⑨本品と三管分離逆止弁付直腸カテーテル（Ｙチューブ）を接続する場のこと。・保管には十分注意し使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。合は、本品のカラーマークと三管分離逆止弁付直腸カテーテル（Ｙチューブ）の接続部の色を合わせて接続すること。【包装】［注入・吸引不良が発生する恐れがある。］１０本／箱。 ⑩本品とタカネ式自動注腸装置及び直腸挿入用のディスポーザブルカテーテルが正しく確実に接続されていることを確認すること。使用開始【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】後は接続部の漏れや緩みがないか適宜確認し、確実に接続された状態〈製造販売業者〉で使用すること。クリエートメディック株式会社［接続部の密閉性が低下し、注入・吸引時の薬液漏れの原因となる。］〒224-0037 横浜市都筑区茅ヶ崎南２−５−２５ ⑪本品とバリウム容器を確実に接続すること。［接続状態が悪いと造影剤が漏れる場合がある。］業態許可番号：１４Ｂ１Ｘ００００７電話番号：045-943-3929 ⑫本品と直腸挿入用のディスポーザブルカテーテルを接続及び外す際は、無理な力を加えず慎重に行うこと。〈製造業者〉［着脱時に接続部が折れる場合がある。］九州クリエートメディック株式会社＊＊ ⑬本品をタカネ式自動注腸装置及び直腸挿入用のディスポーザブルカテーテルに接続する際は取り扱いに十分注意すること。［ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷により､チューブの切断や破損する恐れがある。］ ⑭本品を繰り返し使用しないこと。［繰り返して使用することにより、薬液漏れや注入、吸引不良、本品の破損等が発生する恐れがある。］【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉 ①脂溶性の薬液等ではポリ塩化ビニルの可塑剤であるフタル酸ジ（２− エチルヘキシル）が溶出する恐れがあるので注意すること。医薬品又は薬液等を使用する場合は、各々の添付文書等を確認後、使用すること。 ②本品を使用する前に、各部に異常がないか確認すること。 ③異常が認められた時は、速やかに使用を中止し、適切な処置を行うこと。 ④使用にあたっては、無理に引っ張ったり折ったりせず、注意深く丁寧に取り扱うこと。 ⑤本品に改造を加えないこと。 ⑥本品を強酸、強塩基に類する薬剤及び有機系溶剤にさらさないこと。 ⑦本品を鉗子等で強く掴まないこと。［チューブの切断、内腔の閉塞を引き起こす恐れがある。］ ⑧万一、包装が破損している場合や製品に破損等の異常が認められる場合は使用しないこと。 ⑨開封後は直ちに使用し、使用後は安全な方法で処分すること。 ⑩本品を使用し、体内に薬液等を注入する場合は、医師の責任下において適正な薬液を選択すること。又、医薬品の添付文書を確認後使用すること。〈不具合〉 ①注入、吸引不良 ②薬液漏れ ③本品の破損〈有害事象〉 ①感染症 ②接続部からの薬液の汚染【貯蔵・保管方法及び使用期間等】〈貯蔵・保管方法〉水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。 2／2 社内管理番号：ＤＣ６７４１７