＊2014年 2月 6日改訂（第２版：製造業者の追加） 2013年10月23日作成（新様式第１版） 届出番号：13B1X00085000115 機械器具（74）医薬品注入器 一般医療機器 経腸栄養注入セット JMDN 70400000 再使用禁止 2880 【禁忌・禁止】 ・再使用禁止 ・血管系ラインとの接続はしないこと。 ［血管に経腸 栄養ラインに投与されるべき内服液剤等が投与さ れ、重篤な症状になるおそれがある。］ ENコネクタはJIS T 3213：2011に規定するカ テーテルテーパーで、経腸栄養カテーテル又は経腸 栄養投与セットを接続したとき、変形を起こさない。 ENアダプタは、カテーテルテーパーと接続できる構 造で、ISO594-1 （ルアーテーパー）に規定する検査 【形状、構造及び原理等】 ＜構造図（代表図）＞ ENアダプタ ３．コネクタ（カテーテルテーパー） ゲージとは接続できない。 ワンタッチクレンメ チューブ 【操作方法又は使用方法等】 １．包装側面の開封口より開封し、汚染に十分に注意し ながらチューブを包装内より取り出す。 ２．ENアダプタを栄養剤容器等の連結部に接続する。 その際、接続部先端には直接手を触れないよう注意 する。 ３．チューブ内を栄養剤等で満たす（プライミング）。 ４．ワンタッチクレンメを閉じ、チューブを閉塞させる。 ５．ENプロテクタを取り外し、ENコネクタを胃瘻栄養 用チューブ等に接続する。 ６．ワンタッチクレンメを開け、投与を開始する。 ENプロテクタ ENコネクタ ・本品はポリ塩化ビニル（可塑剤：トリメリット酸トリ ス（２−エチルヘキシル））を使用している。 ７．投与が終了したらワンタッチクレンメを閉じ、ENア ダプタを取り外す。 ＜使用方法に関連する使用上の注意＞ ・使用前、他の栄養カテーテル、栄養セット等としっか り接続されていることを確認すること。また、使用中 （材質） は本品の破損、接続部の緩み及び薬液漏れ等について、 ENアダプタ ポリ塩化ビニル 定期的に確認すること。 ワンタッチクレンメ ポリプロピレン ・本品に過度の引張りや、接続部に対する過度の応力を チューブ ポリ塩化ビニル 加えないこと。また、患者の体動による栄養ラインの ENコネクタ ABS 押し潰し等には十分注意すること。 ［接続部の破損、緩 ENプロテクタ ポリエチレン みや外れ等が生じるおそれがある。］ チューブ長 15cm 30cm 【使用目的、効能又は効果】 ・本品は、胃瘻栄養用チューブ等、胃または腸に挿入し たカテーテル／チューブと接続して、栄養剤または治 療食を投与するために用いられる器具である。 ・本品の引張強度は15N（1.5kgf）なので、チューブに 過剰な引張力のかかる使用方法はしないこと。また、 意識障害の患者には十分に注意して使用すること。 ［無 理な引張力や無意識の自己抜去によりチューブ破断の おそれがある。］ ・チューブ内が閉塞していたり、細いカテーテルを用い ているときに、シリンジ（カテーテル）等を用いて薬剤 を注入すると、高い内部圧力が発生して、漏れが生じ 【品目仕様等】 １．接続部の強度 すべての接合部又は接続部は、15Nの力で引っ張っ たとき、破断、外れなどが生じない。 ２．気密性 開口部を閉じ、50kPaの空気圧を加えたとき、い ずれの箇所から30秒間以内に漏れが生じない。 る場合があるので注意すること。 ・ENアダプタ及びENコネクタはカテーテルテーパーに なっているので、カテーテルテーパーを有するコネク タ等と接続すること。 ［漏れや外れのおそれがある。］ ・ENアダプタやENコネクタに他のコネクタ等を接続す る場合には、しっかりと奥まで押し込むこと。 ［外れる おそれがある。］ ・ENコネクタとENプロテクタに栄養剤等の残渣が無い ように清潔に保つこと。 ［ENコネクタとENプロテクタ が外れやすくなる。］ ・接続部に薬液が付着すると、接続部にゆるみ等が生じ る場合があるので注意すること。 【使用上の注意】 ＜重要な基本的注意＞ ・包装が破損しているものや、汚れているもの、製品そ のものに異常が見られるものは使用しないこと。 ・包装を開封したらすぐ使用し、使用後は感染防止に留 意し安全な方法で処分すること。 ・本品に他の製品を接続して使用する場合は、製品の添 付文書又は取扱説明書を必ず読み、その指示を熟知し 使用すること。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 ＜貯蔵・保管方法＞ ・水ぬれに注意して保管すること。高温又は湿度の高い 場所や、直射日光の当たる場所には保管しないこと。 ＜使用の期限＞ ・内箱の使用期限欄を参照のこと。 （自己認証により設定） 【包装】 10本／箱 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】＊ 製造販売業者 株式会社トップ（添付文書の請求先） 〒120-0035 東京都足立区千住中居町19番10号 TEL 03-3882-3101 製造業者 株式会社トップ 外国製造業者 メディトップ社 （MEDITOP Corporation (M) Sdn. Bhd.） 国名 マレイシア * 2 8 8 0 - 2 *
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