石田繁則委員1.13MB - 大阪府医師会

平成25年度大阪府医師会
臨床検査精度管理検討会
「外部精度管理調査と内部精度管理」
総ビリルビン・AST・ALT・CK・ALP
γ -GT・血清アミラーゼ・ｺﾘﾝｴｽﾃﾗｰｾﾞ
外部精度管理と内部精度管理
• 外部精度管理（external quality control：EQC）
– 他の施設との検査値とも同等な検査値となるように成
績管理をする。
– 自施設の検査結果を客観的に評価し、他施設と互換
性があるかを確認する。
• 内部精度管理（internal quality control：IQC）
– 検査室で経時的に同等な評価が可能な検査値となる
ように精度を管理・評価する。
– 一定の品質を保った検査結果を供給しているか確認
する。
平成25年度臨床検査精度管理検討会
精度管理とは
バリデーション
客観的証拠を提示することによって、特定の意図す
る用途又は適用に関する要求事項が満たされてい
ることを確認する。
そのためには、定量測定法の測定値の信頼性、一
貫性および正確性が評価される必要がある。
内部精度管理
日々データの維持管理を確認
外部精度管理
測定法、装置を変更した場合は、再バリデーションを行う。
ベリフィケーション（検証）
和光純薬Ｋ．Ｋ
バリデーション説明試料より
平成25年度臨床検査精度管理検討会
総ビリルビン測定法の推移
25年度
24年度
23年度
22年度
ジアゾ法
11(4.1%)
14(5.5%)
14(5.2%)
17(6.3%)
酵素法
75(28.0%)
70(27.6%)
78(28.9%)
83(30.7%)
バナジン酸酸化法
ドライケミストリー法
128(47.8%) 124(48.8%) 128(47.4%) 123(45.1%)
49(18.3%)
43(16.9%)
45(16.7%)
43(15.9%)
平成25年度臨床検査精度管理検討会
総ビリルビン測定法別集計（補正後）
試料１
mean
S.D.
試料２
C.V.
mean
S.D.
試料３
C.V. mean
S.D.
C.V.
ｼﾞｱｿﾞ法
6.34
0.34
5.34
3.65
0.18
4.80
0.96
0.08
8.40
酵素法
6.31
0.21
3.26
3.64
0.13
3.51
0.95
0.05
5.56
ﾊﾞﾅｼﾞﾝ酸酸化法
6.12
0.10
1.62
3.48
0.06
1.79
0.91
0.03
3.35
ﾄﾞﾗｲ法（ﾋﾞﾄﾛｽ）
6.50
0.11
1.69
3.69
0.10
2.83
0.93
0.05
5.04
ﾄﾞﾗｲ法（富士）
6.06
0.19
3.06
3.41
0.16
4.71
0.88
0.13
15.21
平成25年度臨床検査精度管理検討会
4.5
2.0
4.0
1.5
試料3
試料2
総ビリルビンツインプロット
3.5
11.ｼﾞｱｿﾞ法[11]
3.0
1.0
11.ｼﾞｱｿﾞ法[11]
0.5
31.酵素法[75]
31.酵素法[75]
51.ﾊﾞﾅｼﾞﾝ酸酸化法[128]
51.ﾊﾞﾅｼﾞﾝ酸酸化法[128]
81.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ﾋﾞﾄﾛｽ[11]
81.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ﾋﾞﾄﾛｽ[11]
82.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ[32]
82.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ[32]
0.0
2.5
5.0
5.5
6.0
6.5
試料1
7.0
7.5
5.0
5.5
6.0
6.5
7.0
7.5
試料1
平成25年度臨床検査精度管理検討会
酵素のトレーサビリティー体系
ＪＣ・ＥＲＭ
JSCC常用標準法
JCCLS・SOP法
製造業者社内標準測定法
検量用ＥＲＭ
日常検査法
患者試料
平成25年度臨床検査精度管理検討会
ＡＳＴ・ＡＬＴ測定法の推移
25年度
ＪＳＣＣ標準化対応法
ＩＦＣＣ標準化対応法（ＰＡＬＰ添加）
ドライケミストリー法
24年度
23年度
22年度
218(81.0%) 212(81.9%) 224(82.4%) 226(82.2%)
2(0.7%)
1(0.4%)
2(0.7%)
5(1.8%)
49(18.2%) 46(17.8%) 47(17.3%) 44(16.0%)
平成25年度臨床検査精度管理検討会
ＡＳＴ・ＡＬＴ補正後の集計（JSCC）
AST
試料１
試料２
ALT
試料３
試料１
試料２
試料３
mean
141.7
94.8
48.9
147.0
98.8
50.9
S.D.
1.9
1.4
0.9
2.2
1.5
0.9
C.V.
1.3
1.5
1.8
1.5
1.5
1.8
平成25年度臨床検査精度管理検討会
ＡＳＴツインプロット
55.
100.
50.
試料3
試料2
110.
90.
45.
11.JSCC標準化対応法[218]
80.
120.
130.
81.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ﾋﾞﾄﾛｽ[11]
11.JSCC標準化対応法[218]
82.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ[33]
81.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ﾋﾞﾄﾛｽ[11]
83.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ｽﾎﾟｯﾄｹﾑ､Dｺﾝｾﾌﾟﾄ[5]
82.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ[33]
140.
試料1
150.
160.
40.
120.
130.
140.
150.
160.
試料1
平成25年度臨床検査精度管理検討会
ＡＬＴツインプロット
120.
65.
115.
60.
110.
55.
試料3
試料2
105.
50.
100.
45.
95.
11.JSCC標準化対応法[216]
81.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ﾋﾞﾄﾛｽ[10]
82.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ[34]
83.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ｽﾎﾟｯﾄｹﾑ､Dｺﾝｾﾌﾟﾄ[6]
90.
85.
120.
130.
140.
150.
試料1
160.
170.
40.
180.
35.
120.
11.JSCC標準化対応法[216]
81.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ﾋﾞﾄﾛｽ[10]
82.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ[34]
83.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ｽﾎﾟｯﾄｹﾑ､Dｺﾝｾﾌﾟﾄ[6]
130.
140.
150.
試料1
160.
170.
180.
平成25年度臨床検査精度管理検討会
ＣＫ測定法の推移
25年度
ＪＳＣＣ（ＩＦＣＣ）標準化対応法
逆反応法ＵＶ法Ｒｏｓａｌｋｉ法など
ドライケミストリー法
24年度
23年度
22年度
210(79.8%) 206(80.8%) 217(81.0%) 220(81.8%)
2(0.8%)
2(0.8%)
3(1.1%)
3(1.1%)
51(19.4%) 47(18.4%) 48(17.9%) 44(16.4%)
平成25年度臨床検査精度管理検討会
ＣＫ補正後の集計（JSCC）
試料１
試料２
試料３
mean
379.7
239.6
101.5
S.D.
7.6
5.2
2.5
C.V.
2.0
2.2
2.5
平成25年度臨床検査精度管理検討会
ＣＫツインプロット
130.
270.
120.
250.
110.
試料3
試料2
290.
230.
100.
210.
190.
300.
90.
11.JSCC(IFCC)標準化対応法[210]
340.
11.JSCC(IFCC)標準化対応法[210]
81.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ﾋﾞﾄﾛｽ[12]
81.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ﾋﾞﾄﾛｽ[12]
82.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ[33]
82.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ[33]
83.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ｽﾎﾟｯﾄｹﾑ､Dｺﾝｾﾌﾟﾄ[6]
83.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ｽﾎﾟｯﾄｹﾑ､Dｺﾝｾﾌﾟﾄ[6]
380.
試料1
420.
460.
80.
300.
340.
380.
420.
460.
試料1
平成25年度臨床検査精度管理検討会
ＡＬＰ測定法の推移
25年度
ＪＳＣＣ標準化対応法
ＩＦＣＣ標準化対応法
ドライケミストリー法
24年度
23年度
22年度
216(86.7%) 211(88.3%) 224(87.8%) 223(87.5%)
0(0.0%)
0(0.0%)
1(0.4%)
1(0.4%)
31(12.4%) 27(11.3%) 30(11.8%) 30(11.8%)
平成25年度臨床検査精度管理検討会
ＡＬＰ補正後の集計（JSCC）
試料１
mean
試料２
274.0 184.1
試料３
97.4
S.D.
7.1
4.4
2.7
C.V.
2.6
2.4
2.8
平成25年度臨床検査精度管理検討会
220.
150.
200.
130.
試料3
試料2
ＡＬＰツインプロット
180.
110.
90.
160.
11.JSCC標準化対応法[216]
11.JSCC標準化対応法[216]
81.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ﾋﾞﾄﾛｽ[8]
81.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ﾋﾞﾄﾛｽ[8]
82.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ[21]
82.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ[21]
140.
210.
230.
250.
270.
試料1
290.
310.
330.
70.
210.
230.
250.
270.
290.
310.
330.
試料1
平成25年度臨床検査精度管理検討会
γ －ＧＴ測定法の推移
25年度
ＪＳＣＣ標準化対応法
24年度
23年度
22年度
219(87.3%) 213(87.7%) 225(87.5%) 227(87.0%)
3－ｶﾙﾎﾞｷｼ－4－ﾆﾄﾛｱﾆﾘﾄﾞ法 Szasz
0(0.0%)
0(0.0%)
1(0.4%)
1(0.4%)
3－ｶﾙﾎﾞｷｼ－4－ﾆﾄﾛｱﾆﾘﾄﾞ法その他
0(0.0%)
1(0.4%)
1(0.4%)
1(0.4%)
3－ｶﾙﾎﾞｷｼ4－置換ｱﾐﾉｱﾆﾘﾄﾞ法 4－ﾋﾄﾞﾛｷｼ
0(0.0%)
0(0.0%)
2(0.8%)
2(0.8%)
ドライケミストリー法
32(12.7%) 29(11.9%) 30(11.7%) 30(11.5%)
平成25年度臨床検査精度管理検討会
γ －ＧＴ補正後の集計（JSCC）
試料１
試料２
試料３
mean
125.1
82.2
39.3
S.D.
1.7
1.1
0.8
C.V.
1.3
1.3
2.0
平成25年度臨床検査精度管理検討会
γ －ＧＴツインプロット
100.
50.
45.
試料3
試料2
90.
40.
80.
35.
70.
110.
120.
11.JSCC標準化対応法[218]
11.JSCC標準化対応法[218]
81.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ﾋﾞﾄﾛｽ[10]
81.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ﾋﾞﾄﾛｽ[10]
82.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ[18]
82.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ[18]
130.
試料1
140.
150.
30.
110.
120.
130.
140.
150.
試料1
平成25年度臨床検査精度管理検討会
血清アミラーゼ測定法の推移
25年度
ＪＳＣＣ標準化対応法
G-3CNP法
24年度
23年度
22年度
191(72.6%) 185(72.5%) 196(72.9%)
2(0.8%)
3(1.2%)
4(1.5%)
198
3
G-5PNP法
3(1.1%)
1(0.4%)
1(0.4%)
4
その他の非還元末端非修飾比色法
0(0.0%)
1(0.4%)
0
0
ﾍﾞﾝｼﾞﾙ-G-5PNP法
5(1.9%)
5(2.0%)
7(2.6%)
5
4,6-ｴﾁﾘﾃﾞﾝ-G-7CNP法
1(0.4%)
1(0.4%)
1(0.4%)
0
Gal-G5PNP法
6(2.3%)
5(2.0%)
9(3.3%)
8
Gal-G2CNP法
7(2.7%)
6(2.4%)
3(1.1%)
3
ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法（ﾋﾞﾄﾛｽ）
11(4.2%)
12(4.7%)
11(4.1%)
11
ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法（富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ）
31(11.8%)
30(11.8%)
32(11.9%)
31
ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法（ｽﾎﾟｯﾄｹﾑ）
3(1.1%)
4(1.6%)
2(0.7%)
2
ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法（Ｄｺﾝｾﾌﾟﾄ）
3(1.1%)
1(0.4%)
2(0.7%)
1
その他
0(0.0%)
1(0.4%)
1(0.4%)
1
平成25年度臨床検査精度管理検討会
JSCC標準化対応法の利用基質
25年度
G-3CNP法
G-5PNP法
G-5CNP法
G-7PNP法
ﾍﾞﾝｼﾞﾙ-G5PNP法
ﾍﾞﾝｼﾞﾘﾃﾞﾝ-G7PNP法
4,6-ｴﾁﾘﾃﾞﾝ-G-7CNP法
Gal-G5PNP法
Gal-G2CNP法
20
12
0
2
57
0
38
30
38
24年度
16
11
0
4
52
0
35
32
37
23年度
20
13
1
5
53
1
32
35
36
22年度
15
15
2
5
54
1
29
29
39
平成25年度臨床検査精度管理検討会
血清アミラーゼ測定法別集計（補正後）
試料１
mean
S.D.
試料２
C.V.
mean
S.D.
試料３
C.V.
mean
S.D.
C.V.
ＪＳＣＣ標準化対応法
311.7
4.7
1.5 210.8
3.3
1.6 109.5
ﾍﾞﾝｼﾞﾙ-G5PNP法
307.8
2.7
0.9
208.0
0.7
0.3 108.0
1.8 1.6
1.0 0.9
Gal-G5PNP法
315.3
6.2
2.0
212.0
2.5
1.2
110.3
1.0
0.9
Gal-G2CNP法
313.6
7.4
2.3
213.4
4.4
2.1
110.1
2.3
2.1
ﾄﾞﾗｲ法（ﾋﾞﾄﾛｽ）
279.6
32.5 11.6
191.9 23.7 12.3
96.0
ﾄﾞﾗｲ法（富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ）
274.4
10.2
192.2
99.8
3.7
6.6
3.4
12.0 12.5
8.5
8.5
平成25年度臨床検査精度管理検討会
血清アミラーゼツインプロット
130.
240.
120.
220.
試料3
試料2
110.
200.
100.
112.JSCC標準化対応法[191]
180.
112.JSCC標準化対応法[191]
511.修飾ｵﾘｺﾞ糖比色法 B-G-5PNP ﾍﾞﾝｼﾞﾙ-G-5[5]
511.修飾ｵﾘｺﾞ糖比色法 B-G-5PNP ﾍﾞﾝｼﾞﾙ-G-5[5]
90.
721.Gal-G-5PNP[6]
721.Gal-G-5PNP[6]
740.Gal-G-2CNP[7]
810.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ﾋﾞﾄﾛｽ[11]
740.Gal-G-2CNP[7]
810.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法ﾋﾞﾄﾛｽ[11]
820.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ[31]
160.
240.
270.
300.
試料1
330.
820.ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ[31]
360.
80.
235.
265.
295.
試料1
325.
355.
平成25年度臨床検査精度管理検討会
ｺﾘﾝｴｽﾃﾗｰｾﾞ測定法の推移
25年度
24年度
24年度
23年度
23年度
22年度
ＪＳＣＣ標準化対応法
177(90.3%)
192(89.3%)
188
ＪＳＣＣ標準化対応法
188(91.3%)
177(90.3%)
192(89.3%)
ﾌﾞﾁﾘﾙﾁｵｺﾘﾝ法
0
0
0
2,3-ｼﾞﾒﾄｷｼﾍﾞﾝｿﾞｲﾙﾁｵｺﾘﾝ法
0(0.0%)
2,3-ｼﾞﾒﾄｷｼﾍﾞﾝｿﾞｲﾙﾁｵｺﾘﾝ法
0(0.0%) 0(0.0%)
1(0.5%) 1(0.5%)
0
5-ﾒﾁﾙ-2ﾃｲﾉｲﾙﾁｵｺﾘﾝ法
0(0.0%) 0(0.0%)
2(0.9%) 2(0.9%)
3
5-ﾒﾁﾙ-2ﾃｲﾉｲﾙﾁｵｺﾘﾝ法
0(0.0%)
ﾍﾞﾝｿﾞｲﾙﾁｵｺﾘﾝ法
2(1.0%)
1(0.5%)
1
ﾍﾞﾝｿﾞｲﾙﾁｵｺﾘﾝ法
0(0.0%)
2(1.0%)
1(0.5%)
ﾍﾞﾝｿﾞｲﾙｺﾘﾝ法
0
0
1
p-ﾋﾄﾞﾛｷｼﾍﾞﾝｿﾞｲﾙｺﾘﾝ法
0(0.0%)
p-ﾋﾄﾞﾛｷｼﾍﾞﾝｿﾞｲﾙｺﾘﾝ法
7(3.6%) 7(3.6%)
7(3.3%) 7(3.3%)
12
3,4-ｼﾞﾋﾄﾞﾛｷｼﾍﾞﾝｿﾞｲﾙｺﾘﾝ法
1(0.5%) 1(0.5%) 0
10
3,4-ｼﾞﾋﾄﾞﾛｷｼﾍﾞﾝｿﾞｲﾙｺﾘﾝ法
6(2.9%)
ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法（ﾋﾞﾄﾛｽ）
8(4.1%)
7(3.3%)
8
ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法（ﾋﾞﾄﾛｽ）
8(3.9%)
ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法（富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ）
1(0.5%) 8(4.1%)
4(0.9%) 7(3.3%)
4
ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法（富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ）
3(1.5%)
1(0.5%)
4(0.9%)
22年度
21年度
174
188
3
20
10 3
2
1
0
2012
11
9
78
4
平成25年度臨床検査精度管理検討会
ｺﾘﾝｴｽﾃﾗｰｾﾞ測定法別集計（補正後）
試料１
mean
S.D.
試料２
C.V. mean
S.D.
試料３
C.V. mean
S.D.
C.V.
ＪＳＣＣ標準化対応法
523.6
10.9
2.1 337.2
7.3
2.2 150.5
3.3
2.2
ＪＳＣＣ標準化対応法（和光）
435.1
4.6
1.1 277.7
3.4
1.2 122.2
1.5
1.2
3,4-ｼﾞﾋﾄﾞﾛｷｼﾍﾞﾝｿﾞｲﾙｺﾘﾝ法
533.2
13.3
2.5 343.2
8.7
2.5 153.2
2.6
1.7
6.0 4169.4 249.5
6.0 2228.6 175.8
7.9
7.2 364.7
2.2 151.0
3.5
ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法（ﾋﾞﾄﾛｽ）
ﾄﾞﾗｲｹﾐｽﾄﾘｰ法（富士ﾄﾞﾗｲｹﾑ）
5368.8 321.7
545.3
39.5
8.1
5.3
平成25年度臨床検査精度管理検討会
ｺﾘﾝｴｽﾃﾗｰｾﾞツインプロット
382.
175.
358.
160.
334.
試料3
試料2
145.
310.
130.
286.
115.
262.
238.
382.
417.
452.
11.JSCC標準化対応法[188]
11.JSCC標準化対応法[188]
33.3,4-ｼﾞﾋﾄﾞﾛｷｼﾍﾞﾝｿﾞｲﾙｺﾘﾝ法[6]
33.3,4-ｼﾞﾋﾄﾞﾛｷｼﾍﾞﾝｿﾞｲﾙｺﾘﾝ法[6]
487.
試料1
522.
557.
592.
100.
382.
417.
452.
487.
試料1
522.
557.
592.
平成25年度臨床検査精度管理検討会

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