2005 Report M E D I C I N E S D I N E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS P R E S E N T E D B Y A M E R I C A ’ S P H A R M A C E U T I C A L C O M P A N I E S HIVおよび日和見感染症用の治療薬および ワクチン82種を開発中 薬会社とバイオテクノロジー企業は、世界で最も 製 開発中のエイズ治療薬* 脅威のある疾病の一つであるHIV/エイズとの戦い に向け、HIV/エイズおよび関連疾病の治療薬82種 を開発中である。さらに各社はワクチン開発へ取り組みを強 化している。20年以上も前にエイズウイルスの存在が初めて 特定され、以来薬剤86種が承認されているが、これらに現在 開発パイプライン上にある薬剤が加わる。 抗真菌剤 抗感染症薬 遺伝子療法 である。「世界的にHIVを抑制するには、安全で効果的なHIV 免疫調整剤 ディレクターを務めるアントニー・ファウチ博士は述べてい る。現在、ワクチン18種が開発中である。 世界全体におけるエイズによる死者は2,000万人を超え、 1 2 36 抗ウイルス剤 ワクチン開発はエイズの蔓延を阻止するためにとても重要 ワクチンが欠かせない」と米国立アレルギー感染病研究所の 4 抗癌剤 2 12 18 ワクチン その他 9 ＊2つ以上の分野に分類されている薬剤もある。 感染者は4,030万人にのぼるものと見られる。研究主導の製 薬業界は、これらのHIV/エイズ感染者の95％が暮らす中低所 ・開発中のアンチセンス遺伝子療法の1つは、HIVに対する免 得国で、エイズとの戦いに特別な努力を払っている。米国で 疫反応を高めるために2つの新しい技術を用いている。ウ は、HIV感染者は118万5,000人にのぼるものと見られる。最 イルスの増殖を抑えるために新しい種類の遺伝物資を血球 新処方薬の利用拡大は、近年の同国におけるエイズ死亡率を に挿入する技術、そして新しい遺伝子を標的細胞に挿入し 劇的に低下させる一助となっているが、画期的な進歩がない てその遺伝子を細胞の染色体に結合する技術である。これ 限り、2010年までに4,500万人もの人々がHIVウイルスに感 らの過程を経て、新しい遺伝子を含む細胞を患者の体内に 染する可能性がある。 移植する。 現在ワクチン18種のほか、抗ウイルス剤36種、抗感染症薬 HIV/エイズは今なお世界の人々を苦しめている深刻な疾病 2種、癌治療薬4種、免疫調整剤12種、抗真菌剤1種、遺伝子 である。研究開発志向型の製薬会社とバイオテクノロジー会 療法2種、その他の薬剤9種が臨床試験または米国食品医薬品 社は、斬新でより効果的な治療法やワクチンの開発に注力し、 局（FDA）の承認待ちの段階にある。 患者がより充実した生活をより長く送ることが出来るように 現在開発中のエイズ治療薬およびワクチンの一例 引き続き取り組んでいる。 ・異なるタイプの免疫反応を誘発させて、全体の免疫反応を 高めるワクチン。初回投与では細胞性免疫の誘発に向け身 体を整え、遺伝子を操作したHIVサブユニットで構成され る追加投与で抗体の中和を誘発する。 ・開発中の薬剤の１つは、人体細胞の表面にある受容体タン パク質に結合して、HIVウイルスが細胞に進入することを ビリー・トーザン 阻止する。 PhRMA理事長 ・無害化した風邪ウイルスに、エイズウイルスから取った DNAの断片と免疫反応を高めるたんぱく質を組み入れるワ クチン1種。感染の予防およびはウイルスが引き起こすダ メージを抑えることができる。 開発中のHIV／エイズ治療薬 抗癌剤 Product Name Sponsor Indication Development Status* Avastin® bevacizumab National Cancer Institute Bethesda, MD Genentech South San Francisco, CA AIDS-related Kaposi’s sarcoma Phase II NCI TRIAL (800) 4-CANCER halofuginone National Cancer Institute AIDS-related Kaposi’s sarcoma Bethesda, MD Collgard Biopharmaceuticals Atlanta, GA Phase II NCI TRIAL (800) 4-CANCER Metastat® COL-3 National Cancer Institute Bethesda, MD CollaGenex Pharmaceuticals Newton, PA AIDS-related Kaposi’s sarcoma Phase II NCI TRIAL (800) 4-CANCER Rituxan® rituximab National Cancer Institute Bethesda, MD Biogen Idec Cambridge, MA Genentech South San Francisco, CA HIV-related lymphoma Phase II NCI TRIAL (800) 4-CANCER Product Name Sponsor Indication Development Status Noxafil posaconazole Schering-Plough Kenilworth, NJ serious fungal infections 抗真菌剤 application submitted (908) 298-4000 -------------------------------------------------------------------------------------prevention of fungal infections Phase III (908) 298-4000 抗感染症薬 Product Name Sponsor Indication Development Status DB289 Immtech International Vernon Hills, IL Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) Phase III (847) 573-0033 Ushercell® cellulose sulfate Polydex Pharmaceuticals Toronto, Ontario prevention of HIV infection and Phase III other sexually transmitted diseases (416) 755-2231 抗ウイルス剤 Product Name Sponsor Indication Development Status 640385 (aspartyl protease inhibitor) GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC Vertex Pharmaceuticals Cambridge, MA HIV infection Phase II (888) 825-5249 * For more information about a specific medicine in this report, please call the telephone number listed. 2 M E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 抗ウイルス剤 Product Name Sponsor Indication Development Status 695634 (NNRTI) GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC HIV infection Phase II (888) 825-5249 825780 (DNA antiviral vaccine) GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC HIV infection Phase I (888) 825-5249 Alferon LDO® Hemispherx Biopharma New Brunswick, NJ Philadelphia, PA HIV infection (see also immunomodulators) Phase II (888) 253-3766 AMD070 AnorMed Langley, British Columbia HIV infection Phase II (604) 530-1057 AVX754 Avexa Richmond, Australia HIV infection Phase II www.avexa.com calanolide A (NNRTI) Sarawak MediChem Pharmaceuticals Woodridge, IL HIV infection Phase I/II (630) 739-6744 CCR5 mAB Human Genome Sciences Rockville, MD HIV infection Phase I (301) 309-8504 dexelvucitabine (DFC) Incyte Wilmington, DE Pharmasset Princeton, NJ HIV infection Phase II (302) 498-6700 (609) 613-4100 elvucitabine (Beta-L-Fd4C) Achillion Pharmaceuticals New Haven, CT HIV infection Phase II (203) 624-7000 fozivudine tidoxil Heidelberg Pharma Ladenburg, Germany HIV infection Phase II/III www.heidelberg-pharma.com FP-21339 EMD Lexigen Billerica, MA HIV infection Phase I completed (978) 294-1100 GS 9137 Gilead Sciences Foster City, CA HIV infection, AIDS Phase I/II (650) 574-3000 HDP 99.0003 Heidelberg Pharma Ladenburg, Germany HIV infection Phase I/II www.heidelberg-pharma.com IFN-alpha lozenge (natural human interferon-alpha) (Orphan Drug) Amarillo Biosciences Amarillo, TX treatment of oral warts in HIV-seropositive patients (see also immunomodulators) Phase III (806) 376-1741 JTK-303 Gilead Sciences Foster City, CA HIV infection Phase I/II (650) 574-3000 KP-1461 Koronis Pharmaceuticals Redmond, WA HIV infection, AIDS Phase I (425) 825-0240 MIV-150 Medivir Huddinge, Sweden HIV infection Phase I www.medivir.com MIV-210 Medivir Huddinge, Sweden HIV infection Phase II www.medivir.com MK0518 Merck Whitehouse Station, NJ HIV infection, AIDS Phase II/III (800) 672-6372 M E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 3 抗ウイルス剤 Product Name Sponsor Indication Development Status nonakine Gryphon Therapeutics South San Francisco, CA HIV infection in clinical trials (650) 952-7714 PA-457 Panacos Pharmaceuticals Watertown, MA HIV infection Phase II (617) 926-1551 PE Virionyx Auckland, New Zealand HIV infection Phase I www.virionyx.com PRO 140 Progenics Pharmaceuticals Tarrytown, NY HIV infection Phase I (914) 789-2800 PRO 2000 Indevus Pharmaceuticals Lexington, MA prevention of HIV infection transmission (intravaginal gel) Phase III (781) 861-8444 Racivir® (NRTI) Pharmasset Princeton, NJ HIV infection Phase II (609) 613-4100 SP-01A Samaritan Pharmaceuticals HIV infection Las Vegas, NV Phase II (702) 735-7001 Sustiva® efavirenz Bristol-Myers Squibb Princeton, NJ HIV infection in patients with hepatic impairment Phase I (212) 546-4000 Sustiva® efavirenz (oral liquid formulation) Bristol-Myers Squibb Princeton, NJ HIV infection in children Phase II (212) 546-4000 Sustiva® (efavirenz) and Truvada® (emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate) (fixed-dose combination tablet) Bristol-Myers Squibb Princeton, NJ Gilead Sciences Foster City, CA HIV infection, AIDS Phase III (212) 546-4000 (650) 574-3000 TMC114 (PI) Tibotec Yardley, PA HIV infection Phase II/III (609) 730-7500 TMC125 (NNRTI) Tibotec Yardley, PA HIV infection Phase II (609) 730-7500 TMC278 (NNRTI) Tibotec Yardley, PA HIV infection Phase II (609) 730-7500 UK-427,857 (maraviroc, CCR5 coreceptor antagonist) Pfizer New York, NY HIV-1 infection Phase III (860) 732-0307 vicriviroc (CCR5 receptor antagonist) Schering-Plough Kenilworth, NJ HIV infection Phase II/III (908) 298-4000 Viramune® (nevirapine) and Combivir® (lamivudine/ zidovudine) combination Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Ridgefield, CT mother-to-child transmission of HIV infection Phase IV (203) 798-4700 HRG214 4 M E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 遺伝子療法 Product Name Sponsor Indication Development Status HGTV43 gene medicine Enzo Biochem Farmingdale, NY HIV-1 infection Phase I/II (631) 755-5500 HIV infection Phase II (301) 987-0480 VRX496 VIRxSYS (modified Gaithersburg, MD autologous T cells) 免疫調整剤 Product Name Sponsor Indication Development Status Alferon LDO® Hemispherx Biopharma New Brunswick, NJ Philadelphia, PA HIV infection (see also antivirals) Phase II (888) 253-3766 Ampligen® Hemispherx Biopharma New Brunswick, NJ Philadelphia, PA HIV infection (strategic treatment intervention) Phase II/III (215) 988-0080 AMZ0026 Amazon Biotech New York, NY HIV infection Phase I/II (212) 947-3363 anti-HIV-1 mAb Polymun Scientific Vienna, Austria HIV infection Phase II www.polymun.com BAY 50-4798 Bayer Pharmaceuticals West Haven, CT HIV infection Phase II (800) 468-0894 Cytolin® CytoDyn Santa Fe, NM HIV infection in clinical trials (877) 988-5520 IFN-alpha lozenge (natural human interferon-alpha) (Orphan Drug) Amarillo Biosciences Amarillo, TX treatment of oral warts in HIV-seropositive patients (see also antivirals) Phase III (806) 376-1741 IMMUNITIN™ Hollis-Eden Pharmaceuticals San Diego, CA HIV infection, AIDS Phase II (858) 587-9333 IR103 Hybridon (HIV-1 immunogen Cambridge, MA w/Amplivax™ Immune Response Carlsbad, CA HIV infection Phase I/II (760) 431-7080 MDX-010 Medarex Princeton, NJ HIV infection Phase I/II (908) 479-2400 NM01 SRD Pharmaceuticals Los Angeles, CA HIV infection Phase I HIV infection Phase II (760) 431-7080 Remune® Immune Response (HIV-1 immunogen) Carlsbad, CA ワクチン Product Name Sponsor Indication Development Status ALVAC E120TMG sanofi pasteur Swiftwater, PA HIV infection (Thailand) Phase III (570) 839-4267 M E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 5 ワクチン 6 Product Name Sponsor Indication Development Status ALVAC MN120 TMGMP sanofi pasteur Swiftwater, PA HIV disease Phase II (570) 839-4267 AVX 101 (single gene) AlphaVax Rsch. Triangle Park, NC HIV infection treatment Phase I (919) 595-0400 EP HIV-1090 IDM Pharma San Diego, CA HIV-1 therapy Phase I (858) 860-2500 GENEVAX Wyeth Collegeville, PA HIV infection Phase I (610) 902-1200 HIV-1 DNA vaccine CytRx Los Angeles, CA HIV-1 DNA vaccine with protein Phase I vaccine boost (310) 826-5648 HIV peptide vaccine Wyeth Collegeville, PA prevention of HIV disease Phase I (610) 902-1200 HIV recombinant vaccine GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC HIV infection prevention Phase I (888) 825-5249 HIV vaccine NIAID Bethesda, MD Therion Biologics Cambridge, MA HIV infection Phase I www.clinicaltrials.gov HIV vaccine Chiron Emeryville, CA HIV infection Phase I (510) 655-8730 HIV vaccine (multiple gene) AlphaVax Rsch. Triangle Park, NC HIV infection prevention Phase I (919) 595-0400 -------------------------------------------------------------------------------------HIV infection treatment Phase I (919) 595-0400 HIV vaccine NIAID, (VRC-HIVADV-009) Vaccine Research Center Bethesda, MD HIV infection Phase I www.clinicaltrials.gov HIV vaccine GenVec (VRC-HIVADV-014) Gaithersburg, MD NIAID, Vaccine Research Center Bethesda, MD HIV infection Phase I (240) 632-0740 HIV vaccine NIAID, (VRC-HIVDNA-016) Vaccine Research Center Bethesda, MD HIV infection Phase II www.clinicaltrials.gov MVA-nef Bavarian Nordic Kvistgard, Denmark HIV infection Phase II www.bavarian-nordic.com tgAAC09 Targeted Genetics Seattle, WA International AIDS Vaccine Initiative New York, NY HIV infection Phase II (206) 623-7612 Therapore® Avant Immunotherapeutics HIV infection Needham, MA Phase I (781) 433-0771 M E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 ワクチン Product Name Sponsor Indication Development Status V520 HIV vaccine Merck Whitehouse Station, NJ HIV infection, AIDS Phase II/III (800) 672-6372 Product Name Sponsor Indication Development Status AVR118 Advanced Viral Research Yonkers, NY AIDS-related cachexia Phase I/II completed (914) 376-7383 BufferGel™ (microbicide) ReProtect Baltimore, MD prevention of sexual transmission Phase II of HIV infection (410) 516-7260 leptin Amgen Thousand Oaks, CA lipodystrophy Phase II (805) 447-1000 NGX-4010 NeurogesX (high-concentration San Carlos, CA trans-capsaicin dermal patch) painful HIV-associated neuropathy Phase II/III (650) 508-2116 Savvy® 1% C31G vaginal gel (microbicide) HIV infection prevention Phase III (215) 914-0900 Serostim® Serono somatropin (rDNA Rockland, MA origin) for injection (Orphan Drug) lipodystrophy Phase III (800) 283-8088 TH9507 Theratechnologies Saint-Laurent, Quebec HIV-associated lipodystrophy Phase III (514) 336-7800 TNX-355 Tanox Houston, TX HIV infection, AIDS Phase II (713) 578-4000 UC-781 gel Biosyn Huntingdon Valley, PA Cellegy Pharmaceuticals Huntingdon Valley, PA HIV infection Phase I (215) 914-0900 その他 Biosyn Huntingdon Valley, PA Cellegy Pharmaceuticals Huntingdon Valley, PA 本調査内容は2005年11月4日の時点で、政府および業界から入手した最新の情報に基づいてまとめられています。情 報は包括的ではない可能性があります。製品に関する詳細情報については各製薬企業に問い合わせるか、米国の臨床 試験のウェブサイト（http://www.clinicaltrials.gov）をご覧ください。 「開発中の新薬」に関する情報は、米国研究製薬 工業協会（PhRMA）のウェブサイト（http://www.phrma.org）にて、また、日本語サイトはhttp://www.phrma-jp.org でご覧いただけます。 PhRMAからの調査結果等資料はPhRMA コミュニケーションズ +1 (202) 835-3460、もしくは下記ウェブサイトをご 参照ください。 www.phrma.org I www.innovation.org I www.pparx.org I www.buysafedrugs.info PhRMA のパブリック・サービスとして提供。1958 年米国の研究開発志向型製薬企業の団体として発足。 著作権©は米国研究製薬工業協会（PhRMA）が所有。複写・転載・転訳など著作権に関わる行為は事前の許諾なき場 合、これを禁じます。 M E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 7 承認済みHIV感染／エイズ治療薬 Product Name Company Indication Agenerase® GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC Vertex Pharmaceuticals Cambridge, MA HIV infection/AIDS Aptivus® tipranavir (PI) Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Ridgefield, CT advanced HIV-1 infection in combination with vitonavir Combivir® lamivudine/ zidovudine tablets (NRTI) GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC HIV infection Crixivan® indinavir sulfate (PI) Merck Whitehouse Station, NJ HIV infection amprenavir (PI) 8 Gilead Sciences Emtriva® emtricitabine (FTC) Foster City, CA (NRTI) HIV infection in combination with other antiretroviral medications Epivir® lamivudine (3TC) (NRTI) GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC BioChem Pharma Laval, Quebec HIV infection, HIV infection (once-daily dosing) Epzicom™ lamivudine and abacavir sulfate (once-daily) (NRTI) GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC HIV infection in combination with other antiretroviral medications Fortovase® saquinavir mesylate (PI) (soft gel formulation) Roche Nutley, NJ treatment of HIV infection in adults in combination with other antiretroviral agents Fuzeon® enfuvirtide (FI) Roche Nutley, NJ Trimeris Durham, NC in combination with other antiretroviral agents for HIV infection HIVID® zalcitabine (ddC) (NRTI) Roche Nutley, NJ in combination with other antiviral agents for treatment of HIV infection Invirase® Roche saquinavir mesylate Nutley, NJ (PI) treatment of HIV infection in combination with other antiviral agents Kaletra® lopinavir/ritonavir (PI) Abbott Laboratories Abbott Park, IL treatment of HIV infection in adults and children Kaletra® lopinavir/ritonavir [new dosing (PI) regimen] Abbott Laboratories Abbott Park, IL treatment of HIV infection M E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 承認済みHIV感染／エイズ治療薬 Product Name Company Indication Lexiva™ fosamprenavir calcium (PI) GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC Vertex Pharmaceuticals Cambridge, MA treatment of HIV infection in combination with other antiretroviral medications Norvir® ritonavir (PI) Abbott Laboratories Abbott Park, IL HIV infection (pediatric and adult) Rescriptor® delvaridine (NNRTI) Pfizer New York, NY HIV infection/AIDS Retrovir® zidovudine (AZT) (NRTI) GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC HIV positive (asymptomatic [CD4<500] and symptomatic [ARC, AIDS]), pediatric and adult, prevention of maternal/fetal transmission of HIV infection Reyataz™ atazanavir sulfate (PI) Bristol-Myers Squibb Princeton, NJ treatment of HIV-1 infection in combination with other antiretroviral medications Sustiva® efavirenz (NNRTI) Bristol-Myers Squibb Princeton, NJ HIV infection Sustiva® efavirenz (once-daily) (NNRTI) Bristol-Myers Squibb Princeton, NJ HIV infection Trizivir® GlaxoSmithKline abacavir, Philadelphia, PA lamivudine and Rsch. Triangle Park, NC zidovudine combination tablet (NRTI) HIV infection treatment Truvada™ Gilead Sciences emtricitabine/ Foster City, CA tenofovir disoproxil fumarate HIV infection in combination with other antiretroviral agents VIDEX® didanosine (ddI) (NRTI) Bristol-Myers Squibb Princeton, NJ HIV infection, pediatric HIV infection, once-daily dosing VIDEX® EC didanosine (ddI), enteric coated (NRTI) Bristol-Myers Squibb Princeton, NJ HIV infection Viracept® Agouron Pharmaceuticals, nelfinavir mesylate a Pfizer Company (PI) La Jolla, CA HIV infection/AIDS (pediatric and adult) Viramune® nevirapine (NNRTI) for use in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection M E D I C I N E S Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Ridgefield, CT I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 9 承認済みHIV感染／エイズ治療薬 Product Name Company Indication Viread® Gilead Sciences Foster City, CA HIV infection in combination with other antiretroviral agents Zerit® stavudine (d4T) (NRTI) Bristol-Myers Squibb Princeton, NJ HIV infection, pediatric HIV infection, first-line in combination treatment Zerit® XR stavudine (d4T) (NRTI) Bristol-Myers Squibb Princeton, NJ treatment of HIV infection in combination with other antiretrovirals Ziagen® abacavir sulfate (NRTI) GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC treatment of HIV infection in combination with other antiretroviral medications tenofovir disoproxil fumarate (NtRTI) 承認済みエイズ関連治療薬 Product Name Company Indication ABELCET® amphotericin B lipid complex The Liposome Company Princeton, NJ treatment of severe systemic fungal infections in patients refractory to or intolerant of amphotericin B therapy Abreva™ docosanol 10% cream Avanir Pharmaceuticals San Diego, CA GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC topical treatment for recurrent oral-facial herpes simplex infections Alferon N Injection® interferon alfa-n3 Hemispherx Biopharma New Brunswick, NJ Philadelphia, PA genital warts (condyloma acuminata) AmBisome® liposomal amphotericin B Astellas Pharma US Deerfield, IL Gilead Sciences Foster City, CA primary treatment for fever of unknown origin in neutropenic patients, visceral leishmaniasis, secondary treatment for certain systemic fungal infections, cryptococcal meningitis, histoplasmosis Amphotec® amphotericin B cholesteryl sulfate lipid for injection InterMune Brisbane, CA aspergillosis, opportunistic systemic fungal infections Bactrim™ sulfamethoxazole and trimethoprim Women First HealthCare San Diego, CA PCP prophylaxis and treatment Bexxar® tositumomab GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC non-Hodgkin’s lymphoma Biaxin™ clarithromycin Abbott Laboratories Abbott Park, IL Mycobacterium avium complex (MAC) prophylaxis and treatment Cancidas® Merck caspofungin acetate Whitehouse Station, NJ 10 treatment of invasive aspergillosis in patients who are refractory to or intolerant of other therapies M E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 承認済みエイズ関連治療薬 Product Name Company Indication Cytovene® ganciclovir (IV) Roche Nutley, NJ CMV retinitis treatment of immunocompromised patients and patients with AIDS Cytovene® ganciclovir (oral) Roche Nutley, NJ CMV retinitis maintenance treatment, CMV retinitis prophylaxis in AIDS patients Daraprim® pyrimethamine GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC toxoplasmosis treatment DaunoXome® daunorubicin citrate liposome injection Gilead Sciences Foster City, CA advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma DepoCyt™ SkyePharma cytarabine San Diego, CA liposome injection neoplastic meningitis Diflucan® fluconazole cryptococcal meningitis, candidiasis, pediatric use for candidiasis fungal infection prophylaxis and treatment Pfizer New York, NY DOXIL® ALZA Corporation doxorubicin HCl Palo Alto, CA liposome injection AIDS-related Kaposi’s sarcoma Famvir® famciclovir GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC recurrent herpes simplex, including infections in HIV-infected patients Foscavir® foscarnet sodium injection AstraZeneca Wilmington, DE CMV retinitis in AIDS patients, acyclovir-resistant herpes simplex virus (HSV) in immunocompromised patients Gamimune®-N immune globulin intravenous (human) Bayer Berkeley, CA immune booster to prevent bacterial infections in children with HIV infection Intron® A interferon alfa-2b (recombinant) Schering-Plough Kenilworth, NJ AIDS-related Kaposi’s sarcoma Marinol® Capsules Solvay Pharmaceuticals dronabinol Marietta, GA treatment of anorexia associated with weight loss in AIDS patients and for the treatment of refractory nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy Megace® megestrol acetate (oral suspension) Bristol-Myers Squibb Princeton, NJ treatment of anorexia and cachexia associated with AIDS Mepron® atovaquone GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC treatment of mild to moderate PCP in individuals intolerant to TMP/SMX; PCP prophylaxis Mycamine® Astellas Pharma US micafungin sodium Deerfield, IL prevention of Candida infections Mycobutin® rifabutin MAC prophylaxis in patients with advanced HIV infection M E D I C I N E S Pfizer New York, NY I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 11 承認済みエイズ関連治療薬 Product Name Company Indication NebuPent® Astellas Pharma US Deerfield, IL PCP prophylaxis Neutrexin™ trimetrexate glucuronate for injection MedImmune Oncology Gaithersburg, MD treatment of moderate-to-severe PCP in immunocompromised patients, including patients with AIDS, who are intolerant of or are refractory to TMP/SMX or for whom TMP/SMX is contraindicated Nizoral® 2% Shampoo ketoconazole Janssen Pharmaceutica Titusville, NJ tinea versicolor (fungal infection) Nizoral® Tablets ketoconazole Janssen Pharmaceutica Titusville, NJ systemic fungal infections (blastomycosis, candidiasis, chronic mucocutaneous candidiasis, chromomycosis, coccidioidomycosis, histoplasmosis, oral thrush, paracoccidioidomycosis) Ontak® denileukin diftitox Ligand Pharmaceuticals San Diego, CA non-Hodgkin’s lymphoma Onxol™ paclitaxel IVAX Pharmaceuticals Miami, FL AIDS-related Kaposi’s sarcoma Oxandrin® oxandrolone Bio-Technology General East Brunswick, NJ treatment of involuntary weight loss due to severe trauma, chronic infection, extensive surgery or unknown pathophysiology aerosol pentamidine isethionate 12 Panretin® Capsules Ligand Pharmaceuticals alitretinoin San Diego, CA AIDS-related Kaposi’s sarcoma Panretin® Gel alitretinoin AIDS-related Kaposi’s sarcoma Ligand Pharmaceuticals San Diego, CA PASER™ Jacobus Pharmaceutical Extended Release Princeton, NJ Granules para-aminosalicylic acid 4-aminosalicylic acid (PAS) tuberculosis treatment Pentam® 300 pentamidine isethionate (IM & IV) Astellas Pharma US Deerfield, IL PCP treatment Priftin® rifapentine sanofi-aventis Bridgewater, NJ tuberculosis PROCRIT® epoetin alfa tablet Ortho Biotech Raritan, NJ anemia in Retrovir®-treated HIV-infected patients Prosorba® Column Cypress Bioscience protein A San Diego, CA immunoadsorption immune thrombocytopenia purpura Roferon®-A interferon alfa-2a, recombinant Roche Nutley, NJ Kaposi’s sarcoma in patients 18 years of age or older Septra® trimethoprim and sulfamethoxazole Monarch Pharmaceuticals Bristol, TN PCP prophylaxis and treatment M E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 承認済みエイズ関連治療薬 Product Name Company Indication Serostim® Serono Norwell, MA treatment of AIDS-associated cachexia (AIDS wasting) Sporanox® Capsules itraconazole Janssen Pharmaceutica Titusville, NJ histoplasmosis, blastomycosis, second-line aspergillosis Sporanox® Injection itraconazole Janssen Pharmaceutica Titusville, NJ systemic mycoses Sporanox® Oral Solution itraconazole Janssen Pharmaceutica Titusville, NJ esophageal and oropharyngeal candidiasis Taxol® paclitaxel Bristol-Myers Squibb Princeton, NJ AIDS-related Kaposi’s sarcoma Trovan™ trovafloxacin Pfizer New York, NY nosocomial pneumonia Valcyte valganciclovir Roche Nutley, NJ AIDS-related CMV retinitis Valtrex™ valacyclovir GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC episodic treatment of recurrent genital herpes and herpes zoster in immunocompetent adults, suppression of genital herpes simplex virus (HSV), suppression of HSV in immunocompromised patients, prevention of HSV transmission, suppression of recurrent genital herpes in HIV-infected individuals, reduction of risk of transmission of genital herpes in otherwise healthy, heterosexual adults Vfend® voriconazole Pfizer New York, NY serious fungal infections Vistide® cidofovir injection Gilead Sciences Foster City, CA CMV retinitis in AIDS patients Vitrasert® Implant Bausch & Lomb Rochester, NY CMV retinitis in AIDS patients Vitravene™ fomivirsen CMV retinitis in AIDS patients somatropin (rDNA origin) for injection Isis Pharmaceuticals Carlsbad, CA WinRho SD™ Nabi Rh0(D) immune Boca Raton, FL globulin intravenous (human) immune thrombocytopenic purpura (ITP) secondary to HIV infection Zithromax® azithromycin Pfizer New York, NY Mycobacterium avium intracellulare (MAI) infections (prophylaxis) Zovirax® acyclovir GlaxoSmithKline Philadelphia, PA Rsch. Triangle Park, NC herpes zoster/simplex, treatment of initial episodes and management of recurrent episodes of genital herpes, treatment of chicken pox and shingles M E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 13 発展途上国での健康改善のための取り組み 発展途上国の非政府組織や国際的な医療救済団体と連携し て、製薬企業は発展途上国の公衆衛生の改善に取組んでいる。 研究主導型の製薬業界は発展途上国に対して、41 億ドル強の資 金や医療物資を提供してきている。これらのプログラムは、発 展途上国の患者を支援することを目的とする長期にわたるグロ ーバル・パートナーシップである。 ● て、小児エイズ患者を治療し、現地の医療専門家を対象に医 療提供方法について研修を行うため、５年以上にわたりアフ リカに250名の医師を派遣する合同事業である「The Pediatric エイズ Corps」を実施した。 ● 製薬会社は、HIV感染や関連疾患を治療する医薬品の開発に 加えて、発展途上国におけるHIV 感染とエイズの克服に向け、 さまざまな方法で支援している。 HIV/エイズ 感染者は、世界で、成人が3,800 万人、小児は 230 万人いると推定され、感染者の95%は中・低所得国に居住 している。世界保健機関によると、今日エイズはアフリカの死 亡原因の第1位、世界でも第4位を占めている。研究主導型の製 薬会社はアフリカやその他の発展途上国でさまざまな方法で HIV/エイズ と闘っている。 PhRMA会員企業が実施している取り組みの一部を下記に紹介。 ● ● ● ● ● ● ● ● 「Positive Action」（ポジティブアクション）は国際的プ ログラムで、HIV／エイズ患者や感染者のために、より効果 的なHIVの予防、教育、充実したケアおよび支援に努めてい る。 ある企業は、自らの「Access」プログラムを通じてア フリカ全域を始め、69の発展途上国にHIV治療薬およびHIV 簡易検査キットを提供している。 ● ある企業は、タンザニア政府と協力して「Tanzania Care」 （タンザニア・ケア）を設立。このプログラムには近代的診療 センターや最先端の病院検査室がある。また、タンザニアの 77の地域で無料カウンセリングやHIV検査サービスが行われ ている。 ● ある企業は、 「Picturing Hope」を後援し、ブルキナファソ、 インド、メキシコ、ルーマニア、タンザニアで、HIV/エイズ に感染した子供たちが自身の考えや感情に向き合い、自尊心 の確立し、その体験や希望、夢を共有できるようカウンセリ ングを提供している。 ある企業は、南アフリカ・ソウェトのブラムフィッシャーズ ビルで実施されている「Total Control of the Epidemic」プロ グラムを後援している。フィールドオフィサーは、戸別訪問 を行って教育セッションを実施し、人々がHIVとエイズに直 面した際に必要な情報とスキルを提供している。（小児エイ ズ患者？ ） あ る 企 業 は 、「 HIV South Africa」 (HIVSA)と 協 力 し て 「Home-Based Care Program」を実施し、大ソウェト地域の 住人に対して支援を行っている。同プログラムでは、雇用に 加えパーソナルケア製品と市販医薬品を提供している。HIV 陽性者を雇用し、基本的な医療供給品の梱包と配送業務を任 せている。 ● ● ● ● ● ● ● 14 ある企業は、タイの３つの「Rainbow Camp」を後援してい る。このプログラムは、HIVに感染した子供やその保護者に、 心理的・社会的カウンセリングプログラムを提供している。 M ある企業は、米ヒューストンのベーラー大学医学部と協力し ある企業は、サハラ以南のアフリカに居住する女性や子供た ちの間のHIV/エイズの危機を抑えるために、アフリカで特に HIV/エイズ被害が深刻な10カ国において、150百万ドル規模 の「Secure the Future」プログラムを実施し、医療、研究、 インフラ整備、自立のための能力開発、コミュニティ拡大、 教育を提供している。 ある製薬企業2社はそれぞれ、 「International Partnership for Microbicides」と新しい抗レトロウイルスの化合物の開発に 関するライセンス契約を締結したことを発表した。この抗レ トロウィルス化合物は、女性をHIVから守る殺菌剤候補である。 「Enhancing Care Initiative」 （ECI）は多国籍プログラムであ るで、課題を特定し、現地の政治的、社会的、文化的な現実 を考慮した実践的なイニシアチブで対応している。今日まで 現地の有識者や専門家が率いる複数のエイズ ケアチームは、 タイ、セネガル、ブラジル、南アフリカのクワズール・ナタ ール州で活動している。 新薬アクセスの促進を図るプログラム（Accelerating Access Initiative）に参加している企業は発展途上国でエイズ 治療薬 を大幅な割引価格で提供している。参加していない企業も治 療薬を原価もしくは原価以下で安く提供している。 ある製薬企業は南アフリカやその他の発展途上国で致死性の 高い日和見真菌感染症患者に治療薬を無償提供している。 ある企業は発展途上国でエイズ の母子感染を予防するため、 プロテアーゼ阻害剤を無償提供している。 ある企業は、 「アフリカエイズ 治療・予防連合」 （AAACP） ） を設立し、ウガンダのマケレレ大学と協力して連合が運営す る診療所に運営費を寄付する予定である。 ある企業は、エリザベス・グレーザー小児エイズ財団を通じ、 HIV ウイルスの母子感染を減少させるため、アフリカの大学 や病院に援助金として100万ドルを寄付している。 ある企業は「Step Forward」 （前進…世界の子供たちのため） というプログラムに資金提供している。このプログラムは、 タンザニア、ブルキナファソ、インド、ルーマニアのエイズ 孤児および発症の危険が高い子供たちがより良い生活を送れ るよう取組んでいる。 ある企業は、ボツワナにおいてHIV/エイズ教育、ケア、治療 を向上させるため、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団と提携し、 5,000 万ドル以上に相当する抗レトロウイルス薬を寄付して いる。 ある企業は、HIV の予防および管理について、医師・医療従 事者・リソースプランナ-・公衆衛生専門家を指導する多国 籍プログラム「SHARE」 （国際保健協力市民の会）を積極的 に支援している。 E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 用語解説 申請書提出 ― 製薬会社が米国食品医薬 ヒストプラズマ症― 真菌感染が引き起こ MAC/MAI ― MACはマイコバクテリウ 品局（FDA）に上市申請書を提出してい す疾病。身体の全器官に影響を及ぼす可 ム・アヴィウム・コンプレックスのこと。 ること。 能性がある。 マイコバクテリウム・アヴィウム／イン アスペルギルス症 ― アスペルギルスによ HIV陽性/感染/疾患 ― ヒト免疫不全ウイ る感染症。アスペルギルスは、古い建築 ルス（エイズを引き起こすウイルス）に 物や腐敗途中の植物で時折見られる真菌。 対する抗体が血中に存在する状態。HIV-I カンジダ症 ― 真菌（カンジダ）が、皮膚、 口、食道、気道など主に体の湿った皮膚 CMV（サイトメガロウイルス）― 性感染 症。症状が現れないこともあれば、軽い 風邪のような症状を引き起こすこともあ る。エイズ患者が日和見感染した場合、 サイトメガロウイルス網膜炎の原因とな る場合がある。この網膜の炎症を放置し た場合、失明に繋がる可能性がある。 クリプトコックス髄膜炎 ― 脳および脊髄 をとりまく3つの薄膜（髄膜）に影響を FI ― 融合阻害剤 陰部ヘルペス― 単純性ヘルペスウイルス を参照のこと。 イズ患者に播種性感染症を引き起こす。 神経因性疼痛 ― 疾病や炎症、または中枢 るウイルス株。 神経システム（脳や脊髄）と感覚器、筋 序により血小板の崩壊をきたす。血小板 の減少により、皮膚下の異常出血（紫斑） や他部位での異常出血が起こることがあ る。 IM ― 筋肉注射。 免疫不全 ― 免疫系が身体を感染症や腫瘍 から防御できない状態。 IV ― 静脈注射。 カポジ肉腫 ― エイズ患者に稀に見られる 及ぼす真菌感染症。 り、内臓の大半を冒す可能性がある。エ は米国内のエイズ患者に最も多く見られ 免疫性血小板減少性紫斑病 ― 免疫学的機 に感染する。 トラセルラール（MAI）は細菌感染症であ 肉、腺、内臓を結ぶ末梢神経系の損傷が 原因で起こる。 NRTI ― 核酸系逆転写酵素阻害剤。 NNRTI ― 非核酸系逆転写酵素阻害剤。 NtRTI ― ヌクレオチド系逆転写酵素阻害 剤 PCP（ニューモシスチス・カリニ肺炎） ― 通常、発生が稀な肺感染症。しかし、 全エイズ患者の80％近くが、病気の進行 段階のいずれかで発症。 悪性皮膚腫瘍。発熱、リンパ節腫大、胃 臨床試験、第 I 相 ― ヒトへの安全性およ 腸疾患を伴うことがある。 び薬理学的試験。 リポジストロフィ― 先天性または後天性 臨床試験、第 II 相 ― 薬剤の有効性の試験 の稀な代謝性疾患群。体脂肪全体または およびヒトへの副作用の識別 単純性ヘルペスウイルス― エイズ患者が 一部に関連する、脂肪組織の異常、糖質 罹かりやすいヘルペスウイルスは3種。 および脂質代謝の異常、天然インスリン 単純性ヘルペスウイルス1型（HSV1）は、 または合成リンスリンへの重度の抵抗、 口唇部または目の周辺で見られ生殖器ま 免疫機構の異常を特徴とする。これらの で感染する可能性がある。潜伏ウイルス 異常は、症状の程度や影響を受ける患部 PI ― プロテアーゼ阻害剤。 はストレス、トラウマ、他の感染病また や機能によって異なる。リポジストロフ 予防 ― 健康を維持し、疾病の蔓延防止を は免疫システムの抑制により再活性化し ィは他の疾患や様々な発育上の異状に関 目的とした治療。 感染することがある。単純性ヘルペスウ 連することもある。 イルス2型（HSV2）は、肛門や生殖器に 激しい痛みを引き起こす。神経節に潜伏 し、再活性化し痛みを生じさせることが ある。水痘状･帯状ヘルペスウイルス （HVZ）は帯状疱疹とも呼ばれる。極めて 激しい痛みを伴う水疱が皮膚上にでき、 特定の神経の刺激を受けた部位に影響を 及ぼす。小児期に感染した水疱瘡（水痘 ウイルスが原因）の結果、成人してから 現れることがある。 M E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T 臨床試験、第III相 ― 薬効の確認と有害事 象の特定のために行うヒトへの大規模臨 床試験。 TMP/SMX ― トリメトプリム/スルファメ リンパ腫 ― リンパ系組織のリンパ球様細 トキサゾール。PCPの予防および治療に 胞内の癌。主にリンパ節、脾臓に見られ、 認可された薬物療法。 自覚症状がなく増殖する。リンパ腫はホ ジキン病（特定の異常細胞を特徴とする） と非ホジキンリンパ腫の2種に分類され る。非ホジキンリンパ腫では、悪性度は トキソプラズマ症 ― トキソプラズマ原虫 の感染による疾病。限局性脳炎（脳の炎 症）を引き起こすことが多い。 異常細胞の性質および活動により異なる。 消耗症候群 ― 拒食症や悪液質などの症状 未分化細胞もしくは未熟細胞において、 で、体重（特にタンパク質）の減少に繋 高悪性度となる。 がる。 F O R HIV/AIDS 2005 15 HIV／エイズに関する事実 2003年12月までの 米国内エイズ症例数１ 2003年12月までの 米国内エイズ死亡件数１ 920,566 9,419 929,985 成人／若年層 小児（13歳未満） 合計 518,568 5,103 523,671 世界のHIV/エイズ ● HIV/エイズ感染者数は世界で4,030万人と推定される。2 その大半（95%）は中・低所得国に暮らしている。うち約3分の2 （2,540百万人）がサハラ以南のアフリカ、18％（710万人）が南アジア／東南アジアに暮らしている。3 ● 2005年、新たに490万人がHIV に感染したと見られる。うち約70万人は15歳未満である。2 ● 15歳から49歳の女性が、世界の全HIV/エイズ感染者の約半数（47％）に相当する。サハラ以南のアフリカでは、女性は、 成人のHIV/エイズ感染者の半数以上（57％）に達する。社会的、経済的な地位やHIV/エイズの予防・ケアサービスへの アクセスにおける男女差により、女性のHIVの危険性は高まっている。3 ● 15歳から24歳の若年層は、新たなHIV感染者の約半数、世界における成人HIV/エイズ感染者の28％に相当する。サハラ 以南のアフリカにおける若年HIV感染者の76％のほか、若年HIV/エイズ感染者の大半は女性である（62％） 。 ● HIV/エイズ による死者は20百万人を超える。3 2005年だけでも、世界のエイズによる死者は約310万人で、うち50万人 強は小児である。 米国のHIV/エイズ（2003年末） ● 米国居住者の103万9,000人∼118万5,000人がHIV/エイズに感染しており、うち27％は診断を受けていないもしくは自覚 症状がない。2003年に米国では推定で43,171人がエイズと診断された。成人および青年エイズ患者は、全体で43,112人。 うち男性31,614人、女性11,498人。13歳未満の小児では、59人がエイズと診断された。1 ● 小数民族においてHIV/エイズが急速に蔓延しており、25歳から44歳のアフリカ系米国人男性における主要な死因となっ ている。エイズ感染率は白人に比べてアフリカ系米国人では7倍、ヒスパニックでは3倍高い。2003年、米国で女性およ び小児におけるエイズ発症件数のうち、3分の2はアフリカ系米国人であった。4 ● 青年および若年成人におけるエイズ発症件数は合計で38,490件（13歳から24歳） 。エイズの蔓延以来、青年および若年成 人エイズ患者のうち死亡者は推定で10,041人。エイズと診断される割合は、1999年には3.9％であったが、2003年には 4.7％と上昇している。アフリカ系米国民とヒスパニック系青年（13歳から19歳）で、著しいHIV/エイズの蔓延が見られ る。2003年における報告されたエイズ症例うち、これらの2つのマイノリティーはそれぞれ66％、21％となっている。4 ● エイズの蔓延の始まりから2002年末までに13歳未満の小児9,300人がHIV/エイズ患者と報告されている。小児のHIV感染 の大半は、出産時また母乳を経由した母子感染である。HIVに感染した妊婦の間で、薬剤AZTや他の高活性抗レトロウイ ルス療法（HAART）の利用が広がっていることから、2002年に報告された小児エイズ患者はわずか92人にとどまった。 この3倍強の小児がHIVに感染しているが、エイズをまだ発症していない。新しい薬物療法や自発的検査の普及により、 1998年から2002年までにエイズによる小児の死亡数は68％低下した。 16 M E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 HIV／エイズに関する事実 日和見感染 ● 真菌感染は、HIV感染の主要な合併症の一つであり、最初に発症するHIV関連の日和見感染となる可能性がある。HIV患 者で最も多く診られる真菌感染は、カンジダ、クリプトコッカス症、アスペルギス症、ヒストプラズマ症、コクシジオ イデス症、ペニシリウム症である。5 比較的稀であるが侵襲性真菌症の全体的な感染率は、過去20年間で急上昇してい る。病院（米国、日本、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国）における実際の真菌感染のうち、白血病患者 は20%、HIV/エイズ患者は17%と最も高い割合を示している。 ● より効果的なHIV治療法が開発される以前、男性同性愛者のHIV/エイズ患者のおよそ4人に1人がカポジ肉腫（KS）を発 症した。7 今日では、HIV感染によるKSの発症件数は約85%低下した。8 とはいえ、35歳から44歳の男性において、KSの 割合は、アフリカ系米国人ではヒスパニック系男性の約2倍弱、アフリカ系米国人男性は白人男性の3倍高くなっている。1 ● 抗レトロウイルス治療の併用療法により、日和見感染症の大半において感染率が約80%低下したが、HIV関連リンパ腫、 または非ホジキンリンパ腫（NHL）については当初そうではないように見受けられた。より新しい研究により、NHLの 罹患率は約50%低下したことが示されている。とはいえ、HIV感染者の約10%は、最終的にはNHLに罹患し、HIVの症状 が現れている者の4%が、毎年NHLに罹患している。HIV感染者のNHL罹患率は、一般人口より80倍以上も高く、NHLは 今なおHIV感染者の死亡要因の約20%に相当する。9 ● ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）は、HIV/エイズの蔓延の初期段階においてHIV感染者間で、エイズと診断する際 の主要な決定要因であった。PCPは、エイズを決定付ける疾病の3分の2に相当しており、HIV感染者の75%が生涯にPCP に罹患すると推測された。1989年にPCPの予防薬が登場して以来、初めてPCPの罹患率は大きく低下した。その後、抗 レトロウイルス治療の併用療法の利用により、成人の間でPCPの罹患率は1992年以降毎年さらに3.4%低下した。1992年 から1995年の間にPCPの罹患率は年間3.4％低下し、1996年から1998年の間PCPの罹患率は年間21.5％に低下した。こ の改善にもかかわらず、米国内においてPCPは依然エイズ関連疾患の中で最も件数が多い。今日では、PCPの症例の 44％弱は医学的療法を受けていない、41％は治療を中止したまたは治療の効果が確認できない。1 ● 全人類のうち生涯に性感染症（STD：HIV/エイズ、淋病、陰部ヘルペス、ヒトパピローマウイルス、B型肝炎など）を罹 患する者は半数を超える。米国ではウイルス性感染者は全体で6,500万人を超えると見られる。10 毎年、1,900万人がSTD に罹患している。11 毎年、10代の4人に1人がSTDに罹患している。性に積極的な2人に1人は25歳までにSTDに罹患す る。10 費用 ● 調査によると、現在HIV感染者一人当たりの生涯治療費は、平均約155,000ドルかかると見られる。推定によると、毎年 40,000人がHIVに感染し、60億ドル超の年間費用が生じる。過去10年間と同様に、感染者数が現在のペースと変わらな かった場合、生涯治療費用の累積額は毎年60億ドル強増加する。過去5年間だけでもHIV感染者は推定20万人増えている。 この20万人の生涯費用として国の負担は310 億ドル。1 ● 米国における分娩時のHIV感染防止の年間費用（HIVのカウンセリングや検査、そしてHIV感染母子へのAZT治療）は推定 で6,760万ドル。この投資により、656件のHIV感染を防止し、医療費だけでも1億560万ドルを削減している。これによ る年間の純費用削減は3,810万ドル。1 ● M 短長期的な影響に加え、性感染症（STD）の直接的な医療費は年間で130億ドルと推定される。11 E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 17 HIV／エイズに関する事実 出典： 1. U.S. Centers for Disease Control and Prevention (www.cdc.gov) 2. UNエイズ, Joint U.N. Programme on HIV/エイズ (www.unエイズ.org) 3. The Henry J. Kaiser Family Foundation (www.kff.org) 4. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (www.niaid.nih.gov) 5. Florida エイズ Education and Training Center, University of Florida (www.faetc.org) 6. Global Information, Inc. (www.the-infoshop.com) 7. People Living with Cancer (www.plwc.org) 8. American Cancer Society (www.cancer.org) 9. The Body: An エイズ and HIV Information Resource (www.thebody.com) 10. American Social Health Association (www.ashastd.org) 11. HIVandHepatitis.com (www.hivandhepatitis.com) 18 M E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T F O R HIV/AIDS 2005 医薬品の開発と承認プロセス 新薬が米国の患者の治療に利用されるまでには平均して10年から15年の期間が必要である。 また、5,000種類の化合物が研究開発されても、わずか5種類の化合物だけが臨床前試験用として選択され、 治験に供される。これら5種類の中で承認されるのは1種類だけである。 臨床試験 第II相 臨床試験 第III相 臨床試験 FDA 年 6.5 1.5 2 3.5 1.5 試験対象 研究室での試験と 動物試験 20∼100名の 健康被験者 100∼500名の 志願患者 1,000∼5,000名の 志願患者 目的 安全性、生物学的 活性および製剤処方の 評価 成功率 化合物5,000種類を検討 安全性および 有効性、副作用 用量を明らかに の有無を検討 する 有効性の確認、 長期使用による 有害反応のモニター 化合物5種類が治験に入る FDAにNDA申請 第I相 臨床試験 FDAにINDを提出 初期研究／ 臨床前試験 プロセス の再検討/ 承認 第IV相 臨床試験 追加試験と してFDAが 医薬品市販 後試験の実 施を指示 承認を受ける のは1種類 新薬の開発と承認過程 米 国の新薬承認制度は、恐らく世界で最も厳格なものであ る。タフツ大学新薬研究センター（Tufts Center for the Study of Drug Development）によれば、1994年から1998年に 承認された新薬の承認プロセスから、薬が開発され患者の手に 届くまでには平均して10∼15年を要していることが明らかに なった。前臨床試験の段階からヒトを対象にした治験に入るの は、5,000種類もの化合物のうち5 種類だけである。さらに、 この5 種類のうち1 種のみが承認され市販される。 タフツ大学新薬研究センターの2001年11月の報告によれば、 研究室から米国人患者に新薬が提供されるまでには、新薬1種 類あたり8億2百万ドルを要するとのことだ。 研究室で新化合物が同定されると、新薬は次のような経過で 開発される。 前臨床試験：製薬会社では実験室での試験および動物実験を 実施し、対象となる疾病に対する化合物の生物活性を立証し、 次にその化合物について安全性を検討する。 新薬臨床試験開始届（IND） ：前臨床試験の終了後、製薬会社 では米国食品医薬品局（FDA）に対して新薬臨床試験開始届 （IND）を申請し、目的とする薬剤の試験をヒトを対象に開始 する。30 日以内にFDAから不承認がなければ、INDは有効とな る。このINDの段階では、これまでの実験結果、新薬の試験方 法、研究機関、実施者、また、化合物の化学構造、体内での考 えられうる作用機序、動物実験での毒性の有無、およびその化 合物の製造方法について明らかにされる。全ての臨床試験は、 治験が実施される施設内治験審査委員会（IRB）により、審査 を受け承認されなければならない。臨床試験に関する進捗状況 報告書はFDA及びIRBに、少なくとも年に一度は提出するよう に求められる。 M E D I C I N E S I N D E V E L O P M E N T F O R 臨床試験、第Ⅰ相：この段階の試験には、約20人から100人 の健常者が選ばれる。この試験では安全投与量範囲を始め、薬 剤の安全性の概要が試験される。また、薬剤の吸収、分布、代 謝、排泄に関する機序並びに薬効の持続期間を試験する。 臨床試験、第Ⅱ相：この段階では、約100人から500人の被 験者（対象とする疾病に罹患している患者）を使った対象試験 により、薬剤の有効性を評価する。 臨床試験、第Ⅲ相：この段階の試験では、病院および医療機 関において、通常1,000人から5,000人の患者を対象とする。治 験担当医師により厳密に患者のモニターが行われ、薬効の確認 と有害事象の同定が実施される。 新薬承認（NDA）／生物製剤承認申請（BLA） ：臨床試験の第 III 相までの全試験の終了後、全ての治験データを分析し、デー タから安全性と有効性のいずれもが立証されれば、FDAに対し てNDAまたはBLAを申請する。この申請書類には、その製薬会 社が収集した全ての科学情報が含まれる。通常、申請書類は10 万ページにも及ぶ。2004年に承認された36種類の新規治療の 平均審査期間は、18.1カ月であった。 承認：NDA もしくはBLAがFDAにより承認されれば、新薬 が提供され医師による処方が可能となる。製薬会社は、副作用 に関する全ての症例および適切な品質管理記録を含めた報告書 を引き続き定期的にFDAに提出しなければならない。薬剤によ っては、長期効果を検討するために追加試験（第IV相）がFDA によって求められることもある。安全で効果的な新薬を発見開 発することは、長く険しく費用のかかる過程である。研究開発 志向型製薬会社では、2004年に研究開発費に388億ドルを投資 した。 HIV/AIDS 2005 19 「開発中のエイズ用薬剤」は下記の組織の協力の下、PhRMAが提供するものである。 AIDS Action AIDS Project Los Angeles AIDS Research Alliance American Academy of Allergy, Asthma and Immunology American Academy of Physician Assistants American College of Allergy, Asthma & Immunology American Medical Directors Association American Nurses Association American Social Health Association American Society for Microbiology Association of Nurses in AIDS Care CAVDA-Citizens AIDS Project Children’s AIDS Fund Clinical Immunology Society Foundation for Retrovirology and Human Health Health Information Network/Seattle Infectious Diseases Society of America Mothers’ Voices National Alliance for Hispanic Health National Foundation for Infectious Diseases National Medical Association Office of AIDS Research, National Institutes of Health 本報告書への記載はいかなる意味においても、上記組織が本発行物に記述された開発中の製品の使用を保証もしくは推奨す るものではない。さらなる情報については、患者は医師または医療提供者に相談すること。 New Medicines. New Hope.® Pharmaceutical Research and Manufacturers of America 1100 Fifteenth Street, NW Washington, DC 20005 (202) 835-3460 www.phrma.org | www.innovation.org | www.pparx.org | www.buysafedrugs.info 12/05
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