ファモチジン錠 20mg｢アメル｣生物学的同等性試験に関する - 共和薬品

ファモチジン錠 20mg｢アメル｣
生物学的同等性試験に関する資料
（抜粋）
共和薬品工業株式会社
作成年月日：2012.11.26
FAM-D-2(2)
はじめに
ファモチジン製剤であるファモチジン錠 20mg｢アメル｣の医薬品製造販売承認申請を行
うに当たり、ファモチジン錠 20mg｢アメル｣又はガスター錠 20mg を健康成人男子 20 例
（1 群 10 例）に単回経口投与し、血漿中の未変化体濃度を測定して、薬物動態から両製
剤の生物学的同等性を検証した。
１．試験方法
（１）治験薬
試験製剤：ファモチジン錠 20mg｢アメル｣ LOT No. 3A （共和薬品工業㈱製造）
標準製剤：ガスター錠 20mg LOT No. E155N01 （アステラス製薬㈱製造）
（２）治験デザイン
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて（平成 9 年 12 月 22 日
医薬審第 487 号）
」に準じ、
非盲検下における 2 剤 2 期のクロスオーバー法を用いた。
初めの 2 泊 3 日の入院期間を第Ⅰ期とし、2 回目の入院期間を第Ⅱ期とした。なお、
第Ⅰ期と第Ⅱ期の間の休薬期間は 1 週間とした。
【投薬スケジュール】
第Ⅰ期
試験製剤先行群
標準製剤先行群
休薬期間
ファモチジン錠
20mg｢アメル｣
第Ⅱ期
ガスター錠 20mg
1 週間
ガスター錠 20mg
ファモチジン錠
20mg｢アメル｣
（３）投与条件
被験者に対して 10 時間以上の絶食下において、1 錠中にファモチジンとして 20mg
含有するファモチジン錠 20mg｢アメル｣1 錠又はガスター錠 20mg 1 錠を、150mL の
水とともに単回経口投与した。投与後 4 時間までは、絶食かつ、安静にさせた。
（４）採血時点
第Ⅰ期及び第Ⅱ期ともに治験薬の投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、
5、6、9、12 及び 24 時間後の 14 時点とした。
採血量は 1 回につき 10mL（血漿として約 4mL）とした。
（５）分析法
HPLC 法
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２．試験結果
（１）薬物動態パラメータ
ファモチジン錠
20mg｢アメル｣
ガスター錠
20mg
AUC(0→24)
Cmax
Tmax
T1/2
(ng･hr/mL)
(ng/mL)
(hr.)
(hr.)
480.3±122.5
74.3±21.5
2.95±0.67
3.37±1.04
478.8±128.4
73.8±22.1
2.73±0.60
3.79±1.60
（Mean±S.D., n＝20）
ファモチジン錠 20mg｢アメル｣及びガスター錠 20mg の各採血時間における血中濃度
の推移を図に示した。両製剤とも投与後約 3 時間で最高血中濃度に達し、以後消失
し、同様の血中濃度推移を示した。
図
単回経口投与後の平均血漿中未変化体濃度の経時的推移（n＝20）
（２）同等性の判定
得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解
析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認
された。
AUC(0→24)
Cmax
2 製剤間の平均値の差（％）
0.31
0.63
90％信頼区間
log(0.955)～log(1.059)
log(0.966)～log(1.049)
2
３．安全性の評価
自他覚症状及び生理学的検査（血圧、脈拍、体温）は特記すべき異常所見は認められ
なかった。臨床検査値は基準値から逸脱する項目が散見されたが、いずれも投薬によ
る異常変動ではなく、被験者固有の生理的変動範囲内のものと思われ、治験薬との関
連はないと判断された。
以上より本剤の安全性に問題はないと判断された。
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