1頁／全25頁 Ⓡ ■タルセバ 錠 副作用収集状況（重篤な副作用一覧） 【集計期間 2007/12/18-2008/9/3】 特定使用成績調査（全例調査）にて、本集計期間中（2007年12月18日∼2008年9月3日）に収集された本剤における重篤な副作用は、409例521件であり、 このうち、間質性肺疾患と考えられる事象（以下、ILD様事象）は、184例184件でした（表2、表3）。 ILD様事象の転帰は、軽快65例、未回復43例、死亡43例、回復24例、不明6例、情報不十分2例、後遺症1例となっております。 調査が終了していない情報も含まれており、今後の調査により副作用名、重篤度、関連性、転帰等が変更となる場合がありますので、ご了承下さい。 表2 特定使用成績調査（全例調査）における重篤な副作用（ILD様事象を除く）の概要 No. 注1） 調査中注2） 1 2 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 本剤投与量 男性 50歳代 下痢 関連あり 軽快 − 2日 150mg 悪心 おそらく関連あり 軽快 女性 70歳代 嘔吐 おそらく関連あり 軽快 嘔吐 おそらく関連あり 回復 5日 高血圧、高脂血症、神経症、 慢性胃炎、便秘症 5日 150/100mg 20日 3 ○ 女性 50歳代 腫瘍崩壊症候群 関連あり 回復 − 7日 150/100mg 4 ○ 女性 70歳代 肝機能異常 おそらく関連あり 回復 − 36日 150/100mg 5 男性 70歳代 低酸素症 関連あるかもしれない 未回復 不眠症、過敏性腸症候群、 便秘症、慢性胃炎、嘔吐症、 脂肪肝 21日 150/100mg 6 女性 70歳代 アナフィラキシーショック 関連あるかもしれない 回復 心房性不整脈 29日 150mg 7 女性 80歳代 食欲不振 関連あり 回復 ＣＯＰＤ 14日 150mg 8 男性 70歳代 下痢 関連あるかもしれない 回復 高血圧症、胃炎 8日 150/100mg 9 男性 60歳代 ざ瘡様皮膚炎 関連あり 軽快 胃潰瘍、末梢神経障害（ＰＴｘ による） 12日 150mg 10 女性 70歳代 発疹 関連あり 回復 逆流性食道炎、骨粗鬆症、 末梢神経炎 3日 150mg 11 男性 60歳代 高カリウム血症 おそらく関連あり 軽快 高尿酸血症 5日 150/100mg 12 男性 70歳代 薬疹 関連あり 回復 肺気腫、前立腺肥大、高血 圧、胃潰瘍 6日 150mg No. 注1） 調査中注2） 13 ○ 14 15 16 ○ ○ 17 18 19 ○ ○ ○ ○ 24 25 女性 50歳代 男性 80歳代 女性 60歳代 女性 ○ 26 70歳代 男性 60歳代 男性 60歳代 男性 男性 21 23 年齢 女性 20 22 性別 男性 70歳代 70歳代 50歳代 80歳代 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 呼吸困難 関連あるかもしれない 死亡 肺塞栓症 関連あるかもしれない 死亡 癌性心膜炎、高血圧症、癌 性リンパ管症、糖尿病、高コ レステロール血症 爪囲炎 関連あり 回復 口唇炎 関連あり 軽快 皮膚潰瘍 関連あり 軽快 乾燥症 関連あり 軽快 そう痒症 関連あり 軽快 下痢 関連あり 回復 下痢 関連あり 回復 肝障害 おそらく関連あり 未回復 発熱 関連あるかもしれない 回復 白血球数増加 関連あるかもしれない 回復 悪心 関連あるかもしれない 回復 ざ瘡様皮膚炎 おそらく関連あり 回復 発疹 関連あり 回復 口内炎 関連あり 回復 脳梗塞 関連あるかもしれない 未回復 播種性血管内凝固 関連あるかもしれない 未回復 前立腺肥大症、不安症、逆 流性食道炎、便秘症 脳梗塞、癌性髄膜炎 投与開始 から発現 までの期間 9日 2頁／全25頁 本剤投与量 150mg 9日 23日 6日 150/100mg 150/100mg 16日 − 28日 150mg 28日 肺気腫、糖尿病、副腎機能 不全、高脂血症 癌性リンパ管症 7日 5日 150/100mg 150/100mg 14日 肺気腫、ＣＯＰＤ、塵肺症 93日 150/100mg 93日 便秘症 14日 150mg 94日 Ｂ型肝炎 7日 150mg 8日 − 9日 150mg 11日 男性 50歳代 痙攣 関連あるかもしれない 回復 慢性Ｃ型肝炎、糸球体腎炎 32日 150mg 男性 70歳代 発疹 関連あり 軽快 高血圧症 9日 150mg 女性 70歳代 胃腸出血 おそらく関連あり 軽快 肺塞栓症 29日 150mg 女性 80歳代 脳梗塞 関連あるかもしれない 後遺症 高血圧、頻脈性不整脈、腸 炎、調節性眼性疲労 20日 150mg 27 ○ 女性 70歳代 播種性血管内凝固 関連あるかもしれない 軽快 − 31日 150mg 28 ○ 女性 60歳代 脳梗塞 関連あるかもしれない 未回復 − 不明 150mg No. 注1） 調査中注2） 29 性別 年齢 女性 60歳代 男性 30 70歳代 副作用名注3） 関連性 転帰 低酸素症 おそらく関連あり 回復 高クレアチニン血症 関連あるかもしれない 軽快 肝機能異常 関連あるかもしれない 未回復 口内炎 おそらく関連あり 合併症 肝機能障害 投与開始 から発現 までの期間 1日 3頁／全25頁 本剤投与量 150mg 3日 未回復 高血圧症、高脂血症、脳出 血後遺症、脂漏性湿疹、便 秘症 18日 13日 150/100mg 31 女性 50歳代 湿疹 関連あり 回復 − 3日 150mg 32 男性 70歳代 皮膚炎 おそらく関連あり 軽快 肺炎 5日 150/100mg 33 女性 50歳代 貧血 関連あるかもしれない 軽快 癌性胸膜炎 4日 150mg 女性 70歳代 譫妄 関連あるかもしれない 回復 2日 細菌性肺炎 関連あるかもしれない 未回復 高血圧、上大静脈症候群、 鉄欠乏性貧血、便秘症、癌 性疼痛 悪心 関連あるかもしれない 回復 嘔吐 関連あるかもしれない 回復 8日 悪心 関連あるかもしれない 軽快 6日 下痢 関連あるかもしれない 回復 咳嗽 関連あるかもしれない 回復 下痢 関連あり 回復 爪囲炎 関連あり 未回復 34 ○ 女性 35 36 ○ 男性 37 38 女性 ○ 39 60歳代 30歳代 70歳代 − − 150mg 4日 8日 2日 150mg 150/100mg 9日 前立腺肥大症 4日 150/100mg 不明 男性 60歳代 細菌性肺炎 関連あるかもしれない 回復 糖尿病、慢性腸炎、不眠症 103日 150mg 女性 70歳代 高ビリルビン血症 関連あるかもしれない 未回復 肝機能障害 6日 150mg 40 ○ 男性 50歳代 皮膚障害 関連あるかもしれない 軽快 左アスペルギルス膿胸 3日 150mg 41 ○ 女性 70歳代 下痢 関連あり 回復 高血圧、大腸ポリープ、リウ マチ、不眠症、アレルギー性 鼻炎 11日 150mg 血小板数減少 関連あるかもしれない 未回復 貧血 関連あるかもしれない 未回復 播種性血管内凝固 関連あるかもしれない 未回復 42 女性 70歳代 14日 高度房室ブロック 8日 14日 150mg No. 注1） 調査中注2） 43 44 ○ 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 男性 50歳代 肺塞栓症 関連あるかもしれない 後遺症 狭心症、高血圧症、高コレス テロール血症、慢性胃炎、癌 性疼痛、不眠症 66日 女性 50歳代 メレナ 関連あるかもしれない 軽快 貧血 関連あるかもしれない 軽快 高ビリルビン血症 関連あり 軽快 胃腸出血 関連あるかもしれない 死亡 肺出血 関連あるかもしれない 死亡 45 女性 50歳代 46 男性 50歳代 − 33日 4頁／全25頁 本剤投与量 150mg 150mg 35日 高脂血症、脳浮腫、胃潰瘍 − 29日 18日 150/100mg 150mg 18日 47 女性 60歳代 気胸 関連あるかもしれない 回復 甲状腺機能低下症、結節性 甲状腺腫 5日 150mg 48 男性 60歳代 発疹 関連あり 軽快 癌性リンパ管症、慢性胃炎 6日 150mg 49 男性 40歳代 腎不全 おそらく関連あり 軽快 続発性副腎皮質機能不全 19日 150mg 50 男性 60歳代 Ｃ−反応性蛋白増加 関連あるかもしれない 未回復 高血圧 23日 150mg 51 女性 60歳代 喀血 おそらく関連あり 死亡 便秘症 10日 150mg 皮脂欠乏性湿疹 関連あり 軽快 肝機能障害、高脂血症、末 梢神経障害、便秘 26日 150mg 皮膚剥脱 関連あり 未回復 下痢 関連あり 未回復 52 ○ 男性 80歳代 53 ○ 女性 60歳代 54 ○ 55 56 57 ○ 高血圧症、下肢静脈瘤 13日 150mg 18日 男性 70歳代 スティーブンス・ジョンソン症候群 関連あるかもしれない 死亡 軽度肝機能障害、便秘ぎみ 58日 150/100mg 女性 50歳代 発疹 関連あり 不明 − 7日 150mg 女性 60歳代 湿疹 関連あり 軽快 精神障害 関連あり 軽快 食欲不振 おそらく関連あり 軽快 女性 70歳代 不眠症 6日 150mg 6日 慢性胃炎、便秘症、頻脈性 不整脈 15日 150mg No. 注1） 調査中注2） 58 59 ○ 60 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 男性 60歳代 肺塞栓症 関連あるかもしれない 回復 癌性胸膜炎 41日 スティーブンス・ジョンソン症候群 関連あり 死亡 15日 劇症肝炎 関連あり 軽快 22日 血小板減少症 関連あり 未回復 15日 高カリウム血症 おそらく関連あり 軽快 急性腎不全 おそらく関連あり 軽快 15日 多臓器不全 関連あるかもしれない 死亡 28日 高血糖 おそらく関連あり 死亡 22日 下痢 おそらく関連あり 軽快 男性 男性 61 80歳代 70歳代 肺炎 関連あるかもしれない 回復 肺炎 関連あるかもしれない 軽快 癌性リンパ管症 15日 5頁／全25頁 本剤投与量 150mg 150mg 12日 高血圧、前立腺肥大、痛風、 胃潰瘍、ＣＯＰＤ 18日 150mg 29日 男性 70歳代 出血性胃潰瘍 関連あるかもしれない 軽快 糖尿病性腎症、ＣＯＰＤ、高 血圧症、糖尿病、不眠症、高 脂血症、陳旧性脳梗塞、便 秘症 29日 150mg 62 ○ 女性 40歳代 肺塞栓症 関連あるかもしれない 未回復 − 19日 150mg 63 ○ 女性 60歳代 貧血 関連あるかもしれない 未回復 難治性逆流性食道炎、うつ 病、高血圧、不眠症 28日 150/100mg 64 ○ 女性 60歳代 感染 関連あり 回復 発熱 関連あり 回復 脂漏性皮膚炎 おそらく関連あり 軽快 下痢 おそらく関連あり 軽快 65 66 ○ ○ 67 68 ○ 男性 60歳代 − 17日 150mg 17日 間質性肺疾患 6日 150/100mg 4日 男性 50歳代 肺塞栓症 関連あるかもしれない 未回復 ｇ−ＧＴＰ上昇、ＣＯＰＤ 21日 150mg 女性 60歳代 肺塞栓症 関連あるかもしれない 死亡 下肢静脈血栓症、慢性ＤＩＣ 29日 150mg 男性 60歳代 口内炎 関連あり 軽快 脂漏性皮膚炎 関連あり 未回復 高血圧、不整脈 10日 10日 150mg No. 注1） 調査中注2） 69 ○ 70 71 72 ○ ○ 性別 男性 年齢 80歳代 女性 60歳代 女性 60歳代 女性 60歳代 投与開始 から発現 までの期間 副作用名注3） 関連性 転帰 脂漏性皮膚炎 関連あり 軽快 発熱 関連あるかもしれない 軽快 下痢 関連あり 軽快 丘疹 関連あり 回復 湿疹 関連あり 軽快 下痢 関連あり 未回復 6日 逆流性食道炎 おそらく関連あり 情報不充分 26日 味覚異常 おそらく関連あり 情報不充分 33日 消化不良 おそらく関連あり 情報不充分 食欲不振 おそらく関連あり 情報不充分 26日 悪心 おそらく関連あり 情報不充分 33日 合併症 6頁／全25頁 本剤投与量 12日 高血圧 9日 150/100mg 3日 大動脈狭窄症、神経症、胃 炎 不眠、咳 Sjogren症候群 9日 8日 26日 150mg 125/100mg 150mg 73 ○ 女性 80歳代 肝障害 関連あり 未回復 高血圧、高脂血症 8日 100mg 74 ○ 男性 60歳代 皮膚障害 関連あり 軽快 糖尿病、高脂血症 14日 150/100mg 75 ○ 男性 70歳代 口内炎 関連あり 軽快 舌炎 関連あり 軽快 発疹 関連あり 軽快 高ビリルビン血症 関連あり 回復 14日 高ビリルビン血症 関連あり 回復 36日 高ビリルビン血症 関連あり 未回復 肝障害 関連あり 回復 肝障害 関連あり 回復 36日 肝障害 関連あり 未回復 68日 76 77 ○ ○ 男性 男性 50歳代 70歳代 肺気腫 8日 150/100mg 8日 − 肝機能障害（軽度）、心血管 障害 4日 68日 14日 150mg 150/100/50m g 78 ○ 女性 60歳代 毛包炎 関連あり 回復 高血圧、肺血栓塞栓症、喘 息 81日 150mg 79 ○ 男性 50歳代 血小板数減少 関連あるかもしれない 回復 高尿酸血症 不明 150/100mg 80 ○ 女性 70歳代 爪囲炎 関連あり 未回復 高血圧 不明 150mg No. 注1） 調査中注2） 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 7頁／全25頁 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 17日 150mg 本剤投与量 81 男性 60歳代 多形紅斑 おそらく関連あり 軽快 糖尿病、転移性肝腫瘍、不 眠症、不安、不穏、発熱、口 腔カンジダ症、ＭＲＳＡ肺炎、 尿路感染 82 男性 40歳代 発疹 関連あり 未回復 − 4日 150/100mg 83 男性 40歳代 肝機能異常 関連あるかもしれない 未回復 − 42日 150mg 84 ○ 女性 70歳代 認知症 おそらく関連あり 未回復 肺血栓塞栓症 不明 150/100mg 85 ○ 男性 70歳代 心筋梗塞 関連あるかもしれない 回復 − 27日 150mg 86 男性 70歳代 ショック おそらく関連あり 死亡 心房細動、不眠症、アレル ギー性鼻炎、食道カンジダ 症、胃炎 23日 150mg 87 男性 70歳代 肝機能異常 関連あり 軽快 食欲不振 9日 150/100mg 88 男性 50歳代 小脳出血 関連あるかもしれない 死亡 肺気腫、ＣＯＰＤ、癌性リンパ 管症、便秘 25日 150mg 89 ○ 男性 80歳代 発疹 関連あり 軽快 心房細動、喘息、糖尿病、前 立腺肥大症、不眠症、便秘 10日 150mg 90 ○ 男性 50歳代 血便排泄 関連あり 未回復 − 22日 150/100mg 男性 70歳代 アフタ性口内炎 関連あり 回復 − 2日 150mg 91 92 ○ 女性 60歳代 倦怠感 関連あるかもしれない 未回復 癌性疼痛、貧血、不眠、便秘 症、食欲不振、高コレステ ロール血症 25日 150mg 93 ○ 女性 60歳代 腸閉塞 関連あるかもしれない 回復 − 48日 150mg 94 ○ 男性 50歳代 脳出血 おそらく関連あり 未回復 − 8日 150mg 95 ○ 男性 70歳代 食欲不振 関連あるかもしれない 不明 浮動性めまい 関連あるかもしれない 未回復 高血圧、肺気腫 27日 150mg 27日 96 ○ 女性 60歳代 下痢 関連あり 軽快 高血圧、狭心症 22日 100/50/150m g 97 ○ 女性 80歳代 胃潰瘍 関連あるかもしれない 回復 − 18日 100mg No. 注1） 調査中注2） 98 99 ○ ○ 性別 女性 男性 年齢 70歳代 60歳代 100 ○ 男性 60歳代 101 ○ 女性 50歳代 102 ○ 男性 50歳代 103 ○ 男性 60歳代 104 ○ 105 副作用名注3） 関連性 転帰 食欲不振 関連あるかもしれない 未回復 胃十二指腸潰瘍 関連あるかもしれない 未回復 消化管浮腫 関連あるかもしれない 未回復 肝機能異常 おそらく関連あり 未回復 Ｃ−反応性蛋白増加 おそらく関連あり 未回復 発疹 関連あり 軽快 貧血 関連あるかもしれない 軽快 十二指腸潰瘍 関連あるかもしれない 不明 腹部不快感 関連あるかもしれない 軽快 皮膚炎 関連あり 未回復 潰瘍性角膜炎 おそらく関連あり 軽快 合併症 投与開始 から発現 までの期間 8頁／全25頁 本剤投与量 10日 − 24日 150mg 24日 肝膿瘍、便秘、不眠症 8日 150mg 2日 − 便秘症、胃炎 9日 44日 150mg 150mg 101日 肝機能障害 − 19日 7日 150mg 150mg 13日 女性 40歳代 播種性血管内凝固 おそらく関連あり 未回復 − 46日 150mg 男性 70歳代 低血糖症 関連あるかもしれない 回復 糖尿病、高血圧、ＣＯＰＤ、不 眠症 4日 150mg 爪囲炎 関連あり 軽快 − 12日 150mg 下痢 おそらく関連あり 回復 2日 呼吸困難 関連あるかもしれない 未回復 左水腎症、高血圧、癌性リン パ管症、2型糖尿病、便秘、 慢性胃炎 106 ○ 女性 60歳代 107 ○ 男性 70歳代 150mg 9日 男性 60歳代 下痢 関連あるかもしれない 未回復 喀血（原発巣からの出血）、 特発性血小板減少症、肺感 染症 24日 150mg 109 男性 50歳代 気胸 関連あるかもしれない 回復 − 4日 150mg 110 男性 70歳代 下痢 おそらく関連あり 回復 4日 下痢 関連あり 回復 16日 150/100/50m g 108 ○ 111 狭心症 女性 50歳代 肝機能異常 関連あるかもしれない 未回復 胃潰瘍 8日 150mg 112 ○ 女性 60歳代 血小板減少症 おそらく関連あり 軽快 高血圧症、高脂血症、胃炎、 不眠、便秘症 58日 150/100/50m g 113 ○ 男性 80歳代 食欲減退 関連あり 未回復 脳梗塞、ＣＯＰＤ 3日 150mg 9頁／全25頁 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 114 女性 50歳代 発疹 おそらく関連あり 軽快 癌性リンパ管症、乾燥性皮膚 炎、更年期障害 4日 150/125mg 115 男性 50歳代 発疹 関連あり 回復 高血圧、胃炎 5日 150/125mg 発疹 関連あり 回復 No. 注1） 調査中注2） 116 117 118 119 男性 ○ ○ ○ 男性 男性 女性 70歳代 70歳代 50歳代 70歳代 本剤投与量 6日 糖尿病、Ｃ型肝炎、不眠症、 胃炎、下痢 口内炎 おそらく関連あり 回復 8日 下痢 関連あるかもしれない 軽快 発熱 関連あるかもしれない 軽快 血圧低下 関連あるかもしれない 未回復 アラニン・アミノトランスフェラーゼ増 加 おそらく関連あり 軽快 ざ瘡様皮膚炎 おそらく関連あり 軽快 脂漏性皮膚炎 おそらく関連あり 軽快 爪囲炎 おそらく関連あり 軽快 15日 肝機能異常 おそらく関連あり 回復 31日 150/100mg 6日 肺気腫 22日 150mg 30日 糖尿病 12日 150/25mg 15日 − 不明 150mg 120 ○ 女性 60歳代 肝機能異常 関連あるかもしれない 未回復 転移性肝腫瘍による肝障 害、下肢静脈血栓症 3日 100mg 121 ○ 女性 70歳代 眼の障害 関連あるかもしれない 回復 − 40日 100mg 122 男性 50歳代 肝障害 関連あり 軽快 − 37日 150mg 123 女性 70歳代 貧血 おそらく関連あり 軽快 高血圧 18日 150mg 膿痂疹 関連あり 軽快 124 125 126 ○ ○ 男性 女性 女性 70歳代 50歳代 70歳代 口内炎 関連あり 軽快 下痢 関連あり 軽快 下痢 関連あり 回復 肝障害 関連あり 回復 口内炎 関連あり 回復 発疹 関連あり 回復 9日 前立腺肥大、脳梗塞、高血 圧 9日 150/100mg 9日 − 30日 150/100mg 4日 − 7日 11日 150mg No. 注1） 調査中注2） 127 ○ 性別 男性 年齢 70歳代 副作用名注3） 関連性 転帰 嘔吐 おそらく関連あり 回復 悪寒 おそらく関連あり 回復 食欲減退 おそらく関連あり 回復 合併症 投与開始 から発現 までの期間 10頁／全25頁 本剤投与量 24日 高血圧、前立腺肥大症、痔 24日 150mg 24日 128 ○ 男性 60歳代 発疹 関連あり 軽快 − 9日 150/100mg 129 ○ 女性 50歳代 発疹 関連あり 軽快 − 9日 100/150mg 130 ○ 女性 30歳代 皮膚障害 関連あり 軽快 − 3日 150mg 131 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 未回復 − 26日 150mg 132 ○ 男性 50歳代 ざ瘡様皮膚炎 関連あり 回復 下痢 関連あり 軽快 − 5日 150mg 4日 133 男性 50歳代 ざ瘡様皮膚炎 関連あり 軽快 − 4日 150/100/50m g 134 男性 60歳代 ざ瘡様皮膚炎 関連あり 回復 ＣＯＰＤ、便秘症 8日 150mg 男性 50歳代 血中アミラーゼ増加 おそらく関連あり 回復 4日 血中アミラーゼ増加 関連あり 回復 25/150/100m g 皮膚炎 関連あり 回復 口内炎 関連あり 回復 135 136 ○ ○ 男性 50歳代 肝機能障害 26日 狭心症 8日 150/100mg 8日 137 男性 60歳代 ざ瘡様皮膚炎 関連あり 回復 慢性腎不全、心房細動、閉 塞性動脈硬化症、高血圧 6日 150/100mg 138 女性 50歳代 下痢 おそらく関連あり 軽快 喘息 23日 150/50mg 139 ○ 不明 不明 消化管浮腫 おそらく関連あり 未回復 − 不明 150mg 140 ○ 男性 60歳代 腹膜炎 関連あるかもしれない 未回復 − 30日 150mg 141 ○ 女性 60歳代 発熱 関連あり 回復 発熱 関連あり 回復 発疹 関連あり 未回復 爪囲炎 おそらく関連あり 未回復 意識消失 関連あるかもしれない 回復 脳出血 関連あるかもしれない 未回復 142 ○ 男性 40歳代 143 ○ 女性 70歳代 144 ○ 女性 50歳代 ＡＳＴ37、ＡＬＴ32、Ｔ−Ｂ0.9 18日 150/25mg 37日 癌性リンパ管症 高血圧症、糖尿病 4日 50日 150/100mg 150mg 40日 − 11日 150mg No. 注1） 調査中注2） 145 146 ○ 147 148 149 ○ ○ 150 11頁／全25頁 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 男性 50歳代 下痢 おそらく関連あり 回復 不眠症 2日 150mg 女性 70歳代 発疹 関連あるかもしれない 未回復 − 33日 150mg 女性 60歳代 脳梗塞 関連あるかもしれない 後遺症 口腔真菌症、血栓症、結膜 炎 38日 150mg 肝障害 関連あり 軽快 呼吸困難 関連あるかもしれない 軽快 悪性胸水 関連あるかもしれない 軽快 胸水 関連あるかもしれない 軽快 Ｃ−反応性蛋白増加 関連あるかもしれない 軽快 男性 60歳代 本剤投与量 4日 心不全、喀血、慢性呼吸不 全、胃潰瘍、消化管カンジダ 症、肝機能障害 3日 5日 150/100mg 6日 8日 男性 50歳代 発熱 おそらく関連あり 回復 − 7日 150mg 女性 50歳代 発熱 関連あるかもしれない 回復 高血圧、糖尿病、神経因性 膀胱 29日 150/100mg 151 ○ 女性 80歳代 十二指腸穿孔 関連あるかもしれない 未回復 高血圧、高カルシウム血症、 高脂血症 22日 150mg 152 ○ 男性 60歳代 高ビリルビン血症 おそらく関連あり 未回復 慢性関節リウマチ、肝機能障 害 3日 150mg 153 ○ 男性 70歳代 発疹 おそらく関連あり 回復 肺気腫 9日 150mg 154 ○ 男性 70歳代 発疹 関連あり 軽快 肺気腫 不明 150/50mg 女性 60歳代 気胸 関連あるかもしれない 死亡 高血圧 59日 150mg 155 156 ○ 女性 60歳代 下痢 関連あるかもしれない 回復 心房細動 16日 150/100mg 157 ○ 男性 70歳代 下痢 おそらく関連あり 回復 左大腿骨骨折 7日 150mg 158 ○ 女性 80歳代 発疹 関連あり 未回復 − 不明 150mg 女性 60歳代 ざ瘡様皮膚炎 関連あり 軽快 高血圧症 5日 150/100mg 女性 70歳代 肝機能異常 関連あり 回復 心房細動、２型糖尿病 8日 150/100mg 159 160 ○ No. 注1） 調査中注2） 161 162 ○ ○ 性別 男性 女性 年齢 70歳代 70歳代 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 高血圧、高脂血症、ＣＯＰＤ、 陳旧性脳梗塞、気管支炎、 症候性てんかん、高尿酸血 症、不安症、不眠症、下痢 症、頭痛、めまい症、甲状腺 機能亢進症、転移性脳腫瘍 96日 下痢 関連あり 回復 発熱 関連あり 回復 肝機能異常 関連あり 回復 高ビリルビン血症 関連あり 回復 12頁／全25頁 本剤投与量 150mg 28日 − 28日 150mg 28日 163 ○ 男性 70歳代 心タンポナーデ 関連あるかもしれない 回復 − 12日 150/100mg 164 ○ 男性 40歳代 高ビリルビン血症 おそらく関連あり 軽快 − 9日 150/100mg 165 ○ 男性 60歳代 脂漏性皮膚炎 関連あり 軽快 − 8日 150mg 166 ○ 男性 70歳代 発疹 関連あり 軽快 高血圧症、薬剤性肺炎、慢 性胃炎 8日 150mg 167 ○ 女性 60歳代 血中乳酸脱水素酵素増加 関連あるかもしれない 未回復 − 14日 150mg アラニン・アミノトランスフェラーゼ増 加 おそらく関連あり 情報不充分 アスパラギン酸アミノトランスフェ ラーゼ増加 おそらく関連あり 情報不充分 168 ○ 女性 60歳代 不明 150mg − 不明 169 ○ 女性 60歳代 発疹 関連あり 軽快 − 6日 150mg 170 ○ 男性 60歳代 発疹 関連あり 軽快 肝機能障害 不明 150mg 171 ○ 男性 50歳代 ざ瘡様皮膚炎 関連あり 軽快 − 3日 100/150mg 172 ○ 男性 70歳代 薬疹 関連あり 軽快 下痢 関連あり 軽快 下痢 おそらく関連あり 回復 発疹 関連あり 未回復 皮膚潰瘍 関連あり 情報不充分 肝機能異常 関連あり 軽快 発疹 関連あり 回復 173 ○ 男性 30歳代 174 ○ 女性 70歳代 175 女性 70歳代 − 10日 150mg 3日 − − 5日 8日 150mg 150mg 不明 胃潰瘍 28日 4日 150mg No. 注1） 調査中注2） 176 177 ○ ○ 178 性別 女性 年齢 60歳代 副作用名注3） 関連性 転帰 低カルシウム血症 関連あるかもしれない 回復 悪心 おそらく関連あり 未回復 食欲不振 関連あるかもしれない 未回復 疲労 おそらく関連あり 軽快 下痢 おそらく関連あり 回復 合併症 投与開始 から発現 までの期間 13頁／全25頁 本剤投与量 7日 肝酵素高値、低カルシウム 血症、てんかん発作、副甲状 腺機能低下症、甲状腺機能 低下症 15日 16日 150/125mg 21日 21日 男性 70歳代 肝機能異常 おそらく関連あり 未回復 高血圧、糖尿病 43日 150mg 男性 60歳代 ヘモグロビン減少 関連あるかもしれない 未回復 糖尿病 10日 150mg 179 ○ 男性 50歳代 胃腸出血 関連あるかもしれない 不明 癌性疼痛 28日 150mg 180 ○ 男性 50歳代 肝障害 おそらく関連あり 回復 − 不明 150mg 181 ○ 男性 70歳代 下痢 おそらく関連あり 回復 − 36日 150/100mg 182 ○ 女性 60歳代 血胸 関連あり 軽快 − 34日 150mg 183 ○ 男性 50歳代 膿疱性皮疹 関連あり 軽快 − 4日 150/100mg 184 ○ 男性 60歳代 腎機能障害 関連あるかもしれない 軽快 譫妄 関連あるかもしれない 軽快 − 10日 150mg 9日 185 ○ 女性 40歳代 黄疸 関連あり 回復 便秘 19日 150mg 186 ○ 男性 60歳代 食欲減退 おそらく関連あり 回復 肺気腫 5日 150mg 187 ○ 男性 60歳代 脳出血 関連あるかもしれない 未回復 − 71日 150mg 188 ○ 女性 50歳代 肝機能異常 関連あるかもしれない 未回復 癌性リンパ管症、胃潰瘍、便 秘症、慢性湿疹 21日 150mg 189 ○ 男性 40歳代 発疹 関連あり 軽快 − 3日 150/100mg 190 ○ 男性 60歳代 腸閉塞 関連あるかもしれない 回復 難聴、便秘、不眠、腰部脊柱 管狭窄症 39日 150mg 191 ○ 男性 60歳代 角膜穿孔 関連あるかもしれない 不明 − 22日 150mg 192 ○ 男性 70歳代 爪囲炎 関連あり 未回復 − 不明 100mg 193 ○ 男性 60歳代 発熱 関連あり 回復 高血圧 17日 150mg 194 ○ 女性 60歳代 貧血 関連あるかもしれない 不明 − 32日 100mg 195 ○ 男性 60歳代 肝機能異常 おそらく関連あり 未回復 脳梗塞、浮腫 25日 150mg No. 注1） 調査中注2） 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 14頁／全25頁 本剤投与量 196 ○ 女性 40歳代 発疹 関連あり 未回復 − 8日 150/100mg 197 ○ 女性 70歳代 肝機能異常 関連あり 回復 − 23日 150mg 198 ○ 男性 70歳代 低血糖症 おそらく関連あり 不明 糖尿病、高血圧、高脂血症、 不眠症、膝関節炎 33日 150mg 199 ○ 女性 70歳代 食欲減退 おそらく関連あり 軽快 − 8日 150mg 腰痛症、末梢神経障害、不 眠症、胃炎、肺性肥厚性骨 関節症、逆流性食道炎、癌 性疼痛 2日 150mg 200 201 ○ ○ 男性 女性 60歳代 50歳代 食欲不振 関連あり 回復 肝機能異常 関連あり 回復 肝機能異常 関連あり 回復 高ビリルビン血症 関連あり 回復 43日 − 43日 150mg 43日 202 ○ 男性 50歳代 リンパ球数減少 おそらく関連あり 未回復 − 43日 100mg 203 ○ 女性 60歳代 下痢 関連あるかもしれない 死亡 − 21日 150mg 204 ○ 男性 60歳代 肝機能異常 関連あり 回復 陳旧性心筋梗塞 39日 150/100mg 205 ○ 男性 60歳代 発熱 おそらく関連あり 軽快 Ｃ−反応性蛋白増加 おそらく関連あり 軽快 心房細動、慢性心不全 5日 150mg 5日 206 ○ 男性 70歳代 感染 関連あるかもしれない 回復 肺気腫 19日 150mg 207 ○ 女性 80歳代 下痢 関連あり 回復 高血圧、不眠症、骨粗鬆症 13日 100mg 208 ○ 男性 50歳代 喀血 関連あるかもしれない 死亡 高血圧、不眠症、便秘症 19日 150mg 209 ○ 男性 70歳代 全身健康状態低下 おそらく関連あり 軽快 アルコール性肝障害、高血 圧症、糖尿病、高脂血症、胃 潰瘍、骨粗鬆症 6日 150/100mg 210 ○ 男性 60歳代 下痢 関連あり 回復 食欲不振 関連あり 回復 口内炎 関連あり 回復 食欲不振 関連あり 回復 Ｃ−反応性蛋白増加 おそらく関連あり 回復 211 212 ○ ○ 男性 男性 80歳代 60歳代 高血圧、糖尿病 2日 150mg 14日 肝機能障害、肺気腫、甲状 腺機能低下症、慢性胃炎、 脳梗塞後遺症、うつ病、不眠 症 心血管系合併症 1日 150/125mg 2日 不明 150/100mg No. 注1） 調査中注2） 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 15頁／全25頁 本剤投与量 213 ○ 女性 60歳代 血中ビリルビン増加 関連あり 軽快 心タンポナーデ、心のう炎、 不眠症 5日 150/100mg 214 ○ 男性 70歳代 肝機能異常 関連あり 未回復 肝細胞癌 48日 150mg 215 ○ 男性 60歳代 下痢 関連あり 未回復 慢性心房細動、糖尿病 22日 150mg 216 ○ 女性 50歳代 脳梗塞 関連あるかもしれない 不明 − 不明 150/100mg 217 ○ 男性 60歳代 口内炎 関連あり 軽快 高血圧、下肢静脈瘤 10日 150/100mg 218 ○ 女性 70歳代 下痢 おそらく関連あり 不明 胆石、血小板減少症、貧血 37日 150mg 219 ○ 男性 70歳代 大腸炎 おそらく関連あり 未回復 − 36日 150mg 220 ○ 男性 60歳代 食欲減退 関連あるかもしれない 未回復 − 2日 150mg 221 ○ 男性 50歳代 十二指腸潰瘍 関連あるかもしれない 未回復 肝機能障害、癌性リンパ管 症、皮疹、皮膚乾燥、下痢、 癌性疼痛 51日 150mg アラニン・アミノトランスフェラーゼ増 加 関連あり 軽快 アスパラギン酸アミノトランスフェ ラーゼ増加 関連あり 軽快 嘔吐 おそらく関連あり 回復 食欲不振 おそらく関連あり 回復 白血球数減少 不明 情報不充分 食欲不振 おそらく関連あり 軽快 倦怠感 おそらく関連あり 軽快 低ナトリウム血症 おそらく関連あり 回復 悪心 関連あるかもしれない 軽快 嘔吐 関連あるかもしれない 軽快 222 223 ○ ○ 男性 女性 60歳代 70歳代 224 ○ 女性 70歳代 225 ○ 男性 70歳代 226 ○ 男性 60歳代 227 ○ 男性 60歳代 45日 不安症 100mg 45日 高血圧 28日 150mg 28日 − 肝機能障害 不明 7日 150mg 150mg 7日 − − 23日 6日 150mg 150mg 6日 228 ○ 男性 50歳代 トランスアミナーゼ上昇 関連あるかもしれない 回復 癌性心外膜炎 28日 150mg 229 ○ 男性 60歳代 肝機能異常 関連あるかもしれない 死亡 − 28日 150mg 230 ○ 男性 70歳代 下痢 関連あり 回復 − 5日 150mg 231 ○ 女性 70歳代 発疹 関連あり 未回復 − 17日 150/100mg No. 注1） 調査中注2） 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 16頁／全25頁 本剤投与量 232 ○ 女性 30歳代 不規則月経 関連あるかもしれない 未回復 冠攣縮性狭心症、末梢神経 障害、痔 -139日 150mg 233 ○ 男性 60歳代 ざ瘡様皮膚炎 関連あり 軽快 糖尿病 3日 150mg 234 ○ 男性 70歳代 下痢 関連あり 回復 − 40日 150/100mg 235 ○ 女性 70歳代 食欲不振 おそらく関連あり 未回復 慢性胃炎、鉄欠乏性貧血 18日 150mg 呼吸不全 関連あるかもしれない 軽快 70日 肺炎 関連あるかもしれない 軽快 70日 皮膚潰瘍 関連あるかもしれない 軽快 尿路感染 関連あるかもしれない 軽快 25日 腎盂腎炎 関連あるかもしれない 軽快 25日 肝機能異常 関連あり 軽快 − 7日 150/50/75/10 0/125mg 236 237 ○ ○ 男性 男性 70歳代 50歳代 細菌性肺炎 不明 150/100mg 注１：No.は毎回付与しております。前回報告時と異なる場合がありますのでご了承下さい。 注2：調査中／調査結果未確定なものを示します。 注3：副作用名は、MedDRA/J（国際医学用語集の一つ） Ver11.0の基本語（PT）を使用。 表3 特定使用成績調査（全例調査）におけるILD様事象の概要 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 本剤投与量 1 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 不安定狭心症、発作性心房 細動、高尿酸血症、前立腺 肥大 7日 150mg 2 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 クレアチニン・クリアランス上 昇、不整脈、狭心症 8日 150mg 3 女性 50歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 うつ病 4日 150mg 4 男性 50歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 未回復 癌性リンパ管症 4日 150mg 5 男性 60歳代 肺臓炎 おそらく関連あり 軽快 高血圧症、不眠症 6日 150mg 女性 70歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 自己免疫性血小板減少症 8日 150mg 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 癌性リンパ管症 7日 150mg No. 注1） 調査中注2） 6 7 ○ 17頁／全25頁 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 8 男性 80歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 糖尿病、胃潰瘍 23日 150mg 9 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 − 5日 150/100mg 11 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 肺気腫 28日 150mg 12 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 − 12日 150mg No. 注1） 調査中注2） 本剤投与量 13 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 肝機能障害、脳転移により左 片麻痺 9日 150mg 14 ○ 女性 70歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 気胸、甲状腺腫、咳嗽、呼吸 困難、痰 11日 150mg 15 女性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 糖尿病、高血圧、発作性心 房細動 18日 150mg 16 男性 60歳代 肺胞出血 関連あるかもしれない 未回復 高血圧、便秘 9日 150mg 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 軽快 腎機能低下、ＣＯＰＤ、前立 腺肥大、四肢浮腫、癌性疼 痛、全身倦怠感、呼吸困難 3日 150mg 18 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 死亡 癌性リンパ管症、一側性反回 神経麻痺 7日 150mg 19 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 転移性肝腫瘍（大腸癌）、高 血圧、糖尿病、不眠症、胃潰 瘍 23日 150mg 女性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 癌性リンパ管症、不眠症、肝 Enz上昇（恐らくは肝転移） 20日 150mg 21 男性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 肺気腫 25日 150mg 23 男性 50歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 癌性リンパ管症、肺血栓塞栓 症 2日 150mg 24 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 軽快 − 29日 150/100mg 17 20 ○ ○ 25 ○ 女性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 慢性胃炎 42日 150mg 26 ○ 男性 50歳代 肺臓炎 関連あり 未回復 − 19日 150mg 女性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 − 12日 150mg 28 29 ○ 男性 40歳代 間質性肺疾患 関連あり 回復 心筋梗塞、癌性リンパ管症 40日 150mg 30 ○ 男性 80歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 狭心症 29日 150mg No. 注1） 調査中注2） 31 18頁／全25頁 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 男性 40歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 未回復 癌性リンパ管症、高血圧、胃 炎 6日 150mg 本剤投与量 32 ○ 女性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 癌性リンパ管症 3日 150mg 33 ○ 女性 30歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 − 23日 150/100mg 34 ○ 女性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 − 3日 150mg 35 ○ 女性 50歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 慢性蕁麻疹 11日 150mg 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 回復 慢性閉塞性動脈硬化症、糖 尿病 13日 150mg 36 37 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 − 5日 150mg 38 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 放射線肺臓炎 7日 150mg 39 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 死亡 ＤＩＣ 19日 150mg 40 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 − 22日 150mg 41 ○ 女性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 不眠症、癌性リンパ管症 22日 100mg 42 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 肝門部胆管癌、ＣＯＰＤ 7日 150mg 43 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 糖尿病、特発性間質性肺 炎、蛋白尿、不安神経症 4日 150mg 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 高血圧、喘息、高脂血症、痛 風、下痢 46日 100mg 45 女性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 肝機能障害、癌性リンパ管 症、気管支炎、急性胃炎、便 秘症 13日 150mg 46 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 回復 不整脈、肺気腫、前立腺肥 大症、脳梗塞、貧血、慢性胃 炎、便秘 48日 150mg 47 男性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 胃炎 4日 150mg 44 ○ 48 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 頚腕症候群、慢性胃炎、便 秘、高血圧、発作性心房細 動 6日 150mg 49 ○ 男性 40歳代 肺臓炎 おそらく関連あり 回復 高血圧、不眠症、便秘症 6日 150mg 男性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 水腎症（腫瘍性）、癌性疼 痛、胃痛、血痰、便秘 10日 150mg 50 No. 注1） 調査中注2） 51 ○ 52 19頁／全25頁 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 女性 70歳代 放射線性肺臓炎 関連あるかもしれない 軽快 高血圧、内頚動脈瘤、陳旧 性心筋梗塞 21日 150mg 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 軽快 肺感染症、胃炎 15日 150mg 本剤投与量 53 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 癌性リンパ管症、胸膜−気管 支瘻 24日 150mg 54 ○ 女性 80歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 軽快 癌性リンパ管症 1日 150mg 55 ○ 女性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 − 43日 150/100mg 56 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あり 回復 − 29日 150mg 57 ○ 女性 50歳代 間質性肺疾患 関連あり 回復 − 7日 150mg 58 ○ 女性 70歳代 肺胞出血 おそらく関連あり 回復 上室性頻脈、不眠 11日 150mg 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 狭心症 22日 150mg 59 60 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 − 21日 100mg 61 ○ 女性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 胸水貯留、不眠症 12日 150mg 63 ○ 女性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 癌性リンパ管症 7日 150mg 64 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 癌性リンパ管症 15日 150mg 65 ○ 女性 70歳代 閉塞性細気管支炎 おそらく関連あり 回復 − 82日 150/100mg 66 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 回復 高血圧、肺気腫 17日 150mg 67 ○ 男性 80歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 不眠症 72日 150mg 68 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 未回復 間質性肺疾患 14日 150/100mg 69 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 回復 − 7日 150mg 70 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 肺気腫、ＣＯＰＤ、癌性リンパ 管症 29日 150mg 71 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 甲状腺機能低下症、肺気腫 15日 150mg 72 ○ 女性 40歳代 間質性肺疾患 関連あり 回復 − 17日 150mg 73 ○ 女性 80歳代 間質性肺疾患 関連あり 不明 高脂血症、高血圧 不明 150mg 74 ○ 女性 60歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 未回復 癌性リンパ管症、糖尿病 16日 150mg No. 注1） 調査中注2） 75 20頁／全25頁 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あり 未回復 心房細動、不眠症、アレル ギー性鼻炎、食道カンジダ 症、胃炎 5日 150mg 本剤投与量 76 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 細菌性肺炎 19日 150mg 77 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 癌性リンパ管症、肺気腫、慢 性壊死性肺アスペルギルス 症、浮腫 5日 150mg 78 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 回復 糖尿病 57日 150mg 79 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 − 23日 150mg 80 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 脂肪肝、肺感染、胸膜炎、高 血圧、癌性リンパ管症、前立 腺肥大、便秘症、不眠症 37日 150mg 81 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 肝硬変、Ｃ型肝炎、アスペル ギルス腫（疑）、胃食道逆流 症 26日 100/150mg 82 ○ 男性 70歳代 肺線維症 不明 未回復 高血圧、前立腺肥大症 37日 150mg 83 ○ 女性 50歳代 間質性肺疾患 関連あり 不明 癌性疼痛 14日 150mg 84 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 浮腫、癌性リンパ管症、薬剤 性間質性肺炎、胃炎 99日 150mg 85 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 回復 高血圧症、高尿酸血症 16日 150mg 86 ○ 女性 70歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 未回復 − 15日 150mg 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 高血圧症、慢性腎不全、胃 炎、脳梗塞後遺症 13日 150mg 男性 50歳代 肺臓炎 関連あり 未回復 貧血、不眠、癌性疼痛、乾皮 症 26日 150mg 男性 60歳代 放射線性肺臓炎 関連あるかもしれない 回復 骨転移の痛み 58日 150mg 87 88 ○ 89 90 ○ 女性 80歳代 間質性肺疾患 関連あり 回復 − 64日 150mg 91 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 回復 癌性胸膜炎、癌性リンパ管 症、慢性胃炎 34日 150mg 92 ○ 女性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 ＧＯＴ高値、ＧＰＴ高値 28日 150mg 93 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 糖尿病 38日 150mg 94 ○ 男性 60歳代 肺線維症 おそらく関連あり 未回復 胃潰瘍、鉄欠乏性貧血 41日 150mg No. 注1） 調査中注2） 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 21頁／全25頁 本剤投与量 96 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 軽快 高血圧症、前立腺肥大症、 不眠症、便秘症、慢性咳嗽、 癌性疼痛 3日 150mg 97 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 癌性リンパ管症、不眠症 23日 150mg 98 ○ 女性 60歳代 放射線性肺臓炎 おそらく関連あり 軽快 放射線性肺臓炎 10日 150mg 99 ○ 女性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 − 14日 150mg 100 ○ 女性 50歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 うつ状態、便秘症、難治性逆 流性食道炎 73日 150mg 19日 150mg 101 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 肝硬変、心筋梗塞、肺気腫、 喘息、特発性間質性肺炎（肺 線維症含む）、胃潰瘍、前立 腺肥大、食道静脈瘤、鼻炎 102 ○ 女性 50歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 未回復 甲状腺機能低下症、深部静 脈血栓症 9日 150mg 103 ○ 女性 40歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 − 46日 150mg 104 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 肺気腫、非結核性抗酸菌 症、右鎖骨下静脈及び右鼠 頚静脈血栓症 36日 150/100mg 105 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 肺アスペルギルス症、ＣＯＰ Ｄ、放射線肺炎 4日 150mg 106 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 未回復 − 4日 150mg 107 ○ 女性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 − 不明 100mg 108 ○ 女性 60歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 未回復 肝機能障害、蕁麻疹、気管 支狭窄、癌性リンパ管症 7日 50mg 109 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 軽快 − 105日 150mg 110 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 軽快 癌性リンパ管症疑い 10日 150mg 111 ○ 男性 60歳代 肺臓炎 おそらく関連あり 軽快 − 5日 150mg 112 ○ 男性 70歳代 肺線維症 関連あり 軽快 − 16日 150mg 113 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 後遺症 − 73日 150mg 115 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あり 不明 高血圧、肺気腫、ＣＯＰＤ、糖 尿病 9日 150mg No. 注1） 調査中注2） 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 22頁／全25頁 本剤投与量 116 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 胃潰瘍、ＣＯＰＤ 14日 150mg 117 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 未回復 − 不明 150mg 119 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 不明 糖尿病 98日 150mg 120 ○ 女性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 喘息 46日 100mg 122 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 未回復 急性心筋梗塞、肺気腫、間 質性肺疾患 不明 150mg 123 ○ 女性 70歳代 肺臓炎 おそらく関連あり 軽快 不眠症 28日 150/100mg 124 ○ 女性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 不眠症、胃炎、便秘症 60日 150/100mg 125 ○ 女性 80歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 肺炎 39日 100mg 126 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 不明 − 不明 150/100/50m g 127 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 軽快 前立腺肥大 57日 150mg 128 ○ 女性 50歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 軽快 − 34日 150/100mg 129 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 肺気腫 33日 150mg 130 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あり 回復 糖尿病 41日 150mg 131 ○ 男性 80歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 − 8日 150mg 132 ○ 男性 60歳代 肺線維症 おそらく関連あり 未回復 慢性関節リウマチ、肝機能障 害 8日 150mg 133 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 肝膿瘍、便秘、不眠症 30日 150mg 134 ○ 女性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 皮疹 24日 150mg 135 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 胸水 18日 150/100mg 136 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 癌性リンパ管症 10日 150mg 137 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 肺気腫、うつ病 31日 150/100mg 138 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 喘息 19日 150mg 139 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 − 7日 150mg 140 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 肺気腫 11日 150mg 141 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 肺気腫 22日 150mg 142 ○ 女性 60歳代 肺線維症 関連あり 軽快 − 15日 150mg No. 注1） 調査中注2） 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 23頁／全25頁 本剤投与量 143 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 心不全、喀血、慢性呼吸不 全、胃潰瘍、消化管カンジダ 症、肝機能障害 15日 150/100mg 144 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 脂漏性湿疹、猫ノミ刺症 9日 150mg 145 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 鉄欠乏性貧血、胃炎、大腸 炎、逆流性食道炎、末梢神 経障害 17日 100mg 146 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あり 未回復 − 12日 150mg 147 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 未回復 − 9日 150mg 148 ○ 女性 60歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 軽快 肝機能障害、全身性硬化症 32日 150/100mg 149 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 − 3日 150mg 150 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 陳旧性心筋梗塞（疑）、肺気 腫、間質性肺疾患 12日 150mg 151 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 肝機能障害、癌性リンパ管 症、便秘、不眠 10日 150mg 152 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 − 23日 150mg 153 ○ 男性 70歳代 肺障害 関連あり 死亡 陳旧性心筋梗塞、肺気腫、Ｃ ＯＰＤ、糖尿病 49日 150mg 154 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 肝硬変、高血圧、特発性間 質性肺炎、神経鞘腫、不眠、 偏頭痛、便秘 27日 150mg 155 ○ 女性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 回復 高血圧、慢性胃炎、肩関節 周囲炎 36日 25mg 156 ○ 男性 50歳代 じん肺症 関連あるかもしれない 回復 糖尿病 33日 150mg 157 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 糖尿病、心血管障害 不明 100mg 158 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 死亡 冠攣縮性狭心症、糖尿病 不明 150mg 159 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 未回復 癌性リンパ管症 13日 150mg 160 ○ 女性 70歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 軽快 − 7日 150mg 161 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 脳梗塞、浮腫 29日 150mg 162 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 回復 高血圧、前立腺肥大 63日 150mg No. 注1） 調査中注2） 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 24頁／全25頁 本剤投与量 163 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 回復 − 10日 150mg 164 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 高脂血症 8日 150mg 165 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 肥大型心筋症 28日 150mg 166 ○ 男性 80歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 胃潰瘍 138日 150mg 167 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 糖尿病 40日 100/150mg 15日 150/125mg 168 ○ 男性 80歳代 肺臓炎 関連あり 軽快 肝機能障害、肺気腫、甲状 腺機能低下症、慢性胃炎、 脳梗塞後遺症、うつ病、不眠 症 169 ○ 女性 60歳代 間質性肺疾患 関連あり 死亡 左卵巣嚢腫 17日 150mg 170 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あり 軽快 − 55日 150/100mg 15日 150mg 171 ○ 女性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 肝機能値異常、クレアチニン 値高値、胃炎、不眠症、便秘 症、慢性咽頭炎、高尿酸血 症、腰痛症 172 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 未回復 心血管系合併症 21日 150mg 173 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 − 不明 150mg 174 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 未回復 左肺炎 4日 150mg 175 ○ 女性 70歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 未回復 − 82日 150mg 176 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 回復 陳旧性心筋梗塞 78日 150mg 177 ○ 男性 80歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 情報不充分 心血管系合併症 不明 150mg 178 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 未回復 肺気腫、肺アスペルギルス症 20日 150mg 179 ○ 男性 60歳代 特発性器質化肺炎 関連あり 軽快 肺気腫、うつ病 22日 150mg 180 ○ 女性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 死亡 高血圧、糖尿病、不眠症 不明 150mg 181 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 回復 脂肪肝、高血圧、高脂血症、 癌性リンパ管症、糖尿病 4日 150mg No. 注1） 調査中注2） 性別 年齢 副作用名注3） 関連性 転帰 合併症 投与開始 から発現 までの期間 25頁／全25頁 本剤投与量 182 ○ 女性 60歳代 肺臓炎 関連あるかもしれない 未回復 癌性リンパ管症、神経症、便 秘症、悪性腫瘍に伴う発熱 2日 150mg 183 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 情報不充分 − 不明 150mg 184 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 軽快 − 6日 150mg 185 ○ 女性 30歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 − 4日 150mg 186 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 関連あり 未回復 − 11日 150mg 187 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 − 27日 150mg 188 ○ 女性 40歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 軽快 − 133日 150/100mg 189 ○ 男性 80歳代 間質性肺疾患 関連あるかもしれない 軽快 肺気腫、喘息、無気肺 80日 150/100mg 190 ○ 男性 50歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 回復 − 3日 150mg 191 ○ 男性 60歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 未回復 − 不明 150mg 192 ○ 男性 70歳代 間質性肺疾患 おそらく関連あり 不明 汎下垂体機能低下症、副腎 不全 75日 100mg 注１：本表については、No.が過去の報告書と同じになるように番号をつけております。そのため、以前ILD様事象として報告された事象が、 追加情報によりILD様事象ではないと判明した症例は欠番としております（症例番号10、22、27、62、95、114、118、121）。 注2：調査中／調査結果未確定なものを示します。 注3：副作用名は、MedDRA/J（国際医学用語集の一つ） Ver11.0の基本語（PT）を使用。 なお、上記表には記載していませんが、本集計期間中（2007年12月18日∼2008年9月3日）に、 個人輸入によるタルセバを服用後に間質性肺疾患が発現し死亡に至ったとの報告が1例ありました。
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