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SD-071
＊＊ 2009 年 1 月 20 日改訂（第 4 版）
＊ 2006 年 2 月 27 日改訂（第 3 版）
承認番号　20100BZY00987000
機械器具 47 注射針及び穿刺針
管理医療機器　単回使用組織生検用針　12734010
再使用禁止
【使用目的、効能又は効果】
骨髄の組織片を採取する。
**【警告】
●使用方法
**1.本品を使用する際は、必ずハンドグリップを併用して挿入
すること。ハンマー等を使用した過度な衝撃や負荷をかけ
ないこと。
［本品を破損させるおそれがある。］
**2.本品の刺入はカニューラとスタイレットを一体にした状態
で回転させながら進め、カニューラのベベル（針先面）が
完全に骨内に挿入された後に、ハンドグリップを使用する
こと。［ハンドグリップ使用時に、カニューラのベベル（針
先面）を損傷させるおそれがある。］
【操作方法又は使用方法等】
**1)本品による穿刺の前に、穿刺部の皮膚を通じて骨膜に細針及び
局所麻酔剤により局所麻酔を施します。穿刺には本品のスタイ
レット（内針：以下、スタイレットという）付きカニューラ
（外套：以下、カニューラという）を使用します。カニューラ
先端部のベベル（針先面）とねじ山形状により骨表面を安全に
穿通させることができます。
2)局所麻酔の細針と平行にして、スタイレット付きカニューラを
骨膜まで進めます。刺入した本品の先端位置はＸ線透視下もし
くはＣＴガイド下にて確認しておきます。
3)スタイレットの先端を骨表面に固定した状態で、カニューラと
スタイレットを一体にして時計方向に回転させながら目標とす
る骨の内部に刺入していきます。
**
※カニューラは、スタイレットの先端が骨膜に固定されている
状態で回転させてください。
**
※カニューラを刺入する際、カニューラとスタイレットを一体
にして回転させ、カニューラのベベル（針先面）が完全に骨内
に刺入されるまで進めてください。
【禁忌・禁止】
●使用方法
1.再使用禁止、再滅菌禁止
［本品は単回使用医療機器である。再使用、再滅菌、再加工
又は再包装は、患者及び取り扱い者に対し感染のリスクを
生じ、全体の構造や重要な材質、設計上の特徴に影響を及
ぼすおそれがある。さらには本品の不具合及び患者への危
害、疾病もしくは死亡につながる可能性がある。また、一
旦、発熱性物質や微生物汚染の可能性のある体液や組織が
接触すると、本品（特に、長く細い内腔、部品間の接合部
や隙間）を洗浄することは困難あるいは不可能であるた
め、本品の再使用には患者間の交差感染のリスクが生じ
る。生物由来物質の残渣は、発熱性物質や微生物による機
器の汚染を促進させ、感染の原因となることがある。］
2.骨生検以外の使用禁止。
3.ＭＲＩ下での使用禁止。
4.穿刺した部位から本品をスムーズに抜去できない場合に
は、カニューラ（外套）を揺すって本品を抜かないこと。
手前に引きながら本品を反時計回りに回転させて穿刺部位
から抜くこと。
4)生検針が目標とする方向に進んでいることを確認した後、スタ
イレットを抜去し、カニューラにハンドグリップを装着しま
す。さらに、ハンドグリップを時計回りに押し回しながら、カ
ニューラを骨の内部へ進めていきます。病理診断の有効性を高
めるために、カニューラは骨表面を越えて病変部まで挿入しま
す。
5)押し進めるカニューラが病変内部まで到達した後、カニューラ
からハンドグリップを取り外します。さらに、付属のロック付
きシリンジをカニューラに装着し、吸引して病変部組織を確実
にカニューラ内部へ引き込みます。
6)吸引した病変部組織を取り残さないように注意しながら、カニ
ューラを反時計方向に回転させながら、穿刺部位から引き抜き
ます。
7)カニューラからシリンジを取り外した後、最後にオブチュレー
タをカニューラ内部に挿入して、採取した組織片を固定液等に
注意深く押し出し、終了します。
●適用対象（患者）
次の患者には使用しないこと。
1.抗凝固治療を受けている患者や出血傾向のある患者。
【形状・構造及び原理等】
●オスティーカット
本品は以下の構成品からなる（滅菌済）
・スタイレット（内針）付きカニューラ（外套）
<規格>　16G×75mm 16G×125mm
14G×75mm 14G×125mm
<材質> ステンレス
・オブチュレータ
・ロック付きシリンジ（10mL）
【使用上の注意】
1.重要な基本的注意
・使用に先立ち本書を熟読し、その内容に従うこと。
・本品は医家向け医療機器にて、使用目的以外に使用しないこと。
・本品の操作及び管理は、当該手技を熟知した医師が行うこと。
・オスティーカットは滅菌済みである。使用前に包装、内容物
及び使用期限を確認し、異常が認められた場合は使用しない
こと。再滅菌しないこと。
・ハンドグリップは使用前にエチレンオキサイドガス滅菌を施
すこと。
・全ての構成品が封入されていることを確認すること。
・併用する医療機器及び薬剤に関する指示は、その製造販売元
の添付文書に従うこと。
・使用後は感染に注意し、安全な方法で適切に処理すること。
●ハンドグリップ
<材質>　ポリプロピレン、ステンレス
2.使用方法に関する注意
・事前に適切な太さ（ゲージ）と長さを用意すること。
・使用前にカニューラを数回スライドさせ、正確に自由に動く
ことを確認すること。
・本品は、皮膚穿刺用には設計されていないため、ニードルの
挿入前にメスで皮膚切開を加えること。
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3.不具合・有害事象
1)有害事象
・血腫
・出血
・感染
・疼痛
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
1.貯蔵・保管方法
直射日光を避け、乾燥した涼しい場所で室温にて保管すること。
2.有効期間・使用の期限
包装及び外箱に記載
**【包装】
オスティーカット　１入、10 入／箱
【製造販売業者及び製造業者の名称及び住所等】
製造販売業者　：株式会社メディコン
大阪府大阪市中央区平野町２丁目５－８
06-6203-6541（代）
外国製造業者　： C.R.バード社
C.R.Bard,Inc.
外国製造所所在国：ドイツ
ANGIOMED、アンジオメッド、OSTYCUT、オスティーカットは、
C.R.Bard 社の登録商標です。
本書の著作権は C.R.Bard 社が保有しています。
http://www.medicon.co.jp
20100BZY00987000_A_04_09
SD-071r9 2013.6.2,000
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