2015年度北里大学白金治験審査委員会開催スケジュール４月５月６月７月８月９月１０月１１月１２月１月２月３月 3月31日 5月1日* 6月2日 6月30日 8月4日 9月1日 10月6日 11月2日** 12月1日 1月5日 2月2日 3月1日 4月8日 5月13日 6月10日 7月8日 8月12日 9月9日 10月14日 11月11日 12月9日 1月13日 2月10日 3月9日 4月14日 5月19日 6月16日 7月14日 8月18日休会 10月20日 11月17日休会 1月19日 2月16日 3月15日ＩＲＢ開催日（第４水曜日） 4月22日 5月27日 6月24日 7月22日 8月26日（9/23は祝日） 10月28日 11月25日（12/23は祝日） 1月27日 2月24日 3月23日資料提出日原則として第１水曜日の前日ＩＲＢ開催日（第２水曜日）資料提出日原則として第３水曜日の前日 ※ＩＲＢの日程は変更・休会になることもありますので事前にご確認ください。 * 5/3～6が祝日のため ** 11/3が祝日のため ◆新規治験申し込み時の提出書類　●審議資料（新規） ① 電子資料をご提供いただける場合※1 ・治験審査用資料※2（電子資料）として：一式 7部・上記とは別に、治験実施計画書及び説明文書を各々：21部・治験審査用資料※2（紙資料／A4ファイル）として： ② 電子資料をご提出いただけない場合・治験審査用資料※2（紙資料／A4ファイル）として： 28部 ※1：電子資料は最新版をPDFファイルでご提供ください。なお、電子ファイルは紙資料と同じ並び順になるように番号を付してください。併せて「北里大学白金治験審査委員会における電磁的記録の活用に関するマニュアル」及び「マニュアル補完のためのQ&A集」をご参照ください。 ※2：治験審査用資料と並び順〇治験依頼書（書式3） 1）治験実施計画書 2）治験薬概要書※3 3）症例報告書の見本（治験実施計画書にて記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要） 4）治験の費用に関する資料（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料） 5）被験者の健康被害の補償について説明した文書（付保証明書は不要） 6）被験者の募集手順に関する資料（治験依頼者が募集する場合） 7）GCP省令第7条第5項に規定する情報その他治験を適正に行うために重要な情報を記載した文書 8）説明文書 9）治験責任医師及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書 10）治験責任医師等となるべき者の履歴書 11）被験者の募集手順に関する資料（治験責任医師が募集する場合） 12）その他IRBが必要と認める資料（製造販売後臨床試験の場合は「治験」の文字を「製造販売後臨床試験」に読み替えてください。その際、※3の項目は不要となります。）治験依頼者が準備する審査資料治験責任医師が準備する審査資料 ◆継続審査及び報告のみ申請時の必要部数７部ご提出 ●継続審査（安全性情報や治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書の改訂等）の申請の際は、電子資料ご提出の有無に関わらず付随する添付資料をお願い致します（ただし、治験薬概要書の年次改訂や新たな説明文書の追加等で変更一覧がない場合は２８部ご提出をお願い致します）。 ●報告のみ（治験実施計画書別紙の改訂等）の資料に関しては、７部ご提出をお願い致します。＜IRBに関するお問い合わせ＞北里大学白金治験審査委員会 TEL：03-5791-6177 事務局