フレザニール錠 - 鶴原製薬

２００７年４月改訂（第２版）
日本標準商品分類番号
８７１３３９
医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領（1998 年 9 月）に準拠して作成
フレザニール○錠
Ｒ
FUREZANIL Ta blets
（イフェンプロジル酒石酸塩錠）
剤
形
白色フィルムコート錠である。
規格・含量
１錠中イフェンプロジル酒石酸塩 20mg を含
有する。
一
和名：イフェンプロジル酒石酸塩
洋名：Ifenprodil Tartrate
般
名
製造承認年月日
薬価基準収載
販売年月日
開発・製造
輸入・販売・提携
販売会社名
製造承認年月日：1988 年 3 月 15 日
薬価基準収載年月日：1988 年 7 月 15 日
販売年月日：1988 年 7 月 15 日
製造販売元：鶴原製薬株式会社
担当者の連絡先
２００７年３月改訂（第４版）の添付文書の記載に基づき作成した。
ＩＦ利用の手引きの概要―日本病院薬剤師会―
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲと略す）等にインタビ
ューし、当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたイン
タビューフォームを、昭和６３年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第
２小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下、ＩＦと略す）として位置付
けを明確化し、その記載様式を策定した。そして、平成１０年日病薬学術第３小委
員会によって新たな位置付けとＩＦ記載要領が策定された。
２．ＩＦとは
ＩＦは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって
日常業務に必用な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の
裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要領
を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している
学術資料」と位置付けられる。
しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反
した情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはな
らない。
３．ＩＦの様式・作成・発行
規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は一
色刷りとする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。
ＩＦは日病薬が策定した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記載要領は、
平成１１年１月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品については
「ＩＦ記載要領」による作成・提供が強制されるものではない。また、再審査及び
再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ、
記載内容が大きく異なる場合にはＩＦが改定・発行される。
４．ＩＦの利用にあたって
ＩＦ策定の原点を踏まえ、ＭＲへのインタビュー、自己調査のデータを加えてＩＦ
の内容を充実させ、ＩＦの利用性を高めておく必要がある。
ＭＲへのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬
理作用、臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改定される使用
上の注意等に関する事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用
医薬品添付文書、お知らせ文書、緊急安全性情報、Drug Safety Update（医薬品安
全対策情報）等により薬剤師等自らが加筆、整備する。そのための参考として、表
紙の下段にＩＦ作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している。な
お適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売
状況」に関する項目等には承認外の用法・用量、効能・効果が記載されている場合
があり、その取扱いには慎重を有する。
目
Ⅰ.概要に関する項目
次
１
１.開発の経緯
２.製品の特徴及び有効性
Ⅱ.名称に関する項目
２
１.販売名
２.一般名
３.構造式又は示性式
４.分子式及び分子量
５.化学名（命名法）
６.慣用名、別名、略号、略号番号
７.ＣＡＳ登録番号
Ⅲ.有効成分に関する項目
３
１.有効成分の規制区分
２.物理化学的性質
３.有効成分の各種条件下における安定性
４.有効成分の確認試験法
５.有効成分の定量法
Ⅳ.製剤に関する項目
４
１.剤形
２.製剤の組成
３.製剤の各種条件下における安定性
４.混入する可能性のある夾雑物
５.溶出試験
６.生物学的試験
７.製剤中の有効成分の確認試験法
８.製剤中の有効成分の定量法
９.力価
10.容器の材質
11.その他
Ⅴ.治療に関する項目
９
１.効能又は効果
２.用法及び用量
Ⅵ.薬効薬理に関する項目
１０
１.薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
２.薬理作用
Ⅶ.薬物動態に関する項目
１.生物学的同等性
１１
Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目
１３
１.警告内容とその理由
２.禁忌内容とその理由
３.効能・効果に関連する使用上の注意とその理由
４.用法・用量に関連する使用上の注意とその理由
５.慎重投与内容とその理由
６.重要な基本的注意とその理由及び処置方法
７.相互作用
８.副作用
９.高齢者への投与
10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
11.小児等への投与
12.臨床検査結果に及ぼす影響
13.過量投与
14.適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）
15.その他の注意
16.その他
Ⅸ.非臨床試験に関する項目
１６
１.一般薬理
２.毒性
Ⅹ.取扱い上の注意等に関する項目
１７
１.有効期間又は使用期限
２.貯法・保存条件
３.薬剤取扱い上の注意点
４.承認条件
５.包装
６.同一成分・同効薬
７.国際誕生年月日
８.製造・輸入承認年月日及び承認番号
９.薬価基準収載年月日
10.効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容
11.再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
12.再審査期間
13.長期投与の可否
14.厚生労働省薬価基準収載医薬品コード
15.保険給付上の注意
ⅩⅠ.文献
１９
１.引用文献
２.その他の参考文献
ⅩⅡ.参考資料
１９
ⅩⅢ.備考
１９
1.その他の関連資料
2.商品情報お問い合わせ先
Ⅰ.概要に関する項目
1.開発の経緯
2.製品の特徴及び有効性
○イフェンプロジル酒石酸塩は脳血管拡張による脳血流増加作用、脳ミトコンドリア
機能促進作用および血小板凝集抑制作用等を有し、臨床的には脳梗塞や脳出血後遺症
に伴うめまいの改善に効果が認められている。
1
Ⅱ.名称に関する項目
1.販売名
（１）和名:
フレザニール錠
（２）洋名:
FUREZANIL Tablets
2.一般名
（１）和名（命名法）
イフェンプロジル酒石酸塩
（２）洋名（命名法）
Ifenprodil Tartrate
3.構造式又は示性式
H
OH
N
OH
CO2H
・ HO2C
CH3
H
OH
OH
2
4.分子式及び分子量
分子式：(C21H27NO2)2・C4H6O6
分子量：800.98
5.化学名（命名法）
(1RS ,2SR )-4-[2-(4-Benzylpiperidin-1-yl)1-hydroxypropyl]phenol hemi-(2R ,3R )-tartrate
6.慣用名、別名、略号、略号番号
酒石酸イフェンプロジル
7.ＣＡＳ登録番号
23210-58-4
2
Ⅲ.有効成分に関する項目
1.有効成分の規制区分
指定医薬品
2.物理化学的性質
（１）外観・性状
白色の結晶性の粉末で、においはない。
（２）溶解性
酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、水又はメタノールに
溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
（３）吸湿性
なし
（４）融点（分解点）、沸点、凝固点
融
点：約 148℃（分解）
（５）酸塩基解離定数
該当資料なし
（６）分配係数
該当資料なし
（７）その他の主な示性値
旋光度〔α〕：+11∼+15°（脱水物に換算したもの 1.0g、エタノール(95)、20mL、
20
D
100mm）。
3.有効成分の各種条件下における安定性
記載事項なし
4.有効成分の確認試験方法
（１）紫外可視吸光度測定法
（２）赤外吸収スペクトル測定法
（３）酒石酸塩の定性反応
5.有効成分の定量法
電位差滴定法
3
Ⅳ.製剤に関する項目
1.剤形
（１）剤形の区別及び性状
直径約 7.1mm、厚さ約 3.7mm、重量約 145mg の白色フィルムコート錠である。
2.製剤の組成
（１）有効成分の含量
１錠中イフェンプロジル酒石酸塩 20mg を含有する。
（２）添加物
添加物として乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ス
テアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、タルク、酸化チタ
ン、カルナウバロウを含有する。
3.製剤の各種条件下における安定性
試験期間及び保管
試験期間
長期保存試験
(1) 室温
温度 10.6∼32.0°
湿度 31.8∼99.5%RH
保存包装
試験項目
①ポリエチレ
5年
ン袋に入れ
ブリキ缶に
試験保存室の棚に置く
入れる。
加速試験
②ＰＴＰ包装 (1)性
(2)40°
75％RH
6 ヶ月
苛酷試験
照射する
①錠剤をシャ
(2000 ﾙｸｽ)
ーレに入れ
１ヶ月
状
し紙箱に入 (2)確認試験
れる。
(3)曝光下 20W の蛍光
灯ｗｐ30cm の距離から
ロット
る。
②ＰＴＰ包装
する。
4
(3)崩壊試験
(4)定
量
1CR
2CR
3CR
(1)性
状
室温・40°75％ＲＨ・いずれの条件でも着色・着香・吸湿などの変化は認められなかっ
た。
(2)確認試験
いずれの条件においても規格に適合した。
(3)崩壊試験
いずれの条件でも変化は認められなかった。
(4)定
量
いずれの条件でもほとんど含量の低下は認められなかった。
以上の結果、フレザニールはその包装形態で、熱、湿度、光に対しても安定で長期安定性
試験の結果より室温 5 年は安定な製剤であると推測される。
5
保管経過
条件日数
性状
1回
1CR
製造時
1ヶ月
3 ヶ月
6 ヶ月
1年
1.5 年
室
温
2年
2.5 年
バラ
包装
3年
3.5 年
4年
4.5 年
5年
1ヶ月
40°
75
％ 3 ヶ月
Ｒ
Ｈ
6 ヶ月
2 週間
2000
ルクス
1 ヶ月
確認試験
崩壊試験
定量(％)
ロット
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
2回
3回
1回
2回
3回 1回 2回 3回 1回
適
適
適
適適適 102.5 101.1 100.3 101.3
〃
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白色フィル白色フィル白色フィル
ムコート錠ムコート錠ムコート錠
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6
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101.9
101.7
101.4
102.1
102.1
102.0
102.9
102.4
102.1
102.0
102.3
101.7
101.5
102.3
101.7
101.6
102.1
101.0
101.4
101.7
100.5
100.9
101.0
100.8
101.5
100.9
101.1
101.9
100.5
101.3
101.0
100.2
100.8
100.8
99.9
99.5
100.0
99.0
101.8
102.4
102.1
100.7
100.2
101.0
100.4
100.6
100.4
101.8
102.1
101.6
102.2
102.2
101.4
2回
101.4
101.1
100.9
100.9
101.1
101.0
100.8
100.8
101.3
101.8
101.8
101.0
101.0
101.5
101.2
101.1
101.0
101.1
101.5
100.8
100.5
101.3
101.2
100.2
100.8
100.9
100.9
100.5
101.0
100.9
100.1
100.5
99.9
100.0
100.0
100.0
100.8
99.5
99.8
100.8
100.5
100.2
100.5
100.5
100.1
100.4
99.6
101.0
101.3
100.5
100.8
100.8
100.3
3回
100.6
100.9
100.6
100.6
101.1
100.8
100.0
100.5
100.5
100.2
100.0
100.6
100.0
100.5
100.9
100.3
100.0
100.5
100.5
100.3
100.6
100.3
100.0
100.1
100.5
100.4
100.6
100.1
100.5
99.9
100.3
100.1
100.0
100.1
100.0
99.8
100.0
99.6
100.0
99.4
99.2
100.7
100.2
100.2
100.6
100.4
98.5
100.2
100.8
101.6
100.6
100.3
100.8
平均
101.3
101.2
101.0
101.2
101.4
101.3
101.2
101.2
101.3
101.3
101.4
101.1
100.8
101.4
101.3
101.0
101.0
100.9
101.1
100.9
100.5
100.8
100.7
100.4
100.9
100.7
100.9
100.8
100.7
100.7
100.5
100.3
100.2
100.3
100.0
99.8
100.3
99.4
100.5
100.9
100.6
100.5
100.3
100.6
100.4
100.5
99.5
101.0
101.4
101.2
101.2
101.1
100.8
保管経過
条件日数
性状
1回
1CR
製造時
1ヶ月
3 ヶ月
6 ヶ月
1年
1.5 年
室
温
2年
2.5 年
Ｐ
Ｔ
Ｐ
3年
3.5 年
4年
4.5 年
5年
1ヶ月
40°
75
％ 3 ヶ月
Ｒ
Ｈ
6 ヶ月
2 週間
2000
ルクス
1 ヶ月
確認試験
崩壊試験
定量(％)
ロット
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
1CR
2CR
3CR
2回
3回
1回
2回
3回 1回 2回 3回 1回
適
適
適
適適適 102.5 101.1 100.3 101.3
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白色フィル白色フィル白色フィル
ムコート錠ムコート錠ムコート錠
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101.9
101.7
102.3
102.2
102.3
102.0
102.0
99.9
99.4
101.9
101.9
100.9
101.0
101.9
101.0
101.3
101.0
100.8
101.0
101.3
100.5
101.3
101.0
100.5
100.5
100.8
100.0
100.2
100.5
99.9
100.1
100.7
99.5
98.4
100.0
99.0
99.3
99.0
101.7
102.3
102.0
99.8
101.1
101.1
100.7
100.5
100.6
100.9
101.9
101.3
100.0
100.7
100.8
2回
101.4
101.1
101.2
101.2
101.2
100.4
100.9
102.0
101.1
102.1
101.6
101.0
101.2
101.5
100.7
100.9
100.5
101.2
100.9
100.7
101.0
100.5
101.5
100.9
100.0
101.1
100.5
99.5
100.9
100.0
102.1
100.5
99.7
99.5
99.9
99.5
99.2
99.5
100.4
101.2
101.2
101.6
100.0
100.6
100.0
100.2
100.6
101.1
101.1
101.0
100.5
100.5
101.0
3回
100.6
100.9
100.7
100.7
100.1
100.1
99.9
99.6
102.1
99.5
100.6
101.7
100.5
100.6
101.5
100.8
100.3
101.3
101.0
100.1
100.9
100.9
99.5
101.0
99.9
100.0
100.7
99.0
99.9
100.0
98.6
100.0
100.4
99.8
99.7
100.0
99.2
98.4
100.9
100.1
100.1
99.5
99.2
99.2
100.2
100.0
100.2
100.5
100.5
101.1
100.7
100.9
100.9
平均
101.3
101.2
101.4
101.4
101.2
100.8
100.9
100.5
101.0
101.2
101.4
101.2
100.9
101.3
101.1
101.0
100.6
101.1
101.0
100.7
100.8
100.9
100.3
100.8
100.1
100.6
100.4
99.6
100.4
100.0
100.3
100.4
99.9
99.2
99.9
99.5
99.2
99.0
101.0
101.2
101.1
100.3
100.1
100.3
100.3
100.2
100.5
100.8
101.2
101.1
100.4
100.7
100.9
4.混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし
5.溶出試験
該当資料なし
6.生物学的試験
該当資料なし
7.製剤中の有効成分の確認試験法
（１）塩化第二鉄のクロロホルム溶液による呈色反応
（２）ドラーゲンドルフ試液による呈色反応
（３）紫外可視吸光度測定法
（４）薄層クロマトグラフィー
8.製剤中の有効成分の定量法
紫外可視吸光度測定法
9.力価
本剤は力価表示に該当しない
10.容器の材質
ＰＴＰ：ポリ塩化ビニル、アルミ箔
バラ：ポリエチレン袋、ブリキ缶
11.その他
特になし
8
Ⅴ.治療に関する項目
1.効能又は効果
脳梗塞後遺症、脳出血後遺症に伴うめまいの改善
2.用法及び用量
通常成人には、１回１錠（イフェンプロジル酒石酸塩として 20mg）を１日３回毎
食後経口投与する。
9
Ⅵ.薬効薬理に関する項目
1.薬理学的に関連のある化合物又は化合物群
2.薬理作用
○脳血流増加作用
ネコを用いた実験で、血管平滑筋に対する直接の弛緩作用とα受容体遮断作用に
より脳血管を拡張して血流量を増加させる。この作用は内頸動脈よりも椎骨動脈
１）
において著明である。
○脳代謝改善作用
実験的脳血管障害を起こした家兎の脳ミトコンドリアを用いた実験で、呼吸調節
率を有意に改善し、コハク酸脱水素酵素活性や酸素摂取量に対しても改善傾向を
示す。
○血流循環動態改善作用
in vitro で血小板の ADP、エピネフリンなどによる凝集を著明に抑制し、エピネ
フリンやコラーゲンによる血小板からのセロトニン放出あるいは血小板によるセ
ロトニン摂取も抑制する。しかし、この際血小板 c-AMP 量や TXA 2 の量や作用には
影響が認められないことから作用機序は血小板膜の安定化にあると考えられてい
２）
る。
10
Ⅶ.薬物動態に関する項目
１.生物学的同等性３）
フレザニール錠と標準製剤との生物学的同等性を検討するため、両製剤投与後の血漿
中イフェンプロジル酒石酸塩の濃度推移を比較した。
1. 実験方法
（１）使用薬剤
フレザニール錠
標準製剤
（２）対象
あらかじめ健康診断を実施し、異常の認められなかった成人男子１２名
（３）投与量
製剤試験により同等と認められた両製剤１錠（イフェンプロジル酒石酸塩２０
ｍｇ）を経口投与した。
（４）投与方法
健康成人男子志願者で事前に文書による同意を得られた１２名をクロスオーバー法に
よって２群に分け、医師の問診の後、１群にはフレザニール錠、他群には標準製剤を
朝食後経口投与した。休薬期間については 1 週間とした。
（５）採血時間
投与前、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4.5 時間、6 時間、7.5 時間
2. 結果
血漿中イフェンプロジル酒石酸塩濃度は、投与後１∼２時間で最高値(134
∼224ng/mL）に達した後、徐々に減少して 7.5 時間目にはほぼ血中より消
失した。
フレザニール錠と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（イフ
ェンプロジル酒石酸塩 20mg）を健康成人男子に摂食時単回経口投与して血
漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）
について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)∼log(1.25)の
範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
11
血漿中イフェンプロジル酒石酸塩濃度(ng/mL)
200
フレザニール錠
標準製剤
150
100
50
0
0
2.5
5
7.5
時間(hr)
（mean ±S.E.、 n=12 ）
判定パラメータ
フレザニール錠
標準製剤
（錠剤、20mg）
参考パラメータ
AUC0-7.5
Cmax
Tmax
t1/2
(ng・hr/mL)
(ng/mL)
(hr)
(hr)
467.1±20.7
174.9±8.8
1.4±0.1
1.7±0.4
497.2±18.2
181.8±6.0
1.5±0.1
1.8±0.3
(Mean±S.E.、n=12)
血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取
回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
12
Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目
1.警告内容とその理由
該当事項なし
2.禁忌内容とその理由
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
頭蓋内出血発作後、止血が完成していないと考えられる患者
3.効能・効果に関連する使用上の注意とその理由
記載事項なし
4.用法・用量に関連する使用上の注意とその理由
本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、
投与 12 週で効果が認められない場合には投与を中止すること。
5.慎重投与内容とその理由
１）脳梗塞発作直後の患者〔脳内盗血現象を起こすおそれがある。〕
２）低血圧のある患者〔血圧低下を増強するおそれがある。〕
３）心悸亢進のある患者〔心機能を亢進させるおそれがある。〕
6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法
記載事項なし
7.相互作用
（１）併用禁忌とその理由
記載事項なし
13
（２）併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
出血傾向をきたす出血傾向が増強される本剤の血小板粘着能・凝
と考えられる薬剤
おそれがある。
集能抑制作用による。
ドロキシドパ
ドロキシドパの作用を本剤のα 1 受容体遮断作
減弱するおそれがある。用による。
８．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１）重大な副作用（頻度不明）
記載事項なし
２）その他の副作用
頻
消
化
器
度
不
明
口渇、悪心・嘔吐、食欲不振、胸やけ、下痢、便秘、口内炎、腹痛
精神神経系
頭痛、めまい、不眠、ねむけ
過
敏
症
発疹、皮膚瘙痒感
循
環
器
動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感
肝
臓
AST(GOT)・ALT(GPT)上昇
血
液
貧血
他
顔面浮腫、上・下肢のしびれ感
そ
の
9.高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。
〔妊娠中
の投与に関する安全性は確立していない。〕
11.小児等への投与
記載事項なし
14
12.臨床検査結果に及ぼす影響
記載事項なし
13.過量投与
記載事項なし
14.適用上及び薬剤交付時の注意
薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導するこ
と。（PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起
こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。
）
15.その他の注意
記載事項なし
16.その他
記載事項なし
15
Ⅸ.非臨床試験に関する項目
1.一般薬理
該当資料なし
2.毒性
該当資料なし
16
Ⅹ.取扱い上の注意等に関する項目
1.有効期間又は使用期限
外箱・容器に表示
2.貯法・保存条件
特になし
3.薬剤取扱い上の注意点
特になし
4.承認条件
特になし
5.包装
１００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（ＰＴＰ）、１２００錠（バラ）
6.同一成分・同効薬
同一成分薬：セロクラール錠２０ｍｇ（アベンティスファーマ株式会社）
7.国際誕生年月日
不明
8.製造・輸入承認年月日及び承認番号
製造承認年月日：1988 年 3 月 15 日
承認番号：16300AMZ00451000
9.薬価基準収載年月日
1988 年 7 月 15 日
10.効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容
1999 年 11 月 15 日（再評価結果に伴う一部変更）
17
11.再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
1999 年 9 月 14 日（効能・効果の一部削除）
12.再審査期間
該当しない
13.長期投与の可否
14.厚生労働省薬価基準収載医薬品コード
2190005F2108
15.保険給付上の注意
特になし
18
ⅩⅠ.文献
1.引用文献
１）萩原彌四郎：日薬理誌、71(7),709(1975)
２）安永幸二郎他：内科宝凾、25(6),213(1978)
３）鶴原製薬株式会社
社内資料
2.その他の参考文献
１５改正日本薬局方
ⅩⅡ.参考資料
主な外国での販売状況
なし
ⅩⅢ.備考
1.その他の関連資料
なし
2.商品情報お問い合わせ先
鶴原製薬株式会社
医薬情報部学術課
〒５６３−００３６大阪府池田市豊島北１丁目 16 番 1 号
TEL：072-761-1456（代表） FAX：072-760-5252
19
製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北 1 丁目 16 番 1 号
文献請求先：鶴原製薬（株）医薬情報部学術課

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