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体外診断用医薬品（放射性）
（5）検体の希釈が必要な場合には、0.9％塩化ナトリウム液又は、0 μ g/100 mL
＊＊ 2013 年 4 月改訂（第 4 版）
承認番号 20700AMZ00841000
＊ 2011 年 9 月改訂（第 3 版）
CG 標準液にて希釈して測定する。
妨害物質・妨害薬剤
ビリルビン 20 mg/100 mL、ヘモグロビン 1000 mg/100 mL、トリグリセライ
グリココール酸キット
ＣＧ・リアキット
ド 1651 mg/100 mL まで測定に影響は見られなかった。
Ⓡ
［用法・用量（操作方法）
］＊
１．試薬の調製方法
Radioimmunoassay による
キット中の各試薬は、使用前に室温に戻し、泡立てないように均一に混和
してから用いる。
血清中のグリココール酸測定用キット
２．必要な器具・器材・試料等
この添付文書をよく読んでからご使用ください。
品　名
備　考
試験管および試験管立て
ⅰ）
［全般的な注意］
マイクロピペット
（1）本製品は体外診断用であり、それ以外の目的には使用しないでください。
連続分注器
（2）診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断してく
ラップ，アルミ箔等
試験管のおおいに用いる。
ろ　紙
試験管内壁の液滴除去に用いる。
ださい。
サンプルミキサー
（4）グリココール酸標準液には、ヒト由来の成分が含まれており、感染の危険
遠心分離機
ポリエチレングリコール液分注用
ウェル型シンチレーションカウンター
（5）使用する機器の添付文書及び取扱い説明書をよく読んでから使用してくだ
さい。
（6）本製品には、保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれていますので、誤っ
て目や口に入ったり、皮膚に付着した場合には水で十分に洗い流す等の応
急処置を行い、必要に応じて医師の手当等を受けてください。
ⅰ）ピペット操作のし易い、十分洗浄されたものが適当である。
３．測定（操作）法
・検査は duplicate（二重測定）で行う。
・一度に多検体を操作する場合は、検体を小グループ（１グループ 50 検体程
度）に分け各グループ間で時間をずらして操作する。また、グループ内の
（7）本製品は、放射性物質を含有していますので、使用する場合は RI 管理施設
最初と最後の検体の各ステップにおける時間間隔が、10 分以上にならない
内で使用してください。
ように注意する。
（1）各濃度のグリココール酸標準液（0, 25, 100, 250, 1000, 4000 μ g/100 mL）
［形状・構造等（キットの構成）］
検体，グリココール酸標準液分注用
ヨウ化チロシン化グリココール酸（125I）液，
抗グリココール酸希釈血清分注用
2.0 mL
（3）添付文書以外の使用方法については保証をいたしません。
がありますので感染性のあるものとして取扱ってください。
25 μ L
200 μ L
または検体（血清）25 μ L をそれぞれの試験管に入れる。
（2）ヨウ化チロシン化グリココール酸（125Ⅰ）液 200 μ L をすべての試験管に
100 回用
①ヨウ化チロシン化グリココール酸（ Ⅰ）液
20 mL
125
１ビン
入れてよく混和する。（別に総放射能用試験管を用意し、ヨウ化チロシン化
ヨウ化チロシン化グリココール酸（125Ⅰ）
グリココール酸（125Ⅰ）液 200 μ L を入れる。ただし、操作（3）～（7）は行
総放射能　222 kBq（6 μ Ci）
②抗グリココール酸希釈血清
わない。）
20 mL
１ビン
2.5 mL
１ビン
④ 25 μ g/100 mL グリココール酸標準液
0.5 mL
１ビン
⑤ 100 μ g/100 mL グリココール酸標準液
0.5 mL
１ビン
⑥ 250 μ g/100 mL グリココール酸標準液
0.5 mL
１ビン
⑦ 1000 μ g/100 mL グリココール酸標準液
0.5 mL
１ビン
⑧ 4000 μ g/100 mL グリココール酸標準液
0.5 mL
１ビン
（7）試験管を傾けて上清を除去し、液滴をろ紙でぬぐう。
⑨緩衝剤
2.5 mL
１ビン
（8）すべての試験管の放射能を測定する。
⑩ポリエチレングリコール液
100 mL
２ビン
（3）抗グリココール酸希釈血清 200 μ L をすべての試験管に入れてラップなど
抗グリココール酸ブタポリクローナル抗体
③ 0 μ g/100 mL グリココール酸標準液
でおおいをしてよく混和する。
（4）15 ～ 25℃で１時間インキュベーションを行う。
（5）ポリエチレングリコール液 2.0 mL をすべての試験管に入れ、直ちに（5 分
以内）サンプルミキサーで 5 秒間激しく混和する。
（6）1000 ～ 2200 × g、室温で 10 分間遠心分離する。（ポリエチレングリコー
ル液添加後 15 分以内）
標準液または検体用試験管の放射能（cpm）…………沈殿放射能
総放射能測定用試験管の放射能（cpm）…………総放射能
［使用目的］
（9）次式により B/T％を求め、片対数グラフ用紙の横軸に各グリココール酸標
準液の濃度を、縦軸に対応する％をプロットして標準曲線を作成し、検体
血清中のグリココール酸の測定
の B/T％からグリココール酸濃度を読み取る。
［測定原理］
本法は、競合法を利用した RIA により、検体（血清）中の CG を測定する
もので、B/F 分離には PEG 法を用いている。
沈殿放射能（cpm）
B/T％＝ ────────── × 100（％）
総放射能（cpm）
すなわち、検体中の CG と一定量の Ⅰ標識ＣＧは、一定量の CG 抗体に
対して、競合的な抗原抗体反応を行う。抗原抗体結合物を分離した後、放射
125
B/T％
80
能を測定するとき、検体中の CG が多いほどカウント（cpm）は低くなる。検
体中の CG 量は、CG 抗体と結合した 125Ⅰ標識 CG の放射能を測定し、標準
60
曲線より読み取って求める。
［操作上の注意］
＊
40
測定試料の性質、採取法
（1）検体には血清を用いる。
20
（2）採血は少なくとも食後 8 時間以上たってから行う。
（3）検体は 2 ～ 8℃保存する。24 時間を過ぎて検査する場合は凍結保存をする。
（4）検体の凍結融解の繰り返しは避ける。
0
0
25
100
250
1000
CG（μg/100mL）
標準曲線の例
−1−
4000
参考（Log ─ Logit 法）
［臨床的意義］＊
Log ─ Logit グラフ用紙を用いる時は、次のようにして非特異的結合（NSB）
を求めて、結果を計算する。
1．NSB と表示した試験管に、0 μ g/100 mL グリココール酸 25 μ L を入れる。
2．緩衝剤 200 μ L を入れ、よく混和する。
3．ヨウ化チロシン化グリココール酸（125Ⅰ）液 200 μ L を入れ、よく混和する。
臨床データ
１．他の肝機能検査との比較
（1）急性肝炎における GPT との比較
安達ら（1）は、図にみられるように急性肝炎の急性期から回復期への経
過中に一過性の GPT の再上昇に先だって、CG の再上昇が認められ、胆
4．操作（4）～（7）を行い、NSB（cpm）を測定する。
汁酸の変動が肝細胞障害の指標として、トランスアミナーゼよりも鋭敏
5．B/B0％の算出
である場合がありうることを報告している。
沈殿放射能 (cpm) － NSB(cpm)
B/B0％＝ ──────────────────────── × 100％
0 μ g/100 mL グリココール酸標準液 (cpm) － NSB(cpm)
CG
SLCG
（μg/dL）
GPT
（IU/L）
5000
800
6．Log ─ Logit グラフ用紙の横軸に各グリココール酸標準液の濃度を、縦軸に
GPT
CG
対応する B/B0％をプロットし、各点を結ぶ最適な直線をひく。
７．作成した標準曲線を用い、検体の B/B0％からグリココール酸量を読み取る。
1000
SLCG
600
500
操作法概略
400
検体またはグリココール酸標準液
ヨウ化チロシン化グリココール酸
（
100
25μL
125
I）
50
200μL
抗グリココール酸希釈血清
200μL
200
10
インキュベーション
15∼25℃，
1 時間
1
ポリエチレングリコール液
2.0mL
2
3
4
5
Weeks after onset
6
7
8
急性肝炎における血中 CG，SLCG の変動
（1）
遠心分離
（2）GOT との比較
1000∼2200×g，
室温，
10分間
奥田ら
は、急性肝炎例で CG が肝実質障害度をよく反映し、
経過観察、
（2）
治療判定に有用でトランスアミナーゼ値と密接に相関した推移を示すが、
上清を除去
より鋭敏な面も認められたと報告している。
図にみられるように、急性 B 型肝炎において GOT が正常化した時期
（11 月初旬）に、CG がまだ異常値（高値）を示しており、肝生検におい
放射能の測定
て慢性肝炎活動型の組織所見が認められている。
［測定結果の判定法］
１．健常者および各種疾患患者の血中ＣＧ量
5 ヶ所の研究機関（1）、（3）〜（6）の健常者および各種疾患患者の血中 CG 量は次
の図に示すとおりであった。
CGμg/dL
SLCGμg/dL
GOT KU
6,000
CG
SLCG
GOT
T-Bil
これらの機関の健常者、計 153 例の血中 CG 量は 99％が 50 μ g/100 mL 以
下であり、正常値は 50 μ g/100 mL 以下が適当と考えられた。
1,000
正常値は、種々の要因から各検査室によって多少異なる可能性があるので
肝生検
↓
T-Bil
mg/dL
30
10
500
5.0
100
1.0
50
0.5
各検査室が個々の検査室に適した正常値を設定することが望ましい。
10
’78101010 10 10 11 11 11
／／／／／／／／
5 9 12 20 27 7 15 20
12 12 12 ’79 1 1 1
／／／
／／／
6 11 19
5 12 19
24 歳，♂急性肝炎（重症型）
各研究機関における血中 CG 量の分布（1）、（3）〜（6）
−2 −
0.1
（3）ビリルビンとの比較
［性能］＊
血中 CG は、
その動態の類似性からビリルビンと良く相関すると思われる。
鈴木ら（4）は、本キットを用いて測定したＣＧ値と、血清ビリルビン、
GOT、GPT、アルカリフォスファターゼとの相関を検討し、図に示すよ
１．性能
（1）感度
［用法・用量（操作方法）］に従い測定するとき、0 μ g/100 mL グリココー
うに血清ビリルビンとの間に最も高い r ＝ 0.460 という相関がみられた
ル酸標準液と 4000 μ g/100 mL グリココール酸標準液の B/T％の差（％デ
ことを確認している。
また、急性肝炎初期や肝硬変症の一部ではビリルビンが正常であるの
に CG がすでに上昇している例がみられ、CG の方がビリルビンより肝
クリース）は 30％以上である。
（2）正確性
［用法・用量（操作方法）］に従い、管理検体のグリココール酸濃度を測定
機能障害を良く反映している可能性があると報告している。
するとき、あらかじめ定められた値の± 20％以内である。
（3）同時再現性
CG μg/dL
［用法・用量（操作方法）］に従い、管理検体を 5 回同時に測定するとき、
4000
測定値の C.V.％は 10％以下である。
（4）測定範囲
1000
500
本キットによる CG の測定範囲は、3 ～ 4000 μ g/100 mL である。
ｒ＝0.460
ｐ＜0.01
ｎ＝179
100
50
10
5
参考データ
（1）最小検出感度
正常人
急性肝炎
慢性肝炎
肝硬変
肝外閉塞性黄疸
グリココール酸標準液（0 μ g/100 mL）について 10 回 5 重測定を行い、5
本の平均 B/T％および標準偏差（SD）を求め、5 本の平均 B/T％─ 2SD に
対応するグリココール酸濃度を標準曲線より求めたところ、10 回の平均最
小検出感度は 3 μ g/100 mL であった。
0.5 1.0
5.0 10.0
50 T-BiL
mg/dL
F ─ CG 値と血清ビリルビン値の相関
（2）特異性
本キットの特異性を検討した結果は表のとおりであった。
(4）
物
質
グリココール酸（GCA）
コール酸（CA）
スルフォリトコリルグリシン
タウロコール酸（TCA）
デオキシコール酸（DCA）
グリコデオキシコール酸（CGDA）
タウロデオキシコール酸（TDCA）
ケノデオキシコール酸（CDCA）
グリコケノデオキシコール酸
タウロケノデオキシコール酸
リトコール酸（LCA）
グリコリトコール酸
タウロリトコール酸
スルフォリトコール酸
コレステロール
テストステロン
デヒドロエピアンドロステロン
プロゲステロン
エストラジオール
プロドニゾン
ジゴキシン
ジキトキシン
２．先天性胆道閉鎖症における CG 値
石井ら
（3）
は、先天性胆道閉鎖症における CG 値を測定し、術前例ではい
ずれも 2100 μ g/100 mL 以上を示し、その鑑別診断に有用であったと報告
している。
また、術後例では、術後 7 年目の例で、黄疸は全く消失し、血液化学検
査でも肝機能は正常だったが、CG 値は 2500 μ g/100 mL と異常高値を示
していた。
これは、一般的な肝機能検査ではとらえられない肝機能の状態が CG 値
に反映しているものと思われ、術後の肝硬変の状態を観察する上で重要な
役割を占めるのではないかと考えられている。
３．内因性胆汁酸負荷試験
胆汁酸負荷試験には大別して 2 つの方法がある。
1 つは脂肪食・卵黄・セルレインなどの投与によって、最も大きな胆汁
酸プールである胆嚢を収縮させ、肝に内因性の胆汁酸を負荷する方法であ
り、もう 1 つは外因性に胆汁酸を経口的あるいは経静脈的に負荷する方法
である。
鈴木ら（4）は、慢性肝疾患 12 例について、セルレイン筋注による内因性
胆汁酸負荷試験を行い、肝硬変と慢性肝炎の鑑別に有用であったと報告し
ている。図にみられるように、肝硬変の方が慢性肝炎に比べてピークに至
るまでの時間が長く、その最高値は最も低い例でも 600 μ g/100 mL と極
（3）再現性
4 種類の管理検体を 3 回 5 重測定して得られた値を使用し n ＝ 2 での再現
性を Rodbard 法（7）、（8）に従って計算した結果は以下のとおりであった。
めて高値だった。
血清 CG値
μg/dL
2400
管理検体
平均値（μ g/100mL）
肝硬変代償期
肝硬変非代償期
2000
慢性肝炎活動型
慢性肝炎非活動型
測定内再現性
測定間再現性
1500
標準偏差
（SD）
変動係数
（％）
標準偏差
（SD）
変動係数
（％）
1000
２．較正用の基準物質
製造元製基準物質
500
200
0 15 30 45 60 75 90
120 150 180 min.
セルレイン筋注による内因性胆汁酸負荷試験、
慢性肝疾患 12 例の血清 CG 値の変動
交差率（%)
100
0.1
0.0
31.6
0.0
1.7
1.1
0.0
0.5
0.1
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
0.0
(4）
−3−
P─1
P─2
P─3
P─4
28
105
265
1219
0.75
2.7
0.87
3.1
2.01
1.9
2.94
2.8
4.72
1.8
11.6
4.4
61.4
5.0
93.9
7.7
［使用上又は取扱い上の注意］＊
（3）石井勝己　他：Radioimmunoassay による小児肝疾患の血中胆汁酸の測定．
小児科臨床　32（8）：1635，1979.
１．取扱い上の注意
（4）鈴木雅雄　他：肝・胆道疾患における血清胆汁酸（CG・SLCG）測定の臨
（1）グリココール酸標準液は、HBs 抗原検査陰性、HIV 抗体検査陰性、HCV
床的意義．ホルモンと臨床　27（11）：1319，1979．
抗体検査陰性であることを確認していますが、検体と同様に十分注意して
（5）中野　哲　他：RIA 法による内因性胆汁酸負荷試験の臨床的意義．臨床成
取扱ってください。
人病　9（8）：1439，1979．
（2）検体中には HBV、HIV、HCV などの存在が考えられますので、検体の取
（6）金尾啓右　他：血中胆汁酸測定用ラジオイムノアッセイキットの基礎的臨
扱いには十分に注意してください。
床的検討．現代医療　11（9）：1201，1979．
（3）本キットの各構成試薬は、保存剤としてアジ化ナトリウムを含んでいます。
誤って目や口に入ったり、皮膚に付着した場合は水で洗い流す等の応急処
（7）Rodbard, D.：Statistical Quality Control and Routine Data Processing for
Radioimmunoassays and Immunoradiometric Assays. Clin．Chem. 20（10）
：
置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。
1255，1974.
２．使用上の注意
（8）Krouwer, J. S., et al.：How to Improve Estimates of Imprecision.Clin.
（1）添付文書に記載された方法に従って使用してください。
Chem．30（2）：290，1984.
（2）本キットは入手後、2 ～ 8℃に保存し、保存条件を厳守してください。
（3）本キット内の試薬を血清中のグリココール酸の測定以外の目的で使用しな
いでください。
（9）前田貞美　他：血清胆汁酸のラジオイムノアッセイによる測定．─キットの
検討と臨床応用─ .　核医学　16（5）：805，1979.
(10) 涌島　正　他：ラジオイムノアッセイ法によるコリールグリシンの測定．
（4）使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
（5）キット内の試薬は正確な反応が得られるように組み合わせてありますので、
異なるキットロットの構成試薬を組み合わせて使用しないでください。
─肝疾患を中心として─．Radioisotopes　29（7）：437，1979.
(11) 眞重文子：血中胆汁酸の測定法．臨床検査　23（2）：129，1979.
(12) 日野一成　他：肝疾患における血中胆汁酸（TBA，CG）測定の比較検討．
（6）未開封でも、保存温度が守られなかったものの使用は避けてください。
─空腹時および UDCA 経口負荷時の相違．日本消化器病学会雑誌　78
（11）
：
2197，1981．
３．廃棄上の注意
（1）使用した器具類は、次亜塩素酸剤などによる消毒や、オートクレーブ処理
(13) Simmonds, W. J., et al.：Radioimmunoassay of conjugated cholyl bile acids
in serum. Gastroenterology 65： 705，1973.
（121℃、20 分間以上）を行ってください。
（2）本キットの各構成試薬は、保存剤としてアジ化ナトリウムを含んでいます
ので、廃棄する際には爆発性の金属アジドが生成されないように多量の水
で流してください。
（3）使用後の容器は、焼却処理するか、廃棄する場合には、廃棄物に関する規
定に従って医療廃棄物又は産業廃棄物等区別して処理してください。
４．放射性物質の取扱い上の注意
（1）本キットは、RI 管理施設内で使用してください。
（2）身体の汚染防止のため、作業室内では、使い捨て手袋、専用の防護衣類・
保護用具を使用してください。
（3）作業中、放射性物質が誤って体内に入ることを防ぐため、ピペット操作は
口で行わないでください。また、作業室内で飲食、喫煙及び化粧等をしな
いでください。
（4）本キットの構成試薬には、ヨウ素 125 標識放射性化合物を含むので、定め
られた場所に保管し、その取扱いについては、放射性物質の取扱いについ
て定められた規則を厳守してください。
（5）放射性廃液及び放射性廃棄物の廃棄については、所定の規則に従って処理
してください。また、無用の被曝を避けるなどの配慮をしてください。
（6）放射性物質をこぼした場合は可燃性の物質で速やかに完全に拭き取り、放
射性廃棄物として処理してください。処理後は汚染検査を実施してください。
［貯蔵方法、有効期間］
１．貯蔵方法
2 ～ 8℃で保存
２．有効期間
［問い合わせ先］＊＊
株式会社テイエフビー　学術サービスグループ
〒103 ─ 0007　東京都中央区日本橋浜町 2 － 6 2 － 5
TEL ： 03
（5695）9353　FAX ： 03
（5695）9350
製造日から 12 週間
［包装単位］
100 回用
＊
［主要文献］＊
（1）安達秀樹　他：血中胆汁酸測定キット「CG RIA KIT」，「SLCG RIA KIT」
の基礎的および臨床的検討．ホルモンと臨床　27（10）：1185，1979．
（2）奥田博明　他：肝胆道疾患における Radioimmunoassay 法による血清胆汁
酸コーリルグリシン，スルフォリトコーリルグリシンの臨床的意義．臨床
成人病　9（11）
：2001，1979．
307102G
−4−

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