第 37 回 順天堂大学医学部附属練馬病院治験審査委員会 記録の概要 開催日時 平成 21 年 5 月 12 日（火）17：30∼18：00 開催場所 順天堂大学医学部附属練馬病院 2 号館 2 階第４会議室 出席委員名 松本俊治、横山利幸、藤原康昌、小澤淳子、江越万紀子、岩崎登 室岡嘉之、柳本幸子、中島修平、内田勝久、 ◇◇◇◇◇ 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 ◇◇◇◇◇ 【審議事項】 ◆ PR-2699 ｸﾘｰﾑ 1%の脂漏性皮膚炎に対する第Ⅲ相臨床試験 依頼者：株式会社ポーラファルマ 治験薬概要書の改訂に基づき、治験の継続の妥当性について審議した。 結果：承認 ◆ SM−11355 の肝細胞癌に対する第Ⅲ相臨床試験 依頼者：大日本住友製薬株式会社 国内で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 また、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の改訂に基づき、治験の継続の妥当性につい て審議した。 結果：承認 ◆ 小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照 ランダム化比較試験 自ら治験を実施する者：小児科 大友義之 人事異動に伴う分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。 海外で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 結果：すべて承認 ◆ 小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の薬物動態試験 自ら治験を実施する者：小児科 大友義之 人事異動に伴う分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。 海外で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 結果：すべて承認 ◆ 人工膝関節全置換術施行患者を対象とした DU-176ｂの第Ⅲ相臨床試験 依頼者：第一三共株式会社 治験実施計画書及び実施計画書別紙の改訂に基づき、治験の継続の妥当性について審議した。 結果：承認 ◆ HTU-520 の爪白癬患者に対する第Ⅱ相試験 依頼者：久光製薬株式会社 人事異動に伴い、分担医師を削除 当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引続き治験を継続して行うことの妥当性につ いて審議した。 結果：承認 【報告事項】 以下について、報告された。 ◆ HTU-520 の爪白癬患者に対する第Ⅱ相試験 依頼者：久光製薬株式会社 当院で治験実施中に発生した逸脱に関する報告 ◆ AST-21 の慢性腎不全患者に対する前期第Ⅱ相試験 依頼者：株式会社クレハ 治験終了報告 以下について、治験実施計画書等の軽微な変更であるため、稟議にて報告し了承された。 ◆ 小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照 ランダム化比較試験 自ら治験を実施する者：小児科 大友善之 変更事項：治験実施体制 ◆ 小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の薬物動態試験 自ら治験を実施する者：小児科 大友善之 変更事項：治験実施体制 ◆ HTU-520 の爪白癬患者に対する第Ⅱ相試験 依頼者：久光製薬株式会社 変更事項：治験実施体制 ◆ 人工膝関節全置換術施行患者を対象とした DU-176ｂの第Ⅲ相臨床試験 依頼者：第一三共株式会社 変更事項：分担医師履歴書 ◆ 根治的治療不能の肝細胞癌に対して TACE を施行した患者を対象とした BAY43-9006 の第Ⅲ相 臨床試験 依頼者：バイエル薬品株式会社 変更事項：治験実施計画書別紙
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