第 221 回（平成 21 年度第 4 回）日本大学医学部附属板橋病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 21 年 7 月 28 日 (火) 15：30～17：10 開催場所 日本大学医学部附属板橋病院２階 第一会議室 委 員 長 ○ 高山 忠利 副委員長 ○ 橋本 修 × 前田 英明 ○ 吉田 美昭 ○ 稲田 紀子 ○ 佐藤 秀樹 ○ 榎本 克久 ○ 國本 聡 × 山口 健哉 ○ 梁 尚弘 ○ 村瀬 隆之 ○ 菊池 憲和 × 柳原 よし子 ○ 五味 正美 ○ 宇田川 裕之 × 西尾 寿美子 ○ 千葉 哲夫 ○ 五十嵐 信子 ○ 吉田 亮 ○ 藤森 光三 ○ 筒井 和美 ○ 榎本 有希子 × 中村 幸子 出 席 者 委 幹 〔議 員 事 事〕 次頁以降 ○：出席 ×：欠席 -1- 日本大学医学部附属板橋病院 議題(1) 新規治験申請に関する審査 以下の治験について治験申請書等が提出されたため，治験担当医師に治験薬および治験実 施計画書等に関して説明を求め，治験実施の妥当性について審査を行った。 NO 区分 受付番号 治験薬名 1 治験・医薬品 2107-1276 SNJ-1656 SNJ-1656 後期第Ⅱ相試験 治験課題名 2 治験・医薬品 2107-1277 YM１５０ 3 治験・医薬品 2107-1278 YM１５０ 4 治験・医薬品 2107-1279 ONO-7847 5 治験・医薬品 2107-1280 ONO-7436 6 治験・医薬品 2107-1281 ＹＭ１７８ アステラス製薬の依頼による、待機 的膝関節全置換術患者を対象とした YM１５０の第Ⅱ／Ⅲ試験 アステラス製薬の依頼による、待機 的股関節全置換術患者を対象とした YM１５０の第Ⅱ／Ⅲ試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 の予防に対するプラセボを対照とし た多施設共同二重盲検無作為化並行 群間比較試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 の予防に対する多施設共同非盲検非 対照試験 過活動膀胱患者を対象とするＹＭ１ ７８第Ⅲ相試験 段階 依頼者 後 期 第Ⅱ 相試験 第 Ⅱ ／Ⅲ 相 千寿製薬株式会 社 アステラス製薬 株式会社 眼科 申請科 第 Ⅱ ／Ⅲ 相 アステラス製薬 株式会社 整形外科 第Ⅲ相 小野薬品工業株 式会社 泌尿器科 第Ⅲ相 小野薬品工業株 式会社 小児科 第Ⅲ相 アステラス製薬 株式会社 泌尿器科 整形外科 ＜審議内容及び結果＞ 1. SNJ-1656（2107-1276） 治験責任医師(眼科)が委員会に出席して治験薬および治験実施計画書の説明を行った。 また、書類審査によって委員から出された質問事項に対する回答の確認を行った上で、説明 者の退席後、審議採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 2. YM150（2107-1277） 治験分担医師(整形外科)が委員会に出席して治験薬および治験実施計画書の説明を行った。 また、書類審査によって委員から出された質問事項に対する回答の確認を行った上で、説明 者の退席後、審議採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 3. YM150（2107-1278） 治験分担医師(整形外科)が委員会に出席して治験薬および治験実施計画書の説明を行った。 また、書類審査によって委員から出された質問事項に対する回答の確認を行った上で、説明 者の退席後、審議採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 4. ONO-7847（2107-1279） 治験責任医師(泌尿器科)が委員会に出席して治験薬および治験実施計画書の説明を行った。 また、書類審査によって委員から出された質問事項に対する回答の確認を行った上で、説明 者の退席後、審議採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 5. ONO-7436（2107-1280） 治験責任医師(小児科)が委員会に出席して治験薬および治験実施計画書の説明を行った。 -2- 日本大学医学部附属板橋病院 また、書類審査によって委員から出された質問事項に対する回答の確認を行った上で、説明 者の退席後、審議採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 6. YM178（2107-1281） 治験分担医師(泌尿器科)が委員会に出席して治験薬および治験実施計画書の説明を行った。 また、書類審査によって委員から出された質問事項に対する回答の確認を行った上で、説明 者の退席後、審議採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 議題(2) 重篤な有害事象に関する審査 以下の治験について「重篤な有害事象に関する報告書」が提出されたため，治験担当医師 等に説明を求め，引き続き治験を実施することの妥当性について審査を行った。 NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 段階 依頼者 申請科 1 治験・医薬品 1907-1235 FTB-8127 扶桑薬品工業株式会社の依頼による 第Ⅲ相 慢性非がん性疼痛を対象とした FTB-8127（塩酸ブプレノルフィン） の第Ⅲ相臨床試験 扶桑薬品工業株 式会社 麻酔科 2 製造販売後 臨床試験・医 薬品 2003-1246 ﾍﾟｶﾞｼｽ皮下 注 180μg/ｺ ﾍﾟｶﾞｽ錠 200mg ﾍ ﾟ ｶ ﾞ ｼ ｽ 皮 下 注 180 μ g/ ｺ ﾍ ﾟ ｶ ﾞ ｽ 錠 200mg 併用 24 週間投与による C 型 慢性肝炎を対象とした製造販売後臨 床試験 製 造 販売 後 臨 床試 験 中外製薬株式会 社 消 化 器・ 肝臓内科 3 治験・医薬品 2011-1261 SR25990C 第Ⅲ相 サノフィ･アベン ティス株式会社 循 環 器内 科 4 治験・医薬品 2105-1272 非公開 5 治験・医療機 器 Y0710-068 CL-0201 サノフィ・アベンティス株式会社の 依頼による経皮的冠動脈形成術が適 用される安定狭心症／陳旧性心筋梗 塞患者を対象とした SR２５９９０C の第Ⅲ相試験 第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ 相試験 JUNKEN MEDICAL 株式会社の依 頼による大動脈瘤，大動脈解離に対 する大動脈用ステントグラフト （CL-0201）の安全性と有効性を評 価するための多施設臨床試験 第 Ⅱ 相試 験 その他 第一三共株式会 社 JUNKEN MEDICAL 株 式 会社 循 環 器内 科 心臓外科 ＜審議内容及び結果＞ 1. FTB-8127（1907-1235） 治験分担医師(麻酔科)が委員会に出席し、重篤な有害事象「総胆管結石」が発現した経緯お よび因果関係などの説明を行った。 また、提出された資料の確認を行った上で、説明者の退席後、審議採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 2. ﾍﾟｶﾞｼｽ皮下注/ｺﾍﾟｶﾞｽ錠（2003-1246） 治験分担医師(消化器・肝臓内科)が委員会に出席し、重篤な有害事象「発熱」が発現した経 緯および因果関係などの説明を行った。 また、提出された資料の確認を行った上で、説明者の退席後、審議採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 -3- 日本大学医学部附属板橋病院 3. SR25990C（2011-1261） 治験分担医師(循環器内科)が委員会に出席し、重篤な有害事象が発現した経緯および因果関 係などの説明を行った。 また、提出された資料の確認を行った上で、説明者の退席後、審議採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 4. （2105-1272） 治験分担医師(循環器内科)が委員会に出席し、重篤な有害事象が発現した経緯および因果関 係などの説明を行った。 また、提出された資料の確認を行った上で、説明者の退席後、審議採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 5. CL-0201（Y0710-068） 治験協力者が委員会に出席し、重篤な有害事象「腹部大動脈瘤術後下肢虚血再灌流障害」お よび「Blue Toe 症候群」が発現した経緯および因果関係などの説明を行った。 続いて、前回の治験審査委員会で、当該治験機器を使用した患者において当病院及び他施設 で発現した重篤な有害事象に関して、治験依頼者に説明を求めることとなったため、治験依 頼者の担当者が委員会に出席し、回答書に関して説明を行った。 また、提出された資料の確認を行った上で、治験依頼者の退席後、審議採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 議題(3) 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する審査 以下の治験について「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報 告書」が提出されたため，その審査を行った。 NO 1 区分 受付番号 治験・医薬品 1910-1240 治験薬名 E5555 治験課題名 段階 E5555 の日本人急性冠症候群患者を 対象とした臨床第Ⅱ相試験 第Ⅱ相 依頼者 申請科 エーザイ株式会 社 循 環 器内 科 ＜審議内容及び結果＞ 1. E5555（1910-1240） 治験協力者が委員会に出席して、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱が 発生した経緯などについて説明を行った。 また、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 -4- 日本大学医学部附属板橋病院 議題(4) 安全性情報等に関する審査 以下の治験について「安全性情報等に関する報告書」が提出されたため，継続適否の審査 を行った。 NO 区分 受付番号 治験課題名 段階 依頼者 1 治験・医薬品 1803-1214 D2E7 治験薬名 エーザイ株式会社の依頼による尋常 性 乾 癬 患 者 を 対 象 と し た D2E7 （adalimumab）の第Ⅱ相/第Ⅲ相試 験 第Ⅱ相/第 Ⅲ相 エーザイ株式会 社 皮膚科 2 治験・医薬品 1804-1216 Ro25-8310 /Ro20-996 3 Ro25-8310（ﾍﾟｸﾞｲﾝﾀｰﾌｪﾛﾝ ｱﾙﾌｧ-2a） 第Ⅱ/Ⅲ相 と Ro20-9963（ﾘﾊﾞﾋﾞﾘﾝ）併用投与に よる C 型代償性肝硬変に対する第Ⅱ/ Ⅲ相臨床試験 中外製薬株式会 社 消 化 器・ 肝臓内科 3 治験・医薬品 1804-1217 BAY43-90 06 肝 細胞癌患 者を対 象とした BAY43-9006 の第 III 相試験 第 III 相 バイエル薬品株 式会社 消 化 器外 科 4 治験・医薬品 1907-1233 FTY720 再発性多発性硬化症患者を対象とし た FTY720（0.5 mg 又は 1.25 mg）1 日 1 回経口投与における有効性及び 安全性を評価する 6 ヵ月間投与の二 重盲検，無作為化，プラセボ対照， 並行群間，多施設共同試験 第Ⅱ相 第Ⅱ相 田辺三菱製薬株 式会社 神経内科 5 治験・医薬品 1909-1237 ASP3550 アステラス製薬株式会社の依頼によ る ASP3550 の第Ⅱ相試験 第Ⅱ相 アステラス製薬 株式会社 非公開 6 治験・医薬品 1910-1239 Ro25-8310 /Ro20-996 3 Ro25-8310 と Ro20-9963 併用投与に よる C 型代償性肝硬変に対する一般 臨床試験 第Ⅲ相 中外製薬株式会 社 消 化 器・ 肝臓内科 7 治験・医薬品 1910-1240 E5555 E5555 の日本人急性冠症候群患者を 対象とした臨床第Ⅱ相試験 第Ⅱ相 エーザイ株式会 社 循 環 器内 科 8 1910-1241 フエロン C 型代償性肝硬変患者を対象とした フエロンの第Ⅳ相試験 その他 東レ株式会社 消 化 器・ 肝臓内科 9 製造販売後 臨床試験・医 薬品 治験・医薬品 1912-1243 E5564 重 症 セ プ シ ス 患 者 を 対 象 と し た 第Ⅲ相 E5564 の第Ⅲ相試験（エーザイ（株） ） エーザイ株式会 社 救 命 救急 ｾﾝﾀｰ 10 治験・医薬品 2004-1248 CNTO 1275 ヤンセンファーマ株式会社の依頼に よ る乾癬患 者を対 象とした CNTO1275 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 第Ⅱ/Ⅲ相 ヤンセンファー マ株式会社 皮膚科 11 治験・医薬品 2007-1252 CNTO148 CNTO148 の関節リウマチ患者を対 象とした併用投与試験 第Ⅱ/Ⅲ相 田辺三菱製薬株 式会社 血 液 ・膠 原病内科 12 治験・医薬品 2007-1253 CNTO148 CNTO148 の関節リウマチ患者を対 象とした単剤投与試験 第Ⅱ/Ⅲ相 田辺三菱製薬株 式会社 血 液 ・膠 原病内科 13 治験・医薬品 2007-1254 BAY 59-7939 非弁膜症性心房細動患者における脳 卒中及び非中枢神経系塞栓症の発症 抑 制 に 関 す る Rivaroxaban(BAY 59-7939)の有効性及び安全性の検討 第Ⅲ相 バイエル薬品株 式会社 循 環 器内 科 14 治験・医薬品 2007-1255 2007-1256 ファイザー株式 会社 興和株式会社 泌尿器科 治験・医薬品 血管外科 16 治験・医薬品 2010-1259 ファイザー株式会社の依頼による、 AG-013736 の第Ⅱ相試験 興和株式会社の依頼による第Ⅱ相試 験 肝細胞癌患者を対象としアジュバン ト療法としてソラフェニブを用いた 第 II 相 15 AG-01373 6 非公開 バイエル薬品株 式会社 消 化 器外 科 BAY43-90 06 -5- 第Ⅱ相 第Ⅲ相 申請科 日本大学医学部附属板橋病院 第Ⅲ相二重盲検試験 17 治験・医薬品 2011-1261 SR25990C 18 治験・医薬品 2012-1263 BI1744CL 19 治験・医薬品 2102-1266 20 治験・医薬品 2103-1268 KRP-108:F ORMOTE ROL SU011248 21 治験・医薬品 2104-1269 SNJ-2022 22 治験・医薬品 2104-1270 CI-1008 23 治験・医薬品 2104-1271 CI-1008 24 治験・医薬品 2106-1273 AG － ０ １ ３７３６ サノフィ・アベンティス株式会社の 依頼による経皮的冠動脈形成術が適 用される安定狭心症／陳旧性心筋梗 塞患者を対象とした SR２５９９０C の第Ⅲ相試験 COPD 患者を対象に，BI 1744 CL を吸入投与した時の有効性と安全性 を検討する，ランダム化，二重盲検， プラセボ対照，並行群間比較試験 ホルモテロール MDI 第Ⅱ相用量設 定試験-成人気管支喘息患者に対す る検討フ ァイザ ー株 式会社 の依頼 による SU‐011248 の第 III 相試験 SNJ-2022 第Ⅲ相試験（原発開放隅 角緑内障又は高眼圧症を対象とした 比較試験） 線維筋痛症患者を対象としたプレガ バリンの有効性および安全性を評価 する多施設共同プラセボ対照無作為 化二重盲検比較試験 線維筋痛症患者を対象としたプレガ バリンの安全性および有効性を評価 する長期投与試験 転移性腎細胞癌患者に対する二次治 療としてのＡＸＩＴＩＮＩＢ（AG－ ０１３７３６）の第３相試験：ＡＸ ＩＳ ＴＲＩＡＬ 第Ⅲ相 サノフィ･アベン ティス株式会社 循 環 器内 科 第Ⅱ相 日本ベーリンガ ーインゲルハイ ム株式会社 呼 吸 器内 科 第Ⅱ相 杏林製薬株式会 社 呼 吸 器内 科 第Ⅲ相 ファイザー株式 会社 千寿製薬株式会 社 消 化 器・ 肝臓内科 眼科 第Ⅲ相 ファイザー株式 会社 心療内科 第Ⅲ相 ファイザー株式 会社 心療内科 第３相 ファイザー株式 会社 泌尿器科 第Ⅲ相 ＜審議内容及び結果＞ 1. D2E7（1803-1214） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、 採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 2. Ro25-8310/Ro20-9963（1804-1216） 当該試験薬で発生した重篤な副作用等、当該試験薬に関する研究報告、措置報告および取り 下げ報告に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 3. BAY43-9006（1804-1217） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、 採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 4. FTY720（1907-1233） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、 採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 5. ASP3550（1909-1237） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、 採決を行った。 -6- 日本大学医学部附属板橋病院 ＜審議結果＞「承認」 6. Ro25-8310/Ro20-9963（1910-1239） 当該試験薬で発生した重篤な副作用等、当該試験薬に関する研究報告、措置報告および取り 下げ報告に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 7. E5555（1910-1240） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、 採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 8. フエロン（1910-1241） 当該試験薬で発生した重篤な副作用等および当該試験薬に関する定期報告に基づき、提出さ れた資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 9. E5564（1912-1243） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、 採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 10. CNTO 1275（2004-1248） 当該治験薬に関する個別報告共通ラインリスト 未知･重篤副作用等の症例一覧(2009 年 6 月 1 日～30 日報告分)に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 11. CNTO148（2007-1252） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等、当該治験薬に関する定期報告、措置報告および取り 下げ報告に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 12. CNTO148（2007-1253） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等、当該治験薬に関する定期報告、措置報告および取り 下げ報告に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 13. BAY59-7939（2007-1254） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、 採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 14. AG-013736（2007-1255） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等および当該治験薬に関する定期報告に基づき、提出さ れた資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 15. （2007-1256） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、 -7- 日本大学医学部附属板橋病院 採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 16. BAY43-9006（2010-1259） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、 採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 17. SR25990C（2011-1261） 当該治験薬で発生した全ての未知 SAE に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、 採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 18. BI1744CL（2012-1263） 当該治験薬に関する定期報告に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行 った。 ＜審議結果＞「承認」 19. KRP-108：FORMOTEROL（2102-1266） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、 採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 20. SU011248（2103-1268） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、 採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 21. SNJ-2022（2104-1269） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、 採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 22. CI-1008（2104-1270） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、 採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 23. CI-1008（2104-1271） 当該治験薬で発生した重篤な副作用等に基づき、提出された資料の確認を行った上で審議、 採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 24. AG-013736（2106-1273） 当該治験薬の「使用上の注意改訂のお知らせ」に基づき、治験依頼者が説明文書・同意文書 （見本）の改訂を要すると判断していることを確認した。また、当該治験薬で発生した重篤 な副作用等および当該治験薬に関する定期報告に基づき、提出された資料の確認を行った上 で審議、採決を行った。 -8- 日本大学医学部附属板橋病院 ＜審議結果＞「承認」 議題(5) 治験に関する変更の審査 以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出されたため，変更の妥当性につい てその審査を行った。 NO 区分 受付番号 治験課題名 段階 依頼者 1 治験・医薬品 1803-1214 D2E7 治験薬名 エーザイ株式会社の依頼による尋常 性 乾 癬 患 者 を 対 象 と し た D2E7 （adalimumab）の第Ⅱ相/第Ⅲ相試 験 第Ⅱ相/第 Ⅲ相 エーザイ株式会 社 皮膚科 2 治験・医薬品 1804-1216 Ro25-8310 /Ro20-996 3 Ro25-8310（ﾍﾟｸﾞｲﾝﾀｰﾌｪﾛﾝ ｱﾙﾌｧ-2a） 第Ⅱ/Ⅲ相 と Ro20-9963（ﾘﾊﾞﾋﾞﾘﾝ）併用投与に よる C 型代償性肝硬変に対する第Ⅱ/ Ⅲ相臨床試験 中外製薬株式会 社 消 化 器・ 肝臓内科 3 治験・医薬品 1910-1239 Ro25-8310 /Ro20-996 3 Ro25-8310 と Ro20-9963 併用投与に よる C 型代償性肝硬変に対する一般 臨床試験 第Ⅲ相 中外製薬株式会 社 消 化 器・ 肝臓内科 4 治験・医薬品 2007-1252 CNTO148 CNTO148 の関節リウマチ患者を対 象とした併用投与試験 第Ⅱ/Ⅲ相 田辺三菱製薬株 式会社 血 液 ・膠 原病内科 5 治験・医薬品 2007-1253 CNTO148 CNTO148 の関節リウマチ患者を対 象とした単剤投与試験 第Ⅱ/Ⅲ相 田辺三菱製薬株 式会社 血 液 ・膠 原病内科 6 治験・医薬品 2007-1256 非公開 第Ⅱ相 興和株式会社 血管外科 7 治験・医薬品 2010-1259 BAY43-90 06 第Ⅲ相 バイエル薬品株 式会社 消 化 器外 科 8 治験・医薬品 2011-1261 SR25990C 第Ⅲ相 サノフィ･アベン ティス株式会社 循 環 器内 科 9 治験・医薬品 2012-1263 BI1744CL 第Ⅱ相 日本ベーリンガ ーインゲルハイ ム株式会社 呼 吸 器内 科 10 治験・医薬品 2102-1266 第Ⅱ相 杏林製薬株式会 社 呼 吸 器内 科 11 治験・医薬品 2106-1273 KRP-108:F ORMOTE ROL AG － ０ １ ３７３６ 第３相 ファイザー株式 会社 泌尿器科 12 治験・医薬品 2107-1280 ONO-7436 第Ⅲ相 小野薬品工業株 式会社 小児科 13 治験・医療機 器 Y0710-068 CL-0201 興和株式会社の依頼による第Ⅱ相試 験 肝細胞癌患者を対象としアジュバン ト療法としてソラフェニブを用いた 第Ⅲ相二重盲検試験 サノフィ・アベンティス株式会社の 依頼による経皮的冠動脈形成術が適 用される安定狭心症／陳旧性心筋梗 塞患者を対象とした SR２５９９０C の第Ⅲ相試験 COPD 患者を対象に，BI 1744 CL を吸入投与した時の有効性と安全性 を検討する，ランダム化，二重盲検， プラセボ対照，並行群間比較試験 ホルモテロール MDI 第Ⅱ相用量設 定試験-成人気管支喘息患者に対す る検討転移性腎細胞癌患者に対する二次治 療としてのＡＸＩＴＩＮＩＢ（AG－ ０１３７３６）の第３相試験：ＡＸ ＩＳ ＴＲＩＡＬ 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 の予防に対する多施設共同非盲検非 対照試験 JUNKEN MEDICAL 株式会社の依 頼による大動脈瘤，大動脈解離に対 する大動脈用ステントグラフト （CL-0201）の安全性と有効性を評 価するための多施設臨床試験 その他 JUNKEN MEDICAL 株 式 会社 心臓外科 -9- 申請科 日本大学医学部附属板橋病院 ＜審議内容及び結果＞ 1. D2E7（1803-1214） 治験実施計画書、治験実施計画書別紙、治験薬概要書および同意説明文書の変更について、 提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 2. Ro25-8310/Ro20-9963（1804-1216） 治験実施計画書および治験実施計画書別紙１、別紙２、別紙３の変更について、提出された 資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 3. Ro25-8310/Ro20-9963（1910-1239） 治験実施計画書および治験実施計画書別紙１、別紙２、別紙３の変更について、提出された 資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 4. CNTO148（2007-1252） 治験薬概要書、治験実施計画書、治験実施計画書別紙および同意説明文書の変更について、 提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 5. CNTO148（2007-1253） 治験薬概要書、治験実施計画書、治験実施計画書別紙および同意説明文書の変更について、 提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 6. （2007-1256） 治験実施計画書および治験実施計画書別紙の変更について、提出された資料の確認を行った 上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 7. BAY43-9006（2010-1259） 治験費用に関する契約書の変更について、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を 行った。 ＜審議結果＞「承認」 8. SR25990C（2011-1261） 治験実施計画書、治験実施計画書別紙および同意説明文書の変更について、提出された資料 の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 9. BI1744CL（2012-1263） 治験実施計画書の変更について、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 10. KRP-108：FORMOTEROL（2102-1266） 治験実施計画書、治験実施計画書別冊および同意説明文書の変更について、提出された資料 の確認を行った上で審議、採決を行った。 - 10 - 日本大学医学部附属板橋病院 ＜審議結果＞「承認」 11. AG-013736（2106-1273） 「安全性情報等に関する報告書」に基づき、治験責任医師が同意説明文書の改訂を要すると 判断したことを確認した。また、同意説明文書の変更について、提出された資料の確認を行 った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 12. ONO-7436（2107-1280） 治験実施計画書の変更について、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 13. CL-0201（Y0710-068） 治験実施計画書、症例報告書の見本および治験機器概要書の変更について、提出された資料 の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 議題(6) 治験実施状況に関する審査 以下の治験について「治験実施状況報告書」が提出されたため，継続適否の審査を行った。 NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 1 治験・医薬品 1907-1233 FTY720 再発性多発性硬化症患者を対象とし た FTY720（0.5 mg 又は 1.25 mg）1 日 1 回経口投与における有効性及び 安全性を評価する 6 ヵ月間投与の二 重盲検，無作為化，プラセボ対照， 並行群間，多施設共同試験 第Ⅱ相 2 治験・医薬品 1907-1235 3 治験・医薬品 4 段階 依頼者 申請科 第Ⅱ相 田辺三菱製薬株 式会社 神経内科 FTB-8127 扶桑薬品工業株式会社の依頼による 第Ⅲ相 慢性非がん性疼痛を対象とした FTB-8127（塩酸ブプレノルフィン） の第Ⅲ相臨床試験 扶桑薬品工業株 式会社 麻酔科 2007-1252 CNTO148 CNTO148 の関節リウマチ患者を対 象とした併用投与試験 第Ⅱ/Ⅲ相 田辺三菱製薬株 式会社 血 液 ・膠 原病内科 治験・医薬品 2007-1253 CNTO148 CNTO148 の関節リウマチ患者を対 象とした単剤投与試験 第Ⅱ/Ⅲ相 田辺三菱製薬株 式会社 血 液 ・膠 原病内科 5 治験・医薬品 2007-1254 BAY 59-7939 非弁膜症性心房細動患者における脳 卒中及び非中枢神経系塞栓症の発症 抑 制 に 関 す る Rivaroxaban(BAY 59-7939)の有効性及び安全性の検討 第Ⅲ相 バイエル薬品株 式会社 循 環 器内 科 6 治験・医薬品 2007-1255 2007-1256 ファイザー株式 会社 興和株式会社 泌尿器科 治験・医薬品 ファイザー株式会社の依頼による、 AG-013736 の第Ⅱ相試験 興和株式会社の依頼による第Ⅱ相試 験 第 II 相 7 AG-01373 6 非公開 第Ⅱ相 血管外科 ＜審議内容及び結果＞ 1. FTY720（1907-1233） 治験協力者が委員会に出席して、治験実施状況に関して説明を行った。 - 11 - 日本大学医学部附属板橋病院 また、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 2. FTB-8127（1907-1235） 治験協力者が委員会に出席して、治験実施状況に関して説明を行った。 また、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 3. CNTO148（2007-1252） 治験協力者が委員会に出席して、治験実施状況に関して説明を行った。 また、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 4. CNTO148（2007-1253） 治験協力者が委員会に出席して、治験実施状況に関して説明を行った。 また、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 5. BAY59-7939（2007-1254） 治験協力者が委員会に出席して、治験実施状況に関して説明を行った。 また、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 6. AG-013736（2007-1255） 治験協力者が委員会に出席して、治験実施状況に関して説明を行った。 また、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 7. （2007-1256） 治験協力者が委員会に出席して、治験実施状況に関して説明を行った。 また、提出された資料の確認を行った上で審議、採決を行った。 ＜審議結果＞「承認」 報告事項(1) 開発の中止等に関する報告 以下の治験について「開発の中止等に関する報告書」が提出されたため，その報告を行っ た。 NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 1 製造販売後 臨床試験・医 薬品 1202-1066 トルソプト 点 眼 液 (MK-507) 緑内障または高眼圧症患者を対象と した、多施設共同オープン製造販売 後臨床試験 その他 万有製薬株式会 社 眼科 2 治験・医薬品 1310-1112 YM177 腰痛症患者を対象とした YM177 の 第Ⅲ相比較試験 第Ⅲ相 ファイザー株式 会社 整形外科 3 製造販売後 臨床試験・医 薬品 1312-1119 ハイパジー ルコーワ点 眼液 0.25% HYDT01 点眼液視野試験（対象疾 患：正常眼圧緑内障） その他 興和株式会社 眼科 - 12 - 段階 依頼者 申請科 日本大学医学部附属板橋病院 報告事項(2) 治験に関する変更の報告 以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出されたため，その報告を行った。 NO 区分 受付番号 治験薬名 治験課題名 段階 依頼者 申請科 1 治験・医薬品 1907-1235 FTB-8127 扶桑薬品工業株式会社の依頼による 第Ⅲ相 慢性非がん性疼痛を対象とした FTB-8127（塩酸ブプレノルフィン） の第Ⅲ相臨床試験 扶桑薬品工業株 式会社 麻酔科 2 治験・医薬品 1912-1243 E5564 重 症 セ プ シ ス 患 者 を 対 象 と し た 第Ⅲ相 E5564 の第Ⅲ相試験（エーザイ（株） ） エーザイ株式会 社 救 命 救急 ｾﾝﾀｰ 3 治験・医薬品 2004-1248 CNTO 1275 ヤンセンファーマ株式会社の依頼に よ る乾癬患 者を対 象とした CNTO1275 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 第Ⅱ/Ⅲ相 ヤンセンファー マ株式会社 皮膚科 4 治験・医薬品 2010-1259 BAY43-90 06 第Ⅲ相 バイエル薬品株 式会社 消 化 器外 科 5 治験・医薬品 2011-1262 KRP-108:F LUTICAS ONE 第Ⅱ相 杏林製薬株式会 社 呼 吸 器内 科 6 治験・医薬品 2012-1263 BI1744CL 第Ⅱ相 日本ベーリンガ ーインゲルハイ ム株式会社 呼 吸 器内 科 7 治験・医薬品 2104-1269 SNJ-2022 肝細胞癌患者を対象としアジュバン ト療法としてソラフェニブを用いた 第Ⅲ相二重盲検試験 フルチカゾン MDI の成人気管支喘 息患者を対象とした臨床試験-市販 フルチカゾン MDI 製剤との治療学 的同等性の検討COPD 患者を対象に，BI 1744 CL を吸入投与した時の有効性と安全性 を検討する，ランダム化，二重盲検， プラセボ対照，並行群間比較試験 SNJ-2022 第Ⅲ相試験（原発開放隅 角緑内障又は高眼圧症を対象とした 比較試験） 第Ⅲ相 千寿製薬株式会 社 眼科 8 治験・医薬品 2104-1270 CI-1008 第Ⅲ相 ファイザー株式 会社 心療内科 9 治験・医薬品 2104-1271 CI-1008 第Ⅲ相 ファイザー株式 会社 心療内科 10 治験・医療機 器 Y0901-069 RNTC06 線維筋痛症患者を対象としたプレガ バリンの有効性および安全性を評価 する多施設共同プラセボ対照無作為 化二重盲検比較試験 線維筋痛症患者を対象としたプレガ バリンの安全性および有効性を評価 する長期投与試験 医療機器 RNTC06 と現行医療技術 との割付評価者盲検化比較試験 その他 東洋紡績株式会 社 形成外科 報告事項(3) 迅速審査の実施に関する報告 以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出され平成 21 年 7 月 8 日に「迅速 審査」が行われたため，その報告を行った。 NO 1 区分 受付番号 治験・医薬品 2105-1272 治験薬名 非公開 治験課題名 段階 依頼者 申請科 第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ 相試験 第 Ⅱ 相試 験 第一三共株式会 社 循 環 器内 科 以下の治験について「治験に関する変更申請書」が提出され平成 21 年 7 月 22 日に「迅速 審査」が行われたため，その報告を行った。 NO 1 区分 受付番号 製造販売後 臨床試験・医 薬品 1910-1241 治験薬名 フエロン 治験課題名 C 型代償性肝硬変患者を対象とした フエロンの第Ⅳ相試験 - 13 - 段階 その他 依頼者 東レ株式会社 申請科 消 化 器・ 肝臓内科 日本大学医学部附属板橋病院 2 治験・医薬品 1912-1243 E5564 重 症 セ プ シ ス 患 者 を 対 象 と し た 第Ⅲ相 E5564 の第Ⅲ相試験（エーザイ（株） ） エーザイ株式会 社 救 命 救急 ｾﾝﾀｰ 3 治験・医薬品 2105-1272 非公開 第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ 相試験 第一三共株式会 社 循 環 器内 科 第 Ⅱ 相試 験 報告事項(4) 臨床試験に関する変更の報告 以下の治験について「臨床試験（薬品・用具・その他）実施計画変更申請書」が提出され たため，その報告を行った。 NO 1 区分 臨床試験 受付番号 治験薬名 R0811-046 ODK-0801 治験課題名 ODK-0801 臨床性能試験 段階 依頼者 申請科 該当せず 大塚製薬株式会 社 血 液 ・膠 原病内科 報告事項(5) 説明・同意書等の変更に関する報告 当院における「説明・同意書」「患者さんの負担を軽減するための説明文書」「同意書（患 者さんの負担軽減） 」の改訂について，その内容の確認を行った。 次回開催予定 ――――――― 平成 21 年 9 月 15 日（火）15：30～ （場所：病院２階 - 14 - 第一会議室） 日本大学医学部附属板橋病院
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