PDFファイル - 医薬品医療機器情報提供ホームページ

*2014 年 3 月 14 日
（第 2 版）
承認番号
2013 年 11 月 26 日
（第 1 版）
機械器具 5 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん
特定保守管理医療機器
22500BZX00349000
高度管理医療機器麻酔システム JMDN 37710000
2
アバンス CS
併用医療機器
【警告】
警告、禁忌・禁止、使用上の注意事項の詳細については
取扱説明書を参照すること。
1. 機器の使用中は機器全般、及び患者に異常の無いことを
絶えず監視すること。
機器、及び患者に異常が発見された場合には患者に安全
な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講じるこ
と。
2. 本装置を使用する際には「警報機能付きパルスオキシメ
ータ」又は「警報機能付きカプノメータ」を併用するこ
と。
3. 本装置を使用する際には非常の事態を想定し何らかの原
因により人工呼吸器が機能しなくなった場合に備え、手
動式人工呼吸器を備えること。
4. アラームが発生した場合、最初に患者の安全を確保した
後、トラブルシューティングや修理を行うこと。
5. 低酸素症、又は高酸素症のリスク回避のため酸素モニタ
リングを行うこと。
6. 換気システムの中に障害物があると患者へのガスフロー
を止めてしまうことがある。
この場合、傷害や死亡の原因となる恐れがあるので注意
すること。
7. パイプラインによるガス供給を使用する場合はシリンダ
ーバルブを開けたままにしないこと。
ガスシリンダのガスが枯渇し、パイプライン不良時の緊
急供給源が不十分になる恐れがあるので注意すること。
8. ロックレバーがロックされた位置にあるときマニフォー
ルドから持ち上がるような気化器は使用しないこと。
9. 同時に複数の気化器を ON にできるような場合にはこの
麻酔システムを使用しないこと。
併用医療機器
電気メスを使用中に患者の安全を確保するために以下に
ついて従うこと。
1. 全ての生命維持装置とモニタリング機器が正しく作動し
ているか常に監視すること。
2. 電気メスがベンチレーターの安全な使用を妨げる場合の
ために予備として手動換気装置を常備すること。
【禁忌・禁止】
1. 可燃性の麻酔剤を本装置に使用しないこと。
2. 導電性のマスクやホースを使用しないこと。
3. 静電気防止型の呼吸チューブ、マスクは使用しないこ
と。[高周波外科用器機の周囲で使用すると、火傷の原因
となる恐れがあるため]
4. 油、グリス、シリコンを基質とする潤滑油は使用しない
こと。
5. 二酸化炭素吸収剤を開封したまま放置したり、循環式呼
吸回路に新鮮ガス(主に酸素)が供給された状態のまま放
置したりすることにより二酸化炭素吸収剤を乾燥させな
いこと。[二酸化炭素吸収剤の水分が失われた状態で、吸
入麻酔剤と併用することで発火、異常発熱、一酸化炭素
の発生、又は二酸化炭素吸収性能の低下の可能性がある
ため]
6. 手動換気人工心肺モードと VCV 人工心肺モードは患者
が人工心肺装置により対外から酸素投与を受けている場
合以外は使用しないこと。
磁気共鳴画像診断装置(MRI)環境下では使用しないこと。
[誘導起電力による局部的な発熱で被験者が火傷を負うこ
とがあるため]
【形状、構造及び原理等】
装置の外観
構造・構成ユニット
*1. 構成
本装置は麻酔システム本体、及びオプションにより構成
される。
2. 電気的定格
・商用電源使用時
定格電圧： AC 100～120、220～240V
周波数：
50 又は 60Hz
電源入力： 8A～15A
・内部バッテリー使用時
電源電圧： DC 12V (最大 90 分動作)
電源入力： 2.3 A
3. 電撃に対する保護の形式と程度
保護の形式：クラス I
(商用電源で作動時)
内部電源機器 (内部電源で作動時)
保護の程度： B 形装着部を持つ機器
4. 本体寸法及び質量寸法(高さ x 幅 x 奥行,質量 ±10%)
寸法(mm)： 1390x770x760
質量(kg)：
147
取扱説明書を必ずご参照ください。
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5503590
作動・動作原理
本装置は、組合せ使用する麻酔用呼吸回路(以下、回路と
呼ぶ)を通して患者に麻酔ガスを供給する。
換気モードとして、VCV、PCV、PSVPro、CPAP/PSV、
SIMV-VC、SIMV-PC、PCV-VG、SIMV PCV-VG、及び手
動換気(Bag)が可能である。配管設備、又はシリンダから
酸素(O2)、空気(Air)、笑気ガス(N2O)(オプション)の供給
を受け、気化した気化器内の麻酔薬剤を混合し、吸気ポ
ート、又は ACGO ポート(オプション)から呼吸回路に換
気する。換気はベローズアセンブリを中心とした ABS に
よる機械換気の他に、麻酔用呼吸回路バッグを接続して
手動換気を行うことが可能である。
また、O2 フラッシュボタンの操作で、回路に高濃度、高
流量の酸素を供給する機能なども備える。
患者の呼気は回路から呼気ポートにもどり、アブゾーバ
カニスタを取付けることで二酸化炭素を吸収し再循環さ
れる。その際、余剰ガスは AGSS から設備の配管に排出
される。これら一連の制御を、本装置内部の送気回路各
所に配置したバルブの開閉により行うのは電子制御回路
である。送気回路と麻酔用呼吸回路に配置したセンサー
と、組み合せて使用するベッドサイドモニタが提供する
ガス濃度、流量、圧力などの情報を表示するとともに、
これらの情報をもとにアラームを発し、換気するガスの
パラメーターを制御する。
【使用目的、効能又は効果】
本装置は、酸素、笑気、空気、麻酔剤の混合ガスを供給
する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収剤を有し、患
者の呼気ガスを再利用しながら、患者に持続的に麻酔ガ
スを供給する麻酔システムである。
項目
呼吸回路最高圧設定範囲
(Pmax )
吸気ポーズ(Tpause)
ライズタイム
サポート圧設定範囲
(Psupport)
呼気終末陽圧設定範囲
(PEEP)
手動換気人工心肺モード
/VCV 人工心肺モード
パイプラインの入力ガス
圧力範囲
APL バルブ圧力調節範囲
PSVPro アプニアバック
アップモード
バックアップ時間
PSVPro アプニアバック
アップモード
バックアップモード終了
トリガー
一回換気量測定範囲
一回換気量測定精度
210mL 以上
60～210mL
60mL 未満
呼気分時換気量測定範囲
呼吸回数(RR)測定範囲
【品目仕様等】
項目
換気モード
一回換気量設定範囲
(20～1500mL)
一回換気量設定精度
(210mL 以上±7%)
分時呼吸回数設定範囲
(RR)
酸素フロー設定範囲
笑気フロー設定範囲
空気フロー設定範囲
I:E 比設定範囲
吸気時間設定範囲(Tinsp)
トリガーウインドウ
フロートリガー
呼気終了ポイント
ピークフロー
吸気圧力設定範囲(Pinspired)
仕様
VCV,PCV,PSV Pro,CPAP/PSV,
SIMV-VC,SIMV-PC,PCV-VG,
SIMV PCV-VG,Bag
20～50mL:
分解能 1mL
50～100mL:
分解能 5mL
100～300mL:
分解能 10mL
300～1000mL: 分解能 25mL
1000～1500mL: 分解能 50mL
60～210mL:
±15mL
60mL 未満:
±10mL
・非自発呼吸時
(VCV,PCV,PCV-VG):
4～100bpm 分解能 1bpm
・自発呼吸時
(PSVPro,SIMV-VC,SIMV-PC,
SIMV PCV-VG):
2～60bpm 分解能 1bpm
・自発呼吸時最小呼吸回数
(CPAP/PSV):
4～60bpm 分解能 1bpm
0～15.0L/分
0～10.0L/分
0～12.0L/分
2:1～1:8
分解能 0.5
0.2～5.0 秒分解能 0.1 秒
0～80%
分解能 5%
0.2～10.0L/分
分解能
0.2～1.0L/分の時 0.2L/分
1.0～10.0L/分の時 0.5L/分
5～75% 分解能 5%
120L/min
5～60cm H2O
分解能 1cm H2O
呼吸回路内圧測定範囲
酸素濃度表示範囲
一回換気量高低アラーム
(TVexp)
分時換気量高低アラーム
(MVexp)
吸気酸素濃度高低アラー
ム(FiO2)
アプニアアラーム
アプニア＞120 秒アラーム
気道内圧低圧アラーム
気道内圧高圧アラーム
気道内圧陰圧アラーム
(Paw＜-10 cmH2O)
吸気/呼気セボフルレン濃
度高低アラーム
(FiSev,EtSev)
吸気/呼気イソフルレン濃
度高低アラーム
(FiIso,EtIso)
吸気/呼気ハロセン濃度高
低アラーム(FiHal,EtHal)
吸気/呼気エンフルレン濃
度高低アラーム
(FiEnf,EtEnf)
吸気/呼気デスフルラン濃
度高低アラーム
(FiDes,EtDes)
取扱説明書を必ずご参照ください。
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仕様
12～100cm H2O
分解能 1cm H2O 刻み
0～60% 分解能 5%
1～10,自動
分解能 1
OFF,2～40cm H2O
分解能 1cm H2O 刻み
OFF,4～30cm H2O
分解能 1cm H2O 刻み
ON / OFF
各ガスとも 240～700kPa
0.5～70cm H2O
10～30 秒
分解能 5 秒
連続した 1～5 呼吸の感知
分解能 1 呼吸の感知
1～1,500mL
分解能 1mL
±9%
±18mL
±10mL
1～105L/min
1～100bpm
分解能 1bpm 刻み
-20～120cmH2O
分解能 1cm H2O
精度 ± 2cm H2O 又は 5%
のどちらか大きい方
5～110%
分解能 1%刻み
精度 ±3%
低： OFF,1～1500mL
高： 20～1600mL,OFF
低： OFF,0.1～10L/min
高： 0.5～30L/min,OFF
低： 18～99%
高： 21～99%,OFF
5mL 以下の呼吸が 10～30 秒の
設定以上続いた時
設定分解能 1 秒
アプニア継続時間が 120 秒を
超えた時
4cm H2O 又は PEEP 以下
12～100cmH2O
分解能 1cmH2O
気道内圧が-10cm H2O を
下回った時
低： OFF,0.1～9.9%
高： 0.1～10%
低： OFF,0.1～6.9%
高： 0.1～7%
低： OFF,0.1～6.9%
高： 0.1～7%
低： OFF,0.1～6.9%
高： 0.1～7%
低： OFF,0.1～19.9%
高： 0.1～20%
7.
【操作方法又は使用方法等】
本装置を使用するにあたり付属の取扱説明書を熟読し、
内容を理解した上で使用すること。
9.
使用方法
1. 使用前準備
(1) 電源コードを本体主電源入力口に接続、各ガス
(O2,Air,N2O)のガス供給パイプラインをそれぞれのパイ
プライン接続口に接続、ベッドサイドモニタからのセ
ンサケーブルを中継したセンサーが患者に適切に接続
されていることを確認する。
(2) 気化器は指定した位置に取り付けて、気化器をロック
したことを確認する。
また、麻酔剤が十分にあるか確認する。
(3) 呼吸回路、バッグアームサポートは各接続部が外れな
いように確実に接続し、リークがないことを確認する。
カニスタ、又は EZchange カニスタシステムにアブゾ
ーバカニスタを確認して無ければ補充する。
(4) コンデンサが搭載されている場合は、コンデンサ排水
ボタンを押下してコンデンサ内の水を排水しておく。
(5) 電源ブレーカーを入れる。
2. 操作方法
(1) システムスイッチを ON にしシステムを立ち上げる。
(2) 自動的にセルフテストが実行される。
(3) 使用前チェックを行う。
(バッテリーの作動確認、モード選択、換気量設定等)
(4) 症例開始前に術前テストを実施する。
(警報テスト、モニターのテスト、気化器のテスト等)
(5) ACGO スイッチをサークルシステムに合わせる。
(6) 換気モードを設定し、Bag/Vent スイッチを Vent に設
定する。
(7) 気化器の麻酔剤濃度コントロールダイヤルを回して麻
酔剤濃度を設定する。
(8) 必要に応じて O2 フラッシュボタンを使用しベローズ
を膨らませる。
(9) 機械換気を終了するとき、APL バルブ設定が適切であ
ることを確認する。
(10) Bag/Vent スイッチを Bag に設定するか、ACGO を選
択し、機械換気を停止する。
3. 使用後
各部品を pH7.0～10.5 の中性洗浄液ですすぎ洗い後、乾
燥する。(134℃マークのついた部品は 134℃でオートク
レーブも可)
部品
吸気・呼気
フローセンサー
O2 センサー
洗浄方法
指定の洗浄液に浸しすすぎ洗い後、乾燥
湿らせた布で拭く
組み合わせて使用する医療機器
本装置は以下の気化器と組み合わせて使用できる。
Tec7 気化器
Tec7 気化器
Tec7 気化器
Tec7 気化器
Tec6 プラス
販売名
セボフルレン
イソフルレン
ハロセン
エンフルレン
気化器デスフルラン
承認番号等
21500BZY00166000
21500BZY00167000
21500BZY00168000
21500BZY00169000
22300BZX00228000
使用方法に関連する使用上の注意
1.
2.
3.
4.
5.
6.
8.
本装置に過大な衝撃や振動を与えないこと。
タッチパネルに過大な衝撃を与えないこと。
本装置に供給されるガスは全て医療用ガスであること。
本装置を移動中にキャスターブレーキをかけないこと。
キャスターブレーキは本装置の場所を固定するときの
みに使用すること。
ディスプレイ上に液体がかかった場合、タッチスクリ
ーンの操作性が低下する恐れがある。
もし、液体がかかった場合、タッチスクリーンをロッ
クして、ディスプレイをきれいにすること。
本装置を 10 度以上傾けないこと。
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
本装置が患者に接続されている時に O2 センサーの校正
を行わないこと。
クリーニング、及び滅菌を実施する際は「クリーニン
グと滅菌ユーザーリファレンスマニュアル」を参照す
ること。
クリーニングと滅菌を行う際の破損防止のためにクリ
ーニング剤についての不明点は製造元のデータを参照
すること。
有機溶剤、ハロゲン化溶剤、石油系溶剤、麻酔剤、ガ
ラスクリーナー、アセトンなどの刺激性薬剤をクリー
ニングに使用しないこと。
研磨製クリーニング剤(スチールウール、シルバーポリ
ッシュ、クリーナーなど)を使用しないこと。
電子部品は絶対に液体で濡らさないこと。
装置のケース内に液体が入らないようにすること。
合成ゴム部品を 15 分以上、液体に浸さないこと。
[ゴムが膨れて変形したり、老朽化を早める可能性があ
るため]
134℃のマークが付いた部品のみオートクレーブ滅菌が
可能である。
クリーニング剤の pH は 7.0～10.5 の間でなければなら
ない。
回路 O2 センサーやフローセンサーのコネクタを液体に
浸さないこと。
回路 O2 センサーやプラスチック製フローセンサーをオ
ートクレーブ滅菌しないこと。
フローセンサーの内面をクリーニングしないこと。
また、湿らせた布を使用し外面だけを拭くこと。
フローセンサーは以下の点に注意して 1 分以上乾燥さ
せること。
最大流量： 10L/min
最大圧：
±100cm H2O
【使用上の注意】
重要な基本的注意
医家向け医療機器であるため医師による使用、及び医
師の指示によって使用すること。
2. 本装置を使用する際は、当社が動作を保証する気化器
(Tec6 プラス、Tec7)、二酸化炭素吸収かん(カニスタ)以
外は使用しないこと。
3. 本装置を使用する前に各コンポーネントのマニュアル
を読み以下の事項を理解すること。
(1) システムの接続に関わる全て
(2) 全ての警告と注意
(3) システムの各コンポーネントの使い方
(4) システムの各コンポーネントのテスト方法
4. システムを使用する前に以下を行うこと。
(1) 術前の始業点検に必要な全てのテストを完了すること。
(2) 他のシステムコンポーネントを全てテストすること。
5. テストにパスしなかった機器は使用せず当社の訓練を
受けたサービス担当者にシステムの修理を依頼するこ
と。
6. 患者回路を変更後は装置のチェックを行うこと。
7. ノンサークルの回路内最大圧力は 27kPa(4psi)までのた
め圧リリーフの付いた呼吸回路を使用すること。
8. 通常の閉鎖循環式回路(吸気ポート、呼気ポート使用)を
用いた換気を行う際は ACGO ポートは使用しないこと。
[手動、及び器械換気ができなくなるため]
9. ACGO ポートを使用する際には以下に注意すること。
(1) ACGO ポートを使用する際は、ACGO スイッチが ON
になっていることを確認すること。
(2) ACGO ポートから供給されるものは新鮮ガスのみであ
る。換気は医師によって行うこと。
10. ベンチレーターのアラームは危険な状況の可能性を知
らせるものであるためアラームが発生した場合は患者
の安全確保のため必ず原因を調べること。
11. 麻酔剤の多くは患者の二酸化炭素と低酸素血症に対す
る呼吸反応を低下させる。トリガーによる換気モード
では適切な換気をしない恐れがあるので注意すること。
1.
取扱説明書を必ずご参照ください。
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*12. バックアップ O2 制御がオンになると、電子ミキサーか
らのフローは停止する。
O2 は、換気システムへ、バックアップ O2 制御を通じて
流れるため換気システムへの麻酔剤のフローをオンに
するには、薬剤を望ましい濃度に設定すること。
13. ガス排出システム(AGSS)が適切に作動していることを
常に確認し同システムに閉塞がないようにすること。
14. セボフルレンを使用する場合は充分なフレッシュガス
流量を維持すること。
15. 神経筋遮断薬の使用は患者の呼吸反応を低下させトリ
ガーによる換気に影響を与えることがあるので注意す
ること。
16. 低圧リークテストによる混合薬剤はシステム内に残留
する為、低圧リークテスト後は必ずシステムを O2 で
(1L/min で 1 分間)フラッシュすること。
17. 陽圧式リークテストは ACGO ポートでのみ実行するこ
と。
18. ニードルバルブが全開していないとこのテストにより
テストデバイスの圧ゲージに破損をきたす恐れがある
ので注意すること。
19. 呼吸回路が正しく接続され破損がないことを確認し呼
吸回路に破損があるときは交換すること。
20. 低圧リークテスト(1L/分)が終わったら全ての気化器を
オフにすること。
21. 気化器の背圧テスト中には麻酔剤がフレッシュガスア
ウトレットから出力されるので麻酔剤を安全かつ承認
された手順により排除・回収すること。
22. 患者の気道から、エアウェイサンプリングラインを外
してネブライザーを投与する間はサンプルポートは密
閉すること。ネブライザーは正確なガス測定を妨げる
恐れがあるので注意すること。
23. 小型エアウェイモジュールのサンプルガス出口に排気
チューブを接続する前にチューブのもう一方の端が麻
酔装置のサンプルガスリターンポートに接続されてい
ることを確認すること。
接続を誤ると患者に障害を与える恐れがあるので注意
すること。
24. 当社の校正ガスのみを使用し、その他の校正ガスは使
用しないこと。
校正が失敗する可能性があるので注意すること。
25. スパイロメトリー設定メニューでデータソースが自動
に設定されている場合、エアウェイガスモジュールの
ウォームアップ中(約 2 分間)は Paw、フロー、吸入麻酔
剤、及び CO2 の波形と数値データは、いずれも表示さ
れない。エアウェイガスモジュールのウォームアップ
中に波形と数値データを表示させるにはデータソース
を Vent に設定すること。
26. サーキットブレーカーが頻繁に開くときはシステムを
使用しないこと。当社の訓練を受けたサービス担当者
にシステムの修理を依頼すること。
27. ディスポーザブルマルチアブゾーバー(使い捨て型多用
途アブゾーバー)は密閉されているので開封したり中身
のみ取り替えたりしないこと。
28. アブゾーバーの中身が肌に触れたり目に入ったりする
ことがないように注意すること。
肌に触れたり目に入ったりした場合は直ちに水で洗い
流し医師の診察を受けること。
29. Ezchange カニスタシステムがインストールされていな
い場合は換気中にアブゾーバーを交換しないこと。
30. アブゾーバーを頻繁に交換してシステムを使用してい
ない間に非代謝性ガスがたまるのを防止すること。
31. 各症例の終了後には必ずアブゾーバーの色を確認する
こと。[アブゾーバーは使用していない間に、元の色に
戻ることがあるため]
色の変化に関する詳細についてはアブゾーバーのラベ
ル表示を参照すること。
32. アブゾーバーは製造業者が指定した純正品のみを使用
すること。
33. 炭酸ガス吸収剤から貯留液を排出する際は注意深く行
うこと。貯留液は腐食性があり触れると熱傷を負う恐
れがあるので注意すること。
34. 呼吸回路への埃や粒子の侵入を防ぐためフィルターを
所定位置に必ず装着すること。
35. ガスケットをまったく使用しなかったり複数のガスケ
ットを使用したりするとガス漏れが発生する恐れがあ
るので注意すること。
36. 装置上に取り付けられた機器の変更は有資格の担当者
以外の者が行わないこと。
また、システム構成が地域の要件に適合することを確
認すること。
(1) 機械換気中の VE アラームリミットの自動算出
(2) 標高
(3) ベンチレータドライブガス
(4) モニタリングと換気に関する各特長のバージョンアッ
プと有効化、又は無効化(装置の設置、システムのイン
ストール)
*37. ベローズアセンブリのテストは術前テストに代わるも
のではないので本装置を患者に使用する前に必ず「術
前の始業点検」を完了すること。
38. パイプライン供給ホースと呼吸回路コンポーネントが
有毒でなく以下のような事態を発生する性質のもので
ないことを確認すること。
(1) 患者にアレルギー反応を起こさせる。
(2) 麻酔ガス、又は麻酔剤と反応して危険な二次産生物を
発生する。
39. 誤った値の表示や装置の動作不良を防ぐためにも当社
製のケーブル、ホース、チューブのみを使用すること。
40. 本装置は IEC 60601-1-2 規定の電気干渉レベルで正常
に動作するので、これよりも強いレベルの環境で動作
させると誤報アラームが発生し機械換気が停止するこ
とがあるため注意すること。
41. 該当する安全確保の予防措置を遵守すること。
(1) 各クリーニング剤の原材料の安全性データシートを熟
読すること。
(2) 使用する全ての滅菌器具のマニュアルを熟読すること。
(3) 手袋と安全ゴーグルを着用すること。
破損した O2 センサーはリークや火傷の原因となること
があるので注意すること。
(4) 蒸気を吸い込まないこと。
42. ベタつきを防ぐためにタルク、ステアリン酸亜鉛、炭
酸カルシウム、コーンスターチ、又はこれらに類似の
物質を使用しないこと。
このような物質は患者の肺や気道に入って刺激したり、
傷害を引き起こしたりすることがあるので注意するこ
と。
43. 麻酔装置内蔵の圧変換器はフローセンサーの滅菌と消
毒の手順に含まれない。フローセンサーの全回路を滅
菌消毒することはできないので注意すること。
44. 圧リリーフバルブを分解しないこと。
シートやダイアフラムが損傷し患者に傷害を与える原
因となる恐れがある。
45. クライトックス(KRYTOX)など、O2 機器と麻酔装置用
に承認されている潤滑剤のみ使用すること。
46. 油脂を含有する潤滑剤は使用しないこと。
これらは高 O2 濃度で燃焼や爆発を起こすことがある。
47. システムに使用するカバーは全て静電気防止(導電性)素
材製のものとすること。
[静電気が火災の原因になることがあるため]
48. 保護アース線の有効性が疑われるときは、システムの
電源コードを電源から外しバッテリー電源に切り替え
て運転すること。
49. 呼気フローセンサーを必ず接続すること。
接続されていないと患者との接続が外れアラームが正
しく作動しないので注意すること。
50. 医療用電気的システムの操作者は非医療用の電気機器
と患者に同時に接触しないよう注意すること。
[患者に危険な電気ショックを与える原因となるため]
取扱説明書を必ずご参照ください。
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51. 装置が患者に接続されているときはインストール/サー
ビスのメニューに入らないこと。
ガスフローが停止しガスフローを再開するにはシステ
ム電源を一度切らなければならない。
52. 保護接地は本装置を安全にご使用いただくために必要
ですので、必ず保護接地端子を備えた電源コード(3 極
プラグ)を医用コンセント(3 極コンセント)へ差し込んで
接続して使用すること。
[接地線の不良が発生すると、補助 AC 電源コンセント
に接続されている機器からの患者への漏れ電流が上昇
し、漏れ電流上限を超える数値に至ることがあるため]
53. 付属の電源コードは他の製品等に使用しないこと。
54. 麻酔剤のアラーム設定は、医薬品の添付文書などを参
考に設定すること。
相互作用
併用注意
携帯電話その他の高周波(RF)を出す機器を本システムの
周辺で使用すると不測の、あるいは有害な動作の原因と
なることがあるため、高周波(RF)を出す機器が周辺にあ
る時は、動作を監視続けること。
*その他の注意
クリーニング及び滅菌について
1. クリーニングについて損傷を防ぐために以下の事項に従
うこと。
(1) 各クリーニング剤について不明点があれば各クリーニ
ング剤製造元のデータを参照すること。
(2) 有機溶剤、ハロゲン化溶剤、石油系溶剤、麻酔薬、ガ
ラスクリーナー、アセトン等の刺激の強いクリーニン
グ剤を使用しないこと。
(3) 研磨性クリーニング剤(スチールウール、シルバーポリ
ッシュ、クレンザー等)を使用しないこと。
(4) すべての電気部品を液体から遠ざけること。
(5) 装置のケース内に液体が入らないようにすること。
(6) 合成ゴム部品を 15 分以上浸さないこと。
[ゴムが膨張変形し、老化が早まる恐れがあるため]
(7) 134℃のマークが付いた部品のみオートクレーブ滅菌が
可能である。
(8) クリーニング剤の pH は 7.0～10.5 の間でなければなら
ない。
2. O2 センサーや流量センサーコネクタを液体に浸さないこ
と。
3. O2 センサーやプラスチック製流量センサーをオートクレ
ーブにかけないこと。
4. 流量センサーの内面をクリーニングしないこと。
湿らせた布を使って外面だけを拭くこと。
5. 流量センサーのクリーニングを行うには高圧ガスを使用
せずブラシがけも行わないこと。
6. ポリカーボネートとの併用が認可されていないクリーニ
ング剤(例えば CIDEX Plus 等)を使用しないこと。
耐用期間
本装置の耐用年数は、正規の保守点検を実施した場合に
限り、納入時より 7 年とする。
[自己認証(当社データによる)]
但し、これは推奨された環境で使用された場合で、使用
状況により差異が生じることがある。
定期交換パーツ
定期交換パーツについては、当社が認定したサービス担
当者による定期点検時に必要に応じて交換する。
【保守・点検に係る事項】
本装置の取扱説明書「ユーザーによる保守」に記載され
ている保守整備の概要とスケジュールを参照し記載され
ている方法、実施時期、注意事項を遵守して、実施する
こと。また、組み合わせて使用する気化器についても定
期点検を行うこと。
使用者による保守点検事項
1. 機器、及び部品は必ず定期点検を行うこと。
3. しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使
用前に必ず機器が正常かつ安全に作動することを確認す
ること。
2. 保守整備の概要と頻度
最低限必要
な保守頻度
毎日
毎月
クリーニングと
セットアップ中
必要に応じて
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
貯蔵・保管方法
1. 保管条件
周囲温度： -25～60℃ (酸素セルは–15～50℃)
相対湿度： 10～95% (結露なきこと)
2. 保管場所については次の事項に注意すること。
(1) 水のかからない場所に保管すること。
(2) 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イ
オウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずる恐
れのない場所に保管すること。
(3) 傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)など安定状態に注意
すること。
(4) 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しな
いこと。
※1
※2
保守内容
・外表面を清掃
・フローと圧の校正
・リザーバを空にしてカニスタの
ソーダライムを交換
・21%と 100%の O2 で O2 センサーを校
正
・損傷がないか、部品の点検の実施する
必要に応じて交換、又は修理する
・新しいボンベガスケットをボンベ
ヨークに取り付ける
・リザーバを空にして、カニスタの
ソーダライムを交換する
・オプションの吸引レギュレータの
オーバーフロートラップを空にして清
掃する
*・回路 O2 センサーの交換 ※ 1
*・使い捨てフローセンサー(プラスチッ
ク製)の交換。 ※ 2
*・オートクレーブ可能なフローセンサ
ー(金属製)の交換 ※ 1
・ディスプレイとエアウェイモジュール
のファンのフィルターの点検、清掃
・アクティブ型 AGSS レシーバーのフィ
ルターを交換
・エアウェイモジュールの校正
6 ヶ月に一度、又はガス測定値にエラ
ーの可能性のある場合に実施する
エアウェイモジュールを多用する場合
は 2 ヶ月に一度校正する
通常の使用量で 1 年毎
通常の使用量で 3 ヶ月毎
業者による保守点検事項
・当社認定のサービス担当者による最低限必要な保守頻度
は 1 年に 1 回である。
・定期保守点検は必ず行うこと。
装置を長く安全に使用するために、保守契約を推奨する。
・業者による保守点検事項の詳細については、当社サービ
ス担当者までお問い合わせ下さい。
取扱説明書を必ずご参照ください。
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主な定期交換パーツ
交換パーツ品目
気化器ポート O リング
フリーブリージングフラッパーバルブ
フリーブリージングバルブ O リング
ディスプレイユニットバッテリー
内部バッテリー
交換の頻度
1 年毎
2 年毎
4 年毎
【包装】
1 台単位で包装
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び
住所等】
製造販売業者：
住所：〒191-8503
東京都日野市旭が丘 4-7-127
保守サービス連絡先：カスタマーコールセンター
住所：〒192-0033
東京都八王子市高倉町 67-4
電話： 0120-055-919
FAX： 042-648-2905
製造業者：
国名：
デーテックスオメダインク
(Datex-Ohmeda,Inc.)
アメリカ合衆国
社内部品番号： 5503590
取扱説明書を必ずご参照ください。
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