391004C　2012/10/26　03：21 391004C　2012/10/26　03：21 P4　（）陽性コントロール、陰性コントロール、酵素標識抗体および基質液には P1　体外診断用医薬品アジ化ナトリウムが含まれています。アジ化ナトリウムは鉛管などと反応承認番号スミ＊＊ 2012 年 12 月改訂（第 13 版）テストカードはプラスティック製のケースとその中に組み込まれたガラス繊＊ 2011 年 12 月改訂（第 12 版）維製メンブレンから構成され、回の検査を簡便に行えます。カードには検体して爆発性の化合物を生成する可能性がありますので、廃棄する際滴下用の大きな丸い窓（以下、検体窓）と反応用の小さな窓（以下、反応には十分量の水で流して下さい。窓）がそれぞれ個ずつ開いています。マイコプラズマ抗体キット Ⓡ イムノカードマイコプラズマ抗体（）使用後の容器を廃棄する場合には、廃棄物に関する法規に従って医療廃棄物、産業廃棄物または感染性廃棄物として処理して下さい。として用い、この窓のメンブレンにはヒトが固相化されています。検体を左右両方の検体窓に滴下すると、検体が浸みこんで反応窓までこの添付文書をよく読んでから使用して下さい。貯法： ∼ ℃ （禁凍結）移動します。有効期間：製造日よりヵ月（）添付文書に記載された使用方法に従って使用して下さい。記載され【包装単位】た操作法および使用目的以外での使用については、検査結果の信イムノカードマイコプラズマ抗体キット（回用）（定性用）頼性を保証致しかねます。に酵素標識抗体を滴下すると、（固相） −マイコプラズマ側の反応窓では、ヒト（）小口学、大日方薫肺炎マイコプラズマ− （）本品は検体中のMycoplasma pneumoniaeに対する抗体迅速測定キットの（）片寄雅彦ほかマイコプラズマ感染症診断における有用性とその限界日本小児科学会雑誌せん。抗体検査の定します。また、対照の抗体陽性と判定された場合は、他の検査結果、臨床症状を反応窓が青色に発色しても、のたり、産生されていても抗体量が少ない場合があります。感染が疑わ Mycoplasma （）側の側の反応窓が発色しなければそは無効です）。テストカード図れる場合には、本品の結果が陰性であっても、経時的に検査し、また（）側の反応窓の発色は操作が正しく行わ査は有効であり、発色しなければそのテストは無効と判定します（（）Mycoplasma pneumoniaeに感染した場合でも抗体が産生されなかっ（）抗れ、試薬が間違いなく反応したことを示すもので、青色に発色すればその検加味して総合的に判断して下さい。（）（固相） −アルカリフォスファターゼ標識抗ヒト側の反応窓が青色に発色すれば陽性、発色がなければ陰性と判抗体を検出する試薬で、 Mycoplasma pneumoniaeを直接検出するものではありま意義− 小児科（）抗体（検体） −アルカリフォスファターゼ標識抗ヒ色反応を行います。合的に判断し、臨床診断するための補助にして下さい。マ抗体の日常検査への適用性能医学と薬学（）：側の反応窓ではマイコプラズマ抗原体の複合体が形成されます。洗浄後、基質液を両方の反応窓に滴下し、呈（）本品による検査結果は、臨床症状や他の検査結果などと合わせて総（）根本悦子ほか M.pneumoniae 迅速キットイムノカードマイコプラズ抗体がの複合体が形成されます。一方、（マウスモノクローナル）ト（）本品は体外診断用にのみ使用して下さい。＊【主要文献】側の反応窓では、検体中の抗マイコプラズマ固相化されたマイコプラズマ抗原と結合します。続いて左右両方の検体窓【全般的な注意】有効期限は外箱をご参照下さい。側の反応窓は検体検出用で、この部分のメンブレンにはマイコプラズマ抗原（血清または血漿中の抗マイコプラズマ抗体検出用試薬）【貯蔵方法および有効期間】側の反応窓は比較対照が固相化されています。他の検査結果、臨床症状を加味して総合的に判断して下さい。 Mycoplasma （）本キットの陽性コントロール、陰性コントロール、酵素標識抗体および基 Mycoplasma pneumoniae 質液には、防腐剤としてアジ化ナトリウムが含まれています。誤って試 CONTROL TEST 検体窓（検体、酵素標識抗体を滴下）薬が目や口に入ったり、皮膚に付着した場合には、水で十分に洗い流すなどの応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けて下さい。反応窓（洗浄液、基質液を滴下。結果を判定。）（）本キットの陽性コントロールはヒト由来成分を含んでおります。感染の危険性があるものとして、検体と同様に取扱いには十分注意して下さい。＊【形状、構造等（キットの構成）】テストカード ………………………………………… ＊【操作上の注意】枚（）検体および試薬は、 ∼ 枚／回ヒト陽性コントロール＋ …………………… ∼ ℃の環境に置いて下さい。・本（）テストカードを除く試薬は、使用前に穏やかに混和して下さい。ヒト抗マイコプラズマ − …………………………… アルカリフォスファターゼ標識抗ヒト（）テストカードの入った袋は、使用時まで開封しないで下さい。また、開封・本（）操作は後は速やかに使用して下さい。抗体（マウスモノクローナル） …………………………………… ％基質液 …………………………………………… ・本（）テストカードごとに操作手順や反応時間を守って下さい。）を含む（）操作を開始したら、中断することなく最後まで操作を行って下さい。・本（）滴下量と滴下位置を適切にするため、試薬容器は垂直に持ち、操作％）を含むして下さい。また、試薬容器および検体ピペットの先が検体窓や反応＜付属品＞検体ピペット（本）窓に接触しないよう注意して下さい。（）キャップは元の容器に正しく戻して下さい。【使用目的】〈製造販売元〉検体ごとに新しい検体ピペットを用いて下さい。（）検体ピペットは、血清または血漿中の抗マイコプラズマ抗体の検出東京都八王子市石川町935 TEL 042(648)4165 直射日光や強い照（）基質液は光により変化する可能性がありますので、【測定原理】明を避けて下さい。基質液が青色に変色している場合は使用しない本品は、 Mycoplasma pneumoniaeの菌体成分を捕捉抗原としてメンブレ〈製造元〉ンに固相化した酵素免疫測定法（ Cincinnati, OH 45244, 血清または血漿中の抗マイコプラズマ抗体（ USA 、以下で下さい。）で、を必ず守って下さい。判定時間を過ぎてから判定をし（）判定時間（分））を検出します。ないで下さい。 391004C − − ℃で行って下さい。定められた温度以外での操作は、（）操作中は、テストカードを水平に保って下さい。クロロインドリルリン酸･トルイジン塩アジ化ナトリウム（ ∼ 偽陰性または偽陽性の原因となりますので、必ず守って下さい。塩酸グアニジン（ブロモ・本％）を含む洗浄液【問い合わせ先】＊＊株式会社テイエフビー学術サービスグループ〒103 ─ 0007 東京都中央区日本橋浜町 2 − 6 2 − 5 TEL ： 03 （5695）9353 FAX ： 03 （5695）9350 …………………… ％）を含む酵素標識抗体アジ化ナトリウム（（）検体ごとに枚のテストカードを使用して下さい。％）を含む陰性コントロールアジ化ナトリウム（ ℃に戻してから使用して下さい。試薬は少なくとも使用する時間前に保冷庫から出し、各試薬を箱より取り出し、マイコプラズマ抗原アジ化ナトリウム（ TEST側 CONTROL側 − − 391004C　2012/10/26　03：21 P2　391004C　2012/10/26　03：21 陽性コントロールと陰性コントロールを検体として用法・（）本キット入手後、用量（操作法）に従って試験を行い、品質の確認を行うことをお薦めし左側の反応窓（CONTROL側の反応窓）：発色が弱くても青色相関性試験成績を呈していれば検査は有効です。また、反応窓内で青色が段本品と、間接凝集反応を原理としている洗浄液が完全に吸収されるまで待ちます。階的あるいは部分的に濃い（薄い）あるいは反応窓全体では血清検体を用いて検討した結果、下記のとおりの相関性を示しました。 μ ）ずつ、テストカード上側ヵ所の反応窓に滴下し（）基質液を滴（ μ ）ずつ、テストカード上側ヵ所の反応窓に滴下します。測定試料の性質、採取法るまで ∼ 分間静置した後、遠心分離（例： × 、分間）し、上清を採取します。 1. 検体窓（2箇所）に検体ピペットでい。採血後、採血管をやさしく転倒混和し、遠心分離（例：1,000×g、 15 血清または血漿検体を分間）して、上清を採取します。（）遠心分離は、検体採取後時間以内に行って下さい。去して下さい。陰性の結果は、検体中に抗マイコプラズマ抗体（陽性）が存在血漿しないか、存在するとしても検出感度以下であることを示します。 2 3滴（180μL）ずつ滴下します。妨害物質・妨害薬剤 MA LAST COP TES MY OL 22∼25℃で2分間静置します。（）血清の場合、採血から遠心分離までの時間が短いと、検体によっては一致率：検体によるメンブレンの目詰まりなどによることが考えられますの取扱い上（危険防止）の注意検体窓（）検体または試薬を分注する際には、直接口でピペット操作を行うことは避けて下さい。洗浄液を＊【用法・用量（操作方法）】 3 3滴（210μL）ずつ滴下します。試薬の調製方法 MA LAST COP TES MYNTROL 完全にしみ込むまで（）すべての試薬はそのまま使用します。 WA S H 3. 反応窓（2箇所）にどの問題があるときは、検体を遠心分離して再検査して下さい。（）検体は、肝炎等の感染源と見なし、適切な予防措置のもとに慎重に取 ℃に戻して使用します。液状の試薬は使用抗体およびけて下さい。な陽性および陰性を示します。基質液を検体数、コントロール数に合わせてテストカードを取り出し、識別用に印 2滴（80μL）ずつ滴下します。を付けます。検体、コントロールごとに枚のカードを使用します。アッセイ中 4 MA LAST COP TES MYNTROL 5分後に結果をはテストカードを水平に保って下さい。 S 測定（操作）法 CO 目視判定します。（）検体ピペットを用い、検体を滴（ μ ）ずつ、テストカード下側のヵ所の検体窓にそれぞれ滴下します。（）キットは、入手後直ちに保冷庫（ ∼ ℃）に保存して下さい。管理用陽性検体および管理用陰性検体を各々回ずつ測定すると（）すべての試薬は使用前に ∼ ℃に戻し、再び保存するときには ∼ き、陽性検体は陽性、陰性検体は陰性の結果が繰り返し得られます。 ℃で保存し、凍結しないで下さい。誤って凍結させた試薬は、品質が（）交差反応性変化して正しい結果が得られないことがありますので使用しないで下分離培養あるいは血清学的に陽性が確認された下記の患者血清、およびリウマチ因子、抗核抗体、反応窓さい。陽性検体を用いて、本品の交差反応性を検討しました。（）内は検討症例数を示します。（）ロットの異なるキットの構成試薬を組み合わせて使用しないで下さい。検（）有効期限を超過したキットは使用しないで下さい。体の例中例に交差反応性が認められました。検体として陽性コントロールおよび陰性コントロールを用いる時は、バイ下します。使用上の注意（）再現性試験 SUB 4. 反応窓（2箇所）に（）各々の検体には、検体ごとに新しい検体ピペットを使用して下さい。（）テストカードは再使用しないで下さい。また、他の目的に転用しないで下＊＊【測定結果の判定法】さい。測定結果は、濃淡に関わりなくテストカード上側のヵ所の反応窓の青色（） ∼ ℃で分間静置します。廃棄上の注意発色の有無で判定します。この分間に検体が完全に吸収され、ヵ所の反応窓が湿っていることを確認して下さい。 μ ）ずつ、テストカード下側のヵ所の検体窓検体窓（テストカード下側のヵ所の窓）が青色に呈色する場合があります（）検体に接触した器具・試薬および試薬容器等は感染の危険があるが、これは余剰な試薬の拡散によるものなので結果判定には無関係です。ものとして、オートクレーブ等で滅菌処理するか、または次亜塩素酸陽性：テストカード2ヵ所の反応窓の両方が青色。に滴下します。剤（有効濃度右側の反応窓（TEST側の反応窓）：発色の濃淡にかかわらず（） ∼ ℃で分間静置します。さい。青色を呈していれば陽性です。また、反応窓内で青色が段階この分間に、酵素標識抗体が完全に吸収されることを確認して下的あるいは部分的に濃く（あるいは薄く）なるような結果が得られさい。ることがありますが、この場合も陽性です。 − − ）洗い流すなどの応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受管理用陽性検体と管理用陰性検体を測定するとき、それぞれ明らか（）タイマーおよび（）誤って試薬が目や口に入ったり、皮膚に付着した場合は、水で十分に（）感度試験・特異性試験反応窓抗原、（抗体陰性の血清を使用していますが、取扱いは慎重に行って下さい。性能必要な器具・器材・試料等（）酵素標識抗体を滴（（）本キットの陽性コントロールには、＊【性能】 CO 静置します。前に穏やかに混和します。り扱って下さい。 BUF の妨げになり、結果無効となる可能性があります。メンブレンの詰まりなアルから直接滴（ μ ）ずつ、テストカード下側のヵ所の検体窓に滴）較正用基準物質混入検体は、検体窓における検体および酵素標識抗体の吸収、移動（）すべての試薬は、 ∼ ／【使用上または取扱い上の注意】を及ぼす場合があります。（）高度の乳びまたは溶血検体、残渣がみられる検体および多量の血球％（製造元製基準物質結果判定例血清中に残ったフィブリンが析出し、本検査の操作や結果判定に影響合計合計で再検して下さい。 TR CON 陰性陽性無効の結果は、試薬／テストカードの問題、誤操作、あるいは ENZ 酵素標識抗体を）でした。（ヘパリンナトリウム）陰性色しなければ、その検査は無効です。 CO NJ （）検体の凍結融解の繰り返しは避けて下さい。％（血清は有効です。結果無効：テストカード左側の反応窓（CONTROL側の反応窓）が何も呈 2. 検体窓（2箇所）に）、有効度はいて検討した結果、下記のとおりの相関性を示しました。なく小円形の発色がみられることがありますが、この場合も検査（）血清または血漿を ∼ ℃で保存するときは時間以内に使用して下さい。長期保存する場合は、 − ℃以下で凍結保存して下さい。％（ら採取した123検体（同一症例の異なる時期からの22検体を含む）を用階的あるいは部分的に濃い（薄い）あるいは反応窓全体では検体窓（）患者検体を検体窓中で乾燥させないで下さい。）、特異度は血清検体および血漿（ヘパリンナトリウム）検体との相関性を101例かを呈していれば検査は有効です。また、反応窓内で青色が段 CO 陰性［検体種間の相関性］左側の反応窓（CONTROL側の反応窓）：発色が弱くても青色 22∼25℃で2分間静置します。（）血清、血漿検体に濁り等があるときは、測定前に再度遠心分離し、除％（心付近が発色しない場合は陰性です。 MA LAST COP TES MYNTROL 2滴（80μL）ずつ滴下します。合計比較品を基準とし、比較品の保留結果を除いた場合の本品の感度はすかに灰色を呈します。また、反応窓の外周のみが発色し、中 1 保留合計右側の反応窓（TEST側の反応窓）：発色しないか、あるいはか【測定法概略】陰性陽性本品青色。められても判定しないで下さい。（）血漿を採取する場合は、抗凝固剤にヘパリンナトリウムを用いて下さ陽性ていることを示します。注）判定時間（5分）を厳守して下さい。5分以降に反応窓に発色が認（）血清を採取する場合は、抗凝固剤を用いずに採血し、血液が凝固す）が存在し陰性：テストカード左側の反応窓（CONTROL側の反応窓）のみが定します。できないことがありますので、検査に用いないで下さい。比較品陽性の結果は、検体中に抗マイコプラズマ抗体（（）反応後、速やかにテストカード上側の反応窓の発色（青色）を目視判正確に検出（）明らかに微生物汚染によって濁り等が認められる検体は、（検体：血清）は有効です。（） ∼ ℃で分間反応させます。きません。必ず遠心分離を行って下さい。法の比較品との相関性を、なく小円形の発色が見られることがありますが、この場合も検査ます。（）検体には血清または血漿を用いて下さい。全血（血液）では検査でスミます。（）洗浄液を滴（（ ∼ ℃）に保存して下さい。（）使用後の試薬は保冷庫 P3 − − 、時間）などの消毒液に浸して処理してくだ