※※2007年12月改訂（第 5 版、販売名変更等に伴う改訂）日本標準商品分類番号 ※2005年12月改訂８７２６４９皮膚潰瘍、褥瘡治療剤ゲル6％ ※※ 21900AMX00959 薬価収載 2007年12月販売開始 1997年 7 月 SOFLET GEL 6% 使用期限 4年（外箱に記載）（アルミニウム・クロルヒドロキシアラントイネート（アルクロキサ）製剤）【組成・性状】 4．適用上の注意 1）投与経路：本剤は、外用にのみ使用し、経口投与しないこ組成成分・含量（1g中）アルミニウム・クロルヒドロキシアラントイネート（アルクロキサ）60mg（6％）水酸化Al、ヒドロキシエチルセルロース、ポリエチレン、ポビドン、グリセリン、メチルパラベン、プロピルパラベン、L-アスパラギン酸、水添加物 2. 承認番号 ※※ 獏貯法室温保存 1. ※※ 製剤の性状性状識別コード白色の半固形物でにおいはない。 S 933 （チューブに記載）と。容器の先端が患部に触れ 2）塗布時：汚染を防ぐために、ないように注意すること。 3）投与部位：眼科用として使用しないこと。【臨床成績】延べ17施設、総症例78症例を対象にした比較試験及び一般臨床試験の有効性評価は次の通りであった。 1）褥瘡 1）2）比較試験を含む60症例に本剤を 1 日 1 ∼ 3 回投与した結果、「有効」以上と認められた症例は40症例（66.7％）であった。 2）手術創、熱傷・外傷における皮膚のびらん・潰瘍 3）【効能・効果】褥瘡、手術創、熱傷・外傷における皮膚のびらん・潰瘍 13症例に本剤を 1 日 1 ∼ 3 回投与した結果、「有効」以上と認められた症例は11症例（84.6％）であった。 ※※ 生物学的同等性試験 2）【用法・用量】ソフレットゲル６%と標準製剤（散剤、6 ％）の生物学的同等性について検討するため、褥瘡を対象にソフレットゲル 6 ％及 1 日 1 ∼ 3 回患部に適量を塗布する。び標準製剤を 1 日 1 ∼ 3 回、それぞれ48例、50例に投与し、比【使用上の注意】 1. 較臨床試験を実施した。 ⊿上乗せ方式（⊿＝10％）により統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。重要な基本的注意 1）患部が化膿している場合には、あらかじめ適切な処置を行った後使用すること。 2）褥瘡の治療の場合には、体位変換、清潔、マッサージ、栄養補給等の基本的ケアーの実施も配慮すること。併用注意（併用に注意すること）臨床症状・措置方法 2 . 白血球増加作用により、局所組織の抵抗性を高める 5）。機序・危険因子テトラサイクリン系同時に使用しないこと。 in vitro でテトラ外用剤サイクリン系薬剤塩酸オキシテトの抗菌力の低下がラサイクリン認められている。塩酸テトラサイクリン等マーキュロクロム液作用が低下するおそれ不溶性塩を生じる。がある。 3．副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない為、発現頻度は不明である。過敏症注）注）皮膚アルミニウム・クロルヒドロキシアラントイネート（アルクロキサ）はアラントイン誘導体のアルミニウム塩であり、次の作用を有する。 1 . 正常な肉芽成長を助長し、上皮の形成を促す 4）。 2．相互作用薬剤名等【薬効薬理】過敏症状 1痒感、 4痛、刺激感注）このような場合には使用を中止すること。 3 . 壊死組織や鱗状組織を分解し除去する 6）。 4 . 収れん作用により局所を保護する 7）。【有効成分に関する理化学的知見】 ※ 一般名：アルミニウム・クロルヒドロキシアラントイネート（Aluminum Chlorhydroxy Allantoinate）化学名：chlorotetrahydroxy 〔（2-hydroxy-5-oxo-2-imidazolin-4-yl） ureato〕dialuminium 分子式：C4H9Al2ClN4O7 分子量：314.57 融点：236∼244℃ （分解）構造式： ※ 性状：本品は白色の粉末で、においはなく、味は収れん性がある。本品は水にやや溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。本品の水溶液（1→100）のpHは4.0∼5.0である。本品は吸湿性である。【取扱い上の注意】 1 . 使用後は必ずキャップをよくしめること。 ※※ 2 . 安定性試験 8）最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、4 年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ソフレットゲル 6 ％は通常の市場流通下において 4 年間安定であることが確認された。【包装】 50g×10（ラミネートチューブ）【主要文献】 ※※ 1）本多純男他：薬理と治療20 （8），3465 （1992）（18），6546 （1988） 2）本多純男他：基礎と臨床22 （8），3469 （1992） 3）萩原優他：薬理と治療20 （1937） 4） Kaplan T.：J.A .M.A ., 108, 968 5） Macalister C. J. : Brit. Med. J., 1, 10（1912） 6） Mecca S. B. : Proc. Sci. T. G. A ., 31, 1（1959） 7） Lubowe I. I., Mecca S. B. : Drug and Cosmetic Industry., 84, 36（1959） 8）社内資料【文献請求先】佐藤製薬株式会社医薬事業部〒107−0051 東京都港区元赤坂 1 丁目 5 番27号 TEL 03−5412−7817 FAX 03−3796−6560 ※ 製造販売元佐藤製薬株式会社東京都港区元赤坂 1 丁目 5 番 27 号 1