※※2012 年１月改訂（第７版、添加物変更に伴う改訂） ※2009 年９月改訂 日本標準商品分類番号 高アンモニア血症用剤・生理的腸管機能改善剤 ８７３９９９ ８７２３５９ ※ 貯 法 【禁 22100AMX01613000 ※ 薬価収載 2009年９月 販売開始 1995年９月 （ラクツロース製剤） 室温保存 使用期限 ※ 承認番号 ３年（外箱に記載） 忌（次の患者には投与しないこと）】 2 ． 相互作用 併用注意（併用に 注意 すること） ガラクトース血症の患者［本剤はラクツロースのほか、ガ ラクトース（8 . 4 ％以下 ）及 び 乳 糖（ 4 . 6 ％以下 ）を 含 有 薬剤名等 臨床症状・措置方法 α−グルコシダー 消化器系副作用が増 ゼ阻害剤 強される可能性があ （アカルボース等） る。 する。］ 【組成・性状】 ※※1 ． 組 成 成分・含量 （１g中） ラクツロース（ C 12 H 22 O 11 ）404.96mg［本剤1 個（16.05 g）中にラクツロース（ C 1 2 H 2 2 O 1 1 ） 6.500ｇを含有する。］ 添 ペクチン、乳酸Ca、クエン酸、ソルビン酸K、 香料（エタノール、プロピレングリコール、 バニリン、エチルマルトール、プロピオン 酸、酢酸エチルを含む） 、カラメル 加 物 ※2 ． 製剤の性状 状 淡褐色∼褐色のゼリー様で、特有な芳香を有する。 アカルボースにより 増加する未消化多糖 類及びラクツロース は、共に腸内細菌で 分解されるため、併 用により腸内ガスの 発生や下痢等が増加 する可能性がある。 3 ． 副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査 を実施していない為、発現頻度は不明である。 以下のような副作用があらわれた場合には、減量、休薬な ど適切な処置を行うこと。 消 化 器 性 機序・危険因子 下痢 注）、腹鳴、鼓腸、腹痛、食欲不振、嘔気 注 ）水 様 便 が 惹 起された場合には投与量を減ずるか、又は投与を中 止 すること。 4 ． 高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、 【効能・効果】 高アンモニア血症に伴う下記症候の改善 精神神経障害、手指振戦、脳波異常 産婦人科術後の排ガス・排便の促進 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、 慎重に投与すること。 5 ． 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益 性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 【用法・用量】 ［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］ 通常、成人１日量として、本剤 48 . 1∼96 . 2 gを高 アン モ ニア血 症の場合３回、産婦人科術後の排ガス・排便の目的には朝夕２ 回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。 【薬 物 動 態】1） ヒト（ 健 常 成 人：5 例 ）に 48 . 15 g（ラクツロー ス（C12 H22 O 11 ）と して19 . 5 g ）を経 口投与した結果、ラクツロー スの 吸収は極めて 【使用上の注意】 1 ． 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 糖尿病の患者［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース （8 . 4％以下）及び乳 糖（4 . 6％以下）を 含 有 する。］ 微量であり、血 漿中濃 度は 4 時間後にピーク（ 平均 10 . 7μg/mL） を示し、12時間後には投与前のレベルに戻った。 また、尿中排泄量は０∼４時間で最高となり、８∼12 時間には 投与前のレベルまで戻り、12 時間までの 総排泄量は投与量の 0 . 65％であった。 【臨 床 成 績】2） ※生物学的同等性 高アンモニ ア血症患者54例を対象に c r o ss o v er 比較 臨床試 験を 実 施 し た 結 果、カ ロ リ ー ル ゼ リ ー 40 . 496 ％と 標 準 製 剤（シ ロップ剤、65%）の臨床効果に有意差は認められず、両剤の生 物学的同等性が確認された。 【 薬 効 薬 理 】3）4）5） ※※ 【主 要 文 献】 巌 他：基礎と臨床 29，3703 （1995） ラクツロースはヒト消化管酵素により分解されないため、ほと 1） 滝本 んど消化吸収されることなく下部消化管に達し、腸内細菌によ 2） 佐々隆之 他：新薬と臨牀 44，1139 （1995） り分解を受け、乳酸、酢酸などの有機酸を生成する。生成した （1964） 3） Ho ffmann , K. et al.：K l in ische W schr., 42，126 有機酸は腸管内の pH 値を低下させて腸内乳酸菌の育成を促し、 4） Ho ffmann , K. et al.：Sch weiz. Med. W schr ., 99，608 （1969） Bacteroides、E.coli などのアンモニア産生菌を減少させ、腸管 5） Bircher, J., et al.：Lancet 1, 890（1966） のアンモニア産生抑制と吸収抑制による血中アンモニア濃度低 6） 佐藤製薬株式会社 社内資料：安定性試験 下作用を示す。また、下部消化管で浸透圧作用により緩下作用 を示す。 【文献請求先】 主要文献（社内資料含む）は下記にご請求ください。 ※ 【有 効成分に 関する理化学的知見】 一般名：ラクツロース（Lactulose） 佐藤製薬株式会社 - D - fr uctose ） 化学名：β- D - Galactopyr anos y l（1→4 〒107−0051 東京都港区元赤坂 1丁目5 番 27 号 分子式：C12 H 22 O 11 TEL 03−5412−7817 分子量：342 . 30 FAX 03−3796−6560 医薬事業部 構造式： HO OH O H HO H H HO O HO O H OH H H OH H 性 OH H 状：無色∼淡黄色澄明の粘性の液で、においはなく、 味は甘い。 水又はホルムアミドと混和する。 【取扱い上の注意】 1 ． 本剤は天然の成分を含有するため、色調に変化がみられる ことがあるが、服用上さしつかえない。 ※※2 ． 安定性試験 6） 添加物変更前後の製品における相対比較試験（40℃、相対 湿度75％、３箇月間）の結果、両者は同等であることが確 認されたため、添加物変更品においても通常の市場流通下 において３年間安定であることが推測された。 【包 装】 16 . 05 g× 60 個 ３
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