「院内製剤ベクロメタゾンジプロピオン酸エステル（BDP）腸溶性カプセルの有用性評価」へご協力のお願い－平成 19 年 1 月 1 日～平成 25 年 12 月 31 日までに当院血液・腫瘍内科において造血幹細胞移植を受けられた方へ－研究機関名岡山大学病院責任研究者岡山大学病院薬剤部教授/薬剤部長千堂年昭分担研究者岡山大学病院薬剤部准教授/副薬剤部長北村佳久岡山大学病院薬剤部薬剤師江角岡山大学病院薬剤部助教/試験研究室主任河崎陽一悟１．研究の意義と目的正常な血液を作ることが困難となる病気の患者様に対して，提供者（ドナー）の血液中の細胞の基となる細胞を移植して正常な血液を作ることができるようにする治療である造血幹細胞移植は，原因そのものを取り除く治療法の 1 つです。しかし，移植後に提供者（ドナー）の細胞が御自身の細胞を攻撃する重篤な合併症として発症することが知られています。通常，提供者（ドナー）の細胞による攻撃は，攻撃を抑える医薬品であるプレドニゾロンやシクロスポリンを使用しますが，プレドニゾロンによる副作用が問題となる場合は，攻撃を抑える医薬品の 1 つであるベクロメタゾンジプロピオン酸エステルが投与されます。しかし，消化管での提供者（ドナー）の細胞の攻撃を抑える目的でベクロメタゾンジプロピオン酸エステルを投与する場合，ベクロメタゾンジプロピオン酸エステルが胃の中で薬としての効果を失ってしまうため，薬が腸に届いた時に溶ける腸溶性製剤として薬を作る必要があります。現在までに，岡山大学病院薬剤部ではベクロメタゾンジプロピオン酸エステル腸溶性カプセルの製造に成功し，臨床現場で使用しています。今後もベクロメタゾンジプロピオン酸エステル腸溶性カプセルを必要とする患者様のために，院内製剤 BDP カプセルの有効性ならびに副作用などの発現状況を調査し，プレドニゾロンの内服による治療効果との違いを明らかにします。２．研究の方法 1）研究対象：平成 19 年 1 月 1 日から平成 25 年 12 月 31 日までの間に岡山大学病院の血液・腫瘍内科に造血幹細胞移植を目的に入院された 50 名の入院患者様 2）研究期間：平成 26 年 3 月 26 日～平成 28 年 3 月 31 日 3）研究方法：平成 19 年 1 月 1 日から平成 25 年 12 月 31 日までの間に岡山大学病院において造血幹細胞移植を受けた入院患者様の方々で，研究者が診療情報を基に必要なデータを選び，造血幹細胞移植後の治療経過と副作用発現状況を解析します。 4）調査票等：研究資料は，カルテから以下の情報を取り出し使用させていただきます。あなたの個人情報は削除し，匿名化しますので，個人情報が他人に漏れることはありません。 [カルテから取り出すデータ] ・服薬履歴，性別，年齢，身長，体重，血液検査値および副作用の種類 5）情報の保護：調査情報は，個人情報がわからない，あるいは個人が特定できないようなデータに処理（連結可能匿名化）を行ってから，岡山大学病院薬剤部内で厳重に管理致します。電子カルテ情報は，パスワードで制御されたワイヤーロック付きのパソコンに保存します。また，その他の情報は施錠可能な保管庫に保存致します。本調査結果は，個人が特定できない形で学会および論文にて発表する予定です。この研究にご質問等がありましたら下記までお問い合わせ下さい。＜問い合わせ・連絡先＞岡山大学病院薬剤部氏名：河崎陽一電話：086-235-7650 ファックス：086-235-7650