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医薬品・医療機器等安全性情幸馴ま，医薬品医療機器情報提供ホームページ
（http：／／VVWW，info．pmda．go，jp／）又は厚生労働省7Tt−ムペ，ジ（http．／／WWW．mhlw．g0．jp／）からも入
手可能です。
平成18年（2006年）12月
厚生労働省医薬食品局
商100・−8916火京都イイい1Jlメニ霞が閲1−22
り／巨芳働省医薬食品局安全対策課
03−35952435（L虹適）
℡†03−5253−1111（内線）2755，2753，2751
（Fax）03−35084364
n
この医薬品・医療機器等安全性情幸酎ま，厚生労働省において収集された副作用等の情報をもとに
品・医療機器等のより安全な使矧こ役立てていただくために，医療関係者に対しでIt看報提供されるものです。
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医軌歯科医師，薬剤師等の医薬関係者は，医薬品や医療機器による副作用，感染症，
遊冠摺コ甘﹁腐n
厚生労働大臣への副作用等報告は，医薬関係者の業務です。
不具合を知ったときは，直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて厚生労働大臣へ報
告してください。
なお，薬種商販売業や配置販売業の従事者も医薬関係者として，副作用等につき，報告
することが求められています。
てI1訪ト1b帽叩︰V−−
、1（成18年10月27【1に改訂を指導したl矢薬．与i−】の使川上のii三ノ法のうち重要な副作川等について，改訂両市，参考文
献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を糾介いたしますこ「
ロタクロリムス水和物（カプセル剤0．5mg・1mg）
戸誓雫＿
《使用上の注意
（F線都道加改訂部分）》
［慎重投与］
関節リウマチに問質什肺炎を合併している患者
［副作用
間質性肺炎の悪化：関節リウマチに間昏性肺炎を合併している患者では問質性肺炎の悪化が起
（重大な副作用）］
こることがあるので，観察を十分に行い，発熱，咳蠍，呼吸囲雉等の呼l吸器症状が認められた
場合には，本剤の才釣・を小Ⅰ卜するとともに，速やかに胸部んントゲン検査，胸部CT検査及び
仙夜検査等を実施し，感染克との鑑別診断を考慮に入れて，副腎皮儲ホルモン剤の投与等の適
切な処置を行うこと。
糖尿病，高血糖：糖尿病及び糖卿l勾の悠化高1rlL糖があらわれることがあるので，観察を十分
に行い，興常が認められた場合には減量∵休菜等の適切な処置を行うこと⊂〕
〈参考〉
直近約3年間（平成15隼4月11ト平成1的三9ノj22ll）の副作用報i一∼＝札果関係が戸手定できな
いもの）の什数
・間丹田肺炎の悠化：10例（うち死亡2例）
・糖尿病，高血糖：13例（うち死亡0例）
関係企業が推計したおおよその年間使川音数：約1ノノ5000人（うち，関節リウマチ領域：約
5000人）（平成17年10〃∼平成18年9JJ）
販売開始：平成5年6‖
（関節リウマチの追加適応承認収得：平成17年4Jj）
医薬品・医療機器等安全件情報 No．231
ー3
2006年12Jj
症例の概要
患者
副作用
1日投与量
No．
投与期間
ロ男悪性関節リウ 1mg
企業報告
問質性肺炎の悪化
投与約5年前悪性関節リウマチ発症。
投与約4年前悪性関節リウマチに射し，サラゾスルファピ
14Ll間
60代
備考
経過及び処置
年齢
（問質性肺炎，口
シューグレン 1．4mg
リジン1gを投与開始。
投う・14日前白血球数5700／mmこ3，赤沈値118mm／hr，
症候群，高血 107日間
CRP5．3mg／dL，KLL6892U／mL。
庄）
投与開始日悪性関節リウマチに対し，本剤1mg投与開始。
なお，患者は元々問質性肺炎を合併していた。
投与15日目サラゾスルファビリジンの投与を中止し，本
剤1．4mgに増量。
投与36日日本剤血中濃度4．4ng／mL，白血球数6300／mm3，
赤沈値98mm／hr，CRPl．9mg／dL，KL−6
929U／mL。
投与約2カ月目咳轍・呼吸苦出現。
投与71日日本剤血中濃度6．2ng／mIJ，n血球数5800／m血j，
赤沈値64mm／hr，CRPO．9mg／dL，KL−6
1051U／mL。
投与106日日本剤血中濃度4．7ng／mL，白血球数10200／mm：i，
赤沈値105mm／hr，CRPl．3mg／dL，KL−6
5321U／mL。
投与116口目外来受診にて胸部Ⅹ線で問質件肺炎増悪と診
断。白血球数10700／mm：i，LDH360IU／L，
CRP2．5mg／dL，KL65292U／mL。
投与120日目急性増悪のため入院。酸素カヌラ2L／分。本剤
血中濃度3．9ng／mL，白血球数8900／mmニi，
LDH3841U／L，CRP2．3mg／dL，β−Dグルカン
5．Opg／mL以■F，KL−64489U／mI．，サイトメガ
ロウイルスIgM（−）。
投与121日日本剤投与中止。
（投与中1L日）
中止1日後酸素カヌラ3L／分。本剤のDLSTは陰性。
中止2日後日血球数6100／mm：ミ，LDH330IU／L，
CRP4．4mg／dL，KL−64273U／mL，マイコプラ
ズマIgM（−）。
［卜1LlO臼後プレドニゾロン70mg開始。
中11二97日後転帰軽快。退院。在宅酸素療法（HOT）を導
人（3L／分）。
臨床
投与
14【］前
白血球数（／mm：i）
CRP（mg／dL）
5700
5．3
投与
投与
投与
投与
投与
361」臼 71‖‖ 106Rr1 116「1巨1 120lJl」 2fl後
6300
1．9
5800
0．9
10200 10700 8900
1．3
LDfI（IU／IJ）
亦沈偶（mm／hr）
118
98
64
105
892
929
1051
5321
本別血中濃度（ng／mL）
2．3
4．4
360
384
330
2006年12月
5．0以F
4．4
6．2
5292
4．7
4489
4273
3．9
，ベシル酸アムロジピン
−4−
医薬品・
医療機器等安全性情報 No．231
て﹂hヤ“肇∴應．・l−ut−1
併用薬：サラゾスルファビリジン
6100
2．5
β−Dグルカン（pg／mL）
KL−6（U／mIノ）
中止
！−．占領．料ヽ
その後，プレドニゾロン30mgまで減量。症状
は安定。
患者
副作用
1日投与量
投与期間
経過及び処置
年齢
男関節リウマチ 2mg
60代（問質性肺炎， 14日l削
高脂血症，胃
潰瘍）
3mg
100「‖封
問質性肺炎の急性増悪
投与約1年半前関節リウマチ発症。合併症として問質性肺炎
備考
企業報告
あF）。
・投Fj−71＝前 KL−6390U／mし
投与7［］Fl寸 LDH2831U／L，白血球数18200／mm：i，血沈
39mm／hr，CRPO．92mg／dI．，BUN20．9mg／dL，
K3．3mEq′′′し
投与開始「l 関節リウマチに対して，本剤2mg投与開始。
本剤開始時のl対節リウマチ症状はSteinbrocker
病期分類Stagen，機能分類Classl。
LDH280IU／L，白血球数17900／mm＝3，血沈
48mm／hr．CRPO．76mg／dL，BUN17．4mg／dL，
K3．3mEq／L。本別投与前よむ）関節リウマチに
対して投与していたプレドニゾロン12mg，メ
ロキシカム10mg及びロキソプロフェンナトリ
ウム120mgの投与は継続。
投′ゴー1封＝］本剤3mgに増嵐〕
投与一10711日この頃より，体動時に呼吸がきつくなる感じ
あり。
投与110［1日 37．8℃の発熱あり。また，安静時にも呼吸困難
を自覚。、，
投与111日H 外来受診。来院時より呼吸因難が強く，SpOご
80％と低F（〕胸部Ⅹ線及び胸部CTで両側のス
リガラス陰影を認め，問質性肺炎の急性増悪
との診断で人院。コハク酸メチルプレドニゾ
ロンナトリウムl．Ogによるステロイドパルス瞭
法開始。
ニューモシステイスジロヴュシ肺炎も疑われ
（β一Dグルカンの上汁あり），スルファメトキ
サゾール・トリメトプリム配合剤12g内服開始。
さらに入院時白血球数20100／′／m正；と上梓して
おり，細菌感染症も否定できないため，スル
バクダムナトリウム・セフォペラゾンナトリ
ウム配合剤1．Og開始。SpOコはOご吸人（15L／分
以上）で，85∼95％の状態であった。プレド
ニゾロン，メロキシカム及びロキソプロフェ
ンナトリウム投与中止。LDH488IU／Ⅰ，，血沈
53mm／hr，CRP17．33mg／dL，BUN22．7mg／dL，
K3．9mEq／L，β−Dグルカン272．6pg／mL以上，
KL−6931U／mIノ，SP−Dl16ng／mL。ガンシクロ
ビルの点滴もわうが，入院時のサイトメガロ
ウイルス（CMV）抗原（−）のため，3「‡間
の投与で▲旦終J′。
投与112‖「1 スルファメトキサゾール・トリメトプリム配
合剤内服が国難となったため，スルファメト
キサゾール・トリメトプリム配合剤を小止し，
イセチオン酸ペンタミジン240mg点滴開始。
ステロイドパルス療法終了。
投与114卜＝1 話力リウムIrlL症発症。〕高カリウムlrlL症に対し，
（才釣・中止H）フロセミド投与開始。プレドニゾロン10mg
投与再開。本剤中止。LDILI451IU／L，白血球数
20700／′mm二㌔ CRP6．18mg／dL，BUN19．7mg／dL，
医薬品・医療機器等安仝性惰報 N（）．231
【5一
2006年12ノ1
K5．5mEq／L。
中止2R後スルバクタムナトリウム・セフォベラゾンナ
トリウム配合剤中止し，メロペネム三水和物
1．Og投与開始。気管内挿管を行い，レスビレー
ター装着。
中止3E†後 BUN上昇。LDH497IU几，白血球数25100／mm：i，
CRP30．68mg／dL，BUN37．3mg／dL，
K6．1mEq／L，βrDグルカン159．2pg／mL。
中止4日後コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム1．Ogに
よるステロイドパルス療法施行（2クール日）。
LDH503IU／L，白血球数24400／mm3，CRP
27．07mg／dL，BUN34．6mg／dL，K6．1mEq／L。
中止5し］後 SpO295∼97％で経過観察。
中止6日後ステロイドパルス療法終了。LDH341IU／L，
白血球数19100／mm：ミ，血沈101mm／hr，β−Dグ
ルカン106．1pg／mL，BUN42．1mg／dL，CMV抗
原（＋），K6．1mEq／L。
中止7日後 CMV肺炎も否定できず，ガンシクロビル
500mg静注再開。
中1L8日後コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム1．Og
によるステロイドパルス療法施行（3クール日）。
し卜l上二10日後ステロイドパルス療法終了。LDH496IU／L，
白血球数35200／mm：う，血沈16mm／hr，
BUN61．3mg／dL，K5．4mEq／L，KL−6
1500U／mIJ，SP−D431ng／mL。
中止11日後コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム1．Og
によるステロイドパルス療法施行（4クール
目）し，当日終r。LDH600IU／L，白血球数
31700／mm3，CRP6．36mg／dL，β−Dグルカン
164．4pg／mL，BUN73．6mg／dL，K5．OmEq／L。
中止12日後朝，問質性肺炎による呼l吸不全のため死亡。
ニューモシステイスジロヴュシ肺炎，高カリ
ウム血症及びBUN上昇は末回復。この日まで
ガンシクロビル，メロペネム三水和物及びイ
セナオン酸ペンタミジンの投与は継続。
なお，ニューモシステイスジロヴェシ肺炎に
ついては，人院時にβ−Dグルカンが高値であ
ったが，直接喀疾による商の証明はできてい
ない（嬢が取れなかったため）。
検査値
投与・投与
投与投与一投Jナ11相川中1L 中止中止申l卜中止
71‖前 7日前開始r】 111日ロ（投与中止酎 3ll後 4「1後 6日後 101］後 11rl後
18200 17900 20100 20700 25100 24400 19100 35200 31700
白thL球数（／m止り
リンパ球数（／mm3）
3300 800
400 700 300
CRP（mg／dL）
0．92
LDH（IU／L）
283 280 488 451 497 503 341 496 600
BUN（mg／dI，）
20．9
3．7
β−Dグルカン
17．4
22．7
6．18
30．68
19．7
3．3
3．3
390
6．36
27．07
37．3
34，6
42．1
61．3
73．6
101 16
5．5
3．9
272．6
以上
（pg／mL）
KL−6（U／mL）
17．33
39 48 53
血沈（mm／hr）
K（mEq／L）
0．76
6．1
159．2
6．1
6．1
106．1
931
SP−D（ng／mL）
116
CMV抗原
（−）
5．4
5．0
164．4
1500
431
（＋）
2006年12月
−6−
医薬品・医療機器等安全件情報 No．231
hも‖■1 一．，■▼、⊥日管−．L．．
併用薬：プレドニゾロン，メロキシカム，ロキソプロフェンナトリウム，アトルバスタナンカルシウム，
オメプラゾール，ポラブレジンク，レバミピド，アレンドロン酸ナトリウム水和物
患者
副作用
1日投与量
投与期間
経過及び処置
年齢
男肝移植
2−3mg
糖尿病
40代（C型肝炎ウイ約10カ日間投与約2年前 C型肝碓変と診断
ルス）
備考
企業報告
投与開始1i与 ⅠIbAl。3．7％。
C型肝硬変に対し，宴をドナーとして生体肝移
植施行し〕
投り・開始しl移植後の免疫抑制のため本則（2−3mg），C型
肝炎ウイルス感染症に対しリバピリン並びに
ペグインターフェロンアルファー2b（遺伝子組
換え）を投与開始。
また，この頃ウルソデオキシコール酸，シロ
スタゾール，メコバラミン及びラベプラゾー
ルナトリウムも投与開始。
投与1カナ川ペグインターフェロンアルファー2b（遺伝子組
換え）投与ヰⅠ卜′。
ペグインターフェロンアルファー2とl（遺伝了一組
換え）90〟g／／週投与開始〔〕
才精一3カf＝］ Hb八■し・4．6％。
投与Jカ月口尿糖（一），尿ケトン（−），本剤血中濃度
12．7ng′／′mL。）
投㌧6カ肌J 尿糖（一），尿ケトン（−），本剤血中濃度
9．5ng′′′′ノmL。
投与6．5カ馴二† この頃より，尿糖陽性を呈する。屁糖（＋）。
才持7カf＝】尿糖30mg／dL，尿析（±），尿ケトン（−），
本則血中濃度5．2ng′′′′mL：，
投与75カ上川尿糖（），尿ケトン（一），本剤血中濃度
6．1ng′′′′mL
投与8カf＝i ペグインターフェロンアルファー2a（遺伝了▲組
換え）投与一巾11二ごJ
尿糖300mg′／dlノ，尿糖（3＋），尿ケトン（＋），
本剤血中濃度11．5ng／mしペグインターフェ
ロンアルファー2b（遺伝子組換え）50〃g／週投
上i開始〔〕
手持8．5カ月LⅠ尿糖（4＋），尿ケトン（一），空腹時血糖
319mg／dL，HbA】t、5．8％となったため当科紹介。
主訴にr1渇，多飲多尿あり〔〕本剤血中濃度
3．9ng′／mL。
以後1斜にてフォロー
投り▲9カ月臼尿糖500nlg′／dL，尿糖（3＋），尿ケトン（），
空腹時血糖246mg／dL，HbA．し15．9％，本剤血中
濃度3．6ng／′血Lし。
投輝5カH日賦糖（4十），尿ケトン10mg／′dL，尿ケトン
（＋），空腹時血糖361mg／dL，HbAl（16．7％，
剤血中濃度＜3．5ng／mL。
投′j・10カ月ト4 入院。入院時空腹時血糖389mg／dL，尿糖
（4＋），尿ケトン（＋）。
空腹時血糖284mg／ノdIJ，ⅠIbAlし−7．5％，本剤血中
濃度5．0Ilg′／mL，グリコアルブミン42．1％，イ
ンスリン3．6〃U．′／mL。インスリン療法開始。
（投里】止［］）インスリン50単位／′ll使用するも空腹時血糖
220mg．／dLと血糖コントロール不良。）本剤投与一
中止。
中止1日後空腹時血糖212nlg／／dL（〕
医薬品・医療機器等安全性情報 No．231
−7−
2006年12JJ
中止3日後空腹時血糖220mg／dL。
中止5日後空腹時血糖204mg／dL。
以後，空腹時血糖は100−150mg／dL台で推移。
中止13u後血糖自己測定7検135mg／dL（朝食前）
／138mg／dL（朝食後）／118mg／dL（昼食前）
／146mg／dL（昼食後）／123mg／dL（夕食前）
／120mg／dL（夕食後）／181mg／dL（就寝前）。
インスリン10単位／日投与。
中止16日後空腹時血糖125mg／dL。
良好な血糖コントロールが得られた。インタ
ーフェロン療法は継続。
中止27日後退院。
臨床検査値
投与
投与
投JJ・
投与
投与
投与
投／ブ▲
投ノブ・
投り・
開始自首 3カJi口 5カナ＝l 6カ月トⅠ 6．5カJJl］ 7カナ＝二】 7．5カ†Jl1 8カ月H 8．5カ月「1
319
空脚阜InL糖（mg／dL）
捌寺血糖（mg／dL）
3．7
HbAl。（％）
4．6
5．8
（±）
尿糖
（）（−）（十）
尿ケトン
（−）（）
（−）（一）（＋）（−）
12．7
5．2
30mg／′dL
（）（3＋） 300mg′dL （4十）
グリコアルブミン（％）
インスリン（〟U′′n止）
本剤血中濃度（ng／mL）
9．5
投与・
投上ブ▲
6．1
11．5
3．9
中止
9カ上川投う
空腹時血糖（mg／dL）
246
361
389
HbAlし．（％）
5．9
尿糖
28ノ1
220
212
220
204
125
404 289 304 243 227
捌寺血糖（mg／dL）
6．7
7．5
（3＋）
500mg′′ノdL
尿ケトン
（一）（＋） 10mg′′／軋（＋）
グリコアルブミン（％）
42．1
インスリン（〟U／′mL）
3，6
本剤血中濃度（ng／′m⊥） 3．6 ＜3．5
5．0
併用薬：ペグインターフェロンアルファー2a（遺伝子組換え），ペグインターフェロンアルファー2b（遺伝子
組換え），ミコフェノール酸モフェチル，リバピリン，ラベプラゾー
ルナトリウム，酸化マグネシウム，
ウルソデオキシコール酸，シロスタゾール，メコバラミン
患者
No．
副作用
1日投与量
投与期間
4 女関節リウマチ 1mg
70代（糖尿病，高 14日間
血圧，糖尿病
性腎症，糖尿 2mg
病性網膜症， 29H間
喘息，胃潰瘍，
狭心症，不安）
備考
経過及び処置
年齢
血糖上昇
不
明高血圧発症。高血圧に対してバルサルタン投
与開始（投与開始時期不明）。
投与約23年前糖尿病発症。
投与約10年前他院整形外科にて，関節リウマチ（RA）と診断。
投与約6年前さ当院紹介。
不
企業報告
明糖尿病及びRAで腎機能は悪化していた。
糖尿病に対してナテグリニド270mg投与開始
（投与開始時期不明）。
投与約5年前 RAの症状はSteinbrocker病期分類でstageⅢ，
2006年12月
ー8−
医薬品・医療機器等安全性情報 No．231
機能分類でclass3（．
不
明円i貴軌こ対し，ファモナジン40mg投与開始。
投与153什前 K4．6mEq／IJ，BUN20．7mg／dl．．血糖
131mg／／dL，HbAl（L6．0％，CrO．84mg／dLc
投烏・12E［前 K4．9mEq／L，BUN26．1mg／dL，血糖
162mg／dIノ，CrO．90mg／dL。
投fi開始【1RAに対して，本剤1mg投与開始り
投′ゴー15【1F］本別2mgに増二払
投rj・29rl「】BUN及びCr卜汁，〕HUN24．7mg／dL，
CrO．92mg／dL。
段′ブー30Ⅰ111 血糖コントロー
ル悪化。塩酸メトホルミン投
FjA開始。血糖312mg／dL，HbA．（L6．7％
投ノブづ4Llトl 人院
技リー3封二＝J ナテグリニド段う一小IL インスリンリスプロ
（遺伝子組扱え）投リー開始。血糖147mg′／ノdL。
投1−36卜＝1 塩醸メトホルミン技f川−1卜＝
投つ一37【T「I K及びBUN卜汁：＝ベシル酸アムロジピンから
塩酸ペニジピン4 mgに，またファモナジンか
らランソプラゾール30mgに変軋
K5．2mEq／L，BUN28．8mg／dL，Crl．09mg／dL（3
投Fj−42上＝1K5．9mEq／L，BUN28．3mg／dL，血糖
197mg／dL，CrO．99mg／dI，。
投1▲43‖Ⅰ1 本別，バルサルタン及びインスリンリスプロ
（投与巾＝1）（遺伝子組換え）投与巾JL
【tl】卜1日後ナテグリニド投リー再開。
小Ll二5［J後血糖卜好及びBUNl二昇軽快こ〕K改善，Cr正常
化。K5，2mEq／L，BUN26．5mg／dL，
CrO．91mg／dし
申1l二8Fi後退院。ナテグリニドの投与は継続。
臨床
査値
技り・投り▲
153＝前 42‖前
血糖（nlg／′′dL）
Hb八1t、（％）
131
投リ▲ 投㌧投Jj一投リ▲ 投リ・
禁＝＝l 30l1【Ⅰ 35【Jll 二う7111l 42111l 5Il後
162
ニラ12
197
l′17
6．7
6．0
尿糖
中止
（2十）
（）
（）
（）
5．9
5．2
BUN（nlg′′′dl」）
20．7
26．l
24．7
28．8
28．3
26．5
Cr（nlg′′ノ′dIJ）
0．84
0．90
0．92
1．09
0．99
（）．91
4．6
K（nlEq′′′L）
∠1．9
5．2
併用薬：イブプロフェン，ナテグリニド，アスピリン．ファモナジン，ランソプラゾール，バルサルタン，
，メシル醸ドキサゾシン，ベシル恨アムロジピン，ニコランジル，プランルカスト水和物，
塩酸ペニジピン
ソロブテロール，エチゾラム
臼ゲフィチニブ
」．
臣芸†士箋
《使用上の注意（F線部追加改訂二部分）≫
［副作用
肝炎，肝機能障害，黄痘：肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），LDH，γ−GTP，Al−P，ビ1）
（重大な副作用）］ルビンの上井等を伴う肝機能障書，黄析があらわれることがあるので，本剤投与中は1∼2カ
医薬■㍑・医療機器等安全傭情報 No．2ニう1
−9
2006年12†J
肌二1回，あるいは患者の状態に応じて肝機能検査を実施するなど観察を十分に行い，重度の
肝機能検査値変動が認められた場合には，投与一を中11二するなど適切な処置を行うこと。
直近約3年間（平成15年4ノjlLl∼平成18年7JJ4日）の副作用報告（因果関係が否定できな
〈参考〉
いもの）の件数
・肝炎，黄痕：9例（うち死亡1例）
関係企業が推計したおおよその使用者数：新規処方患者数約2400人，継続投与患者数約6800人
（2006年6り末時点で集計した4∼6日の間の新規処方患者数及び6月末時点での継続投与患
者数）
敗売開始：、ド戌14年7り
症例の概要
副作用
1日投与量
No．
備考
投与期間
経過及び処置
年齢
ロ女
肺扁1lそL皮癌 250mg
肝炎
56l川男
（なし）
企業報告
投射緑川前非小細胞肺癌（扁平上皮痛，TIN二iM■）と診断
化学療法施行。
投り一関始l1 3■’r11ineとして，本利枝fブー開娩
投与56‖‖ PD判定のため本別投与l卜1上
（投与中止［］）AST（GOT）75OTU／L，AIJT（GPT）
765IUノ／Lと肝機能障ノ吉発現
小止1tI後 AST（GOT）1580IU／L，ALT（GPT）
1180TU／′ノIJと増悪。緊急入院
小l卜2F二1後 AST（GOT）218OTU／L，＾IノT（GPT）
1520IU．／／Lと増悪したため，プレドニゾロンの
投与開始
中止28「1後肝機能障害は改善傾向。
転帰：軽快
査値
投リ
29‖前
AST（GOT）（rU／Ⅰ，）
14
AI／r（GP′r）（TU／L）
ll■止
申叶
投り・投与561111 中止
中止
5上lLI （投万一中山」Ⅰ） 2【1後 5l】後 12L二1後 28【Ⅰ後
750
2180
234
49
26
7（う5
1520
599
131
27
162
692
1497
246
179
237
194
287
331
305
237
212
86
109
128
134
120
2．2
1．2
1．0
0．9
17
9
152
LDIⅠ（IU／′′L）
Al−P（IU′′′L）
γ−GTP（IU／L）
0．5
総ビリルビン（nlg′′′′dL）
0∴1
併用薬：なし
患者
No．
副作用
1日投与量
投与期間
年齢
2 女肺腺棉
50代（なし）
250mg
1211間
備考
経過及び処置
黄痘
才特約6カ朋互胸部輿常影が指摘される（ニ肺腺痛（cT）NIM．，
stageⅣ（骨転移））と診断。
投与約3カ月前塩酸ゲムシタビン＋カルボプラチンによる化
学療法施行（介計3サイクル）。
企業報苫
肝障害（AST（GOT）／ALT（GPT）100子†）
が出現したが，軽快。
2006年］2月
−10−
医薬品・医療機器等安全性情報 No．231
手持約1両端け痛性心嚢炎併発し，心嚢ドレナージ施行‥〕
投ノブ・開始F† 本剤投与開始
技fj・4‖トl 肝障害発≡呪。
投与12‖【l 本利枝与一叶1止し，肝庇護剤投与続けるも改二吾
（投与小1＝i）せず。
肝転移なし（
徐々に総ビリルビン，アンモニアl二昇し，肝
不全に陥る。
中止H川後黄恒党規。
小】卜20l1後腹水発現二
l巨11二44【†後昏睡状態′1
小Ⅰ卜461Ⅰ後肝イく仝にて死亡。
剖検所見：肝組織・肺糾織のみ
肝：肝細胞脱落（劇症肝炎様の疑い）
肺：癌性リンパ管症
転帰：死L
臨床検査値
AST（GOT）（IU，1J）
AIJT（（；Prl、）（IU′′Ⅰ．）
Al−Ⅰ｝（Ttン′L）
総ビリルビン（m針′′dl」）
投り▲ 投り・投イ1封111 中止小Ⅰ卜中止
申l卜
1＝前 41ⅠIl （投り・小1＝1） 1ニヱ＝托 27【J後ニう6‖後 45t1後
1／1O
227
404
239
239
303
3（）1
80
6二il
l．7
104
228
835
1331
1．5
2．1
1∫12
7l
128（）
976
855
88R
9．4
15．6
28．2
3．2
9／1
186
併凋】薬：なし
I矢薬誹トl矢僚機器等安全性情報 N（）．231
ー11−
2006年12‖
平成18年10fJ27日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意（本号の「1重要な副作用等に関する情報」で紹
介したものを除く。）について，改訂内容，主な該当販売名，参考文献等をお知らせいたします。
1クナトリウム（経。剤，坐剤，注腸軟膏剤，
［販売名］
ボルタレン錠，同サボ12．5mg，同サボ25mg，同サボ50mg（ノバルティスファーマ），同SR
カプセル（同仁医薬化工），レクトス25，同50（テイコクメディックス）他
うっ血性心不全，心筋梗塞
［副作用
（重大な副作用）］脳血管障害
〈参
考〉企業報告
2フルボキサミン
［販売名］
デプロメール錠25，同錠50（明治製菓），ルポックス錠25，同錠50（ソルベイ製薬）
［重要な基本
眠気，意識レベルの低下・意識消失等の意識障害が起こることがあるので，本剤投与中の患
的注意］
者には，自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
［副作用
意識障害：意識レベルの低下・意識消失等の意識障害があらわれることがあるので，観察を
（重大な副作用）］
〈参
十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
考〉企業報告
■
3レ
■。
エブランチル15，同30（科研製薬）
［副作用
肝機能障害：AST（GOT），ALT（GPT），γ−GTP，Al−P等の著しい．L昇を伴う肝機能障害
があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，
適切な処置を行うこと。
〈参
2006年12月
考〉企業報告
−12−
医薬品・医療機器等安全牲情報 No．231
＝こl ll，
［販売名］
（重大な副作用）］
I L・I
Tt一圭−
4ム水和物（経。剤，
リセドロン酸ナトリウム水和物
フォサマック錠5，同錠35mg（萬有製薬），ボナロン錠5mg，同錠35mg（帝人ファーマ）
［販売名］
アクトネル錠2．5mg（味の素），ベネット錠2．5mき；（武rlI薬品⊥業）
［重要な基本
本剤を含むビスホスホネート系薬剤による治療を受けている恩者において，顎骨壊死・顎骨
的注意］
骨髄炎があらわれることがある（〕報告された症例のほとんどが抜歯等の歯科処置や局所感染
に関連して党規しており，また，静脈内投与された痛患者がほとんどであったが，経しJ投与
された骨租鎧症患者等においても報告されている。リスク凶rとしては，悪性腫瘍，化学療
法，コルチコステロイド治療，放射線療法，「1腔の不衛牛，歯科処置の既往等が知られてい
る。本別の投与にあたっては，患者に卜分な説明を行い，異常が認められた場合には，直ち
にl銅牛l川空外科に受診するよう注意すること。
［副作用
顎骨頓死・顎骨骨髄炎：顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあるので，観察を卜分に
（重大な副作用）］
行い，異常が認められた場合には投Jナを中止するなど，適切な処置を行うこと。
〈参
考〉
企業報；ji
5ム水和物（注射剤，
インカドロン酸ニナトリウム
オンクラスト注射液5mg，同注射液10mg（萬有製薬），ティロック注射液5mg，同注射液
［販売名］
10mg（帝人ファーマ）
ビスフォナール注射液10mg（アステラス製柴）
［重要な基本
本剤を含むビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において，顎骨壊死・顎骨
的注意］
骨髄炎があらわれることがある。報告された症例のほとんどが抜歯等の歯科処置や局所感染
に関連して党規しており，また，静脈内投与された痛患者がほとんどであったが，経しJ投与一
された骨租髭症患者等においても報告されている。リスク因子としては，悪性腫瘍，化学療
法，コルチコステロイド治療，放射線療法，L」腔のイく衛生，歯科処置の既往等が知られてい
る。本剤の投与にあたっては，必要に応じて適切な歯科検査を行い，本剤投与巾は侵襲的な
歯科処帯はできる限り避けること。また，患者に十分な説明を行い，異常が認められた場合
昼旦
直ちに歯科・【川空外科に受診するよう注意すること。
［副作用
顎骨頓死・顎骨骨髄炎：顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあるので，観察を十分に
（重大な副作用）］
行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。
6ム
〈参
考〉
企業報告
［販売名］
ダイドロネル錠200（人口本住友製薬）
［重要な基本
ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において，顎骨壊死・顎骨骨髄炎があ
的注意］
らわれることがある。報菖された症例のほとんどが抜歯等の歯科処置や局所感染に関連して
党規しており，また，静脈内投与一された痛患者がほとんどであったが，経L1投与された骨租
鎧症患者等におい
医薬品・医療機器等安全性111用量 No．231
ても報；1iされている。リスク囚イーとしては，悪性腫瘍，化学療法，コルナ
−13−
2006年12月
コステロイド治療，放射線療法，口腔の不衛生，歯科処置の既往等が知られている。本剤の
投与にあたっては，患者に十分な説明を行い，異常が認められた場合には，直ちに歯科・口
腔外科に受診するよう注意すること。
顎骨壊死・顎骨骨髄炎：類薬において顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることが報告されて
［重大な副作用
いるので，観察を十分に行い，異常が認めら
（類薬）］
れた場合には投与を
中．1卜するなど，適切な処置
を行うこと。
考〉企業報告
〈参
う薬品〉
7
バミドロン酸＝ナトリウム
ゾメタ注射液4mg（ノバルティスファーマ）
［販売名］
アレディア往15mg，同往30mg（ノバルティスファーマ）
［重要な基本
的注意］
本剤を含むビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において，顎骨壊死・顎骨
骨髄炎があらわれることがある。報告された症例のほとんどが抜歯等の・歯科処置や局所感染
に関連して発現しており，また，静脈内投与された癌患者がほとんどであったが，経Ll投与
された骨租糧症患者等においても報告されている。リスク因子としては，悪性腫瘍，化学療
法，コルチコステロイド治療，放射線療法，I1腔の不衛生，歯科処帯の既往等が知られてい
る。本剤の投与にあたっては，必要に応じて適切な歯科検査を行い，本別投与中は侵襲的な
歯科処置はできる限り避けること。また，患者に十分な説明を行い
異常が認められた場合
には，直ちに歯科・口腔外科に受診するよう注意すること。
［副作用
顎骨壊死・顎骨骨髄炎：顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあるので，観察を十分に
（重大な副作用）］
行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。
〈参
考〉
企業報告
8セル剤5mg，糀剤，注射剤，
［販売名］
プログラフカプセル5mg，同顆粒0．2mg，同顆粒1mg，同注射液5mg（アステラス製薬）
［副作用
糖尿病，高血糖：糖尿痛及び糖尿病の悪化，高血糖があらわれることがあるので，観察を卜
（重大な副作用）］分に行い，異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
〈参
考〉企業報告
9物
［販売名］
タキソテール注（サノフイ・アベンティス）
［重要な基本
本剤による重篤な過敏症状があらわれることがあるので，特に本剤の初回及び第2回目の投
的注意］
与時は，観察を十分に行うこと。過敏症状は本剤の投与一関始から数分以内に起こることがあ
るので，本剤投与開始後1時間は頻回にバイタルサイン（血庄，脈拍数等）のモニタリング
を行うなど，患者の状態を十分に観察すること。重篤な過敏症状（呼吸困難，気管支痙攣，
血圧低t卜，胸部圧迫感，発疹等）が認められた場合は，直ちに本剤の投与を中l卜し，適切な
処置を行うこと。なお，電篤な過敏症状が発現した症例には，本剤を再投与しないこと。
〈参
考〉企業報告
2006年12月
−14−
Tγ
医薬【‡い医療機器等安全悼惜報 No．231
10んチニブ
［販売名］
グリペック錠100mg，li」カプセル100mg（ノバルティスファーマ）
［副作用
と旦ユタ，そとフィラキシー様症状：ショック，アナフィラキシー様症状があらわれること
（重大な副作用）］があるので，観察を十分に行い，異常が認められた場創こは投与を中止し適切な処置を行
うこと。
〈参
考〉
企業報iI∼
医薬J∴・医療機器等安全牲惜輯 N（）．231
−15−・
2006年12JJ

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