第10回CSPOR・CRCセミナー2005/3/19∼3/20 がん臨床試験におけるエンドポイントの考え方 -卵巣癌維持化学療法の文献をもとに-（勝俣範之） 平成 17年 3月 19日 第10回CSPOR・CRCセミナー 本日の構成 「クリニカルシナリオ、EBMの総論、文献の紹介」 臨床論文を読むための統合学習②-婦人科がん関連論文・治療- 「文献の読み方∼Prosの立場から∼」 テーマ 「文献の読み方∼Consの立場から∼」20分 Integrated Learning： 「がん臨床試験におけるエンドポイントの考え方 -卵巣癌維持化学療法の文献をもとに-」 65才女性 卵巣癌IIIC期の診断で、術後TJ療法(パクリタキセル+ 国立がんセンターがん予防・検診研究センター情報研究部/JCOGデータセンター 柴田大朗 先生 20分 ディベートタイム 10分 2. 抗がん剤で「がん」が消えたのならもうやらなくて もよいのではないか? 腫瘍マーカー(CA125)が正常値となり、CTスキャンに 3. 他の選択肢はないのか?(手術?他の化学療法 は?) て腫瘍消失(CR)となった。 日本イーライリリー株式会社 医学・科学本部 臨床開発医師/兵庫医大非常勤講師 安達進先生 20分 1. 治療のことはよくわからないので、主治医におま かせする。 カルボプラチン) 6サイクル施行 20分 あなたならどうしますか? クリニカルシナリオ 久留米大学産婦人科教室 喜多川亮先生 10分 「臨床試験のエンドポイントと中間解析について-統計家の立場から-」 国立がんセンター中央病院 内科 勝俣範之 主治医から、パクリタキセルのみをもう12サイクル追加 4. 主治医が信頼できないので、セカンドオピニオン を聞く しましょう、と言われた。 EBMの3要素 EBM Clinical Expertise 医師の専門性 (Evidence-based Medicine) とは何か? Research Evidence 最善の医療 科学的データ 患者の希望 Patient Preferences Evidence-Based Medicine: How to Practice and Teach EBM (2nd ed.) by Sackett DL; Churchill Livingstone. 2000. 使用目的を研究者の自己学習用に限り、その他への転用を禁じる 1 第10回CSPOR・CRCセミナー2005/3/19∼3/20 がん臨床試験におけるエンドポイントの考え方 -卵巣癌維持化学療法の文献をもとに-（勝俣範之） STEP 1 疑問点の抽出、明確化 EBMのプロセス実践の4段階 STEP1 疑問点の抽出、明確化 STEP2 情報収集 STEP3 情報の批判的吟味 STEP4 患者への適用 Patients 卵巣癌術後化学療法後にCRとなった 患者さん Exposure 化学療法を追加した場合と Comparison 追加しなかった場合と Outcome 効果に違いはあるのか? STEP 2 情報の収集 GOG178/SWOG9701 JCO21:2460, 2003 ステージ III-IV 卵巣癌 標準的化学療法(パクリタキセル+プラチナ) 5-6サイクル後CRとなった患者 RANDOMIZE パクリタキセル 175 mg/m2 パクリタキセル 175 mg/m2 28 日毎, 3 サイクル 28 日毎, 3 サイクル 試験デザインと結果 無再発生存期間 100% パクリタキセル 12 サイクル 80% プライマリーエンドポイント 無再発生存期間 パクリタキセル 3 サイクル 60% 40% 予定登録者数 277名が登録された時点での中間解析にて、12サ P=0.0023 20% イクル群が有意に上回っていたので、効果安全性 0% 0 12 24 36 450例 48 月 評価委員会は試験の中止を勧告した。 JCO21:2460, 2003 使用目的を研究者の自己学習用に限り、その他への転用を禁じる 2 第10回CSPOR・CRCセミナー2005/3/19∼3/20 がん臨床試験におけるエンドポイントの考え方 -卵巣癌維持化学療法の文献をもとに-（勝俣範之） Levels of Evidence 有害事象 （ＡＳＣＯ Ｐｒａｃｔｉｃｅ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ） 3 サイクル 12-サイクル (109人) (97人) 好中球減少 (G4) 10% 4% 筋肉痛 (G2-3) 4% 5% 複数のランダム化比較試験のメタアナリシス 検出力の高いランダム化比較試験 II 検出力の低いランダム化比較試験 ＩＩＩ シングルアーム研究、ケースコントロール研究 末梢神経障害 G2 G3 I 14% 1% 18% 5% ＩＶ ケースシリーズ Ｖ 偶 然 バ イ ア ス ケースレポート、臨床経験 あなたならどの治療法を選びますか? 1. パクリタキセル3サイクル群 2. パクリタキセル12サイクル群 3. どちらでもない(その他) 使用目的を研究者の自己学習用に限り、その他への転用を禁じる 3
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