２００８年１１月１３日改訂（第４版）＊＊ 医療機器承認番号：２１６００ＢＺＺ００５５５０００＊＊ ２００６年 ４月 ７日改訂＊ 機械器具４７注射針及び穿刺針 管理医療機器（カテーテル用針）＊ JMDN コード：３２３３７０００＊ クリエートメディック ディスポーザブル穿刺針 （超音波穿刺針） 再使用禁止 穿刺針 サイズ 呼称 18Ｇ 19Ｇ 21Ｇ 22Ｇ 【警告】 ・本品を使用する場合は、超音波画像下にて手技を実施すること。 ・特にＰＴＣＤに使用する場合は、胆管穿刺時及び穿刺後に必要以 上に穿刺針を押し込まないように、慎重に操作すること。 ［胆管穿孔の危険性がある。 ］ 【禁忌・禁止】 ・再使用禁止（一症例一使用） 。 ・親水性コーティング処理が施されたガイドワイヤーは使用しない こと。 ［親水性コーティング層の剥離、被覆チューブの剥離、被覆チュ ーブの破損及び切断が発生する恐れがある。 ］＊＊ 固定針 サイズ 呼称 15Ｇ 16Ｇ 18Ｇ 19Ｇ 外径 内径 有効長 1.83mm 1.65mm 1.26mm 1.06mm 1.63mm 1.45mm 1.07mm 0.86mm 75mm 〈原理〉＊＊ 体内へ固定針を穿刺し、固定針を通して穿刺針を穿刺する。薬液注入、 排液に使用したり、カテーテル挿入のために使用したりすることができ る。 【形状・構造及び原理等】＊＊ 【使用目的、効能又は効果】＊＊ 本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。 治療、診断のために穿刺し、薬液注入、排液等及びカテーテル等の挿入 補助具として使用する。 〈形状〉＊＊ ・穿刺針（外針） 【品目仕様等】＊＊ 穿刺針は、針管の中心軸方向に２９．４Ｎの荷重を加えたとき、針管は 針基から引抜けない。 【操作方法又は使用方法等】＊＊ 以下の使用方法は一般的な使用方法である。＊＊ ・穿刺針（内針） ①穿刺部位周囲を消毒する。 ②固定針を超音波プローブに装着し、 超音波画像下で穿刺位置を確認後、 皮下へ刺入する。必要に応じて、刺入位置の皮膚を小切開する。 ③固定針を通して穿刺針を目的部位に穿刺する。 ※穿刺針針先形状（１８・１９・２１Ｇ） ④各手技を行い、それぞれの方法に従って、本品を抜去する。 〈組み合わせて使用する医療機器〉＊＊ 本品を組み合わせて使用する際は、以下の医療機器と組み合わせて使用 すること。 ※穿刺針針先形状（２２Ｇ） 販売名：クリエートメディック ガイドワイヤー 医療機器承認番号：２１６００ＢＺＺ００５５４０００ 製造販売業者：クリエートメディック株式会社 本品の穿刺針サイズ呼称 本品に対応するガイドワイヤーの外径 18Ｇ 0.89mm(0.035") 19Ｇ 0.64mm(0.025") 21Ｇ 0.46mm(0.018") 22Ｇ 0.46mm(0.018") ・固定針 〈原材料〉＊＊ 〈使用方法に関連する使用上の注意〉 ・穿刺針（外針） ：ステンレススチール、ポリカーボネート ①穿刺針を肝内胆管に穿刺する際は、胆管を貫通させないように注意す ・穿刺針（内針） ：ステンレススチール、ポリプロピレン ること。 ・固定針：ステンレススチール、ポリカーボネート ②ガイドワイヤーを使用する前に、穿刺針にガイドワイヤーが通過する ことを確認すること。 （本品に対応するガイドワイヤーについては、 〈性状〉＊＊ サイズ呼称 18Ｇ 19Ｇ 21Ｇ 22Ｇ 外径 1.26mm 1.06mm 0.81mm 0.71mm 穿刺針 内径 1.07mm 0.73mm 0.54mm 0.54mm 〈組み合わせて使用する医療機器〉の項を参照のこと。 ）＊＊ 有効長 200mm ③ガイドワイヤーの使用にあたっては、必ずガイドワイヤーの添付文書 針基色(内針) ピンク ブラウン グリーン ブラック 等を参照のこと。＊ ④穿刺針の内腔にガイドワイヤーを挿入する際は、あらかじめ穿刺針の 刃面の向きをガイドワイヤーの挿入方向に向けておくこと。 1／2 社内管理番号：ＤＣ６７４６３ ⑤穿刺針のハブ内で、ガイドワイヤーがスムーズに挿入できなくなった 場合は、無理に操作せず、少しずつ抜き入れしたり、ねじるようにし たりして進めること。 （ガイドワイヤーにインデューサーが付属され ている場合は、挿入時にインデューサーを使用して、インデューサー をハブの奥まで押し込んでからガイドワイヤーを挿入することが望ま しい。 ）＊ ⑥穿刺針抜去の際に、ガイドワイヤーが引っかかった場合は、無理に操 作せず、少しずつ抜き入れすることにより穿刺針を抜去すること。 ［穿刺針の針先にガイドワイヤーが引っかかることで、ガイドワイヤ ーが破損する可能性がある。 ］＊ 【使用上の注意】 〈重要な基本的注意〉 ①本品を使用する前に、各部に異常がないか確認すること。 ②無理な穿刺をせず、穿刺困難な場合は使用を中止し、適切な処置を行 うこと。 ［組織を損傷させる恐れがある。 ］ ③無理な穿刺及び抜去をせず、十分に注意して操作すること。 ［製品に破損等が起こる恐れがある。 ］ ④異常が認められた時は、速やかに使用を中止し、適切な処置を行うこ と。 ⑤使用にあたっては、無理に引っ張ったり折ったりせず、注意深く丁寧 に取り扱うこと。 ⑥本品に改造を加えないこと。 ⑦本品を強酸、強塩基に類する薬剤及び有機系溶剤にさらさないこと。 ⑧本品を鉗子等で強く掴まないこと。 ⑨万一、包装が破損している場合や製品に破損等の異常が認められる場 合は使用しないこと。 ⑩開封後は直ちに使用し、使用後は安全な方法で処分すること。 ⑪本品を使用し、体内に薬液を注入する場合は、医師の責任下において 適正な薬液を選択すること。 〈有害事象〉＊＊ 本品の使用により以下の有害事象が発症する恐れがある。 出血、穿孔等。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 〈貯蔵・保管方法〉 水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清 潔に保管すること。 〈使用期限〉 ・適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照 のこと。 ・保管には十分注意し使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。 【包装】 ５本／箱。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 〈製造販売業者〉 クリエートメディック株式会社 〒224-0037 横浜市都筑区茅ヶ崎南２－５－２５ 業態許可番号：１４Ｂ１Ｘ００００７ 電話番号：045-943-3929 〈製造業者〉＊＊ シュアメド株式会社 2／2 社内管理番号：ＤＣ６７４６３
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