COMUNICAZIONE IMPORTANTE PER I CLIENTI

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Data
Pagina
1. maggio 2014
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COMUNICAZIONE IMPORTANTE PER I CLIENTI
Dispositivi di morcellazione ETHICON
Codici prodotto MX0100, MX0200, MX0100R, MX0200R, DV0015, DV0025, MD0100,
MD0200, MD0140, MD0120
1. maggio 2014
Gentile operatore della sanità,
SI PREGA DI DISTRIBUIRE LA PRESENTE NOTA INFORMATIVA A TUTTO IL PERSONALE
ALL'INTERNO DELLA SUA STRUTTURA
CHE UTILIZZA dispositivi di morcellazione della ETHICON
Da Ethicon la nostra prima priorità sono i nostri clienti e i pazienti. Ci impegnamo per assicurare
la sicurezza e l'uso efficace dei nostri prodotti. Desideriamo informarla che la FDA degli USA ha
emesso una comunicazione di sicurezza, il 17 aprile 2014, che riguarda la morcellazione
elettrica in interventi di isterectomia e miomectomia in laparoscopia uterina. La comunicazione
di sicurezza della FDA informa gli operatori della sanità che:
"La morcellazione elettrica laparoscopica, quando utilizzata per isterectomia o
miomectomia in donne con fibromi uterini, determina il rischio di disseminare tessuto
cancerogeno inaspettato, in particolare sarcoma uterino, al di là dell'utero. Gli operatori
sanitari e i pazienti devono considerare attentamente opzioni di trattamento alternative
in caso di fibromi uterini sintomatici. La FDA, sulla base delle informazioni attualmente
disponibili, disincentiva l'uso della morcellazione elettrica laparoscopica per isterectomie
o miomectomie in presenza di fibromi uterini".
Johnson & Johnson AG
Gubelstrasse 34
Sulla base di tale comunicazione di sicurezza, al fine di allinearsi con la raccomandazione della
FDA e le indagini interne di Ethicon, Ethicon ha deciso di sospendere la commercializzazione
globale (vendite, distribuzione e promozione) del suo dispositivo di morcellazione fino a quando
il suo ruolo nei pazienti che soffrono di fibroma sintomatico sarà ulteriormente ridefinito dalla
FDA e dalla comunità medica. La comunicazione di sicurezza del 17 aprile 2014 della FDA può
essere trovata sul sito web della FDA alla pagina:
CH-6300 Zug
Tel. +41 (0)58 231 23 33
Fax +41 (0)58 231 25 00
www.jnj.com
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm393576.htm
Datum
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Non si tratta di un ritiro di prodotto. La presente lettera è inviata per rinforzare la
comunicazione di sicurezza della FDA del 17 aprile 2014. Alla FDA è stata notificata la
presente lettera.
I fibromi uterini (leiomiomi) rappresentano il tumore più comune tra le donne. Al raggiungimento
del cinquantesimo anno di età tra il 70% e l'80% delle donne avrà almeno un fibroma; sintomi
gravi si sviluppano tra il 15 e il 30% di queste donne [Bulun E. 2013].
Come puntualizzato dalla FDA nella sua comunicazione di sicurezza, molte donne decidono di
sottoporsi a una isterectomia o a una miomectomia laparoscopica poiché queste procedure sono
associate a benefici quali un ricovero post-operatorio più breve e un rischio inferiore di infezioni
in confronto all'isterectomia e alla miomectomia addominale. Molte di queste procedure
laparoscopiche sono state rese possibili grazie alla disponibilità di dispositivi di morcellazione.
Circa 200.000 isterectomie, 30.000 miomectomie e migliaia di embolizzazioni selettive
dell'arteria uterina e procedure agli ultrasuoni ad alta intensità focalizzati sono effettuate ogni
anno negli Stati Uniti per rimuovere o distruggere fibromi uterini [Wu JM. et al. AJOG 2007].
Alcune di queste procedure sono effettuate in laparoscopia utilizzando morcellatori elettrici. La
morcellazione potrebbe rischiare di disseminare tessuto cancerogeno al di là dell'utero. L'utilizzo
dei morcellatori di Ethicon è sempre stato accompagnato da un linguaggio ammonitore in
relazione all'uso del dispositivo per morcellazione di tessuto maligno o tessuto sospettato di
essere maligno e la disseminazione di tessuto maligno. Numerosi studi hanno riferito sull'impatto
che la morcellazione del tessuto può avere su pazienti in cui il tumore dell'utero è trovato in
modo inaspettato, in seguito a diagnosi istologica post-operatoria. Perri T. et al., Park JY. Et al. e
Oduyebo T. et al. descrivono un effetto avverso, mentre Morice P. et al. non hanno trovato
differenze nelle percentuali di sopravvivenza libera da malattia o generale [Perri T. 2009, Park
JY. 2011, Oduyebo T. 2014, Morice P. 2003].
Il leiomiosarcoma uterino è un tumore raro ma molto maligno che rappresenta l'1,5% di tutti i
tumori dell'utero e il 30% dei sarcomi uterini. La rimozione chirurgica completa del
leiomiosarcoma non metastatizzato è l'unico trattamento di cura che si è affermato. Malgrado la
rarità di questo particolare tumore uterino, le statistiche relative al numero delle donne nelle quali
il trattamento chirurgico può essere considerato forse a rischio varia abbondantemente a
seconda della fonte e dell'interpretazione della letteratura corrente (si veda la tabella sotto). Kho
K e Nezhat C. in un recente parere sulla valutazione di rischi della morcellazione elettrica uterina
hanno affermato che "unire i dati per stimare un singolo rischio è complesso e passibile di errori,
data l'eterogeneità dei dati, inclusi la popolazione esaminata e la probabilità di bias da
pubblicazione" [Kho KA. 2014].
La comunicazione di sicurezza della FDA cita l'elenco degli studi sottostanti e calcola che il
tasso di leiomiosarcomi in pazienti sottoposti a isterectomia e miomectomia per fibroma è di 1 a
498, e il tasso di sarcoma uterino non sospettato è pari a 1 su 352.
Datum
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Author
Year
published
Review
period
No
Patients
Leibsohn et al.
1990
1983–1988
1429
Reiter et al.
1992
1986-1989
104
Parker et al.
1994
1988–1992
1332
Takamizawa et al.
1999
1983 – 1997
923
Sinha et al.
2008
1998-2005
505
Kamikabeya et al.
2010
1987-2008
1364
Rowland et al.
2011
2006-2011
1115
Leung et al.
2012
1996–2005
1297
Seidman et al.
2012
2005–2010
1091
Total
9160
Uterine
sarcoma
N (%)
7
(0.49)
0
Leiomyo
sarcoma
N (%)
7
(0.49)
0
3
(0.23)
2
(0.22)
2
(0.4)
2
(0.15)
5
(0.45)
3
(0.23)
2
(0.18)
26
(0.28)
1
(0.08)
1
(0.11)
2
(0.4)
1
(0.07)
3
(0.27)
3
(0.23)
1
(0.09)
19
(0.21)
La situazione è aggravata ulteriormente dalla difficoltà pre-operatoria della diagnosi di
leiomiosarcoma, se confrontata con altri tumori di natura ginecologica quali il carcinoma
dell'endometrio [AAGL (American Association of Gynecologic Laparoscopists) Member Update:
Disseminated Leiomyosarcoma with Power Moercellation- Update #2]].
La FDA ha emesso il 17 aprile 2014 una comunicazione di sicurezza disincentivando l'utilizzo
della morcellazione elettrica laparoscopica in interventi di isterectomia o miomectomia in
presenza di fibromi uterini. Nello sforzo di aumentare la comprensione del tema e di fornire
informazioni sull'utilizzo appropriato dei morcellatori elettrici in laparoscopia, la FDA convocherà
una riunione pubblica del comitato di consulenza sui dispositivi medico-chirurgici in ostetricia e
ginecologia.
Quale società che fabbrica dispositivi di morcellazione di tessuti ci impegnamo a fornire agli
operatori sanitari informazioni relative all'utilizzo sicuro ed efficace dei nostri prodotti. I pazienti e
i medici devono discutere di rischi e benefici delle alternative per tutte le procedure affinché il
paziente sia in grado di decidere in modo informato e volontario se accettare o rifiutare il
trattamento medico [ACOG Committee Opinion 439 Informed Consent]. Fino a poco tempo fa le
donne erano generalmente avvisate che il rischio di malignità in presenza di un fibroma era pari
a 1 su 10.000 [Hampton T. 2014]. Questa percentuale è ora discussa.
Datum
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Alla luce di quanto sopra, concordiamo che l'algoritmo di trattamento di un paziente con fibroma
sintomatico richieda una rivalutazione. La valutazione pre-operatoria per determinare il rischio di
malignità potrebbe essere ridefinita. Hagemann IS. et al. hanno suggerito la predisposizione di
una linea guida riguardante il controllo preoperatorio di pazienti in attesa di morcellazione uterina
che include: pap test, biopsia endometriale e un imaging a risonanza magnetica delle pelvi o
ultrasuoni pelvici. [Hageman IS. 2011] Goto a. et al, tra gli altri, hanno indagato il possibile ruolo
che potrebbe avere l'imaging a risonanza magnetica (MRI). [Goto A. 2002].
Pertanto, poiché tutti i set di dati sono di tipo retrospettivo, e alcuni di essi si riferiscono al 1983,
dati reali provenienti da un registro prospettico potrebbero gettare una nuova luce sull'incidenza
attuale nella sotto-popolazione disponibile. L'AAGL, nel suo secondo aggiornamento per i
membri (25 marzo 2014) ha affermato che: "attraverso l'ACAR (il consorzio di AAGL di ricerca
avanzata) possono essere affrontate questioni cliniche relative a fatti quali l'incidenza di malattia
e le diagnosi pre-operatoria".
L'analisi dell'algoritmo di trattamento deve pertanto includere valutazioni sull'utilizzo, con la
massima sicurezza, del morcellatore durante queste procedure, inclusi l'utilizzo di tecniche di
mitigazione quali l'uso di borse per la morcellazione o sistemi chiusi per eliminare o limitare la
disseminazione dei tessuti, nonché il trattamento appropriato e l'irrigazione perioperatoria del
tessuto.
Abbiamo deciso di sospendere la commercializzazione dei nostri prodotti di morcellazione fino a
quando il loro ruolo sarà ridefinito in una linea guida aggiornata di trattamento per pazienti con
fibroma sintomatico. Ci impegnamo sempre a migliorare le opzioni di trattamento per le donne e
continueremo a raccogliere attivamente conoscenze per valutare e ridurre i rischi associati con
la morcellazione elettrica. Seguiremo inoltre i consigli delle autorità attive nel campo della
chirurgia e di vigilanza su come ottimizzare la sicurezza e l'uso efficace dei nostri dispositivi.
Le chiediamo di distribuire la presente informativa a tutti gli utilizzatori di dispositivi di
morcellazione nella sua struttura
In caso di domande relative a questa informativa la preghiamo di contattare il vostro
rappresentante locale.
La ringraziamo per la sua attenzione e cooperazione.
Distinti saluti
Ethicon
Datum
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References:



















Bulun SE. Uterine fibroids. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1344-55.
Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States,
2003. Obstet Gynecol 2007;110:1091-5.
Perri T, Korach J, Sadetzki S, Oberman B, Fridman E, Ben-Baruch G. Uterine leiomyosarcoma:
does the primary surgical procedure matter? Int J Gynecol Cancer. 2009 Feb;19(2):257-60.
Park JY, Kim DY, Kim JH, Kim YM, Kim YT, Nam JH. The impact of tumor morcellation during
surgery on the outcomes of patients with apparently early low-grade endometrial stromal sarcoma
of the uterus. Ann Surg Oncol. 2011 Nov;18(12):3453-61.
Oduyebo T, Rauh-Hain AJ, Meserve EE, Seidman MA, Hinchcliff E, George S, Quade B, Nucci
MR, Del Carmen MG, Muto MG. The value of re-exploration in patients with inadvertently
morcellated uterine sarcoma. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):360-5.
Morice P, Rodriguez A, Rey A, Pautier P, Atallah D, Genestie C, Pomel C, Lhommé C, HaieMeder C, Duvillard P, Castaigne D. Prognostic value of initial surgical procedure for patients with
uterine sarcoma: analysis of 123 patients. Eur J Gynaecol Oncol. 2003;24(3-4):237-40.
Kho KA, Nezhat CH. Evaluating the risks of electric uterine morcellation. JAMA. 2014 Mar
5;311(9):905-6.
Leibsohn S, d’Ablaing G, Mishell DR, Schlaerth JB. Leiomyosarcoma in a series of hysterectomies
performed for presumed uterine leiomyomas. Am J Obstet Gynecol. 1990;162(4):968-974.
Reiter RC, Wagner PL, Gambone JC. Routine hysterectomy for larger asymptomatic uterine
leiomyomata – a reappraisal. Obstet Gynecol. 1992;79(4):481-4.
Parker WH, Fu YS, Berek JS. Uterine sarcoma in patients operated on for presumed leiomyoma
and rapidly growing leiomyoma. Obstet Gynecol. 1994;83(3):414-8. 4
Takamizawa S, Minakami H, Usui R, Noguchi S, Ohwada M, Suzuki M, et al. Risk of complications
and uterine malignancies in women undergoing hysterectomy for presumed benign leiomyomas.
Gynecol Obstet Invest. 1999;48(3):193-6.
Sinha R. Hegde A, Mahajan C, Dubey N, Sundaram M. Laparoscopic myomectomy: do size,
number, and location of the myomas form limiting factors for laparoscopic myomectomy? J Minim
Invasive Gynecol. 2008;15(3):292-300.
Kamikabeya TS, Etchebehere RM, Nomelini RS, Murta EF. Gynecological malignant neoplasias
diagnosed after hysterectomy performed for leiomyoma in a university hospital. European journal
of gynaecological oncology. 2010;31(6):651-3.
Rowland M, Lesnock J, Edwards R, Richard S, Zorn K, Sukumvanich P, et al. Occult uterine
cancer in patients undergoing laparoscopic hysterectomy with morcellation. Gynecol Oncol.
2012;127(1):S29.
Leung F, Terzibackian JJ. Re “The impact of tumor morcellation during surgery on the prognosis
of patients with apparently early uterine leiomyosarcoma”. Gynecol Oncol. 2012;124(1):172-173
Seidman MA, Oduyebo T, Muto MG, Crum CP, Nucci MR, Quade BJ. Peritoneal dissemination
complicating morcellation of uterine mesenchymal neoplasms. PLoS One. 2012;7(11):e50058.
Hampton T. Critics of fibroid removal procedure question risks it may pose for women with
undetected uterine cancer. JAMA. 2014 Mar 5;311(9):891-3.
Hagemann IS, Hagemann AR, LiVolsi VA, Montone KT, Chu CS. Risk of occult malignancy in
morcellated hysterectomy: a case series. Int J Gynecol Pathol. 2011 Sep;30(5):476-83.
Goto A, Takeuchi S, Sugimura K, Maruo T.Usefulness of Gd-DTPA contrast-enhanced dynamic
MRI and serum determination of LDH and its isozymes in the differential diagnosis of
leiomyosarcoma from degenerated leiomyoma of the uterus. Int J Gynecol Cancer. 2002 JulAug;12(4):354-61.

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