13 febbraio 2015

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N UM ER O 25
AN N O 9
Pharma
kronos
Q UO TI DI AN O D’IN FO R M AZI O N E F AR M AC EU T IC A
Nature, 12 candidati
blockbuster fra
nuovi farmaci
approvati da Fda
Sono 12 (il 29%) i nuovi farmaci
approvati nel 2014 in America
destinati a diventare dei 'blockbuster'. Ma entro 5 anni solo 3
(il 7%) di queste riusciranno a
rompere la 'barriera' dei 2 miliardi di dollari di vendite. A
scattare la fotografia dell'attività
di immissione in commercio di
nuovi medicinali da parte dell'ente regolatorio Fda è un'analisi pubblicata su 'Nature Reviews Drug Discovery'. Il Centro per la valutazione dei farmaci e della Ricerca (Cder) della
Fda ha approvato 41 nuove
terapie nel 2014, tra cui 11 medicinali biologici. Le approvazioni sono aumentate di oltre il
50% rispetto ai 27 farmaci che
avevano ricevuto una licenza
nel 2013 e fino al 30% rispetto
alla media degli ultimi 5 anni,
che era stata pari a 31,6 farmaci
all'anno. Secondo Chris Milne,
direttore di ricerca presso il
Tufts Center for the Study of
Drug Development di Boston, si
è trattato di un anno fra i più
produttivi, in termini quantitativi della storia dell'Fda, superato solo dal 1996. "In termini di
innovazione tuttavia - segnala
Milne - assegnerei al 2014 un
punteggio di 2 su 3. Nella lista
dei farmaci approvati infatti
sono presenti molti casi di agenti che operano sugli stessi obiettivi e nelle stesse indicazioni.
Segue a pag. 2
ViiV Healthcare in cima a classifica reputazione aziende
Stilata da 'PatientView' interpellando 1.150 gruppi di pazienti, perde punti Gilead
E' ViiV Healthcare, joint venture fra GlaxoSmithKline, Pfizer e Shionogi specializzata in
Hiv/Aids, l'azienda con la migliore reputazione
secondo le 1.150 associazioni di pazienti invitate a
dare un 'voto' a 37 società farmaceutiche. Si tratta
dell'indagine annuale 'PatientView', che per il
terzo anno consecutivo incorona ViiV come la più
stimata dai malati. Al secondo posto pari merito
AbbVie e Novo Nordisk, seguite da Novartis,
Lundbeck e Roche in quinta posizione. Il resto
della 'top 10' è composto da Pfizer, Janssen, Ucb
ed Eisai. Gilead Sciences scende invece al 14esimo
posto, dal secondo dello scorso anno, probabilmente per le vicessitudini legate al prezzo del suo
farmaco blockbuster contro l'epatite C. ViiV Healthcare si guadagna il vertice della classifica come
prima classificata in quattro delle sei categorie centralità del paziente, informazioni al paziente,
sicurezza e utilità dei prodotti - mentre Novo
Nordisk è considerata l'azienda più trasparente.
AbbVie ha ottenuto invece il punteggio più alto
quanto a integrità. La reputazione aziendale del
settore farmaceutico nel suo complesso risulta
migliorata nel 2014, a spese del settore delle assicurazioni sanitarie, ma PatientView osserva che
rimane ancora inferiore a quella dei farmacisti e
delle aziende di dispositivi medici. La relazione
conferma inoltre che il prezzo dei medicinali "è
ancora il tema più controverso dal punto di vista
dei pazienti": solo il 14% dei gruppi di pazienti da
un voto 'ottimo' alle aziende del pharma nel prezzare le loro terapie.
Barbara Di Chiara
» ALL’INTERNO
Aferetica, specializzata nell’aferesi terapeutica
Purificazione organi, Torino sceglie start up Mirandola
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Via libera dal Consiglio regionale
Farmaci cannabinoidi, in Toscana ok a nuove norme
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Volontari in 470 farmacie che doneranno all'associazione anche 70 mila euro
Domani Banco farmaceutico a Milano
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Siglata da WAidid e Assmi per la ricerca, la formazione e l'informazione
Malattie infettive, alleanza Italia-Azerbaijan
» PHARMAMARKET Recordati, utile netto 2014 a 161 mln euro, +20,6%
Il Consiglio di amministrazione della Recordati S.p.A. ha esaminato i risultati consolidati preliminari dell'esercizio
2014 e le strategie di sviluppo e gli obiettivi del gruppo per il periodo 2015-2017. L'utile netto del gruppo farmaceutico italiano risulta pari a 161,2 milioni di euro, in crescita del 20,6% rispetto al 2013, con un'incidenza sui
ricavi del 16,3%. I risultati consolidati consuntivi dell'esercizio 2014 saranno sottoposti per approvazione al Cda
del 4 marzo 2015. Fra gli altri principali risultati consolidati: ricavi consolidati, pari a 987,3 milioni di euro, in
crescita del 4,9% rispetto all'anno precedente. I ricavi internazionali crescono del 7,8%. L'Ebitda è pari a 273,8
milioni di euro, in crescita del 19% rispetto al 2013, con un'incidenza sui ricavi del 27,7%.
focus
Indagine sulle 41 molecole autorizzate nel 2014 dall’ente Usa
Nature, 12 candidati blockbuster fra nuovi farmaci approvati da Fda
Segue dalla prima - Inoltre “la Fda ha approvato 4 nuovi farmaci per il diabete di
tipo 2, per esempio, ma dapagliflozin e
empagliflozin erano rispettivamente il
secondo e terzo inibitore del cotrasportatore di sodio-glucosio 2 (Sglt2),mentre albiglutide e dulaglutide erano rispettivamente il quarto e quinto agonista del recettore
Glp-1". Dal punto di vista commerciale, il
2014 potrebbe, secondo l'analisi di Nature
riporta anche sul sito dell'Aifa, risultare
meno performante anche del 2013, in cui
era stato approvato un numero contenuto
di nuove molecole. Secondo la società di
consulenza Boston Consulting Group, che
prende in considerazione le approvazioni
del Center for Biologics Evaluation and
Research e le 'new drug application', le 53
approvazioni degne di nota del 2014 genereranno 48 miliardi di euro di vendite aggregate, mentre si prevede che le 36 approvazioni del 2013 tocchino i 53 miliardi
dollari. Proseguendo nel parallelo con il
2013, quel gruppo di farmaci approvati ne
includeva 13 (48%) destinati a diventare
blockbuster entro 5 anni, 6 dei quali (22%)
si pensava riuscissero a guadagnare oltre 2
miliardi di dollari in vendite annuali. Se-
condo Mullard i potenziali farmaci di
maggior successo approvati nel 2014 costituiscono anche le approvazioni più rilevanti dal punto di vista scientifico dell'anno. Tra queste pembrolizumab e nivolumab sono le prime immunoterapie per il
cancro che inibiscono le proteine a morte
cellulare programmata 1 (Pd1) e gli oncologi sperano che abbinando questa classe
di farmaci ad altre immunoterapie, inibitori della chinasi e chemioterapie, sia possibile cambiare lo scenario della lotta al cancro.
La combinazione a dose fissa di ledipasvir
e sofosbuvir, nel frattempo, è divenuta la
prima terapia orale per il virus dell'epatite
C genotipo 1. Il prossimo anno, prosegue
Mullard, potrebbe far registrare progressi
in fase avanzata su più fronti, tra cui gli
inibitori del trasferimento delle proteine
degli esteri del colesterolo, gli inibitori
dell'enzima Pcsk9 e i virus oncolitici. La
Fda ha approvato 9 (22%) farmaci oncologici lo scorso anno rispetto ai 9 (33%) del
2013 e ai 13 (33%) del 2012. Nove (il 22%)
sono stati i farmaci approvati per le malattie infettive, in netto rialzo rispetto ai 3
(11%) del 2013. Oltre ai nuovi farmaci antiHcv e Hiv, si aggiungono quattro antibio-
tici che sono stati approvati con un programma specifico. Nell'analisi di Mullard un cenno particolare lo meritano i
farmaci orfani. L'anno appena trascorso,
infatti, è stato il migliore fino a oggi per i
trattamenti contro le malattie rare, con
17 (41%) farmaci che hanno ricevuto la
designazione a orfani. Basti pensare che
l'Agenzia aveva approvato 9 (33%) nuove entità molecolari orfane nel 2013, 13
(33%) nel 2012 e 11 (37%) nel 2011. Ogni
singola approvazione oncologica nel
2014, ad esempio, ha riguardato un farmaco cosiddetto orfano. L'agenzia ha
approvato anche 9 farmaci (22%) nel
2014 che avevano ricevuto la designazione di terapia prioritaria (breakthrough). Secondo l'analisi del Boston
Consulting Group, questi principi attivi
rappresentavano il 50% del potenziale
commerciale di tutto il 2014. 6 delle 12
approvazioni con potenziale per diventare un blockbuster erano costituite da
terapie designate innovative, tra cui i
quattro farmaci con le migliori aspettative di vendita. La Fda, infine, ha approvato 8 farmaci (20%) con il percorso di
approvazione accelerata.
Barbara Di Chiara
costi".
Torino sceglie start up Mirandola
Aferetica, specializzata nell’aferesi terapeutica
La start up innovativa Aferetica, nata all'interno
dell'incubatore del Parco scientifico e tecnologico di Mirandola (Mo) e specializzata nell’aferesi
terapeutica, è stata scelta dalla Struttura Complessa di Cardiochirurgia dell’Ospedale Città
della Salute e della Scienza di Torino - primo
centro in Italia per i trapianti di polmone - per
l'adozione di 'PerLungs', sistema innovativo per
il trapianto di polmone. Il sistema integra la
procedura di perfusione dell’organo espiantato
con
la
rimozione
dei
mediatori
dell’infiammazione, per depurare l’organo
combattendone i processi infiammatori. Secondo i dati del Centro Nazionale Trapianti, sono
circa 400 i pazienti in lista di attesa per il trapianto di polmone in Italia e oltre 2.000 in Europa. Gli obiettivi clinici del sistema terapeutico
brevettato da Aferetica puntano ad incrementare il numero dei trapianti (di circa il 20%-30%) e
migliorare l’esito del trapianto di polmone, uno
degli organi più fragili e difficilmente trapiantabili. "L'urgenza di rendere disponibile un
maggior numero di organi effettivamente idonei al trapianto è fra gli obiettivi prioritari di
Aferetica - commenta Mauro Atti, amministra-
tore delegato di Aferetica - Partiamo dai polmoni, ma siamo già attivi per procedere con
sistemi dedicati ad altri organi, quali il rene. Il
sistema introdotto a Torino è solo uno dei molteplici ambiti clinici avanzati di applicazione
dell’aferesi terapeutica - prosegue Atti - vale a
dire i sistemi terapeutici finalizzati a rimuovere
dall’organismo tossine, batteri, virus e mediatori dell’infiammazione. Nei trapianti e in caso di
sepsi, una delle complicanze più comuni nel
trapianto, questo si rivela vitale". La società
fondata da Atti insieme al presidente di Assobiomedica Stefano Rimondi, ha recentemente
siglato un accordo esclusivo con la società americana CytoSorbents per l’introduzione in Italia
di CytoSorb* per la lotta alla sepsi. "A solo un
anno dalla nascita, Aferetica vede un inizio
2015 eccezionale, ricco di collaborazioni e riconoscimenti - commenta Rimondi - Siamo già in
partnership su altri progetti internazionali con
Centri di eccellenza quali Istituto Mario Negri,
Università di Bologna, Modena, Reggio Emilia,
Bicocca-Milano, Torino, Goettingen (Germania),
Hopital Tenon (Parigi)".
Margherita Lopes
» INTESA ITALIA-AZERBAIJAN
» TOSCANA E CANNABINOIDI
WAidid, l'Associazione mondiale per le malattie infettive e i disordini immunologici
(www.waidid.org) presieduta dall'italiana
Susanna Esposito (Unità di pediatria ad alta
intensità di cura della Fondazione Irccs Policlinico di Milano), ha firmato a Baku un nuovo accordo di collaborazione scientifica con
l'Assmi, Società di microbiologia e immunologia medica della Repubblica dell'Azerbaijan, presieduta da Zakir Garajev (Dipartimento di microbiologia e immunologia della
Azerbaijan Medical University). Obiettivo:
promuovere iniziative per la ricerca scientifica e la formazione professionale nel campo
delle malattie infettive in età adulta e pediatrica, e sensibilizzare l'opinione pubblica su
queste malattie ancora molto diffuse nei 2
Paesi.
Via libera dell'Aula del Consiglio regionale
della Toscana alla proposta di legge sulle
'Disposizioni organizzative relative all'utilizzo di talune tipologie di farmaci nell'ambito
del Servizio sanitario regionale', che va a
modificare la legge regionale del 2012, superando alcune problematiche originarie. In
tema di farmaci cannabinoidi, la proposta di
modifica - prima firmataria Monica Sgherri
(capogruppo Rc-Ci) - riguarda in particolare
la prescrizione, con oneri a carico del Servizio
sanitario regionale, non solo da parte dei
medici specialisti, ma anche di medicina generale, sulla base di un piano redatto dallo
specialista. Per ridurre il costo si prevedono
inoltre convenzioni con centri e istituti autorizzati alla produzione o alla preparazione
dei medicinali.
Domani Banco
farmaceutico
a Milano
Povertà sanitaria in aumento a Milano. Quest'anno la richiesta di
farmaci in città, intercettata dal
Banco farmaceutico attraverso la
rete dei 100 enti caritativi convenzionati, è cresciuta del 23,2% rispetto allo scorso anno: si è passati dai
89.328 medicinali richiesti nel 2014
ai 110.127 del 2015. Lo sottolinea
Federfarma Milano, ricordando che
domani, sabato 14 febbraio, è in
programma anche nel capoluogo
lombardo la XV Giornata di raccolta del farmaco promossa dal Banco
farmaceutico. Recandosi nelle oltre
470 farmacie che sul territorio milanese aderiscono all'iniziativa si potranno acquistare e donare farmaci,
che non necessitano di ricetta medica, che verranno destinati alle persone in stato di povertà su tutto il
territorio provinciale."I dati parlano
chiaro - afferma Luca Grossi, delegato della Fondazione Banco farmaceutico onlus per Milano - Siamo
di fronte ad una vera e propria emergenza sociale che colpisce soprattutto le famiglie e gli anziani.
Per questo il 14 febbraio sono sicuro
che i cittadini milanesi sapranno
rispondere con un grande cuore".
"La Giornata nazionale della raccolta del farmaco è sempre molto sentita dalle farmacie sul nostro territorio poiché l'iniziativa è nata qui commenta Annarosa Racca, presidente di Federfarma - Molte farmacie partecipano tutti gli anni sin
dalla prima edizione, poiché credono fermamente nel ruolo sociale e
di riferimento sanitario della farmacia. Quest'anno 382 farmacie di
Milano e provincia, 72 della Provincia di Monza e Brianza e 18 della
Provincia di Lodi aderiranno all'iniziativa ospitando in farmacia i
volontari del Banco. Queste farmacie doneranno, oltre al proprio
tempo, complessivamente più di 70
mila euro al Banco perché continui
a garantire che questa iniziativa".
Paola Olgiati

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