Nuovi anticoagulanti orali e pazienti reali: quali informazioni dai registri AIFA? Ber%n Ra, Pedrini Ab, Os% Mb, Rampazzo Rb aScuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera, Università degli Studi di Padova (PD). bFarmacia Ospedale Camposampiero ULSS 15 (PD) Background La Fibrillazione Atriale (FA) è l’aritmia sostenuta di più comune riscontro nella pratica clinica, ed è in continuo aumento per prevalenza ed incidenza, determinando un notevole impegno sanitario ed un altrettanto ampio onere economico. I Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) rappresentano una valida strategia per prevenire il rischio di ictus ed embolie sistemiche associate a FA. I criteri di eleggibilità sono basati su sistemi di stratificazione del rischio tromboembolico (CHA2DS2-VASc) ed emorragico (HAS-BLED). L’analisi dei PT AIFA può rappresentare un primo strumento per descrivere la popolazione realmente trattata e monitorare l’appropriatezza prescrittiva e il profilo di sicurezza dei NAO. TOTALE PZ. 191 100% MASCHI 99 51,8% FEMMINE 92 48,2% Materiali e Metodi NAO UTILIZZATI Sono stati registrati i dati relativi ai criteri di eleggibilità presenti nei PT AIFA redatti dai cardiologi ed internisti autorizzati nell’ULSS 15 e inviati alla farmacia nel periodo agosto 2013 – aprile 2014. Accanto al calcolo dei singoli punteggi attribuiti a CHA2DS2-VASc e HASBLED è stata anche valutata la presenza di pregressa terapia anticoagulante non adeguatamente controllata con antagonisti della vitamina K (AVK) e l’eventuale non praticabilità del trattamento per oggettive difficoltà nell’esecuzione dei controlli di INR. Tav. 1: Grafici relativi al tipo di NAO utilizzato (sx) e all’eventuale sostituzione di terapia con altro NAO (dx). I dati sono riferiti a 216 pz dell’ULSS 15. “nella Regione Veneto l’aGuale organizzazione delle reH territoriali assicura un alto grado di accessibilità all’esecuzione del prelievo, sia ambulatoriale che domiciliare, quindi la selezione di questa opzione dovrebbe rappresentare una evenienza eccezionale.”[1] Stratificazione del rischio PREGRESSA TERAPIA AVK HAS-BLED CHA2DS2-VASc TAO NON ATTUABILE PER DIFFICOLTA’ AD ESEGUIRE INR Tav. 2: Punteggio CHA2DS2-VASc e HAS-BLED (sx); dati relativi all’utilizzo pregresso di antagonisti della vit. K e giudizio di non attuabilità della terapia anticoagulante tradizionale per motivazioni di difficile accessibilità all’esame INR (dx). RE-LY ROCKET-AF Dabigatran Rivaroxaban 150 mg/BID 20 mg/die 71,5 73 74,8 77,3 36,8% 39,7% 48,2% 52,2% 2,2 3,48 2,7 2,9 Precedente impiego di AVK 50,2% 62,3% 70,2% 71,6% Ictus-TIA pregressi 20,3% 54,9% 37,8% 32,8% Insufficienza cardiaca 31,8% 62,6% 30,7% 40,3% Diabete mellito 23,1% 40,4% 21,9% 28,4% Ipertensione 78,9% 90,3% 91,2% 97,0% / / 44% 52,6% Caratteristiche dei pazienti Età media (anni) Donne CHADS2 medio TTR ULSS 15 Dabigatran Rivaroxaban Risulta/ Il confronto con gli studi registraHvi, realizzato per Dabigatran e Rivaroxaban, documenta: -‐ una popolazione più anziana, con maggior prevalenza di donne; -‐ il rischio tromboHco sembra più basso nei pazienH traGaH con Rivaroxaban; -‐ la popolazione reale traGata con i due NAO non rifleGe le caraGerisHche di frequenza delle comorbidità Tav. 3: Caratteristiche al basale dei pazienti inclusi negli studi clinici di fase III presenti in letteratura (RE-LY e ROCKET-AF) [2,3] a confronto con i dati raccolti nel monitoraggio dell’ULSS 15 Conclusioni Il monitoraggio condotto nell’ULSS 15 evidenzia un ricorso ai NAO molto “prudente”. Come atteso, esiste una frazione crescente di pazienti ai quali viene sostituito l’AVK con un NAO; allo stato attuale il Dabigatran (primo commercializzato) è il più frequentemente prescritto. Anche se i dati finora disponibili sui pazienti realmente trattati sono di bassa numerosità, il confronto con la popolazione arruolata negli studi registrativi documenta caratteristiche diverse. E’ auspicabile che gli attuali registri rendano disponibili questo tipo di analisi, molto utili per gli audit aziendali. [1] DGR 75 del 25/07/2013, Regione del Veneto [2] Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009, 361: 1139-51 [3] Patel et al. N Engl J Med. 2011, 365: 883-91
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