Foglietto illustrativo cyclotest® Test di gravidanza precoce Positivo

Ich bin mir sicher.
Foglietto illustrativo
cyclotest® Test di gravidanza precoce
(Midstream)
3.Raccogliere l‘urina in un contenitore pulito (non compreso nella confezione) e immergere la punta assorbente per metà, tenendola immersa per almeno 10 secondi. È
anche possibile eseguire il test tenendo la punta assorbente dello stick sotto il flusso
di urina per 10 secondi.
2.
1.
10 sec.
Utilizzo corretto
3.
Il test di gravidanza precoce cyclotest® è un test immunologico autodiagnostico per la
rilevazione qualitativa di gonadotropina corionica (hCG) nell‘urina al fine di individuare
l‘eventuale presenza di una gravidanza.
5 min.
Il test di gravidanza precoce cyclotest® è adatto all‘uso professionale e non.
4.Riposizionare il cappuccio e attendere fino alla comparsa delle linee colorate. Dopo
5 minuti sarà possibile leggere il risultato.
Sicurezza
Test diagnostico in vitro ad uso personale
•Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo. Prestare attenzione alla posizione delle linee C e T.
•Non utilizzare il test dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
•Non riutilizzare. Dopo il primo utilizzo il test deve essere smaltito tra i rifiuti domestici.
•Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
•Non toccare la membrana dello stick.
•Una volta estratto dalla busta, il test deve essere utilizzato immediatamente. Il contatto prolungato con l‘umidità presente nell‘aria potrebbe danneggiare il prodotto.
•I campioni di urina e i test usati devono essere considerati come oggetti potenzialmente infetti. Evitare il contatto diretto.
•Per eseguire il test tenere a portata di mano un contenitore per le urine (non compreso
nella confezione).
Componenti
5.A seconda della concentrazione di hCG nel campione, il risultato potrebbe comparire
già dopo 40 secondi. Per confermare un risultato negativo è comunque necessario
attendere che trascorra l‘intero tempo di reazione (5 minuti). Per leggere il risultato
è quindi consigliabile attendere che siano trascorsi 5 minuti.
6.Dopo l‘uso lo stick deve essere smaltito tra i rifiuti domestici.
Una volta trascorsi 10 minuti, il risultato del test non è più affidabile.
Lettura del risultato
Positivo: appaiono due linee colorate – la linea di controllo e quella di test, come
nell‘immagine. Questo risultato indica la presenza di una gravidanza. L‘intensità del
colore della linea di test può variare in base alla concentrazione dell‘ormone, che non
è sempre uguale durante la gravidanza. Rivolgersi al più presto al proprio medico o ad
un‘ostetrica per ricevere assistenza prenatale al fine di garantire la propria salute e
quella del bambino. Evitare potenziali rischi per l‘embrione (es.: raggi X).
Contenuto della confezione:
Negativo: appare solo la linea di controllo, non c‘è alcuna linea di test. Questo risultato
indica che non è presente alcuna gravidanza.
•Una busta: una busta contiene uno stick e un essiccante (non ingerire)
•Foglietto illustrativo
Cos‘altro serve (non compreso nella confezione):
Non valido: non appare alcuna linea o solo una linea di test colorata. In tal caso il test
deve essere ripetuto con un nuovo stick. Se il risultato è di nuovo non valido, rivolgersi
al rivenditore indicando il numero del lotto.
•un contenitore pulito e asciutto
•un orologio
Quando fare il test
Il test può essere eseguito già circa 4 giorni prima del ritardo delle mestruazioni, da
questo momento il test presenta risultati affidabili nella maggior parte dei casi. La concentrazione di hCG può variare sensibilmente da donna a donna e la data dell‘ultima
mestruazione potrebbe essere stata calcolata male, pertanto, se il risultato è negativo,
ma si sospetta comunque una gravidanza, il test va ripetuto dopo alcuni giorni.
Istruzioni
Positivo
Negativo
Non valido
Non valido
Controllo qualità
Funzione di controllo integrata
Raccolta del campione di urina ed esecuzione del test
Il test dispone di una funzione di controllo integrata. La linea di controllo (C) indica la quantità adeguata di campione utilizzato.
1.Il campione di urina va raccolto in un contenitore asciutto e pulito.
Informazioni
2.Il test può essere eseguito in qualsiasi momento della giornata, ma è preferibile farlo
con la prima urina del mattino, perché è quella che presenta la maggiore concentrazione di hCG. Se non è possibile eseguire il test immediatamente dopo la raccolta
dell‘urina, il campione può essere conservato fino a 72 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
La gonadotropina corionica (hCG) è una glicoproteina prodotta dallo sviluppo della placenta poco dopo la fecondazione. Nella normale evoluzione di una gravidanza l‘hCG è rilevabile nell‘urina già dopo 7 giorni dal concepimento, e la
sua concentrazione raddoppia ogni 1,3 - 2 giorni. Quando dovrebbe comparire la mestruazione il valore hCG nell‘urina è di circa 100 mIU/ml. Alla fine del primo trimestre di gravidanza, raggiunge punte comprese tra 100.000 e 200.000 mIU/
ml. La presenza di hCG poco dopo il concepimento e il successivo aumento della sua concentrazione all‘inizio della gravidanza rendono questo ormone particolarmente adatto al riconoscimento precoce dell‘instaurarsi di una gravidanza.
3.Se il campione di urina contiene particelle visibili, prima di eseguire il test è necessario attendere fino a che queste non si saranno depositate.
Come eseguire il test
Come funziona
1.La busta e l‘urina devono essere a temperatura ambiente. Iniziare aprendo un‘estremità della busta per estrarre lo stick. Una volta estratto dalla busta, lo stick deve
essere utilizzato immediatamente.
Il test di gravidanza precoce cyclotest® è un test immunocromatografico rapido. E‘ costituito da una membrana con uno strato assorbente su di una striscia di fibra di vetro,
imbevuta di coniugato colloidale liofilizzato di particelle d’oro e anticorpi monoclonali
in fase solida anti-hCG. All‘estremità del test è presente un altro strato in grado di assorbire la quantità di campione in eccesso. Il campione di urina raggiunge la striscia di
test e scorre lungo lo strato assorbente per raggiungere lateralmente una membrana
cromatografica. A contatto con la membrana, il campione rilascia il coniugato liofilizzato. Nei campioni reagenti, gli anti hCG si legano agli anticorpi della soluzione colloidale.
Mentre il coniugato avanza sulla membrana gli anti hCG monoclonali della zona di test
(T) si legano al complesso hCG coniugato con l‘oro e compare una linea violetta (T). In
tutti i campioni compare una linea violetta nella zona di controllo (C). Questa linea
compare perché gli anticorpi policlonali (IgG anti topo) presenti nella zona di controllo si legano al coniugato oro colloidale del campione. Essa indica che è presente una
quantità di campione adeguata e che il test è stato eseguito correttamente. In meno di
5 minuti è possibile determinare una concentrazione di hCG nell‘urina di soli 10mIU/ml.
2.Tenere lo stick dall‘impugnatura con una mano. Con l‘altra mano estrarre il cappuccio
scoprendo la punta assorbente. Tenere il cappuccio per riposizionarlo nuovamente in
seguito. (vedere l‘immagine)
Cappuccio
Zona di test per il campione di urina
(punta assorbente)
Linea test
Linea controllo
Finestra del risultato
Impugnatura
Reagenti
4. Sostanze che non presentano reazione crociata
Stick con coniugato oro colloidale con anticorpi monoclonali anti-ß-hCG membrana
normalmente chiusa (NC) con anticorpi monoclonali anti-α-hCG e anticorpi policlonali
IgG coniglio anti topo.
Paracetamolo
Acetosal
Acido salicilico
Acido ascorbico
Caffeina
Acido gentisico
Tiofene
Ampicillina
Informazioni per l‘impiego professionale
Per ogni nuovo lotto di stick si consiglia di eseguire un test con materiale di controllo al
fine di verificarne il corretto funzionamento. L‘utente deve inoltre garantire il rispetto
delle norme e dei regolamenti applicabili in materia di buone pratiche di laboratorio.
Materiale per il controllo qualità. Il funzionamento del test può essere controllato per ogni lotto con i mezzi di controllo in commercio o con i test eseguiti su pazienti gravide o non gravide. Si consiglia l‘utilizzo dei mezzi di controllo con
concentrazioni hCG prossime al valore cut-off clinico (poco meno o poco più).
Rispettare le istruzioni fornite
Non riutilizzare
Limiti di temperatura
Scadenza
Fabbricante
Contenuto sufficiente per <n>
test
Diagnostica in vitro
Conservare in luogo asciutto
Attenzione, controllare le Sicurezza
Tetracicline
Emoglobine
Albumina
Glucosio
Chetoni
Bilirubina
Estriolo
Pregnanedione
20 mg/dl
20 mg/dl
1000 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
5. Ripetibilità e riproducibilità
Sono stati utilizzati tre lotti di test di gravidanza precoce cyclotest® e per ogni lotto sono
stati testati 10 stick in soluzione standard hCG con diverse concentrazioni (0 mIU/ml, 5
mIU/ml, 10 mIU/ml, 25 mIU/ml und 100 mIU/ml).
Concentrazione hCG
0 mIU/ml
5 mIU/ml
10 mIU/ml
25 mIU/ml
100 mIU/ml
Simboli
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
Lotto 1
P
N
0
10
0
10
10
0
0
10
10
0
Lotto 2
P
N
0
10
0
10
10
0
10
0
10
0
Lotto 3
P
N
0
10
0
10
10
0
10
0
10
0
Deviazione
%0
%0
%0
%0
%0
P: positivo N: negativo
Tutti i campioni erano al livello di cut-off e positivi. Nessun risultato deviato.
Codice articolo
Limitazioni della procedura di prova
•L‘alcol può influenzare il risultato del test. Si consiglia di non eseguire il test in seguito
al consumo di sostanze alcoliche.
Numero del lotto
Proteggere dal calore e dai raggi diretti del sole
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata
Il presente test è conforme alla Direttiva 98/79/CE del Consiglio del 1998
sulla diagnostica in vitro e reca il simbolo CE 0123 (TÜV SÜD Product Service
0123 GmbH).
Bibliografia
•In casi isolati i campioni con un concentrazione di urina inferiore a 10 mIU/ml possono
presentare risultati positivi.
•All‘inizio della gravidanza, la bassa concentrazione di hCG può determinare risultati
negativi. In tal caso è consigliato ripetere il test dopo almeno 48 ore con un altro
campione.
•In seguito a un parto naturale, a un cesareo o a un aborto spontaneo o indotto, la
concentrazione di hCG nelle urine può ancora essere rilevabile.
Chard T. Pregnancy tests: a review. Hum Reprod. 1992 May; 7 (5): 701-10. Review
American Pregnancy Association. Human Chorionic
Gonadotropin (HCG): The Pregnancyc Hormone.
Womens health Research. Dept. of OB/GNY, University of New Mexico. HCG Reference Service. http://www.hcglab.com/hCG%20levels.htm
Chayen J, Daly JR, Loveridge N. The cytochemical bioassay of hormones. Recent Prog. Horm.
Res. 1976; 32:33-72.
Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 18th edition, 1991,
WB Saunders and Co.
Wide L, Gemzell CA. An immunological pregnancy test. Acta Endocrinology 1960; 35:261.
Braustein, G. D. Am J. Obstet. Gynecol., 1976,126:678
Cart, K.J. J. Clin. Endocrinol. Metab., 1975,40 :537
Batzer, F.R. Fertility & Sterility, 1980, 34:1.
•In caso di concentrazioni di hCG molto elevate (> 500.000 mIU/ml), l‘“effetto prozona“
può determinare un falso negativo. Se si sospetta una gravidanza, è necessario diluire
il campione con acqua deionizzata in rapporto 1:1 e ripetere il test.
•Un‘eccessiva quantità di acqua nel campione di urina (quindi una densità specifica
insufficiente) può ridurre significativamente la concentrazione di hCG. Se si sospetta
una gravidanza, ripetere il test dopo 48 ore su un campione di prima urina del mattino.
•Come per tutte le altre procedure diagnostiche, i dati raccolti mediante questo dispositivo devono essere sottoposti a valutazione a fronte di altri dati clinici. Prima di
prendere qualsiasi decisione, la presenza di una gravidanza deve essere accertata da
un medico.
Engvall, E. Method in Enzymology, 1980, 70:419.
Caratteristiche
1. Sensibilità
Il test di gravidanza precoce cyclotest® riporta risultati positivi per campioni con un
tasso di hCG di circa 10 mIU/ml o maggiore.
2. Esattezza
Le seguenti sostanze, disciolte in urina con tasso di hCG compreso tra 0 e 10 mIU/ml,
non hanno influenzato i risultati del testo.
Ormoni omologhi senza reazione crociata
HFSH
HLH
HTSH
1000 mIU/ml
500 mIU/ml
1000 µIU/ml
(WHO 1st IS)
(WHO 1st IRP)
(WHO 2nd IRP)
3. Precisione
Sono stati condotti studi comparati tra il test di gravidanza precoce cyclotest® e gli strumenti di laboratorio omologati in diversi laboratori clinici di riferimento. Il confronto tra
i risultati positivi e negativi ha rivelato una corrispondenza > 99,9%.
Precisione clinica del test di gravidanza precoce cyclotest®
Test di gravidanza precoce cyclotest®
(positivo)
Test di gravidanza precoce cyclotest®
(negativo)
Totale
Procedura di riferimento (positiva)
Procedura di riferimento (negativa)
Totale
516
0
516
0
326
326
516
326
842
Sensibilità diagnostica (corrispondenza positiva) = a/(a+c) = 516/ 516 =100% Sensibilità diagnostica (corrispondenza negativa) = d/(b+d) = 326/326 = 100%
Conservazione e scadenza
Il test può essere conservato a temperature comprese tra 4 e 30 °C all‘interno della busta
chiusa fino alla data di scadenza. Evitare l‘esposizione ai raggi diretti del sole, all‘umidità e al calore. Proteggere dal gelo.
Assistenza cyclotest®
Avrai sicuramente letto con attenzione il foglietto illustrativo del test di gravidanza precoce cyclotest® e cercato di capirne le caratteristiche.
Per qualsiasi dubbio, puoi contattare il nostro servizio di assistenza cyclotest®, disponibile dal lunedì al giovedì, dalle 8:00 alle 17:00 e il venerdì fino alle 16:30.
Il nostro servizio di assistenza cyclotest® sarà lieto di aiutarti.
Per i clienti dalla Germania:
cyclotest® service hotline
+49 (0) 93 42 / 92 40 40
www.cyclotest.de
Per i clienti provenienti dalla Svizzera:
cyclotest® service hotline
052 / 224 41 47
www.cyclotest.ch
UEBE Medical GmbH
cyclotest® e UEBE® sono marchi internazionali proZum Ottersberg 9
tetti di
97877 Wertheim, Germany
Tel.: + 49 (0) 93 42 / 92 40 40
Fax: + 49 (0) 93 42 / 92 40 80
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9055
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