Istruzioni per l›uso Stick LH

Ich bin mir sicher.
Istruzioni per l›uso
Stick LH
(Midstream)
Uso previsto
Questo autotest è un test rapido immunocromatografico per
la rilevazione in vitro dell‘ormone luteinizzante umano (LH)
nell‘urina al fine di determinare il picco dell‘LH e, di conseguenza, di prevedere quando presumibilmente avverrà
l‘ovulazione.
Il test è adatto all‘utilizzo da parte sia di personale medico
specializzato che da parte di persone non qualificate.
Avvertenze di sicurezza
Il test va impiegato esclusivamente come dispositivo autodiagnostico in vitro
•Leggete attentamente le istruzioni per l‘uso prima di eseguire il test. Fate attenzione alla posizione delle linee C
e T.
•Non utilizzate il test dopo la data di scadenza stampata
sulla confezione.
•Non riutilizzate il test. Dopo averlo utilizzato una volta
smaltitelo assieme ai rifiuti domestici.
•Non utilizzate il test se l‘involucro è danneggiato.
•Non toccate la membrana sullo stick.
•Eseguite il test immediatamente dopo aver aperto l‘involucro sigillato. Il contatto prolungato con l‘umidità ambientale può danneggiare il prodotto.
Quando eseguire il primo test
Il giorno in cui eseguire il primo test dipende dalla lunghezza del vostro ciclo, che si calcola dal primo giorno di flusso mestruale fino al giorno precedente all‘inizio del flusso
mestruale successivo. La tabella che segue vi aiuterà a stabilire in quale giorno cominciare il test. Se il vostro ciclo dura
meno di 21 giorni o più di 38 giorni, consultate il vostro medico. Se non sapete quanti giorni dura il vostro ciclo, potete
iniziare ad eseguire il primo test 11 giorni dopo l‘inizio della
mestruazione, in quanto un ciclo dura in media 28 giorni.
Si consiglia di eseguire il test due volte al giorno, al mattino
(dopo le 10) e alla sera, in modo da riuscire a determinare
con estrema precisione il momento dell‘ovulazione.
Durata del ciclo
21 giorni
22 giorni
23 giorni
24 giorni
25 giorni
26 giorni
27 giorni
28 giorni
29 giorni
30 giorni
31 giorni
32 giorni
33 giorni
34 giorni
35 giorni
36 giorni
37 giorni
38 giorni
Esecuzione del primo test
6° giorno
6° giorno
7° giorno
7° giorno
8° giorno
9° giorno
10° giorno
11° giorno
12° giorno
13° giorno
14° giorno
15° giorno
16° giorno
17° giorno
18° giorno
19° giorno
20° giorno
21° giorno
•Considerate i campioni di urina e i test usati come oggetti
potenzialmente infettivi. Evitate il contatto con la pelle.
Esecuzione del test
•Prima dell‘uso assicuratevi di avere a disposizione un contenitore per la raccolta dell‘urina (non incluso nella confezione).
•Il campione di urina va raccolto in un contenitore pulito
e asciutto.
Materiale fornito
Il test contiene uno stick per ogni involucro sigillato. Contenuto: dispositivo a base di coniugato con particelle d‘oro
colloidale rivestito di anticorpo anti-β-LH; membrana NC
con anticorpo di topo anti-α-LH e IgG di coniglio anti-topo.
Contenuto:
•Involucri sigillati Un involucro sigillato contiene uno stick
e un essiccante (da non ingerire)
•Istruzioni per l‘uso
Vi servirà inoltre (non incluso nella confezione):
•un contenitore pulito e asciutto
•un orologio
Raccolta del campione di urina ed esecuzione del test
•Raccogliete l‘urina tutti i giorni all‘incirca alla stessa ora. I
risultati migliori si ottengono nell‘arco di tempo fra le ore
10 e le ore 20.
•Durante le 2 ore che precedono il test non bevete troppo, in
quanto un campione di urina diluito potrebbe causare un
risultato falsamente negativo.
•Se il campione di urina contiene precipitato visibile, lasciatelo depositare, in modo da eseguire il test in un campione limpido.
•L‘involucro sigillato e l‘urina devono essere a temperatura
ambiente. Quando desiderate iniziare il test, aprite l‘involucro sigillato partendo dalla linea di incisione ed estraete lo stick. Utilizzate lo stick immediatamente dopo aver
aperto l‘involucro sigillato.
•Afferrate con una mano l‘impugnatura dello stick. Con
l‘altra mano rimuovete il cappuccio, scoprendo così la punta assorbente. Riponete momentaneamente il cappuccio,
che vi servirà in un secondo momento. (Vedi figura)
Controllo di qualità
Procedura
Cappuccio
Linea del test Linea di controllo
Impugnatura
Zona del test per il campione
di urina (punta assorbente)
Finestra del
risultato
1.Raccogliete l‘urina in un contenitore pulito (non incluso nella confezione) ed immergetevi per metà la punta
assorbente per almeno 10 secondi. In alternativa potete
anche tenere lo stick per 10 secondi sotto il flusso di urina
con la punta assorbente rivolta verso il basso.
Utilizzo in combinazione con i computer cyclotest®
Quando utilizzate un computer cyclotest® per il monitoraggio del ciclo, lo strumento calcola l‘inizio della vostra fase
più fertile e la visualizza sul display.
Per poter determinare ancora più precisamente il momento
in cui è più probabile il concepimento, è opportuno utilizzare in questa fase gli stick LH cyclotest®. Questo test di ovulazione vi indicherà infatti in modo affidabile se e quando
si verifica l‘ovulazione.
2
1
Controllo di qualità integrato
Al termine dell‘esecuzione del test, in caso di campione negativo compare una linea viola nella zona „C“ della finestra
del test; in caso di campione positivo compaiono una linea
viola nella zona „T“ ed una nella zona „C“. La linea presente
nella zona di controllo („C“) indica che il test è stato eseguito correttamente e serve come controllo della procedura.
10 sec.
3
Nel momento in cui lo stick rileva l‘ormone dell‘ovulazione,
immettete l‘informazione nel vostro computer per il monitoraggio del ciclo, seguendo le indicazioni riportate nelle
istruzioni per l‘uso del computer cyclotest®.
10 min.
2.Riposizionate il cappuccio e attendete fino a quando non
compariranno le linee colorate. Dopo 10 minuti sarà possibile leggere il risultato del test.
3.Dopo l‘utilizzo smaltite lo stick assieme ai rifiuti domestici.
Dopo 20 minuti il risultato del test non è più affidabile.
Il servizio di assistenza telefonica cyclotest®
Senza dubbio avrete letto attentamente le nostre indicazioni per l‘utilizzo degli stick LH cyclotest® e avrete preso confidenza con le caratteristiche del prodotto.
Se tuttavia avete ulteriori domande, potete chiamare il
servizio di assistenza telefonica cyclotest®, disponibile dal
lunedì al giovedì dalle 8.00 alle 17.00 e il venerdì fino alle
16.30.
Il nostro team di consulenti cyclotest® sarà lieto di rispondere a tutti i vostri quesiti.
cyclotest® service hotline
+49 (0) 93 42 / 92 40 40
www.cyclotest.de
Per i clienti dalla Germania:
Interpretazione dei risultati
Positivo: compaiono 2 linee colorate e la linea del test è
scura quanto la linea di controllo, oppure è più scura della
linea di controllo. In questo caso potete presumere che avrete l‘ovulazione entro le 24-48 ore successive.
Negativo: nella finestra del test compare solo una linea oppure la linea del test è più chiara della linea di controllo.
Non si è verificato il picco dell‘LH.
Non valido: non compare nessuna linea colorata oppure compare soltanto una linea viola nella zona del test. In
questo caso il test non è stato eseguito correttamente, oppure lo stick era difettoso. Si consiglia di ripetere il test.
Per i clienti provenienti dalla
Svizzera:
cyclotest® service hotline
052 / 224 41 47
www.cyclotest.ch
cyclotest® e UEBE® sono marchi internazionali protetti di
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UEBE Medical GmbH
Zum Ottersberg 9
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Con riserva di modifiche tecniche.
È vietata la riproduzione, anche parziale
© Copyright 2013 UEBE Medical GmbH
Positivo
Negativo
Non valido
Non valido
9035
PZN 01399381
7 9035 704 CA 2014-01
Informazioni generali
Gli stick LH cyclotest® sono dispositivi autodiagnostici in vitro per la rilevazione dell‘ormone dell‘ovulazione LH nell‘urina. L‘ormone luteinizzante umano (LH) è una glicoproteina
prodotta dall‘adenoipofisi. L‘ormone è costituito da una
subunità α e da una subunità β. La sequenza di aminoacidi
della subunità α corrisponde in larga misura a quella di altri
ormoni, quali l‘ormone follicolostimolante (FSH), l‘ormone
tireostimolante (TSH) e la gonadotropina corionica umana
(HCG). La subunità β conferisce all‘LH le sue particolari caratteristiche biologiche e immunochimiche (1).
Oggi sappiamo che l‘LH e l‘FSH, assieme ad altri ormoni steroidei, rivestono un ruolo fondamentale nella regolazione
dell‘ovulazione e della funzione ovarica all‘interno del ciclo
mestruale. La maturazione di un follicolo ovarico e del suo
oocita inizia verso la fine del ciclo mestruale precedente. Se
l‘ipofisi produce l‘ormone FSH, il follicolo inizia a crescere
con rapidità. Con lo sviluppo del follicolo aumenta la secrezione di estradiolo, dapprima lentamente, poi sempre più
rapidamente. Questo aumento della concentrazione di estradiolo viene considerato generalmente il fattore scatenante del rapido aumento dell‘attività dell‘LH, che arriva al suo
massimo a metà del ciclo (picco dell‘LH). All‘incirca 24-48
ore dopo il picco dell‘LH, avviene l‘ovulazione e l‘ovocita
maturo viene espulso. Dopo l‘ovulazione, i livelli di LH si abbassano nuovamente nel giro di due giorni e l‘LH stimola la
produzione di progesterone, dando inizio alla fase luteale.
La fase luteale dura all‘incirca 14 giorni. Se non si instaura
una gravidanza, durante il ciclo mestruale successivo maturerà un nuovo follicolo. Considerate le tipiche oscillazioni
della concentrazione di LH nel corso del ciclo mestruale, la
rilevazione rapida e precisa dei livelli di LH rappresenta un
importante strumento per la diagnosi e il trattamento della
sterilità femminile (2,3).
Una prova dell‘avvenuto picco dell‘LH può contribuire a
prevedere il momento dell‘ovulazione. Il picco dell‘LH inizia
all‘incirca 30 ore prima dell‘ovulazione (4). L‘analisi della
concentrazione di LH viene già utilizzata con successo nel
processo di ottenimento di ovociti per la fecondazione in
vitro (5,6) e, in modo analogo, in molti casi ha potuto essere
di ausilio per la determinazione del momento adatto in cui
effettuare l‘inseminazione artificiale.
Funzionamento
Test rapido basato su tecnologia immunocromatografica.
Una membrana dotata di uno strato assorbente riveste la
striscia in carta di fibra di vetro impregnata di un coniugato con particelle d‘oro colloidale liofilizzato con anticorpi
anti-LH monoclonali in fase solida. Un ulteriore strato assorbente in fondo al test cattura il liquido in eccesso del
campione. Il campione di urina viene assorbito dallo strato assorbente e si sposta lateralmente su una membrana
cromatografica. Al contatto con la membrana il campione
fa dissolvere il coniugato liofilizzato. In un campione reattivo, l‘antigene LH si lega agli anticorpi nella soluzione
colloidale. Con l‘avanzare del coniugato sulla membrana,
gli anticorpi monoclonali presenti nella zona reattiva del
test („T“) si legano al complesso del coniugato con particelle d‘oro, facendo comparire una linea viola („T“). Una linea
viola nella zona di controllo („C“) compare invece in tutti
i campioni. Questa linea viene formata dal legame degli
anticorpi policlonali (IgG anti-topo) presenti nella zona di
controllo con il coniugato con particelle d‘oro colloidale del
campione. La linea indica che il test è stato eseguito correttamente.
1. Sensibilità
Gli stick LH cyclotest® indicano un risultato positivo nei
campioni che presentano una concentrazione di LH superiore a 25 mIU/ml. Con concentrazioni nell‘urina comprese
fra 10 mIU/ml e 25 mIU/ml la linea del test assume una
colorazione più chiara rispetto alla linea di controllo.
2. Specificità
La specificità del test è stata determinata a partire dagli
studi di reazione incrociata realizzati con quantitativi conosciuti di ormone follicolostimolante (FSH), tireotropina
(TSH) e gonadotropina corionica umana (HCG). Sono stati
ottenuti risultati negativi per tutti i campioni che contenevano 25 mIU/ml di HCG, 200 mIU/ml di FSH e 250μIU/ml
di TSH.
4. Sostanze che non hanno interferito con il test
Paracetamolo
Acido acetilsalicilico
Acido salicilico
Acido ascorbico
Caffeina
Acido gentisico
Ampicillina
Tetraciclina
Emoglobina
Albumina
Glucosio
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
1 mg/dl
1000 mg/dl
2 g/dl
5. Ripetibilità e riproducibilità
Sono stati utilizzati tre lotti di test, e per ciascuno di essi
sono stati testati 10 stick in soluzioni di LH standard con
diverse concentrazioni comprese fra 0,25 mIU/ml e 100
mIU/m.
Concentrazi- 20030401 20030501 20030601 Discreone di LH
panze
P
N
P
P
P
P
0 mIU/ml
0%
0
10
0
10
0
10
25 mIU/ml
0%
10
0
10
0
10
0
100 mIU/ml
0%
10
0
10
0
10
0
3. Sensibilità e specificità diagnostica
Con questo test sono stati esaminati e monitorati complessivamente 48 donne e 60 cicli mestruali. In 47 su 60 cicli
è stato rilevato un picco dell‘LH, che è stato confermato
attraverso altri metodi diagnostici clinici, fra cui la biopsia
endometriale.
P: positivo N: negativo
Tutti i campioni con concentrazioni pari o superiori al valore
di cut-off sono risultati positivi. Non sono state riscontrate
discrepanze.
Precisione clinica
Limiti della procedura
Risultato del test
Test clinico Test clinico Totale
sull‘urina/Risultati di Positivo
Negativo
altri test clinici
Test sull‘urina positivo
47
0
Test sull‘urina negativo
Totale
0
13
13
47
13
60
47
Sensibilità diagnostica (corrispondenza positiva) = 47 / (47
+ 0) = 100%. Specificità diagnostica (corrispondenza negativa) = 13 / (13 + 0) = 100%. Studi comparativi fra gli stick
LH cyclotest® ed uno strumento legalmente disponibile in
commercio sono stati eseguiti internamente all‘azienda in
un laboratorio clinico di riferimento. Sono stati confrontati i
risultati positivi e negativi, con una corrispondenza di oltre
il 97%.
•Attenetevi scrupolosamente alle istruzioni per l‘uso al fine
di ottenere risultati affidabili.
•Confrontate il colore della linea del test con quello della
linea di controllo dello stesso stick il giorno stesso dell‘esecuzione del test. Non fate confronti con linee presenti su stick diversi.
•Dopo 20 minuti il risultato del test non è più affidabile.
•I risultati del test non sono idonei ad essere utilizzati come
sistema contraccettivo.
•Non utilizzate il test nelle seguenti circostanze:
a) durante o subito dopo una gravidanza
b) durante o subito dopo l‘inizio della menopausa
c) durante o dopo una terapia ormonale
•Nel periodo in cui effettuate i test non bevete troppi liquidi, in quanto la concentrazione di LH nell‘urina potrebbe
ridursi, falsando così i risultati.
•Alcuni disturbi (ad esempio l‘ovaio policistico o squilibri
ormonali) possono falsare i risultati del test. In questo
caso rivolgetevi al vostro medico.
•Come per ogni procedura diagnostica, l‘utente deve
valutare i dati ottenuti con l‘ausilio del dispositivo autodiagnostico tenendo conto di ulteriori dati clinici ed
effettuare una diagnosi solo previo consulto con il proprio medico prima di prendere delle decisioni di rilevanza
medica.
Conservazione e scadenza
Il test, se chiuso all‘interno del suo involucro sigillato, può
essere conservato ad una temperatura compresa fra i 4° C
e i 30° C fino alla data di scadenza. Conservate il test lontano dalla luce diretta del sole, dall‘umidità e dalle fonti
di calore.
Legenda
Osservare le istruzioni per l‘uso
Osservare la temperatura di conservazione
Produttore
Conservare in un luogo asciutto
Attenzione, osservare le istruzioni per l‘uso!
Monouso
Data di scadenza
Il contenuto della confezione è sufficiente per <n> test
Diagnosi in vitro
Numero di riferimento
Numero di lotto
Tenere lontano dalle fonti di calore e dalla luce diretta del sole
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata
Questo test è conforme alla direttiva 98/79/CE del
Consiglio del 1998 relativa ai dispositivi medici per
0123
la diagnosi in vitro e reca il marchio CE 0123 (TÜV
SÜD Product Service GmbH).
Riferimenti bibliografici
•Bangham, D.R. Acta Endocrinol. 71, 625-637 (1972)
•Speroff, L., Glass, R.H., Kase, N.G. Clinical Gynecologic Endocrinology and Infertility, 3rd ed., Williams and Wikins,
Baltimore, M.D., 1983.
•France, J.T. In Recent Advances in Obstetrics and Gynaecology Number, J. Bonner, Ed., Churchill Livingstone, New
York, NY 1982. Pp 215-2
•Collins, W.P., Branch, C.M., Collins, P.O., Sallam, H.N. Int J
Fert 2 196-202 (1981).
•Edwards, R.G., Steptoe, P.C., Purdy, J.M., Br J Obstet Gynaecol 87, 7 756 (1980)
•Kerin, J.F., Warnes, G.M., Crocker, J., Broom, T.G., Ralph,
M.M., Mattews, C.D., Seamark, R.F., Cox, L.W. Lancet 2,
430-431 (1980)

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