vaccin Quaderni acp 2014; 21(6): 280 Il vaccino antirotavirus Rosario Cavallo Pediatra di famiglia, Salice Salentino (Lecce); Gruppo ACP prevenzione malattie infettive Oggi, in Italia, esiste una grande varietà nelle forme di offerta del vaccino antirotavirus, con differenze rilevanti anche tra regioni o addirittura province limitrofe. Il Rotavirus attualmente è ritenuto essere la più frequente causa di diarrea grave nei bambini < 5 anni. Si calcola che ogni anno causi il decesso di 5-600.000 bambini nel mondo, quasi esclusivamente nei Paesi in via di sviluppo; in Europa è responsabile di un enorme numero di gastroenteriti (da 3 a 6 milioni/anno nei bambini < 5 anni, con almeno 700.000 visite ambulatoriali, oltre 87.000 ricoveri e 231 decessi) [1]. Non è dato sapere con certezza se questi decessi siano a carico prevalentemente o esclusivamente di soggetti “a rischio” come nomadi, senza tetto, immigrati; alcuni dati USA indicherebbero l’importanza di questi fattori socio-economici [2]. In Italia i ricoveri per gastroenterite sono frequentissimi (circa 10.000/anno, anche se non sempre appropriati) e i decessi stimati sono 11; nella fase viremica iniziale della malattia è possibile che si sviluppi una encefalite [3]. La malattia da Rotavirus quindi è molto rilevante per la sua frequenza, per l’impatto e il costo sanitario che si unisce a esso e al costo sopportato dalle famiglie, dovuto principalmente alla perdita di giorni lavorativi. Né va dimenticata la possibilità delle complicanze gravi (encefaliti) e dei rari ma possibili decessi. Il vaccino è stato raccomandato dalla World Health Organization (WHO) nel 2009 mentre la raccomandazione di vaccinazione per tutti i bimbi USA da parte della Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) risale al 2006; Paesi come Australia, Brasile, Messico hanno disposto da diversi anni la vaccinazione universale [4-5]. Nel 2008 ci sono state per l’Europa le raccomandazioni da parte dell’European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGAHN) e dell’European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), ma la situazione attuale è molto variegata, con Paesi che hanno coperture > 90%, come Austria, Belgio e Finlandia; Paesi con coperture tra 20 e 40%, come Grecia, Spagna e Germania (dove però ci sono differenze notevoli nei vari Land); e infine Paesi con coperture < 10% come Polonia, Francia, Croazia e Italia, dove attualmente sono 5 le Regioni (col 24% della intePer corrispondenza: Rosario Cavallo e-mail: [email protected] 280 ra popolazione) che hanno introdotto il vaccino nel loro calendario, ma con tre differenti sistemi: co-payment per Lazio e Toscana, gratuito per prematuri e soggetti a rischio per Basilicata e Piemonte, a richiesta del pediatra per i bambini che frequentano il Nido per la Puglia [6]. Gran Bretagna, Norvegia, Svezia dovrebbero introdurre la vaccinazione nel 2014, mentre Bosnia, Cipro, Malta, i Paesi baltici o non hanno ancora introdotto il vaccino in calendario o per ragioni economiche non ne hanno ancora implementato l’uso [7]. Alla base delle decisioni prese per questo vaccino ci sono valutazioni fondamentalmente di carattere economico, con interpretazioni variabili del rapporto costo/beneficio che fanno propendere per il sì o per il no a seconda dei casi. Nei Paesi che hanno introdotto la vaccinazione si è registrato un netto calo del numero di ospedalizzazioni, anche quando la copertura vaccinale non era molto alta, confermando una protezione indiretta attraverso un valido effetto “di gregge”; gli altri elementi considerati sono i costi indiretti per la famiglia e la società, rapportati all’alto costo del vaccino e la possibilità di un intasamento invernale delle strutture sanitarie a causa della coincidenza temporale con influenza e VRS. Le preoccupazioni sulla sicurezza riguardano soprattutto il rischio di invaginazione, che negli studi pre-licenza è risultato inesistente ma che si è riproposto negli studi post marketing, anche se con frequenza non elevata, tanto che lo stesso foglietto illustrativo riporta testualmente: it is estimated that approximately 1 to 3 additional cases of intussusception hospitalizations would occur per 100,000 vaccinated infants in the US within 7 days following the first dose of ROTARIX; è questa preoccupazione che ha determinato la ristrettezza della finestra temporale in cui è proponibile il vaccino, dato che nelle età successive si teme un maggior numero di questi effetti avversi [8]. Ancora in tema di sicurezza va ricordata la controindicazione assoluta che riguarda la Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID), dato che la somministrazione accidentale in un soggetto con questa deficienza immunitaria potrebbe causare conseguenze molto gravi [9]. L’incidenza della malattia è bassa, calcolata nei termini di 1 caso ogni 40-100.000 nati vivi (quindi circa 6-14 nuovi casi/anno in Italia); è molto difficile però che la diagnosi di SCID sia già stata formulata nell’età di indicazione del vaccino, e in Italia è molto basso anche il rischio di decesso da Rotavirus. Alcune considerazioni conclusive: 1. Non ci piacciono le decisioni di politica vaccinale prese per valutazioni di carattere economico e comunque crediamo che, se l’obiettivo della vaccinazione dovesse essere quello della farmacoeconomia, la cosa dovrebbe essere chiaramente spiegata ai genitori. 2. La malattia da Rotavirus vede secondo i dati più recenti una mortalità in Italia che per la fascia di età < 5 anni è comunque alta se rapportata ad altre malattie contro cui si è deciso di proporre la vaccinazione (HIB, Meningococco, Pneumococco). 3. Gli effetti avversi sono rari ma potenzialmente gravi; la controindicazione riguardante la SCID potrebbe coinvolgere un numero di bambini dello stesso ordine di grandezza rispetto a quanti potrebbero evitare, con la vaccinazione, effetti gravi di malattia. La scelta quindi non è facile e gli aspetti da considerare sono tanti e di difficile valutazione, ma non siamo di fronte a una emergenza sanitaria che potrebbe motivare scelte frettolose; il nostro desiderio (non possiamo rassegnarci a considerarlo una utopia) è quello di una valutazione approfondita ma fatta in tempi accettabili, se non rapidi, da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e che possa valere per tutti, perché di frammentazione della Sanità (e delle vaccinazioni) non ne possiamo più! u Bibliografia [1] Soriano-Gabarró M, Mrukowicz J, Vesikari T, Verstraeten T. Burden of rotavirus disease in European Union countries. Pediatr Infect Dis J 2006;25:S7-S11. [2] Kilgore PE, Holman RC, Clarke MJ, Glass RI. Trends of diarrhoeal disease-associated mortality in US children, 1968 through 1991. JAMA 1995;274:1143-8. [3] Guarino A, Ansaldi F, Ugazio A, et al. Documento di consenso sulla vaccinazione anti-rotavirus. Minerva Pediatrica 2008;60(1):3-16. [4] WHO. Rotavirus vaccines: an update. Wkly Epidemiol Rec 2009;84(50):533-40. [5] Cortese MM, Parashar UD, Centers for Disease Control and Prevention. Prevention of rotavirus gastroenteritis among infants and children: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep 2009;58:1-25. [6] Vesikari T, Van Damme P, Giaquinto C, et al. European Society for Paediatric Infectious Diseases/European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition evidence-based recommendations for rotavirus vaccination in Europe. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2008;46(2):S38-S48. [7] Parez N, Giaquinto C, Du Roure C, et al. Rotavirus vaccination in Europe: drivers and barriers. Lancet Infect Dis 2014;14(5):416-25. doi: 10.1016/S14733099(14)70035-0. [8] RCP Rotarix, rivisitata settembre 2012. [9] Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Addition of Severe Combined Immunodeficiency as a Contraindication for Administration of Rotavirus Vaccine. MMWR 2010;59(22):687-8.