Foglio illustrativo QUATTVAXEM (DTP Hib

Foglio illustrativo
QUATTVAXEM (DTP Hib) Sospensione Iniettabile
ATC n. J07AG
(Vaccino combinato composto dall’associazione di: vaccino difterico adsorbito, vaccino
pertossico adsorbito, vaccino tetanico adsorbito, vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b)
Composizione
QUATTVAXEM (DTPHib) è un vaccino a base di anatossine difterica e tetanica, sospensione
cellulare di B. Pertussis e oligosaccaride coniugato di Haemophilus influenzae tipo b. La
componente saccaridica è costituita da oligosaccaridi purificati e coniugati a CRM197 (Cross
Reactive Material) mutante non tossico della tossina difterica, preparato da colture di
Corynebacterium diphtheriae, la cui efficacia è ampiamente dimostrata. Le anatossine difterica e
tetanica sono ottenute attraverso inattivazione con formaldeide e la purificazione da
Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani. La componente di sospensione pertossica è
ottenuta da B. Pertussis dopo inattivazione e purificazione. Il vaccino contiene alluminio fosfato
come adiuvante che tende a formare un sedimento biancastro.
Ogni singola dose di 0,5 ml di vaccino contiene:
Principi attivi:
anatossina difterica purificata:
non meno di 30 U.I.
anatossina tetanica purificata:
non meno di 60 U.I.
sospensione B.pertussis:
non meno di 4 U.I. (Limite Fiduciale Inferiore non
meno di 2 U.I.)
oligosaccaride capsulare di H.influenzae tipo b coniugato a circa 25 µg di proteina Cross
Reacting Material 197 (CRM 197):
10 µg
Eccipienti:
1,36 mg di fosfato di alluminio (adiuvante), 0,05 mg di sodio etil-mercurio-tiosalicilato (o
tiomersale o mertiolato) (conservante), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto
Sospensione Iniettabile.
Dopo accurata agitazione il prodotto presenta un aspetto lattescente.
·
10 flaconi di vetro neutro, tipo I, contenenti 5 ml di vaccino (10 dosi ciascuno).
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino dell’Haemophilus influenzae tipo b in associazione con
altri antigeni batterici. Codice ATC : J07AG
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina 1 - 53100 SIENA.
Produttore e Controllore Finale
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Bellaria-Rosia, 53018 - Sovicille (Italia).
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Indicazioni Terapeutiche
QUATTVAXEM (DTPHib) è indicato per l’immunoprofilassi attiva primaria contro difterite,
tetano e pertosse e contro le malattie causate da H.influenzae tipo b.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi e ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I bambini affetti da malattie neurologiche progressive, da convulsioni e da malattie neurologiche
accompagnate da crisi convulsive non devono essere vaccinati con QUATTVAXEM (DTPHib).
Soggetti che hanno manifestato una encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi 7 giorni
dalla precedente vaccinazione con vaccino pertossico, non devono essere vaccinati con
QUATTVAXEM (DTPHib).
La vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili in atto; affezioni
minori, quali raffreddori ad altre infezioni delle vie aeree superiori, non costituiscono
controindicazioni, anche temporanee, alla vaccinazione; ugualmente non è necessario rimandare
la vaccinazione in caso di trattamenti con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso
dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatosi, eczemi, infezioni cutanee localizzate
(Circ. n° 9 del 26 marzo 1991).
Persone con alterazioni dell’immunocompetenza per effetto di trattamenti immunodepressori
possono rispondere in maniera non ottimale; pertanto è opportuno, a meno di diverse indicazioni
d’urgenza, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dall’interruzione
del trattamento.
La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione
alla vaccinazione.
Precauzioni per l’uso
Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato, compresa la pronta
disponibilità di adrenalina 1:1000 od altro appropriato farmaco, deve essere sempre disponibile
in caso di reazioni allergiche di tipo immediato, quali lo shock anafilattico. Prima di
somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire
reazioni indesiderate. Queste precauzioni comprendono: la raccolta della storia medica del
paziente, in particolare, riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo
vaccino o a vaccini simili e la raccolta di notizie sullo stato di salute recente e sulle precedenti
immunizzazioni.
L’opportunità di somministrare successive dosi di vaccino contenente la componente pertossica
deve essere attentamente valutata nel caso dovesse verificarsi, in relazione temporale alla
somministrazione di un vaccino DTP, uno, o più, dei seguenti effetti: temperatura 40.5° C entro
48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili, collasso o stato di shock (ipotonia o episodi di
iporesponsività) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente ed inconsolabile di durata
superiore alle tre ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza
febbre, che si manifestano entro tre giorni dalla vaccinazione.
Interazioni
QUATTVAXEM (DTPHib) può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini
(come OPV, HBV) o ad immunoglobuline umane, ma le iniezioni devono essere praticate con
siringhe differenti ed in differenti parti del corpo.
Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori la risposta
immunitaria al vaccino può essere diminuita.
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Avvertenze speciali
La somministrazione del vaccino in bambini affetti da immunodeficienze congenite e/o acquisite
ed in quelli sottoposti a terapia corticosteroidea può dar luogo ad una risposta immunitaria
limitata o insufficiente.
Avvertite il vostro medico se voi o il vostro bambino avete mostrato effetti indesiderati dopo la
somministrazione di un vaccino o se voi o il vostro bambino soffrite di una qualsiasi forma di
allergia.
Gravidanza e allattamento
Non pertinente: il vaccino deve essere somministrato in età prepubere.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
Dose modo e tempo di somministrazione
Alcuni calendari di vaccinazione prevedono la somministrazione di tre dosi durante il primo
anno di vita: la prima dose a 2 mesi, la seconda a 5 mesi, e la terza a 11-12 mesi di vita.
Altri calendari di vaccinazione prevedono la somministrazione del vaccino a 2, 3, 4 mesi di vita
(come raccomandato dalla Organizzazione Mondiale della Sanità) e a 2, 4, 6 mesi di vita. Questi
calendari sono risultati tutti ugualmente immunogenici.
QUATTVAXEM (DTPHib) deve essere somministrato per via intramuscolare:
-nei bambini fino a due anni di età nella faccia antero-laterale della coscia o gluteo,
-nei bambini al di sopra di due anni di età a livello del deltoide.
QUATTVAXEM (DTPHib) è un vaccino per esclusivo uso pediatrico.
Attenzione: agitare bene prima dell’uso.
Assicurarsi che l'ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Effetti indesiderati
Reazioni locali, quali rossore, tumefazione e dolore, possono essere osservate dopo la
somministrazione del vaccino. Occasionalmente, si può apprezzare nella sede di inoculazione un
piccolo nodulo che scompare in pochi giorni.
Le reazioni sistemiche occasionalmente osservate sono: febbre, sonnolenza, irritabilità, pianto
persistente, anoressia, vomito e diarrea. Tali sintomi, si manifestano entro 48 ore
dalla somministrazione del vaccino e, nella maggior parte dei casi, si risolvono spontaneamente.
Raramente con i vaccini con componente pertossica, sono stati segnalati casi di collasso o shock
(episodi di ipotonia o iporesponsività) e convulsioni, comparsi entro tre giorni dalla
vaccinazione. Tutti i casi si sono risolti senza sequele.
La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità
compresa, raramente, la reazione anafilattica i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e
improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite,
ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito
(specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angioedema
(aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali
esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute
(specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Questa specialità medicinale contiene mertiolato come conservante e, quindi, è possibile
che si verifichino reazioni allergiche.
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto
indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
QUATTVAXEM (DTPHib) ha validità 2 anni purchè il prodotto sia in confezione integra,
correttamente conservato. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
Conservare in frigorifero tra +2°C e +8°C. Non congelare.
Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
Rev. del Foglio Illustrativo da parte del Ministero della Salute:
Gennaio 2012
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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