PICCOLE CAVIE UMANE (da "il salvagente" del 13

Diritti
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Salute
Il Salvagente 13-20 febbraio 2014
Due milioni e mezzo di picco l
Lo SCANDALO del vaccino e
Il farmaco, utilizzato dal
2000 al 2005, si è rivelato
inefficace contro l’epatite B.
E ora parte un’altra
sperimentazione “sospetta”.
LE TAP P E
2000
Sanofi Pasteur MSD immette in commercio
il vaccino esavalente Hexavac
2005
Il Comitato dell’Agenzia per i medicinali
per uso umano sospende l’autorizzazione
in commercio a causa del sospetto di
inefficacia nell’indurre protezione a breve
e lungo termine nei confronti dell’epatite B
2008-2009
Primo studio per verificare il livello
della risposta immunitaria
al virus dell’epatite B nei bambini
sottoposti al ciclo primario
2012
Sanofi Pasteur MSD ritira dal commercio
l’esavalente Hexavac
2014
Secondo studio per misurare i livelli
di risposta immunitaria al vaccino contro
l’epatite B su 750 bambini
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D irittiSalute
o le cavie
Un
o esavalente
vaccino somministrato
per la seconda volta dopo 14 anni e con un
doppio prelievo assai discutibile. Sembra strano ma la vicenda
del vaccino Hexavac, immesso
in commercio dalla Sanofi Pasteur MSD a partire dal 2000 e
risultato inefficace nel prevenire l’epatite B, nonostante sia stato somministrato fino al 2005,
si concluderà dopo oltre 10 anni con uno studio clinico dai
contorni opachi. Quanto meno
tutti da chiarire come ha chiesto il senatore del Movimento
5 Stelle, Maurizio Romani, che
il 22 gennaio scorso, insieme ad
altri deputati, ha presentato
un’interrogazione parlamentare per chiedere al ministro della Salute di fare chiarezza sull’avvio di un nuovo studio clinico per verificare la risposta immunologica sui bambini vaccinati dieci anni fa. Ma andiamo
con ordine perché la questione
ha origini lontane.
Vaccinati
inutilmente
vaccinazione obbligatoria inutile, almeno per combattere l’epatite B. O meglio, hanno fatto da
cavia a una sperimentazione che
ha dimostrato l’inefficacia del
farmaco. “Accade sempre più
spesso, purtroppo, che per la fretta di immettere in commercio un
nuovo vaccino, la terza fase della sperimentazione, quella per
verificarne l’efficacia e la sicurezza su grandi gruppi di pazienti, venga condotta quando il vaccino è già in uso”, spiega al Salvagente Eugenio Serravalle, pediatra di lungo corso con una decennale esperienza sul campo,
che nello svolgimento della sua
professione ha deciso di adottare il principio di cautela nell’approccio alle vaccinazioni.
Ritardi e sospetti
Come se non bastasse già questo, dopo la sospensione decisa
dalle Autorità europee, un bel po’
di anni più tardi, l’11 aprile
2012, la Sanofi Pasteur MSD ha
volontariamente ritirato l’autorizzazione alla commercializzazione del vaccino. Come mai con
tanto ritardo? “Vi è il sospetto,
che a determinare l’intervento
dell’azienda ci siano state delle
segnalazioni relative a bambini
colpiti dalla cosidetta sindrome
della morte improvvisa” è l’ipotesi inquietante di Serravalle.
Un sospetto senza riscontri perché, come specifica l’Agenzia italiana del farmaco, non ci sono evidenze scientifiche. La causa ufficiale del ritiro dal mercato, dunque, resta l’inefficacia contro l’epa-
s
Il 17 novembre 2005, il Comitato dell’Agenzia per i medicinali per uso umano (Chmp) ha
sospeso l’autorizzazione dell’esavalente a causa del sospetto di inefficacia nell’indurre protezione a breve e lungo termine
nei confronti dell’epatite B (una
delle patologie che il vaccino
avrebbe dovuto prevenire).
In altre parole, in 5 anni qualcosa come 2,5 milioni di bambini sono stati sottoposti a una
Valentina Corvino
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D irittiSalute
Due milioni
e mezzo di
piccole...
Obbligatorie o no?
Ecco le regole
s
tite B, circostanza confermata dai
risultati dello studio clinico che
l’Aifa ha commissionato alla stessa Sanofi per verificare, appunto,
il livello della risposta immunitaria al virus dell’epatite B nei bambini sottoposti al ciclo primario,
cioè alle 3 dosi di esavalente effettuate a 3, 5 e 11 mesi di età.
Accanto a questo gruppo di bambini furono raccolti i dati forniti
da un altro gruppo, vaccinato con
l’Infanrix Hexa, l’altro vaccino
esavalente della ditta GlaxoSmithKline presente sul mercato e anch’esso finito al centro di uno
scandalo nell’ottobre 2012 quando l’Istituto di Stato per il Controllo dei farmaci della Slovacchia e
quelli di altri 5 paesi europei decisero il ritiro dal mercato di un lotto per rischio di contaminazione
batterica pericolosa. Lo studio fu
condotto in 6 centri vaccinali italiani tra il 2008 e il 2009.
Con quali risultati? “Gli autori
dello studio comunicarono sulla
rivista ‘Vaccine’, senza darne rilievo alcuno, che solo il 60,1% dei
bambini precedentemente vaccinati con Hexavac presenta un livello di anticorpi antiHBS maggiore di 10 mIU/ml, che è il valore
che attesta l’efficacia dell’immunizzazione”, sostiene Serravalle.
Sperimentazione
continua
Ma la storia dell’Hexavac non
finisce qui perché il 22 gennaio
scorso è iniziato un nuovo studio clinico che deve stabilire la
necessità di una dose di richiamo in circa 750 bambini vaccinati con l’esavalente 10 anni pri-
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ma. Questo studio è stato approvato dal Comitato etico del centro coordinatore (Asl di Sassari)
e da quello dell’Ass 5 “Bassa Friulana”, nonché dall’Aifa. La copertura assicurativa è stata adottata da Sanofi Pasteur MSD.
Qual è lo scopo del secondo
studio? “Non si tratta, come nel
caso precedente, di valutare l’efficacia del vaccino, e semmai intervenire con un richiamo successivamente. No. Il protocollo prevede un prelievo di sangue
al bambino (per valutare lo stato immunitario) e contemporaneamente la somministrazione
della dose di richiamo. Un secondo prelievo, dopo 21-35 giorni, stabilirà il successo o meno
della nuova immunizzazione”,
spiega Serravalle.
Come mai questa scelta? Dall’azienda ci fanno sapere che
“Sanofi Pasteur MSD si è impegnata nei confronti dell’Ema
l Dal 1991, in Italia sono obbligatorie,
per tutti i nuovi nati le vaccinazioni
contro difterite, tetano, poliomielite,
epatite B.
l Di solito viene utilizzato il vaccino
esavalente, che, oltre a proteggere
da queste malattie, previene anche
la pertosse e le infezioni invasive
da Haemophilus influenzae B.
l Sul sito del ministero della Salute
si legge che l’obbligo di legge, pur
sembrando “anacronistico”, oltre
a garantire il diritto alla salute consente
la copertura finanziaria delle spese
di vaccinazione.
l Se un genitore si rifiuta di far
vaccinare il figlio, verrà chiamato per
un colloquio informativo presso la Asl
di appartenenza. Il rifiuto, comunque,
non compromette la scolarità del
bambino, anche se il genitore verrà
richiamato periodicamente dalle
autorità sanitarie nella speranza che
abbia cambiato idea.
l Al compimento del diciottesimo anno
di età, il ragazzo non vaccinato verrà
invitato ad attuare di sua spontanea
volontà le misure di prevenzione.
Si ricorda però che, in caso di epidemia
o contagio favorito da comportamenti
pericolosi per la collettività o per coloro
con i quali si è venuti a contatto,
il giudice può decidere di procedere
penalmente contro chi non ha fatto tutto
il possibile per evitarlo.
(l’Agenzia europea del farmaco)
a condurre un secondo studio
clinico per misurare i livelli di
risposta immunitaria al vaccino contro l’epatite B, in bambini che hanno ricevuto il ciclo
vaccinale primario con Hexavac
o con Infanrix Hexa, a distanza
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di 10 anni. La richiesta dell’Ema
è stata quella di vaccinare tutti
gli adolescenti arruolati nello
studio, indipendentemente dal
loro stato immunitario”.
Si tratta, tuttavia, di un approccio che suscita perplessità
e - dettaglio non trascurabile mette in crisi quanto sostengono, da sempre, le istituzioni ovvero che la riduzione dei casi di
epatite B è dovuta al vaccino. Se
riduzione c’è stata, come dimostrano i dati epidemiologici, il
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merito non può essere stato di
vaccini inefficaci.
Errare è umano
ma perseverare...
In più, c’è un altro sospetto che
fa tremare i polsi dei genitori dei
bambini coinvolti in questa nuova ondata di vaccinazioni. Basta
leggere le indicazioni riportate
nella scheda tecnica del vaccino
utilizzato per il richiamo (l’Hbvaxpro), per capire che non si trat-
ta di paure infondate. Leggendolo, le parole sono inequivocabili: “Poiché i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B
sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non è
raccomandata di routine. La rivaccinazione deve essere presa in
considerazione per i soggetti ad
alto rischio, dopo aver valutato il
beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse locali o sistemiche”.
“Nessun rischio”
s
Cosa significa che la rivaccinazione non è raccomandata di
routine? “La frase si riferisce alla rivaccinazione dei soggetti che
non hanno risposto al primo ciclo di vaccinazione (i cosiddetti
non-responder), mentre la necessità di una dose di richiamo
in individui sani, che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria, di cui non si
conosce lo stato di responder,
non è stata a oggi stabilita”, spiega Sanofi Pasteur MSD. “Questo
è appunto lo scopo specifico dello studio, nel quale viene offerta una dose aggiuntiva di vaccino, indipendentemente dal livel-
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Due milioni
e mezzo di
piccole...
s
lo di protezione anticorpale già
acquisito contro l’epatite B, al
momento dell’ingresso nello
studio”. Per l’azienda, dunque,
lo studio clinico è cosa ben diversa dall’uso corrente e le osservazioni contenute nella scheda tecnica non sono da considerarsi valide nei confronti del
campione-cavia che decide, volontariamente, di entrare a far
parte di uno studio clinico.
I dubbi rimangono
Non è convinto di questa tesi
Serravalle: secondo lui in quella indicazione c’è l’impossibilità, per la Sanofi Pasteur MSD, di
fornire dati e informazioni sulla sicurezza del vaccino iniettato a soggetti già immunizzati.
Inutile dire che i dubbi rimangono tutti e con loro le numerose richieste di chiarimento,
tutte contenute nell’interrogazione parlamentare del deputato M5S. Innanzitutto, quanto
sono stati informati i genitori
delle indicazioni contenute nella scheda tecnica? “Quel che è
certo è che ai genitori che aderiranno allo studio verranno
consegnati, in omaggio, un termometro digitale, un righello
millimetrato, una tessera identificativa e un diario dove annotare la temperatura del bambino, la comparsa di reazioni locali nella sede della puntura come gonfiore, rossore, dolore nei
4 giorni successivi all’inoculazione del vaccino e gli eventi clinici per i 14 giorni successivi alla vaccinazione. Qualsiasi reazione avversa che comparirà do-
L’Aifa e la vicenda Hexavac
“NON ABBIAMO CHIESTO NOI LA NUOVA VACCINAZIONE”
Ad
autorizzare uno studio clinico è l’Agenzia italiana del farmaco. Anche nel caso dei due studi sul vaccino esavalente Hexavac, dunque, l’Aifa
ha avuto un ruolo di primo piano. Innanzitutto nella scelta di non autorizzare, dopo la sospensione
del vaccino nel 2005, uno studio indipendente
con l’obiettivo di valutare l’efficacia dell’Hexavac
nel prevenire l’epatite B.
“Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio, nel caso specifico la Sanofi Pasteur MSD,
è responsabile legalmente per tutte le problematiche di salute pubblica”, si difende Pietro Folino,
direttore dell’Ufficio assessment europeo dell’Aifa, che aggiunge: “Tuttavia, l’Agenzia ha finanziato due studi indipendenti, nel 2011 e nel 2013, sul
vaccino esavalente Hexavac. Si tratta, in entrambi
i casi, di un confronto tra l’efficacia di Infanrix (l’altro esavalente della GlaxoSmithKline) e Hexavac e
hanno valutato la persistenza della protezione a distanza di 5 anni dalla vaccinazione. I due studi sono giunti alla stessa conclusione: dopo un certo periodo di tempo nei soggetti sottoposti alla vaccina-
po questo intervallo di tempo
non potrà essere segnalata”, dice Serravalle mentre da Sanofi
Pasteur MSD precisano che “le
informazioni fornite ai genitori
zione con Hexavac si riduce il titolo anticorpale
ma resta la memoria immunologica”.
Dottor Folino, non sarebbe stato più auspicabile dividere il secondo studio in due fasi: un
primo prelievo per verificare l’esistenza o meno di immunità negli adolescenti arruolati e
poi, eventualmente, la rivaccinazione dei solisoggetti non immuni?
In questo campo l’Aifa non ha molto potere decisionale. Nel caso di specie, evidentemente l’Ema
ha dato indicazioni in questo senso.
Che tipo di informazioni ricevono i genitori che
acconsentono all’ingresso del proprio bambino nello studio clinico?
Questo è un aspetto che riguarda interamente il
Comitato etico: in ogni struttura ospedaliera che
conduce uno studio è presente un Comitato etico,
un organo indipendente composto da clinici, farmacologi e talvolta anche sacerdoti che ha il compito di valutare gli aspetti etici dello studio e, soprattutto, che il rischio cui si sottopone il paziente sia accettabile.
e agli adolescenti sono documentate dalla firma del consenso informato e della lettera informativa, approvati dai Comitati etici competenti”.

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