“Pillole” di Galenica Farmacia San Gallicano Roma, 17 novembre 2014 21/11/2014 Farmacia San Gallicano Direttore Tecnico Felice Musicco Farmacista Collaboratori Farmacisti Tirocinanti Farmacisti 21/11/2014 Nunzio Nicosia Domenico Tarantino Lidia Di Cerbo Carmen Suarez Maria Gago David Villa Maria Jimenez Magda Zbyk Paolo Banelli Farmacia San Gallicano Pubblico Strutture Ospedaliere - IFO - Ospedale G. B. Grassi Azienda Sanitaria Locale - RM D Servizi: Misurazione pressione Misurazione glicemia 21/11/2014 Dermocosmesi Prodotti per Celiaci Nutrizione per l'infanzia Omeopatia Dispositivi elettromedicali La Certificazione ISO 9001 •6 Procedure principali (P6 Preparazioni Galeniche) •24 Istruzioni Operative •28 Modelli 21/11/2014 21/11/2014 Farmaci Industriale Galenico Si intende un medicinale preparato dal farmacista nel laboratorio di una farmacia Good Manufacturing Practice (Norme di Buona Fabbricazione) Autorizzazione all’Immissione in commercio (AIC) 21/11/2014 NBP - Norme di Buona Preparazione Galenici: fonte di legittimazione PREPARATO MAGISTRALE • Ricetta del medico, veterinario, odontoiatra, ciascuno relativamente alle proprie necessità e competenze; • richiesta ospedaliera; • richiesta di una casa di cura. Preparato magistrale (pag. 1426, glossario, NBP, FU XII ed.): medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, eccetera, eseguite per il singolo paziente su indicazione medica. La prescrizione medica deve tenere conto della L. n. 94/98. RICETTA SI PREPARATO OFFICINALE • presenza della formulazione in una farmacopea “in vigore”, cioè in una farmacopea di uno Stato membro dell’UE; • preparato salutare contenente esclusivamente piante e/o loro parti (Nota Ministeriale, prot. 600.12/ AG45.1/706, del 6 dicembre 2002). Un’apposita lista è riportata sul sito www.ministerosalute.it alla sezione "Lista erbe ammesse" e relative disposizioni ministeriali particolari per alcuni componenti vegetali, al fine di aumentare il livello di tutela della salute pubblica. 21/11/2014 NO Galenica clinica Dosaggio personalizzato Sostenibilità economica Quando Medicinale non reperibile •Triamcinolone/idrocortisone/prednisolone gel orale •Minoxidil soluzione •Gel orale EMLA-like Come • Eosina acquosa 2% • Lugol forte Associazione di più principi attivi Formulazione personalizzata • Capsaicina unguento • Ac. Tartarico/Sodio iposolfito • Ossido giallo di mercurio unguento Medicinali con limitata stabilità 21/11/2014 ... Normativa – Ricetta ripetibile RR Validità - Salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a sei mesi dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte. L’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all’unità esclude la ripetibilità della vendita (Tab. 4 FU XII ed.). Requisiti formali •Data di compilazione della ricetta e firma e timbro (o carta intestata) del medico; •Cognome e nome del paziente sono auspicabili, ma non previsti dalla norma; sono obbligatori quando il preparato include sostanze soggette a registrazione in uscita (nella fattispecie codeinici). • Posologia (Dose, modi e tempi di somministrazione) • Assunzione di responsabilità (sic volo) da parte del medico se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli indicati in tabella 8 dell FU XII ed. 21/11/2014 Quando Come ... Normativa – Ricetta NON ripetibile RNR Validità - 30 giorni dalla data di compilazione della ricetta; spedibile una sola volta e da trattenere Requisiti formali •Data di compilazione della ricetta, firma e timbro (o carta intestata) del medico; •Cognome e nome del paziente • Dosi del veleno, anche minime, scritte a tutte lettere; • Posologia (Dose, modi e tempi di somministrazione) • Assunzione di responsabilità (sic volo) da parte del medico se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli indicati in tabella 8 dell FU XII ed. Quando Come ... 21/11/2014 Normativa – Tabella 3 (Veleni) Acido nitrico Acido solforico Acido tricloroacetico Adrenalina Apomorfina cloridrato Argento nitrato Atropina solfato Belladonna Chinidina solfato Chinina cloridrato Cloralio idrato Colchicina Cresolo Digitossina Digossina Efedrina Emetina cloridrato Eparina 21/11/2014 Ergometrina maleato Ergotamina tartrato Fenolo Fisostigmina salicilato Fisostigmina solfato Gallamina trietiloduro Imipramina cloridrato Iodio (1) Iosciamina solfato Ipecacuana Isotretinoina Istamina Lidocaina Lindano Lobelina cloridrato Merbromina Mercurio dicloruro Mercurio ossido giallo Metilatropina Neostigmina metilsolfato Noradrenalina Noscapina Omatropina bromidrato Omatropina metilbromuro Ouabaina Pilocarpina Reserpina Scopolamina bromidrato Scopolamina solfato Sodio fluoruro (2) Suxametonio cloruro Tetracaina cloridrato Tiomersal Tubocurarina cloruro Quando Come ... Normativa – Attenzione Alcune sostante non presenti nella tabella 3 sono classificate come molto tossiche (T+) una sostanza "Molto tossica" o "Veleno" (ovvero contenuta nella Tabella 3 della Farmacopea) va conservata in armadio chiuso a chiave e la ricetta richiede tutti i formalismi del caso. La ricetta in questo caso è NON RIPETIBILE e vale 30 giorni escluso quello di emissione. Quando Come ... 21/11/2014 Normativa – Un esempio Carta intestata o Timbro Nome paziente Data Quando Prescrizione •Principio attivo •Forma farmaceutica •Quantità del PA o concentrazione • Quantità totale Come Posologia Firma del medico ... 21/11/2014 Normativa – Un esempio Carta intestata Nome Paziente Data Quando Prescrizione Come Posologia Firma del medico ... 21/11/2014 Normativa – Un esempio Quando Come ... 21/11/2014 Normativa – Ricetta NON ripetibile RNR Validità - 30 giorni dalla data di compilazione della ricetta; spedibile una sola volta e da trattenere Requisiti formali •Data di compilazione della ricetta, firma e timbro (o carta intestata) del medico; •Cognome e nome del paziente • Dosi del veleno, anche minime, scritte a tutte lettere; • Posologia (Dose, modi e tempi di somministrazione) • Assunzione di responsabilità (sic volo) da parte del medico se presenti dosaggi pro dose o pro die superiori a quelli indicati in tabella 8 della FU XII ed. Quando Come ... 21/11/2014 Normativa – Un esempio Quando cinque grammi Come ... 21/11/2014 Le nostre preparazioni Quando Come DOVE 21/11/2014 Le nostre preparazioni (segue) Quando Come DOVE 21/11/2014 21/11/2014 Il nostro laboratorio Quando Come DOVE 21/11/2014 Take home message Da domani solo farmaci industriali!! 21/11/2014 Grazie a tutti per l’attenzione!!! VI ASPETTIAMO!!! 21/11/2014
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