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vene 26 Settembre 2014
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8 settembre 2014
NASCE L'AGENDA DIGITALE CONDIVISA
SUL DIABETE - DIRETTA WEB
10:51 08 SET 2014
(AGI) - Roma, 8 set. - Cibo, per molti croce e delizia. Ma alimentazione vuol dire anche
prevenzione, soprattutto quando si parla di patologie come il diabete. Se ne discute questa
mattina in diretta web per #5azioni, la conversazione online lanciata da Sanofi per stilare la prima
agenda digitale condivisa sul diabete. Cinque azioni necessarie per prevenire e gestire
adeguatamente il diabete che saranno presentate alle istituzioni a novembre durante la Giornata
Mondiale del Diabete.
Guarda la diretta web
Piu' della meta' dei 3 milioni di diabetici presenti in Italia soffre di sovrappeso o di obesità, gravi
fattori di rischio per lo sviluppo di complicanze metaboliche e cardiovascolari. In live streaming alle
11.45 da Bologna, durante le giornate del Salone internazionale del biologico e del naturale,
medici, esperti e foodblogger presentano "La ricetta della prevenzione". Tra gli altri: Rita Stara
Presidente Federazione Diabete Emilia Romagna, Giulio Marchesini Reggiani responsabile
dipartimento di Malattie del Metabolismo e Dietetica all'ospedale Sant'Orsola di Bologna,
Giuseppe Capano chef diabetologo autore di un ricettario sul diabete, Barbara Asprea giornalista
specializzata in alimentazione e dietista, Lorenza Dadduzzio e Flavia Giordano fondatrici di Cucina
Mancina.
Intervengono: Roberto Vettor, Direttore della Clinica Medica 3 - Dipartimento di Scienze Mediche
e Chirurgiche dell'Universita' di Padova, Claudio Maffeis Direttore Unita' Operativa Complessa di
Diabetologia, Nutrizione clinica ed Obesita' in eta' pediatrica ULSS 20 in convenzione con
Universita' di Verona e Rosanna Lambertucci direttrice di Piu' Sani Pii' Belli.
8 settembre 2014
LOMBARDIA: A MONZA E PAVIA NUOVO CENTRO DEDICATO A PIEDE DIABETICO=
Monza, 8 set. (AdnKronos Salute) - Lavoro di squadra contro il piede diabetico. Agli Istituti
clinici Zucchi di Monza e all'Istituto di cura Città di Pavia un nuovo centro dedicato alla grave
complicanza della 'malattia del sangue dolce'. Ad avviarlo una new entry del gruppo ospedaliero
San Donato: Giacomo Clerici che lascia Multimedica per diventare il responsabile del Centro per lo
studio e la cura del piede diabetico nelle due strutture di Pavia e Monza. La nuova équipe, nata
anche con la collaborazione scientifica di Ezio Faglia, anche lui già primario a Multimedica, si
avvale di tutte le competenze necessarie per contrastare questa patologia che ha bisogno di un
approccio multidisciplinare: chirurgia vascolare, chirurgia plastico-ricostruttiva, medicina interna,
emodinamica e ortopedia.
I medici del team saranno presenti in ambulatori distribuiti sul territorio nazionale, in
particolare in Campania. L'Italia, spiegano gli esperti, è tra i Paesi più avanzati per la cura del piede
diabetico (stato patologico che si sviluppa come conseguenza di neuropatia e arteriopatia,
comorbidità tipiche), soprattutto nel contrastarne la conseguenza più grave, cioè il ricorso alla
chirurgia demolitiva che prevede amputazioni dell'arto. Sebbene negli ultimi anni si sia registrato
un crollo del 30% delle amputazioni, continuano gli specialisti, una percentuale ancora troppo alta
di casi va incontro a interventi chirurgici demolitivi spesso evitabili con diagnosi tempestiva e
corretta terapia.
"Oggi ridurre il numero delle amputazioni è possibile - osserva Clerici - grazie alla
collaborazione di specialisti diversi e all'uso di nuove tecnologie, sia nel campo della
rivascolarizzazione, sia in quello dei tessuti ingegnerizzati, settori in cui vantiamo una grande
esperienza. La collaborazione con specialisti provenienti da Stati Uniti, Svizzera ed Europa, istituita
ormai da anni, ci permette di essere un team all'avanguardia".
(Com-Lus/AdnKronos Salute)
08-SET-14 17:31
9 settembre 2014
9 settembre 2014
SALUTE: ALLARME ESPERTI, DIABETE PER 4,6 MLN ITALIANI NEL 2030=
Tre milioni e mezzo di italiani soffrono di diabete e questa cifra è destinata, purtroppo, ad
aumentare fino a 4.5 mln entro il 2030 a seguito del notevole aumento di obesità e sovrappeso.
"Sono dati allarmanti con gravi ricadute non soltanto sulla mortalità e morbilità della popolazione,
ma anche per la spesa sanitaria, che oggi e' pari a circa 10 miliardi di euro l'anno per la gestione
del diabete in Italia". Ad affermarlo, in una nota, è Raffaele Napoli, associato di Medicina interna
della Federico II di Napoli e responsabile dell'Unita' operativa di Diabetologia e malattie
metaboliche del Policlinico dello stesso ateneo partenopeo.
Raffaele Napoli insieme con il collega Sandro Gentile è tra i promotori del convegno sabato a
Napoli: 'Il Diabete mellito tipo 2: e' tempo di una terapia personalizzata?'. In Campania, alla luce
della maggior incidenza di obesità e sovrappeso tra bambini e adolescenti che si registra, si può
temere uno scenario ancora più drammatico rispetto al resto del Paese.
"Durante il convegno approfondiremo gli aspetti legati all'uso di una nuova serie di farmaci piu'
efficaci - conclude Gentile - in particolare quelli che agiscono sui recettori del GLP-1 (Glucagon-like
peptide), non associati a rischi di ipoglicemia, che svolgono un ruolo importante nella regolazione
non solo della glicemia ma anche del peso corporeo, in modo da poter meglio controllare il
decorso della patologia".
(Com-Frm/AdnKronos Salute)
09-SET-14 18:23
10 settembre 2014
MEDICINA: DA PANCREAS ARTIFICIALE A INSULINA ORALE, LE SFIDE AL DIABETE=
Caputo (Diabete Italia), in arrivo nuove molecole e dispositivi per controllo glicemia
Il sogno nel cassetto dei diabetologi è di poter mettere tra pochi anni nel proprio
armamentario medico l'insulina per via orale e il primo pancreas artificiale. "E' l'ambizione che
coltivo come specialista, spero che nel prossimo decennio si possa arrivare a poter prescrivere
l'insulina per via orale e vedere funzionare il primo pancreas artificiale. Il software per questo
organo intelligente c'è, ora si deve sviluppare una macchina. Ma siamo molto vicini". A delineare
per l'Adnkronos Salute le sfide nella lotta al diabete è Salvatore Caputo, presidente di Diabete
Italia, che sarà dal 15 al 19 settembre a Vienna per il congresso dell'Associazione europea per lo
studio del diabete (Easd), l'appuntamento annuale più importante per gli esperti di malattie
metaboliche.
Le frontiere della ricerca sono l'obiettivo da raggiungere, ma già oggi gli esperti possono
contare su diverse frecce nel proprio arco. "Nel corso degli ultimissimi anni - spiega Caputo - è
arrivata una nuova classe di farmaci, le incretine, che mese dopo mese si arricchisce di nuove
molecole. C'erano stati problemi con l'Aifa per i criteri di rimborsabilità, ma nelle ultime settimane
l'Agenzia ha concesso di nuovo questa possibilità. Abbiamo sia quelle somministrabili per via orale
sia quelle per via sottocutanea e sono una grande componente delle lotta al diabete".
"Poi - prosegue Caputo - tra pochi mesi arriveranno le nuove insuline che andranno ad
arricchire le possibilità terapeutiche per i pazienti, alcune in grado di garantire una durata d'azione
(24 ore) per l'insulinizzazione di base nel 100% dei pazienti. Quindi - chiosa l'esperto - una sola
iniezione".
Anche per quanto riguarda il controllo della glicemia ci sono novità. "Sono stati fatti grandi
passi in avanti, anche se per ora" relativi a prodotti "non rimborsabili dal Ssn, e altri si annunciano,
nell'autocontrollo della glicemia. Stanno per arrivare dei sensori che permetteranno la lettura
continua della glicemia per 14 giorni senza veder versare una goccia di sangue. In 35 anni di
carriera - osserva Caputo - questa è sempre stata la richiesta più diffusa fattami dai pazienti,
ovvero ridurre i momenti di controllo. Ora potrebbe diventare una realtà anche in Italia".
Fondamentale è anche il lavoro che andrebbe fatto dalle istituzioni e dagli addetti ai lavori sulla
prevenzione, ma che invece non sempre è 'all'altezza'. "Sulla prevenzione delle malattie
metaboliche è stato detto tutto, ma non è stato fatto niente - afferma l'esperto - In questo settore
si commettono due errori di omissioni fondamentali: va fatta già in età pediatrica, perché a 50
anni si può fare ma è un intervento molto meno efficace; i bambini poi vanno educati su stili di vita
più salutari e questo può aiutare a condizionare i comportamenti dei genitori. Poi servono
investimenti perché - sottolinea lo specialista - la prevenzione è un lavoro a lungo termine e non si
può farlo gratis".
"Mentre lo Stato spesso sbaglia anche alcune scelte - conclude Caputo - come il taglio delle ore
di educazione motoria nelle scuole, oppure si voleva mettere l'uso di una palestra tra i criteri del
redditometro. Uno Stato che vuole fare prevenzione non può commettere questi errori".
(Frm/AdnKronos Salute)
10-SET-14 11:01
11 settembre 2014
La nuova insulina per via inalatoria (Afrezza, sviluppata da MannKind) approvata nel giugno scorso
negli Stati Uniti per la terapia del diabete di tipo 1 e di tipo 2, sarà lanciata all'inizio del prossimo anno a
seguito di un accordo commerciale siglato tra MannKind e Sanofi.
I termini dell’accordo prevedono la concessione a Sanofi di una licenza esclusiva per sviluppare e
commercializzare in tutto il mondo la nuova formulazione, una polvere di insulina umana ad azione
rapida per inalazione.
L'accordo è visto come la chiave per garantire un futuro immediato all’insulina spray. Alcuni analisti,
infatti, avevano espresso preoccupazione circa il fatto che MannKind, in quanto piccola azienda,
avesse le risorse necessarie per promuovere il prodotto, anche alla luce del fatto che la Food and Drug
Administration (Fda) gli ha dato l’ok, ma a una condizione: mettere in campo una strategia di
valutazione e attenuazione del rischio (REMS).
La scheda del prodotto conterrà anche un ‘boxed warning’, cioè un’avvertenza speciale per segnalare
che nei pazienti con asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva si sono verificati casi di
broncospasmo. La REMS è tenuta a garantire che i benefici dell’insulina spray superino il potenziale
rischio di broncospasmo acuto nei pazienti con pneumopatia cronica.
Inoltre, l’Fda ha richiesto quattro studi postmarketing come condizione per dare il suo ok: uno per
valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei pazienti pediatrici; un altro per
valutare il possibile rischio di neoplasia polmonare, nonché il rischio cardiovascolare e di effetti avversi
a lungo termine sulla funzionalità polmonare, e, infine, due studi clinici di farmacocineticafarmacodinamica sul clamp euglicemico, di cui uno per caratterizzare la relazione dose-risposta e l'altro
la variabilità intra-soggetto.
Secondo i termini dell'accordo, Sanofi sarà responsabile a livello globale delle attività commerciali,
regolatorie e di sviluppo. Nell'ambito di un accordo a parte che riguarda le forniture del prodotto,
MannKind produrrà l’insulina presso lo stabilimento di Danbury nel Connecticut, mentre le due aziende
collaboreranno per ampliare la capacità di produzione in modo da soddisfare la domanda globale, "se
necessario".
MannKind riceverà da subito 150 milioni di dollari e potrà averne fino a 775 in base al raggiungimento
di determinati traguardi regolatori e di sviluppo, nonché di vendita.
Sanofi e MannKind si divideranno gli utili e le perdite a livello globale in modo che al colosso francese
spetterà il 65% e a MannKind il restante 35%.
"Afrezza rappresenta un'ulteriore aggiunta al nostro portafoglio di soluzioni integrate per il diabete. È in
una posizione unica per fornire ai pazienti un’ulteriore opzione per l’insulino-terapia…, ma non richiede
iniezioni multiple giornaliere" afferma Pierre Chancel, vice presidente senior di Sanofi, nel comunicato
aziendale.
"Sanofi è il partner ideale dato il suo portafoglio prodotti complementare, la sua vasta presenza sul
mercato delle insulina e la sua infrastruttura commerciale leader mondiale. Il nostro accordo di
partecipazione agli utili permette di allineare gli interessi di MannKind e Sanofi in modo da ottimizzare
lo sviluppo, la commercializzazione e i costi di produzione" dichiara, invece, Alfred Mann, presidente e
amministratore delegato di MannKind.
Progettata in modo da essere assunta all’inizio di un pasto, l’insulina spray si scioglie rapidamente
dopo essere stata inalata nella parte profonda del polmone e rilascia rapidamente il farmaco in circolo.
Il picco di insulina si raggiunge entro 12-15 minuti dalla somministrazione e la concentrazione
plasmatica torna ai livelli basali in circa 180 minuti.
Nei pazienti con diabete di tipo 1, l’insulina inalatoria deve essere utilizzata in combinazione con
un'insulina ad azione prolungata e non è raccomandata per il trattamento della chetoacidosi diabetica o
per i pazienti che fumano.
Se l’insulina spary si rivelerà un successo oppure no sarà il tempo a dirlo. Il primo tentativo di insulina
spray , Exubera, sviluppata da Pfizer e approvata nel 2006, si è rivelato un flop clamoroso. Il prodotto
non ha fatto presa: è stato ritirato dal mercato nel 2007 e Pfizer ci ha rimesso quasi 4 miliardi di dollari.
Allora, anche le altre aziende del settore che stavano cercando di sviluppare un’insulina spray si erano
ritirate con la coda tra le gambe, spaventate dalle difficoltà dell’impresa e dai ritorni incerti.
Tuttavia, ci sono alcune ragioni per essere ottimisti sul fatto che la nuova insulina spray avrà maggior
fortuna. Il farmaco di Pfizer era contenuto in un device enorme, della forma di un contenitore per palline
da tennis, oggetto di molta ironia sul web e non gradito dai pazienti che, all’epoca, preferirono
continuare a usare le classiche penne. Afrezza, invece, viene erogata con un device della forma di un
fischietto, di dimensioni di gran lunga inferiori rispetto all’inalatore Exubera, e la somministrazione è più
semplice; inoltre, il nuovo prodotto sembra gravato da un minor rischio di aumento di peso e di
ipoglicemia grave rispetto all'insulina standard.
Tuttavia, non si sa ancora quanto costerà e come sarà il prezzo rispetto a quello degli altri prodotti a
base di insulina, già in commercio. Infine, non manca qualche preoccupazione sul fatto che i medici
siano disponibili a cambiare terapia ai loro pazienti, facendoli passare all’insulina spray.
Secondo gli analisti, il prodotto potrebbe generare un fatturato di 600 milioni di dollari l’anno. Ma l’ultima
parola spetterà ai pazienti.
11 settembre 2014
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Il mercato delle insuline è in fermento. La commissione europea, infatti, ha approvato la prima
insulina biosimilare che potrà trovare impiego nel trattamento dei pazienti affetti da diabete sia
di tipo 1 sia di tipo 2. Si tratta dell’insulina glargine biosimilare (ly2963016), un analogo
dell’insulina glargine di sanofi (quest’ultima venduta con il marchio lantus).
Sviluppata da eli lilly e boehringer ingelheim, la nuova insulina biosimilare sarà
commercializzata in europa con il marchio abasria. Le vendite del farmaco, però, inizieranno
solo a metà del 2015, quando scadrà il brevetto di lantus in europa.
Negli stati uniti, invece, il prodotto ha incassato circa 3 settimane fa dalla food and drug
administration (fda) la ‘tentative approval’, di fatto un’approvazione ‘in stand by’, per l’utilizzo
nei pazienti adulti con diabete di tipo 2 e in quelli pediatrici e adulti con diabete di tipo 1.
Con questa mossa, l’agenzia usa ha sancito che la nuova insulina biosimilare soddisfa tutti i
requisiti regolatori per l’approvazione, ma è soggetta a uno stop automatico di 30 mesi in virtù
della causa intentata da sanofi a lilly, con l’accusa di aver infranto quattro brevetti che
proteggono il farmaco originatore. L’fda non potrà dunque dare un via libera definitivo
all’ingresso sul mercato fino a metà del 2016, a meno che i giudici si esprimano a favore di lilly
prima di quella data.
Certo, lilly potrebbe decidere di lanciare comunque il prodotto appena scaduto il brevetto, negli
usa nel febbraio del 2015, ma correrebbe un rischio non da poco. Se sanofi dovesse vincere
la partita, infatti, lilly si troverebbe a dover versare un indennizzo pari a tre volte il fatturato
generato dal biosimilare.
Ly2963016 è un’insulina basale che presenta la stessa sequenza aminoacidica di lantus,
insulina blockbuster che lo scorso anno è stata il terzo farmaco più venduto al mondo (dopo
adalimumab ed etanercept), con un fatturato intorno ai 7,8 miliardi di dollari. È chiaro che, con
numeri di questa portata, l'approvazione di un prodotto biosimilare non potrà essere priva di
conseguenze per il colosso francese.
Per il momento negli usa (mercato di gran lunga più importante rispetto a quello europeo, che
rappresenta solo il 14% del fatturato), grazie all’azione legale promossa contro lilly le vendite
dell’insulina di sanofi sono ancora al sicuro. Ma non per molto.
E l’approvazione dell’insulina biosimilare - definitiva in europa e ‘congelata’ negli usa – è
comunque un segno di cosa sta già accadendo nel panorama delle insuline: così come per le
versioni biosimilari, è già partita la gara per arrivare all’approvazione delle formulazioni ultralente, così come di formulazioni altamente concentrate, alcune delle quali già disponibili.
Senza dimenticare l’insulina per via inalatoria (afrezza, sviluppata da mannkind), approvata
nel giugno scorso negli stati uniti e in procinto di arrivare sul mercato americano nel 2015.
Un biosimilare è una ‘copia’ di un farmaco biologico già approvato, per esempio, un’insulina
ricombinante, e può quindi essere autorizzata con un iter regolatorio più breve rispetto a quello
del farmaco originatore.
L'ema ha sviluppato linee guida specifiche in materia di biosimilari nel 2004, che sono state
aggiornate nel 2014, soprattutto per i biosimilari dell’insulina.
La preparazione dei biosimilari è molto più complessa rispetto a quella dei [tradizionali farmaci
generici" ha spiegato marcus hompesch., in occasione del recente congresso dell’american
diabetes association (ada) a san francisco.
La preparazione avviene all’interno di organismi viventi. Cciò fa sì che ci possa essere una
risposta "estremamente sensibile" alle possibili variazioni nel processo di produzione, per cui
un biosimilare non può mai essere la copia identica dell'originale. "queste differenze
potrebbero tradursi in differenze di efficacia e di sicurezza" ha osservato hompesch. Il
biosimilare, per esempio, potrebbe indurre una reazione immunologica.
Le nuove linee guida dell’ema sulla produzione dei biosimiliari, richiedono, per esempio, studi
sul binding recettoriale come requisito vincolante per l’approvazione dei biosimilari di insulina.
Inoltre, anche una volta ottenuto il semaforo verde dall’ema, spetterà agli organismi regolatori
nazionali decidere se consentire oppure no la sostituzione del composto originale. E la regola
vale anche per i device, come ad esempio le penne usate per le iniezioni di insulina.
Al momento, tranne l’insulina glargine biosimilare appena autorizzata in europa, non esistono
altre insuline biosimilari approvate e la domanda di via libera per un’insulina lispro biosimilare
sviluppata da marvel è stata respinta nel 2012 dall’ema. Tuttavia, alcuni paesi producono e, in
base alle proprie norme nazionali, commercializzano i propri biosimilari.
"resta da vedere se le insuline biosimilari possano contribuire a migliorare la cura dei pazienti"
ha detto hompesch all’ada. Secondo l’esperto, questi prodotti potrebbero da un lato creare
confusione tra i medici e i pazienti, ma, d'altro canto, facilitare l'accesso all’insulina per alcuni
malati.
Dal punto di vista dell’industria farmaceutica, le speranze sono quelle di un business redditizio
e, all'inizio di quest'anno, anche merck ha annunciato la sua intenzione di portare un’insulina
glargine biosimilare sul mercato.
Ma non tutte le aziende stanno andando in questa direzione; altre stanno sviluppando insuline
ultralente e sanofi punta molto su una versione migliorata e più concentrata di glargine u300,
che nello studio edition ii ha dimostrato la sua superiorità, a parità di controllo glicemico, nel
ridurre l’incidenza di ipoglicemie notturne rispetto all’insulina glargine convenzionale.
Novo nordisk commercializza la sua insulina degludec ad azione ultralenta (tresiba),
concorrente di insulina glargine, nell'unione europea già dal gennaio 2013., mentre l’fda per
ora le ha negato il via libera, chiedendo all’azienda di effettuare nuovi studi con endpoint
cardiovascolari per concedere il suo lascipassare.
Al momento del lancio europeo, quest’insulina a lunghissima durata d’azione è stato
pubblicizzata come un ‘insulina h24’; “tuttavia, avendo un’emivita di 12 ore, non resta
abbastanza in circolo per soddisfare questo requisito” ha sottolineato chantal mathieu,
dell'università cattolica di lovanio, in belgio, durante il congresso americano.
La mathieu, che è stata l’autrice principale di numerosi studi su insulina degludec, ha spiegato
che un’insulina basale ideale dovrebbe avere un’emivita di circa 24 ore, perché questo
consentirebbe di avere livelli plasmatici stabili e uniformi dopo tre giorni di steady state.
Secondo la specialista anche l’insulina nph (neutral protamine hagedorn) e la stessa glargine
potrebbero essere migliorate in termini di durata dell'effetto.
Degludec, che ha un’emivita di circa 25 ore, secondo la specialista si avvicina molto di più a
questo ideale. Il farmaco ottiene un effetto relativamente uniforme nel corso delle 24 ore.
Grazie alla combinazione della sua molecola di insulina con un acido grasso a catena lunga e
un linker, si formano del multiesameri dai quali l’insulina viene rilasciata lentamente e
costantemente.
L’insulina degludec si è dimostrata vantaggiosa rispetto a insulina glargine in termini di durata
dell'effetto nei pazienti con diabete di tipo 2 e con un’incidenza inferiore di ipoglicemia
notturna, mentre il controllo metabolico non ha mostrato differenze sostanziali tra i due
prodotti.
Questo effetto, tuttavia, non si è visto negli studi su pazienti con diabete di tipo 1 ha
sottolineato la mathieu, la quale ha attribuito questa varianza principalmente all’l'influenza
dirompente dell’insulina prandiale.
L'insulina a lunghissima durata d’azione ha, inoltre, il vantaggio di consentire un tempo
flessibile dell’iniezione, grazie alla lunga emivita. Vantaggio confermato da uno studio, nel
quale la metà dei partecipanti si iniettava insulina degludec, alternativamente dopo 8 e poi
dopo 40 ore, mentre il gruppo di controllo si faceva le iniezioni sempre nello stesso momento
della giornata.
Nei pazienti del primo gruppo il controllo glicemico non è peggiorato e non ci sono stati più
casi di ipoglicemia. Grazie a questa flessibilità nel momento dell’iniezione, insulina degludec è
conosciuta anche come l’’insulina che permette di dormire la domenica.
Tuttavia, l’insulineaultralenta suscita ancora preoccupazioni, perché ci si chiede se la lunga
durata d’azione non sia uno svantaggio in caso i pazienti vadano in ipoglicemia. Uno studio
pubblicato di recente sembra smentire questa possibilità, ha spiegato la mathieu, osservando
che in quest’analisi sperimentale sul clamp glicemico la risposta ipoglicemica non variava
nonostante i pazienti assumessero insulina ultralenta.
Anche lilly ha sviluppato un insulina basale a lunghissima durata d'azione che sfrutta una
strategia diversa da quella di novo per prolungare l’effetto: la pegilazione dell’analogo
dell’insulina lispro a breve durata d'azione.
I dati su questo nuovo prodotto, peglispro, sono stati presentati alla riunione dell’ada. "l’effetto
dura più di 36 ore e l’emivita è di 2 o 3 giorni" ha detto la diabetologa.
La pegilazione serve a facilitare l'assorbimento del prodotto da parte del fegato e ha quindi un
effetto maggiore su quest’organo che non in periferia, per esempio nei muscoli.
Quest’aumento dell’effetto epatico a discapito di quello periferico mima più da vicino le
condizioni fisiologiche, ma potrebbe, d’altra parte, essere anche un motivo di preoccupazione,
ha spiegato la ricercatrice. Probabilmente per un effetto epato-specifico, i partecipanti allo
studio che assumevano peglispro hanno guadagnato meno peso, ma i loro enzimi epatici e i
trigliceridi sono aumentati in modo significativo, “il che potrebbe costituire un problema" ha
detto la mathieu.
Finora solo stati comunicato solo pochi dati di fase ii e gli studi di fase iii su peglispro sono in
corso. Secondo i primi risultati, peglispro, proprio come degludec, sembra avere alcuni
vantaggi rispetto a insulina glargine in termini di variabilità di effetto e, nei pazienti con diabete
di tipo 2, di incidenza delle ipoglicemie notturne.
Nel frattempo, sanofi sta lavorando su una versione concentrata di insulina glargine da 300
u/ml. Con lo slogan "piccolo è meglio", wendy lane, del mountain diabetes & endocrine center
di asheville (nel north carolina), ne ha spiegato i possibili vantaggi al congresso ada.
Da un lato, la dose media di insulina è in costante aumento, perché ci sono più persone
obese. Negli stati uniti, il 35% di tutti i pazienti con diabete di tipo 2 ha bisogno di più di 60
unità giornaliere e uno su cinque necessita di più di 80 unità. Pertanto, la necessità di una
singola iniezione di insulina basale potrebbe superare il volume di una normale penna.
Tuttavia, secondo la lane, l'adiposità crescente e l’insulino-resistenza dei pazienti diabetici non
sono le uniche ragioni che spiegano la necessità di insuline più concentrate.
L'aumento della concentrazione cambia anche la farmacocinetica. Nel suo programma di
sviluppo edition, sanofi sta tentando di dimostrare che u300 è meglio dell’insulina glargine
tradizionale
nei pazienti trattati con u300, rispetto a quelli trattati con la glargine tradizionale u100, la
percentuale di ipoglicemia è stata particolarmente bassa nella prima fase terapeutica
"sensibile" di 8 settimane e questo, secondo sanofi, potrebbe migliorare la compliance.
L’azienda ritiene, inoltre, che la versione più concentrata dell’insulina glargine possa
prolungare la durata dell'effetto e spera, in particolare, possaa ridurre il rischio di ipoglicemia
notturne.
Altri produttori di insulina hanno formulazioni altamente concentrate, sia già presenti sul
mercato sia vicine all’approvazione. Tra queste, degludec o insulina lispro con 200 u/ml. E
negli stati uniti, lilly ha iniziato a commercializzare un’insulina u500 per i pazienti con una forte
resistenza all'insulina da un certo numero di anni.
Tuttavia, negli stati uniti, queste insuline altamente concentrate hanno scatenato un acceso
dibattito sulla sicurezza. Gli esperti temono gravi conseguenze del caso in cui un medico, per
esempio, dovesse prescrivere u500 invece della solita u100, e il paziente impiegasse la forma
più concentrata come se fosse quella convenzionale.
Inoltre, non tutte le siringhe hanno una scala adatta al dosaggio di u500, il che potrebbe
generare confusione. Di conseguenza, lilly ha sviluppato una penna ad hoc per u500, che
potrebbe migliorare la sicurezza.
La lane ha anche aggiunto che i pazienti passati a u500 hanno espresso una maggiore
soddisfazione per questo trattamento e hanno avuto bisogno di meno insulina e meno iniezioni
rispetto a prima del passaggio all’insulina concentrata.
C’è grande attesa, dunque, tra i diabetologi, dei nuovi dati che saranno sicuramente presentati
al meeting della european association for the study of diabetes, ormai alle porte. Il congresso
apre infatti i battenti a vienna domenica prossima.
Alessandra terzaghi
16 settembre 2014
SALUTE: DIABETE, UN MALATO SU 2 SCHIACCIATO DA PESO PSICOLOGICO MALATTIA =
Più stressati rispetto a media europea, e uno su 5 si sente discriminato
Vienna, 16 set. (Dall'inviata dell'AdnKronos Salute Lucia Scopelliti) - L'impatto delle cure sulla vita
quotidiana, l'angoscia di incorrere nell'incubo dell'ipoglicemia, la paura di un futuro incerto. Si
chiama in gergo tecnico 'distress'. In parole povere, i pazienti con diabete sono schiacciati dal peso
psicologico della malattia, legato al doverla gestire per tutta la vita. Succede a un malato su due in
Italia, un dato più alto rispetto al 40% registrato in media in Europa. Non solo: la situazione è
complicata anche dal fatto che i malati si sentono discriminati (uno su 5). A fotografare l'impatto
psico-sociale sulle persone che convivono con la 'malattia del sangue dolce' e sui loro familiari è lo
studio Dawn2, discusso oggi a Vienna in occasione del 50esimo meeting annuale dell'Easd
(European Association for the Study of Diabetes) in corso fino al 19 settembre.
L'indagine, realizzata con il contributo non condizionato di Novo Nordisk (da associazioni
internazionali come Idf, Ispad, Iapo e Steno Diabetes Center), ha coinvolto oltre 15 mila tra
persone con diabete, familiari e operatori sanitari intervistati in 17 Paesi di 4 continenti. "Emerge
un chiaro quadro di disagio - spiega Antonio Nicolucci, responsabile del Dipartimento di
farmacologia clinica ed epidemiologia della Fondazione Mario Negri Sud, centro scelto per
elaborare e analizzare i dati dello studio raccolti nei vari Paesi - Il 40% dei pazienti italiani afferma
che la terapia farmacologica quotidiana impedisce di vivere una vita normale, mentre in Paesi
come Olanda e Germania il problema è avvertito solo da un paziente su 5, il 18% presenta segni di
lieve depressione (in particolare le donne). Uno su 5, in linea con il resto del campione a livello
internazionale, si sente discriminato a causa della sua condizione. Dato confermato anche dal 25%
dei familiari e dagli stessi operatori sanitari". E poi c'è il terrore dell'ipoglicemia, principale 'effetto
collaterale' della terapia. "Il 60% delle persone con diabete dichiara di temere questo rischio
(soprattutto di notte), con tutto il corredo di problematiche connesse, dall'impatto negativo su
attività lavorativa, vita sociale, guida, pratica sportiva, tempo libero, sonno, sino alla tendenza
emersa da diversi studi che hanno documentato come chi abbia avuto esperienza di ipoglicemia,
specie se grave, tenda a diminuire l'adesione alla terapia e agli stili di vita raccomandati", continua
Nicolucci.
Questa preoccupazione si rispecchia anche nei familiari dei pazienti: il 51% evidenzia alti livelli di
stress e preoccupazione, il 64% teme il rischio di eventi ipoglicemici, il 27% desidererebbe essere
maggiormente coinvolto nella cura, il 31% si sente frustrato dal fatto di non conoscere il modo
migliore per dare una mano. Eppure solo uno su 5 è coinvolto in attività formative. "L'assistenza
italiana è buona se valutata su parametri metabolici, ma non possiamo pensare che questo si
trasferisca automaticamente sulla qualità di vita dei pazienti - riflette Salvatore Caputo, presidente
di Diabete Italia - Il paziente italiano deve affrontare percorsi di guerra. Basti pensare alle
differenze prescrittive fra le Regioni. Le associazioni dei pazienti percepiscono che c'è molta
difficoltà per arrivare all'uniformità di trattamento e a un uguale accesso alle cure".
(Lus/AdnKronos
Salute)
16-SET-14
13:03
16 settembre 2014
MEDICINA: DIABETE, IPOGLICEMIE SOTTOSTIMATE FRA I PAZIENTI, STUDIO
Obiettivo qualità vita pazienti, in cantiere farmaci per via orale e con durata settimanale
Vienna, 16 set. (AdnKronos Salute) - Un episodio di ipoglicemia su 2 per i malati di diabete di
tipo 1 e un caso di ipoglicemia su 5 per chi soffre di diabete di tipo 2 passa inosservato. E' quanto
emerge dallo studio Hypoglycaemia Assestment Tool (Hat), presentato oggi a Vienna in occasione
del 50esimo congresso dell'Easd (European Associato for the Study of Diabetes). La ricerca,
condotta su 27 mila pazienti, mostra come 'incidenza di episodi di ipoglicemia, temutissimi dai
pazienti che rischiano mancamenti e cadute, e anche dai loro familiari, siano sottostimati in modo
significativo con conseguenze sull'efficacia del piano terapeutico.
Secondo studi consolidati, il 74% delle ipoglicemie sopraggiunge di notte, con conseguente
bassa qualità del sonno, fatica cronica, mal di testa e impatto negativo sulle attività svolte durante
il giorno. "E' noto come un buon controllo metabolico sia in grado di prevenire lo sviluppo e la
progressione delle complicanze croniche del diabete - spiega Simona Frontoni, responsabile
dell'Unità operativa di diabetologia dell'ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina di Roma - Tuttavia,
fino ad oggi, il prezzo da pagare per ottenere e mantenere valori di emoglobina glicata considerati
ottimali è stato molto elevato. In primo luogo per il pericolo di ipoglicemia".
Questi problemi, spiegano gli esperti durante un incontro promosso da Novo Nordisk,
dovrebbero essere superati dalle nuove insuline, con durata d'azione superiore alle 24 ore ed
effetto metabolico distribuito uniformemente nel corso della giornata.
- "Gli studi a nostra disposizione - spiega Frontoni - dimostrano che, a parità di controllo glicemico,
l'insulina degludec", della quale si attende l'arrivo in Italia, dopo che è stato ottenuto l'ok dell'Ema,
"determina un numero di ipoglicemie inferiore rispetto all'insulina glargine. Questo aspetto
riguarda anche le ipoglicemie notturne. Inoltre il paziente può 'modulare' la distanza tra una
somministrazione e l'altra". Chi soffre di questa malattia "è obbligato a compiere fino a un milione
di azioni obbligate per adeguare completamente il suo stile di vita, fra autocontrollo della glicemia
e i farmaci necessari", fa notare Salvatore Caputo, presidente di Diabete Italia. "Un impatto che
spiega il motivo per cui, dopo un anno, un malato cronico su due non assume più correttamente i
farmaci".
La ricerca va avanti anche per ovviare a queste difficoltà. In cantiere ci sono altre due novità,
spiega Angela Bullotta, direttore medico per l'Italia di Novo Nordisk. Una "nuova incretina analogo
del Glp1 con assunzione settimanale è in fase III di sperimentazione, mentre quella con assunzione
orale, invece che tramite iniezione, è in fase II".
(Lus/AdnKronos Salute) 16-SET-14 17:20
16 settembre
2014
DIABETOLOGI: «PRESTO UNA LISTA DI
FARMACI ED ESAMI INAPPROPRIATI E
SPESSO INUTILI»
Cronologia articolo16 settembre 2014
Il richiamo diretto al ministro della Salute, Beatrice Lorenzin per «individuare e tagliare
gli sprechi in sanità, e in diabetologia in particolare», e «liberare risorse per garantire
l'accesso, ancora oggi limitato, alle terapie più innovative» proviene dei diabetologi
italiani, riuniti a Vienna, per il 50esimo meeting annuale dell'Easd (European
Association for the Study of Diabetes). «Solo per i dosaggi della vitamina D, su cui
mancano ancora le prove di benefici derivanti da un'eventuale supplementazione, si
stima che si spendano in Italia 15-20 milioni di euro l'anno - fa notare il presidente della
Società italiana di diabetologia (Sid), Enzo Bonora - Ridurre le prescrizioni improprie di
esami prescritti in molte circostanze con superficialità e automatismi che andrebbero
eliminati, e fare lo stesso anche con i farmaci come ad esempio gli inibitori di pompa
protonica, al primo posto come voce di spesa complessiva per il Ssn e sicuramente
non indispensabili per tutti quelli che li assumono, significa liberare risorse per cogliere
le opportunità fornite all'innovazione e fornire prestazioni sanitarie al passo coi tempi».
L'elenco continua con una serie di esami da ridurre, da richiedere solo se c'è effettivo
bisogno quali: i dosaggi di insulina, peptide C, omocisteina, fibrinogeno, proteina C
reattiva.
Diabete Italia: «Necessario un "federalismo dei presidi"». E mentre la Sid
annuncia l'intenzione di redigere un documento proprio sugli esami di laboratorio
«inappropriati e spesso inutili», Diabete Italia punta il dito sul federalismo dei presidi
medici utilizzati per l'autocontrollo della glicemia a domicilio (strisce e lancette
pungidito): «Se tutta l'Italia, dove oggi ci sono praticamente 21 prezzi diversi, si
uniformasse ai rimborsi più bassi, per esempio quelli adottati in Toscana, si
risparmierebbe un totale di oltre 132 milioni di euro», segnala il presidente di Diabete
Italia Salvatore Caputo.
Amd: «Lotta al diabete sia europea». Insiste sulla strada dell'appropriatezza anche
l'Associazione medici diabetologi (Amd), che lavora in questa direzione. Soprattutto
alla luce dei numeri del diabete: se in Italia nel 2000 le persone affette erano 3,1
milioni, oggi si stima siano 3,6 milioni e nel 2035 si prevede raggiungano quota 4,3
milioni, con una crescita in 35 anni di quasi il 40%. La spesa per la cura del diabete è
calcolata in circa 11 miliardi, di cui il 57% dai ricoveri ospedalieri legati alle
complicanze della malattia. «Anche a livello europeo deve cambiare qualcosa osserva Antonio Ceriello, presidente di Amd - Si è speso mezzo milione di euro perché
un gruppo di esperti scrivesse un documento per indicare alla Commissione europea
le priorità per la lotta al diabete. Una spesa inutile visto che gli input non sono mai stati
sviluppati».
18 settembre
2014
SALUTE: CON MICROINFUSORE INSULINA -29% MORTALITA', STUDIO =
Cala del 43% anche probabilità malattie cardiovascolari fatali
Vienna, 18 set. (AdnKronos Salute) - Una riduzione del 29% della mortalità per tutte le cause, e
il 43% di probabilità in meno di sviluppare una malattia cardiovascolare fatale. Il microinfusore di
insulina 'batte' le iniezioni multiple in uno studio osservazionale svedese condotto dall'università
di Göteborg su oltre 18 mila pazienti con diabete di tipo 1. Secondo il lavoro presentato a Vienna,
in occasione del 50esimo congresso dei diabetologi europei dell'Easd, l'infusione continua
sottocutanea di insulina "può essere associata ad un più basso rischio di malattia cardiovascolare e
di mortalità per qualsiasi causa", rispetto alle iniezioni.
L'effetto sul rischio a lungo termine per le malattie cardiovascolari e la mortalità in generale,
spiegano gli autori, era stato esaminato finora da pochi studi. La ricerca svedese è stata condotta
su un ampio campione a livello nazionale: sono stati valutati pazienti con diabete di tipo 1 iscritti
nel Registro Diabete svedese e il confronto è stato fatto fra 2.441 pazienti trattati con il
microinfusore durante il periodo di studio e 15.727 diabetici che ricorrevano a più iniezioni di
insulina al giorno. I pazienti sono stati seguiti in media quasi 7 anni. In particolare per quanto
riguarda la malattia coronarica fatale o non fatale, l'uso della pompa è stato associato ad una
riduzione del rischio del 18%.
Per gli autori è inoltre improbabile che il risultato sia stato influenzato da fattori confondenti
non misurati, come la personalità del malato, il tipo di cura, quanto spesso la glicemia è
controllata, l'educazione al diabete, l'uso del monitoraggio continuo del glucosio. "Questo studio
mostra che il trattamento per il diabete di tipo 1 con microinfusore è risultato benefico per quanto
riguarda le complicanze a lungo termine. Tuttavia - concludono gli esperti - è importante notare
che i pazienti trattati con la terapia in questione sono stati selezionati tra i pazienti totali con
diabete di tipo 1, perché erano in grado e disposti a gestire l'uso del dispositivo".
(Lus/AdnKronos Salute)
18-SET-14 11:15
19 settembre
2014
FARMACI: BIOSIMILARI IN ARRIVO, IN UE VIA LIBERA A PRIMA INSULINA 'COPIA' =
Via libera per versione Lilly-Boehringer simile a quella prodotta da Sanofi
Roma, 19 set. (AdnKronos Salute) - Fra il 2014 e il 2019 importanti farmaci biologici perderanno
il loro brevetto, fra cui prodotti anticancro e antiartrite. Risultato: altre aziende potranno produrre
versioni 'simili' di questi medicinali. La Commissione europea, ad esempio, ha appena concesso
l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'insulina glargina prodotta da Eli Lilly and
Company e da Boehringer Ingelheim, indicata per il trattamento del diabete negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
Si tratta del primo trattamento insulinico approvato secondo l'iter approvativo per prodotti
biosimilari dell'Agenzia europea per i medicinali, nonché il quarto farmaco frutto dalla
collaborazione fra Lilly e Boehringer Ingelheim approvato in Ue. L'insulina glargina frutto della
collaborazione fra le due aziende è un'insulina basale con la stessa sequenza aminoacidica di
Lantus* (insulina glargina) di Sanofi.
"L'insulina basale rappresenta un caposaldo del trattamento per i pazienti affetti da diabete di
tipo 1 e di tipo 2. Siamo lieti che l'insulina glargina prodotta da Lilly/Boehringer Ingelheim possa
ora offrire a pazienti e professionisti sanitari un'ulteriore opzione che risponda alle loro esigenze in
termini di trattamento insulinico", ha affermato il professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer di
Boehringer Ingelheim.
Lilly e Boehringer Ingelheim stanno cercando di individuare un nome commerciale globale per
l'insulina glargina prodotta dall'alleanza, che sarà comunicato in un momento successivo.
L'insulina glargina di Lilly/Boehringer Ingelheim sarà prodotta da Lilly, che dal 1923 si occupa della
fabbricazione di insulina. "L'autorizzazione all'immissione in commercio per questa insulina
glargina in Europa è un risultato molto importante per l'alleanza Lilly-Boehringer Ingelheim. Siamo
convinti che questo farmaco sarà ancora ampiamente utilizzato per molti anni", afferma
all'Adnkronos Salute Enrique Conterno, presidente di Lilly Diabetes.
(Bdc/AdnKronos Salute)
19-SET-14 13:55
20 settembre
2014
DISPOSITIVI MEDICI, ASSOBIOMEDICA AI DIABETOLOGI:
PIÙ VIGILANZA MA NIENTE ALLARMISMI
ARTICOLI CORRELATI
Un «livello di controllo qualità inaccettabilmente basso, non solo per le pompe per insulina, ma per
i dispositivi medici in generale in Europa». A denunciarlo i diabetologi dell'Easd (European
Association for the Study of Diabetes) e dell'Ada (American Diabete Association), ai quali il
direttore generale di AssobiomedicaFernanda Gellona, interpellata da DoctorNews risponde,
cercando di smorzare i toni scandalistici. «Se in Italia si continuano a perseguire politiche di
acquisto volte a considerare solo il prezzo più basso e non la qualità e l’innovazione che i
dispositivi medici contengono, sicuramente si andrà verso un problema di sicurezza che favorirà
l’accesso sul mercato di prodotti di bassa qualità, come è accaduto recentemente, ma per fortuna
ancora in rari casi» sottolinea Gellona. «Diffondere allarmismi sui dispositivi per diabetici non
riteniamo sia la via più costruttiva, - aggiunge peraltro – soprattutto per i pazienti che ogni giorno
utilizzano questi prodotti e dovrebbero averne fiducia per vivere e gestire la loro patologia con la
maggiore serenità possibile. D’altronde il nuovo Regolamento sui dispositivi medici, che sta per
essere introdotto in Europa, va a rafforzare la sicurezza e i controlli dei prodotti immessi sul
mercato, che in Italia sono già ben monitorati».
Riguardo allo scandalo delle protesi mammarie difettose commercializzate da una ditta francese e
ritirate due anni fa, Gellona precisa che non si è trattato di un buco legislativo, ma di una truffa da
cui nessuna legge per quanto severa può difenderci. «Va inoltre ricordato che in oltre 20 anni di
marcatura CE sono pochissimi gli episodi di incidenti gravi. Come Assobiomedica siamo
fortemente favorevoli a un aumento dei controlli per limitare al massimo azioni truffaldine. E siamo
quindi bendisposti nei confronti di misure che migliorino la vigilanza dei dispositivi medici come
quella contenuta nel Patto per la Salute, che prevede l’implementazione di una rete nazionale per lo
scambio di informazioni su vigilanza e controlli dei dispositivi medici e che sicuramente permetterà
di agire in modo capillare e più tempestivo».
Renato Torlaschi

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